Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigational Extended Wear insulininfusionssæt til personer med type 1-diabetes

3. september 2025 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.

Åben, enkeltarms, prospektiv, multicenterundersøgelse af et undersøgelsesmæssigt udvidet insulininfusionssæt under hjemmebrug hos mennesker med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data for at understøtte en 7-dages brug af Extended Wear Infusion Set (EWIS).

Deltagerne vil blive bedt om at:

  1. Bær EWIS i op til 7 på hinanden følgende dage i 12 på hinanden følgende slidperioder
  2. Udfør blodsukker- og ketonmålinger, hvis kontinuerlig glukosemåler er ≥250mg/dL i en time

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, enkeltarmet, prospektiv undersøgelse af et infusionssæt med udvidet slid hos voksne med type 1-diabetes ved hjælp af en Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Op til 300 deltagere i hele USA i alderen 18-80 år vil blive tilmeldt op til 20 undersøgelsescentre. Deltagerne vil skifte insulinpatron hver 48. til 72. time som anbefalet af deres sundhedsplejerske. Deltagerne forventes at deltage i undersøgelsen i cirka 12-16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center - HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    1. Alder 18 til 80 år inklusive
    2. Generelt ved godt helbred, som bestemt af efterforskeren
    3. Bor i USA uden planer om at flytte uden for USA under studiet
    4. Diagnose af T1D i mindst 12 måneder
    5. Minimum 6 måneders erfaring med insulinpumpe og mindst 3 måneders nuværende erfaring med en tandempumpe
    6. Brug af Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi i minimum 1 måned på tilmeldingstidspunktet
    7. Minimum 14 dages Control-IQ-data umiddelbart før screening, der viser overholdelse af pumpebrug, inklusive mindst 85 % af tiden med aktiv Control-IQ-teknologi
    8. HbA1c <9,0 % inden for de sidste 6 måneder.
    9. Villig til at implementere og overholde pumpealarm-/alarmindstillinger på en undersøgelsesleveret pumpe som instrueret under undersøgelsen
    10. Villig til at bære hvert forsøgsinfusionssæt i op til 7 dage i hver af de 12 på hinanden følgende slidperioder i undersøgelsen
    11. Villig til at udføre serumketon- og blodsukkermålinger (fingerstik) som anvist ved hjælp af medfølgende keton- og blodsukkermålere og -strimler
    12. Adgang til internet for påkrævede periodiske uploads af undersøgelsesenhedsdata
    13. BMI i intervallet 18-35 kg/m2, begge inklusiv

    14. Bruger i øjeblikket en af ​​følgende insuliner uden forventning om behov for at ændre insulintype under undersøgelsen:

      1. Humalog™* (insulin lispro)
      2. NovoLog™* (insulin aspart)
    15. Brug af insulin lispro eller aspart i minimum 3 måneder på indskrivningstidspunktet
    16. Villig til at skifte insulinpatron hver 48.-72. time, som anbefalet af patientens sundhedsplejerske under undersøgelsen
    17. Har rutinemæssig adgang til en smartphone, f.eks. mulighed for at modtage tekstbeskeder
    18. Har evnen til at forstå og overholde protokolprocedurer og give informeret samtykke (dvs. engelsk dygtig til både mundtlig og skriftlig kommunikation)

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig brug af ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel, bortset fra metformin (f.eks. GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer)
  2. Den kvindelige forsøgsperson er gravid, planlægger at blive gravid eller bruger ikke tilstrækkelig prævention

  3. Episoder af alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder, hvilket resulterer i:

    1. Medicinsk assistance (dvs. paramedicinere, hospitalsevaluering eller hospitalsindlæggelse)
    2. Tab af bevidsthed
    3. Anfald
  4. En eller flere episoder af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de sidste 6 måneder, der kræver indlæggelse
  5. I øjeblikket på en ketogen diæt eller lav-kulhydrat diæt på mindre end 60 gram kulhydrater om dagen, eller har til hensigt at begynde en i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Kendt kardiovaskulær sygdom anses for at være klinisk relevant af investigator

  7. Kendt historie om nogen af ​​følgende tilstande:

    1. Cushings sygdom
    2. Pancreas-ø-celletumor
    3. Insulinom
    4. Lipodystrofi
    5. Omfattende lipohypertrofi, vurderet af investigator

  8. Er i øjeblikket i behandling med:

    1. Systemiske orale eller intravenøse kortikosteroider (nuværende eller inden for de sidste 8 uger efter screening),
    2. Skjoldbruskkirtelhormoner, medmindre brugen har været stabil inden for de sidste 3 måneder

  9. Signifikant historie om et eller flere af følgende, som efter investigatorens mening ville kompromittere sikkerheden eller vellykket undersøgelsesdeltagelse:

    1. Alkoholisme
    2. Stofmisbrug
  10. Betydelig akut eller kronisk sygdom, som efter investigators mening kan forstyrre sikkerheden eller integriteten af ​​undersøgelsesresultater
  11. Aktuel deltagelse i et andet klinisk lægemiddel- eller enhedsstudie
  12. Umiddelbart familiemedlem (ægtefælle, biologisk eller juridisk værge, barn, søskende, forælder), som er personale på studiestedet direkte tilknyttet denne undersøgelse, eller som er ansat hos Capillary Biomedical

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SteadiSet Extended Wear Infusionssæt
Hver deltager vil blive bedt om at bære Investigational Extended Wear Infusion Set i op til 168 timer i 12 på hinanden følgende slidperioder med Tandem t:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ-teknologi og bære Dexcom G6- eller G7-sensoren.
Enhed: SteadiSet Extended Wear Infusionssæt
Hver deltager får udleveret 12 Extended Wear-infusionssæt til at bære over 12 slidperioder på op til 168 timer hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7 dages overlevelse af infusionssæt til det primære resultatmål - Humalog
Tidsramme: 12 uger
7-dages infusionssæt overlevelse af primære resultatårsager som defineret i protokollen (hyperglykæmi og manglende reaktion på boluser, hyperglykæmi med ketoner> 1,0 mmol/L eller efterforsker rådgivet), for deltagere, der bruger Humalog.
12 uger
7 dages overlevelse af infusionssæt til det primære resultatmål - Novolog
Tidsramme: 12 uger
7-dages infusionssæt overlevelse af primære resultatårsager som defineret i protokollen (hyperglykæmi og manglende reaktion på boluser, hyperglykæmi med ketoner> 1,0 mmol/L eller efterforsker rådgivet), for deltagere, der bruger Novolog.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Jaeb Center for Health Research

Efterforskere

  • Studieleder: Alayne Lehman, RN, MS, Capillary Biomedical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150-1261-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SteadiSet Extended Wear Infusionssæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner