Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extended Wear inzulin infúziós készlet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára

2025. szeptember 3. frissítette: Tandem Diabetes Care, Inc.

Nyílt, egykarú, leendő, többközpontú vizsgálat egy kiterjedt kopású inzulin infúziós szerelékről otthoni használat során 1-es típusú cukorbetegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikai adatokat gyűjtsön az Extended Wear Infusion Set (EWIS) 7 napos viselésének alátámasztására.

A résztvevőket arra kérik, hogy:

  1. Viselje az EWIS-t akár 7 egymást követő napon keresztül, 12 egymást követő viselési időszakon keresztül
  2. Végezzen vércukor- és ketonmérést, ha a folyamatos glükózmérő ≥250mg/dl egy órán keresztül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egykarú, prospektív vizsgálat egy elnyújtott kopású infúziós szerelékről 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, Tandem t:slim X2 inzulinpumpával, Control-IQ technológiával, folyamatos glükózmonitorozással (CGM). Az Egyesült Államokban 300, 18-80 év közötti résztvevőt vesznek fel 20 vizsgálati központba. A résztvevők 48-72 óránként cserélik az inzulinpatront az egészségügyi szolgáltatójuk ajánlása szerint. A résztvevőknek körülbelül 12-16 hétig kell részt venniük a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • International Diabetes Center - HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:

    1. 18 éves kortól 80 éves korig
    2. Általában jó egészségi állapotban van, a vizsgáló megállapítása szerint
    3. Az Egyesült Államokban él, és nem tervezi, hogy a tanulmány ideje alatt az Egyesült Államokon kívülre költözzön
    4. A T1D diagnózisa legalább 12 hónapig tart
    5. Minimum 6 hónap inzulinpumpás tapasztalat és legalább 3 hónap jelenlegi tandem pumpával szerzett tapasztalat
    6. Tandem t:slim X2 inzulinpumpa használata Control-IQ technológiával minimum 1 hónapig a beiratkozáskor
    7. Minimum 14 nap Control-IQ adat közvetlenül a szűrés előtt, amely igazolja a szivattyú használatának megfelelőségét, beleértve az idő legalább 85%-át, amikor a Control-IQ technológia aktív
    8. HbA1c <9,0% az elmúlt 6 hónapban.
    9. Hajlandó végrehajtani és betartani a szivattyú riasztási/riasztási beállításait egy tanulmány által biztosított szivattyún a vizsgálat során kapott utasításoknak megfelelően
    10. Hajlandó minden vizsgálati infúziós szereléket legfeljebb 7 napig viselni a vizsgálatban szereplő 12 egymást követő viselési időszak mindegyikében
    11. Hajlandó szérum keton- és vércukorszint-méréseket végezni az utasításoknak megfelelően a mellékelt keton- és vércukorszint-mérőkkel és csíkokkal
    12. Hozzáférés az internethez a vizsgálati eszközök adatainak rendszeres feltöltéséhez
    13. BMI a 18-35 kg/m2 tartományban, mindkettőt beleértve

    14. Jelenleg az alábbi inzulinok egyikét használja, és nem várható, hogy a vizsgálat során inzulintípust kell változtatni:

      1. Humalog™* (lispro inzulin)
      2. NovoLog™* (aszpart inzulin)
    15. Lispro inzulin vagy aszpart alkalmazása legalább 3 hónapig a beiratkozáskor
    16. Hajlandó az inzulinpatront 48-72 óránként cserélni, ahogy azt a beteg egészségügyi szolgáltatója javasolta a vizsgálat során
    17. Rutinszerűen hozzáfér egy okostelefonhoz, például képes szöveges üzeneteket fogadni
    18. Képes megérteni és betartani a protokolleljárásokat, valamint tájékozott beleegyezést adni (azaz angolul beszél szóban és írásban egyaránt)

Kizárási kritériumok:

  1. A metformin kivételével bármely nem inzulin glükózcsökkentő szer (például GLP-1 agonisták, Symlin, DPP-4 gátlók, SGLT-2 gátlók, szulfonilureák) egyidejű alkalmazása
  2. A női alany terhes, terhességet tervez, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszert

  3. Súlyos hipoglikémiás epizódok az elmúlt 6 hónapban, amelyek a következőket eredményezték:

    1. Orvosi segítségnyújtás (azaz mentősök, kórházi értékelés vagy kórházi kezelés)
    2. Eszméletvesztés
    3. Rohamok
  4. Egy vagy több diabéteszes ketoacidózis (DKA) epizód az elmúlt 6 hónapban, amely kórházi kezelést igényelt
  5. Jelenleg napi 60 grammnál kevesebb szénhidrátot tartalmazó ketogén vagy alacsony szénhidráttartalmú diétát tart, vagy a vizsgálati időszak alatt el kíván kezdeni.
  6. A vizsgáló által klinikailag relevánsnak tartott ismert szív- és érrendszeri betegség

  7. Az alábbi állapotok bármelyikének ismert története:

    1. Cushing-kór
    2. Hasnyálmirigy szigetsejt daganat
    3. Insulinoma
    4. Lipodisztrófia
    5. Kiterjedt lipohypertrophia, a vizsgáló értékelése szerint

  8. Jelenleg kezelés alatt áll:

    1. Szisztémás orális vagy intravénás kortikoszteroidok (jelenlegi vagy a szűrést követő utolsó 8 hétben),
    2. Pajzsmirigyhormonok, kivéve, ha a használat az elmúlt 3 hónapban stabil volt

  9. Az alábbiak bármelyikének jelentős előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a biztonságot vagy a sikeres vizsgálatban való részvételt:

    1. Alkoholizmus
    2. Kábítószerrel való visszaélés
  10. Jelentős akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmények biztonságát vagy integritását
  11. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
  12. Közvetlen családtag (házastárs, biológiai vagy törvényes gyám, gyermek, testvér, szülő), aki a vizsgálati helyszín személyzete, aki közvetlenül kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz, vagy aki a Capillary Biomedical alkalmazottja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SteadiSet Extended Wear infúziós készlet
Minden résztvevőnek viselnie kell az Investigational Extended Wear infúziós készletet akár 168 órán keresztül, 12 egymást követő viselési perióduson keresztül a Control-IQ technológiás Tandem t:slim X2 inzulinpumpával és a Dexcom G6 vagy G7 érzékelővel.
Eszköz: SteadiSet Extended Wear infúziós készlet
Minden résztvevő 12 Extended Wear infúziós készletet kap, amelyet 12, egyenként legfeljebb 168 órás viselési időszakon keresztül kell viselni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infúzió 7 napos túlélése az elsődleges eredményméréshez - Humalog
Időkeret: 12 hét
A 7 napos infúziós készlet túlélése az elsődleges eredmények miatt, a protokollban meghatározott okokból (hiperglikémia és a bolusokra való reagálás elmulasztása, a hiperglikémia> 1,0 mmol/L, vagy a kutató tanácsos), a humalogot használó résztvevők számára.
12 hét
Az infúzió 7 napos túlélése az elsődleges eredményméréshez - Novolog
Időkeret: 12 hét
A protokollban meghatározott elsődleges eredmény okokból a 7 napos infúziós készlet túlélése (hiperglikémia és a bolusokra való reagálás elmulasztása, hiperglikémia, amelynek ketonjaival> 1,0 mmol/L vagy vizsgált), a Novolog-t használó résztvevők számára.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Együttműködők

Jaeb Center for Health Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alayne Lehman, RN, MS, Capillary Biomedical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150-1261-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel