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1 型糖尿病患者を対象とした治験用長期持続型インスリン点滴セット

2024年4月23日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.

1 型糖尿病患者を対象とした在宅使用時の長期装着型インスリン注入セットのオープン、シングルアーム、前向き、多施設共同研究

この研究の目的は、延長装着注入セット (EWIS) の 7 日間の装着をサポートする臨床データを収集することです。

参加者には次のことが求められます。

  1. EWIS は、連続 12 回の装着期間で最大 7 日間連続して装着できます。
  2. 連続血糖測定器が 1 時間 ≥250mg/dL の場合、血糖値とケトン体の測定を実行します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、連続血糖モニタリング (CGM) を備えた Control-IQ テクノロジーを備えたタンデム t:スリム X2 インスリン ポンプを使用した、1 型糖尿病の成人を対象とした長期装着型注入セットの多施設シングルアーム前向き研究です。 全米の18～80歳の最大300人の参加者が最大20の治験センターに登録される。 参加者は、医療提供者の推奨に従って、インスリン カートリッジを 48 ～ 72 時間ごとに交換します。 参加者は約 12 ～ 16 週間研究に参加することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 主任研究者：
          • David Ahn, MD
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • まだ募集していません
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Rayhan Lal, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • Barbara Davis Center
        • 主任研究者：
          • Erin Cobry, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • 募集
        • Endocrine Research Solutions
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John C Reed, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • まだ募集していません
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • 主任研究者：
          • David Liljenquist, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • まだ募集していません
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Grazia Aleppo, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Melissa Putman, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Davida Kruger, NP
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • まだ募集していません
        • International Diabetes Center - HealthPartners Institute
        • 主任研究者：
          • Richard Bergenstal, MD
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Yogish Kudva, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • まだ募集していません
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Camilla Levister, MS, ANCP-C
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • SUNY Upstate Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruth Weinstock, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • まだ募集していません
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • 主任研究者：
          • Jean Chen, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • まだ募集していません
        • Rainier Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Frances Broyles, MD
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • まだ募集していません
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Dori Khakpour
          • 電話番号：206-945-4965
          • メール：dorik@uw.edu
        • 主任研究者：
          • Irl Hirsch, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含基準:

    1. 年齢は18歳から80歳まで
    2. 研究者の判断によると、一般的に健康状態は良好である
    3. 米国に居住しており、研究期間中に米国外に移動する予定はない
    4. T1Dと診断されてから少なくとも12か月経過している
    5. 少なくとも 6 か月のインスリン ポンプの経験と、少なくとも 3 か月のタンデム ポンプの現在の経験
    6. 登録時に少なくとも 1 か月間、Control-IQ テクノロジーを備えた Tandem t:slim X2 インスリン ポンプを使用する
    7. Control-IQ テクノロジーがアクティブな時間の少なくとも 85% を含む、ポンプ使用の遵守を証明するスクリーニング直前の少なくとも 14 日間の Control-IQ データ
    8. 過去 6 か月間で HbA1c <9.0%。
    9. 研究中に指示されたとおり、研究提供のポンプでポンプ警報/アラーム設定を実装し、遵守する意欲がある
    10. 研究における連続12回の各装着期間中、各治験輸液セットを最大7日間装着する意思がある
    11. 付属のケトン体および血糖値測定器およびストリップを使用して、指示に従って血清ケトン体および血糖値（指スティック）測定を実施する意欲がある
    12. 研究用デバイスのデータを定期的にアップロードするために必要なインターネットへのアクセス
    13. BMI が 18 ～ 35 kg/m2 の範囲（両方を含む）

    14. 現在、次のいずれかのインスリンを使用していますが、研究中にインスリンの種類を変更する必要はないと考えられます。

      1. Humalog™* (インスリンリスプロ)
      2. NovoLog™* (インスリンアスパルト)
    15. 登録時に少なくとも3か月間インスリンリスプロまたはアスパルトを使用している
    16. 研究中に患者の医療提供者の推奨に従って、48～72時間ごとにインスリンカートリッジを交換する意思がある
    17. スマートフォンに日常的にアクセスできる（テキストメッセージを受信する機能など）
    18. プロトコールの手順を理解し、遵守し、インフォームド・コンセントを提供する能力を持っています（つまり、口頭と書面の両方のコミュニケーションに堪能な英語）

除外基準:

  1. メトホルミン以外の非インスリング血糖降下剤（例、GLP-1アゴニスト、シンリン、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、スルホニルウレア剤など）の併用
  2. 女性被験者が妊娠している、妊娠を計画している、または適切な避妊方法を使用していない

  3. 過去 6 か月間で重度の低血糖症が発生し、次のような症状が生じた場合:

    1. 医療援助（救急隊員、病院の診察、入院など）
    2. 意識喪失
    3. 発作
  4. 過去 6 か月以内に入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) が 1 回以上発生した
  5. 現在、1日あたり炭水化物60グラム未満のケトジェニックダイエットまたは低炭水化物ダイエットを行っている、または研究期間中に開始するつもりである
  6. 研究者によって臨床的に関連があると考えられる既知の心血管疾患

  7. 以下のいずれかの症状の既知の病歴:

    1. クッシング病
    2. 膵島細胞腫瘍
    3. インスリノーマ
    4. リポジストロフィー
    5. 研究者による評価による広範な脂肪肥大

  8. 現在以下の治療を受けています：

    1. 全身性の経口または静脈内コルチコステロイド（現在、またはスクリーニングから過去8週間以内）、
    2. 甲状腺ホルモン（過去 3 か月間使用が安定していない場合）

  9. 安全性や研究参加の成功を損なうと研究者が判断した、以下のいずれかの重大な病歴：

    1. アルコール依存症
    2. 薬物乱用
  10. 研究者が研究結果の安全性または完全性を妨げる可能性があると判断した重大な急性または慢性疾患
  11. 別の臨床医薬品または医療機器研究に現在参加している
  12. この研究に直接関係する研究施設の職員である、またはキャピラリー・バイオメディカルの従業員である近親者（配偶者、生物学的または法的後見人、子供、兄弟、親）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SteadiSet エクステンドウェア注入セット
各参加者は、Control-IQ テクノロジーを備えた Tandem t:slim X2 インスリン ポンプと Dexcom G6 または G7 センサーを装着した状態で、治験用延長装着注入セットを 12 回連続装着期間にわたって最大 168 時間装着するように求められます。
デバイス：SteadiSet エクステンドウェア注入セット
各参加者には、12 回の装着期間にわたってそれぞれ最大 168 時間装着できる 12 個の延長装着注入セットが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次成果測定
時間枠：168時間
ノボログを服用した参加者の7日間終了時の輸液セット失敗率
168時間
主な結果
時間枠：168時間
ヒューマログを服用した参加者の7日間終了時の輸液セット失敗率
168時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tandem Diabetes Care, Inc.

協力者

Jaeb Center for Health Research

捜査官

  • スタディディレクター：Alayne Lehman, RN, MS、Capillary Biomedical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月7日

一次修了 (推定)

2025年1月15日

研究の完了 (推定)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 150-1261-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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