Investigational Extended Wear insulininfusionsset för personer med typ 1-diabetes
3 september 2025 uppdaterad av: Tandem Diabetes Care, Inc.
Öppen, enkelarmad, prospektiv, multicenterstudie av en undersökning av ett insulininfusionsset med förlängd användning under hemmabruk hos personer med typ 1-diabetes
Syftet med denna studie är att samla in kliniska data för att stödja en 7-dagars användning av Extended Wear Infusion Set (EWIS).
Deltagarna kommer att uppmanas att:
- Bär EWIS i upp till 7 dagar i följd under 12 på varandra följande bärperioder
- Utför blodsocker- och ketonmätningar om kontinuerlig glukosmätare är ≥250mg/dL under en timme
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, enarmad, prospektiv studie av ett infusionsset med utökat slitage hos vuxna med typ 1-diabetes med hjälp av en Tandem t:slim X2 insulinpump med Control-IQ-teknologi med kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Upp till 300 deltagare över hela USA i åldern 18-80 år kommer att registreras i upp till 20 undersökningscenter.
Deltagarna kommer att byta insulinpatron var 48:e till 72:e timme som rekommenderas av deras vårdgivare.
Deltagarna förväntas delta i studien i cirka 12-16 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år inklusive
- Generellt vid god hälsa, enligt utredarens bedömning
- Bor i USA utan planer på att flytta utanför USA under studietiden
- Diagnos av T1D i minst 12 månader
- Minst 6 månaders erfarenhet av insulinpump och minst 3 månaders aktuell erfarenhet av en tandempump
- Använda Tandem t:slim X2 insulinpump med Control-IQ-teknologi i minst 1 månad vid tidpunkten för registrering
- Minst 14 dagars Control-IQ-data omedelbart före screening som visar överensstämmelse med pumpanvändning, inklusive minst 85 % av tiden med Control-IQ-teknik aktiv
- HbA1c <9,0 % under de senaste 6 månaderna.
- Villig att implementera och följa pumpvarnings-/larminställningar på en pump som tillhandahålls av studien enligt instruktionerna under studien
- Villig att bära varje undersökningsinfusionsset i upp till 7 dagar under var och en av de 12 på varandra följande användningsperioderna i studien
- Villig att utföra serumketon- och blodsockermätningar (fingerstick) enligt anvisningarna med hjälp av medföljande keton- och blodsockermätare och -remsor
- Tillgång till internet för obligatoriska periodiska uppladdningar av studieenhetsdata
- BMI i intervallet 18-35 kg/m2, båda inklusive
Använder för närvarande ett av följande insuliner utan att förvänta sig ett behov av att byta insulintyp under studien:
- Humalog™* (insulin lispro)
- NovoLog™* (insulin aspart)
- Använder insulin lispro eller aspart i minst 3 månader vid tidpunkten för inskrivningen
- Villig att byta insulinpatron var 48-72:e timme, som rekommenderas av patientens vårdgivare under studien
- Har rutinmässig tillgång till en smart telefon, t.ex. möjlighet att ta emot textmeddelanden
- Har förmågan att förstå och följa protokollprocedurer och att ge informerat samtycke (dvs engelska i både muntlig och skriftlig kommunikation)
Exklusions kriterier:
- Samtidig användning av något icke-insulin-glukossänkande medel, annat än metformin (till exempel GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, sulfonylureider)
- Den kvinnliga personen är gravid, planerar att bli gravid eller använder inte adekvat preventivmetod
Episoder av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna som resulterat i:
- Medicinsk hjälp (d.v.s. ambulanspersonal, sjukhusutvärdering eller sjukhusvistelse)
- Förlust av medvetande
- Anfall
- En eller flera episoder av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna som kräver sjukhusvistelse
- Går för närvarande på en ketogen eller lågkolhydratdiet med mindre än 60 gram kolhydrater per dag, eller har för avsikt att påbörja en under studieperioden
- Känd hjärt-kärlsjukdom som av utredaren anses vara kliniskt relevant
Känd historia av något av följande tillstånd:
- Cushings sjukdom
- Pankreatisk öcellstumör
- Insulinom
- Lipodystrofi
- Omfattande lipohypertrofi, enligt bedömning av utredaren
Genomgår för närvarande behandling med:
- Systemiska orala eller intravenösa kortikosteroider (pågående eller inom de senaste 8 veckorna från screening),
- Sköldkörtelhormoner, om inte användningen har varit stabil under de senaste 3 månaderna
Betydande historia av något av följande, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller framgångsrikt deltagande i studien:
- Alkoholism
- Drogmissbruk
- Betydande akut eller kronisk sjukdom, som enligt utredarens åsikt kan störa säkerheten eller integriteten hos studieresultaten
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie
- Närmaste familjemedlem (make/maka, biologiska eller vårdnadshavare, barn, syskon, förälder) som är personal på studieplatsen direkt knuten till denna studie eller som är anställd hos Capillary Biomedical
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SteadiSet Extended Wear Infusionsset
Varje deltagare kommer att bli ombedd att bära Investigational Extended Wear Infusion Set i upp till 168 timmar under 12 på varandra följande användningsperioder med Tandem t:slim X2 insulinpump med Control-IQ-teknik och bära Dexcom G6 eller G7 sensorn.
|
Varje deltagare kommer att få 12 Extended Wear Infusion Set att bära under 12 användningsperioder upp till 168 timmar vardera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7 dagars överlevnad av infusionssats för primär utfallsmått - Humalog
Tidsram: 12 veckor
|
7-dagars infusion uppsättning överlevnad av primära resultatskäl enligt definitionen i protokollet (hyperglykemi och misslyckande med att svara på bolusar, hyperglykemi med ketoner> 1,0 mmol/L, eller utredare rådde), för deltagare som använder humalog.
|
12 veckor
|
|
7 dagars överlevnad av infusionssats för primär utfallsmätning - Novolog
Tidsram: 12 veckor
|
7-dagars infusion uppsättning överlevnad av primära resultatskäl enligt definitionen i protokollet (hyperglykemi och misslyckande med att svara på bolusar, hyperglykemi med ketoner> 1,0 mmol/L, eller utredare rådde), för deltagare som använder novolog.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alayne Lehman, RN, MS, Capillary Biomedical
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150-1261-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .