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Set sperimentale per infusione di insulina ad uso prolungato in persone con diabete di tipo 1

3 settembre 2025 aggiornato da: Tandem Diabetes Care, Inc.

Studio aperto, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, su un set sperimentale per infusione di insulina per uso prolungato durante l'uso domiciliare in persone con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici a supporto dell'uso del set di infusione a usura estesa (EWIS) per 7 giorni.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  1. Indossare l'EWIS fino a 7 giorni consecutivi per 12 periodi di utilizzo consecutivi
  2. Eseguire misurazioni della glicemia e dei chetoni se il glucometro continuo è ≥ 250 mg/dl per un'ora

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, su un set per infusione a uso prolungato in adulti con diabete di tipo 1 che utilizza una pompa per insulina Tandem t: slim X2 con tecnologia Control-IQ con monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Fino a 300 partecipanti negli Stati Uniti di età compresa tra 18 e 80 anni saranno arruolati in un massimo di 20 centri sperimentali. I partecipanti cambieranno la cartuccia di insulina ogni 48-72 ore come raccomandato dal proprio medico. Si prevede che i partecipanti parteciperanno allo studio per circa 12-16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center - HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

    1. Età dai 18 agli 80 anni compresi
    2. Generalmente in buona salute, come accertato dall'investigatore
    3. Vivere negli Stati Uniti senza intenzione di trasferirsi al di fuori degli Stati Uniti durante lo studio
    4. Diagnosi di T1D da almeno 12 mesi
    5. Minimo 6 mesi di esperienza con il microinfusore per insulina e almeno 3 mesi di esperienza attuale con un microinfusore Tandem
    6. Utilizzo del microinfusore per insulina Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ per un minimo di 1 mese al momento dell'iscrizione
    7. Minimo 14 giorni di dati Control-IQ immediatamente precedenti lo screening che dimostrino la conformità all'uso della pompa, compreso almeno l'85% del tempo con la tecnologia Control-IQ attiva
    8. HbA1c <9,0% negli ultimi 6 mesi.
    9. Disponibilità a implementare e rispettare le impostazioni di avviso/allarme della pompa su una pompa fornita dallo studio come indicato durante lo studio
    10. Disponibilità a indossare ciascun set di infusione sperimentale per un massimo di 7 giorni durante ciascuno dei 12 periodi di utilizzo consecutivi nello studio
    11. Disponibilità a eseguire misurazioni dei chetoni sierici e della glicemia (punzone dal polpastrello) come indicato utilizzando i misuratori e le strisce di chetoni e glicemia forniti
    12. Accesso a Internet per i caricamenti periodici richiesti dei dati del dispositivo di studio
    13. BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2, entrambi inclusi

    14. Attualmente utilizza una delle seguenti insuline senza aspettarsi la necessità di modificare il tipo di insulina durante lo studio:

      1. Humalog™* (insulina lispro)
      2. NovoLog™* (insulina aspart)
    15. Utilizzo di insulina lispro o aspart per un minimo di 3 mesi al momento dell'arruolamento
    16. Disponibilità a cambiare la cartuccia di insulina ogni 48-72 ore, come raccomandato dal medico del paziente durante lo studio
    17. Ha accesso di routine a uno smartphone, ad esempio capacità di ricevere messaggi di testo
    18. Ha la capacità di comprendere e rispettare le procedure del protocollo e di fornire il consenso informato (ovvero, inglese competente nella comunicazione sia verbale che scritta)

Criteri di esclusione:

  1. Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso dall'insulina, diverso dalla metformina (ad esempio, agonisti del GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, sulfaniluree)
  2. Il soggetto femminile è incinta, sta pianificando una gravidanza o non utilizza un metodo contraccettivo adeguato

  3. Episodi di ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi che hanno comportato:

    1. Assistenza medica (ad esempio, paramedici, valutazione ospedaliera o ricovero ospedaliero)
    2. Perdita di conoscenza
    3. Convulsioni
  4. Uno o più episodi di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi che hanno richiesto il ricovero ospedaliero
  5. Attualmente segue una dieta chetogenica o a basso contenuto di carboidrati con meno di 60 grammi di carboidrati al giorno o intende iniziarne una durante il periodo di studio
  6. Malattia cardiovascolare nota considerata clinicamente rilevante dallo sperimentatore

  7. Storia nota di una delle seguenti condizioni:

    1. La malattia di Cushing
    2. Tumore delle cellule delle isole pancreatiche
    3. Insulinoma
    4. Lipodistrofia
    5. Lipoipertrofia estesa, come valutato dallo sperimentatore

  8. Attualmente in cura con:

    1. Corticosteroidi sistemici orali o endovenosi (in corso o nelle ultime 8 settimane dallo screening),
    2. Ormoni tiroidei, a meno che il loro utilizzo non sia rimasto stabile negli ultimi 3 mesi

  9. Anamnesi significativa di uno dei seguenti eventi, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza o il successo della partecipazione allo studio:

    1. Alcolismo
    2. Abuso di droghe
  10. Malattia acuta o cronica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza o l'integrità dei risultati dello studio
  11. Attuale partecipazione a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi
  12. Un familiare stretto (coniuge, tutore biologico o legale, figlio, fratello, genitore) che sia un membro del personale del sito di studio direttamente affiliato a questo studio o che sia un dipendente di Capillary Biomedical

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Set per infusione a uso prolungato SteadiSet
A ciascun partecipante verrà chiesto di indossare il set di infusione sperimentale ad uso prolungato per un massimo di 168 ore per 12 periodi di utilizzo consecutivi con il microinfusore per insulina Tandem t: slim X2 con tecnologia Control-IQ e indossando il sensore Dexcom G6 o G7.
Dispositivo: Set per infusione a uso prolungato SteadiSet
A ciascun partecipante verranno forniti 12 set per infusione a uso prolungato da indossare per 12 periodi di utilizzo fino a 168 ore ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'infusione di 7 giorni per la misura di risultato primario - Humalog
Lasso di tempo: 12 settimane
La sopravvivenza dell'infusione di 7 giorni per motivi di esito primario come definito nel protocollo (iperglicemia e mancata risposta ai boli, iperglicemia con chetoni> 1,0 mmol/L o investigatore consigliato), per i partecipanti che usano Humalog.
12 settimane
Sopravvivenza dell'infusione di 7 giorni per la misura di esito primario - Novolog
Lasso di tempo: 12 settimane
La sopravvivenza del set di infusioni di 7 giorni per motivi di esito primario come definito nel protocollo (iperglicemia e mancata risposta ai boli, iperglicemia con chetoni> 1,0 mmol/L o investigatore consigliato), per i partecipanti che usano Novolog.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Collaboratori

Jaeb Center for Health Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alayne Lehman, RN, MS, Capillary Biomedical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150-1261-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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