Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badany zestaw do infuzji insuliny o przedłużonym użytkowaniu u osób chorych na cukrzycę typu 1

3 września 2025 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.

Otwarte, jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie badawcze zestawu do infuzji insuliny do długotrwałego noszenia podczas stosowania w domu u osób z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych potwierdzających 7-dniowe noszenie zestawu infuzyjnego o przedłużonym noszeniu (EWIS).

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  1. Noś EWIS przez maksymalnie 7 kolejnych dni przez 12 kolejnych okresów noszenia
  2. Wykonaj pomiary poziomu glukozy i ciał ketonowych we krwi, jeśli ciągły glukometr wskazuje ≥250 mg/dl przez jedną godzinę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie dotyczące zestawu infuzyjnego o przedłużonym noszeniu u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1, przy użyciu pompy insulinowej Tandem t: slim X2 z technologią Control-IQ i ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy (CGM). W maksymalnie 20 ośrodkach badawczych w całych Stanach Zjednoczonych zostanie zapisanych do 300 uczestników w wieku 18–80 lat. Uczestnicy będą wymieniać wkłady z insuliną co 48 do 72 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza. Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 12–16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center - HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Wiek od 18 do 80 lat włącznie
    2. Ogólnie rzecz biorąc, w dobrym zdrowiu, jak stwierdził badacz
    3. Mieszkasz w Stanach Zjednoczonych i nie planujesz wyjeżdżać poza Stany Zjednoczone w czasie trwania badania
    4. Diagnoza T1D przez co najmniej 12 miesięcy
    5. Minimum 6 miesięcy doświadczenia z pompą insulinową i co najmniej 3 miesiące bieżącego doświadczenia z pompą Tandem
    6. Korzystanie z pompy insulinowej Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ przez minimum 1 miesiąc w momencie rejestracji
    7. Dane Control-IQ z co najmniej 14 dni bezpośrednio poprzedzające badanie przesiewowe, które wykazują zgodność ze stosowaniem pompy, w tym co najmniej 85% czasu z aktywną technologią Control-IQ
    8. HbA1c <9,0% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    9. Chęć wdrożenia i przestrzegania ustawień alarmów/alarmu pompy na pompie dostarczonej w badaniu zgodnie z instrukcjami otrzymanymi podczas badania
    10. Chęć noszenia każdego badanego zestawu infuzyjnego przez maksymalnie 7 dni w każdym z 12 kolejnych okresów noszenia w badaniu
    11. Chęć wykonywania pomiarów stężenia ciał ketonowych w surowicy i poziomu glukozy we krwi (z palca) zgodnie z zaleceniami przy użyciu dostarczonych glukometrów i pasków do pomiaru ketonów i glukozy we krwi
    12. Dostęp do Internetu w celu wymaganego okresowego przesyłania danych z urządzenia badawczego
    13. BMI w przedziale 18-35 kg/m2, oba włącznie

    14. Obecnie stosuje jedną z poniższych insulin i nie przewiduje się konieczności zmiany rodzaju insuliny w trakcie badania:

      1. Humalog™* (insulina lispro)
      2. NovoLog™* (insulina aspart)
    15. Stosowanie insuliny lispro lub aspart przez minimum 3 miesiące w momencie rejestracji
    16. Chęć zmiany wkładu z insuliną co 48–72 godziny, zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta w trakcie badania
    17. Ma stały dostęp do smartfona, np. możliwość odbierania wiadomości tekstowych
    18. Posiada umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu oraz wyrażenia świadomej zgody (tj. biegła znajomość języka angielskiego zarówno w komunikacji ustnej, jak i pisemnej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków hipoglikemizujących innych niż insulina, innych niż metformina (np. agoniści GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, pochodne sulfonylomocznika)
  2. Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji

  3. Epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy skutkujące:

    1. Pomoc medyczna (tj. ratownicy medyczni, ocena szpitala lub hospitalizacja)
    2. Utrata przytomności
    3. Napady
  4. Jeden lub więcej epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymagających hospitalizacji
  5. Obecnie na diecie ketogennej lub niskowęglowodanowej zawierającej mniej niż 60 gramów węglowodanów dziennie lub zamierzając ją rozpocząć w okresie badania
  6. Znana choroba układu krążenia, uznana przez badacza za istotną klinicznie

  7. Znana historia któregokolwiek z następujących schorzeń:

    1. Choroba Cushinga
    2. Guz z komórek wysp trzustkowych
    3. Insulinoma
    4. Lipodystrofia
    5. Rozległa lipohipertrofia w ocenie badacza

  8. Aktualnie w trakcie leczenia:

    1. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo doustnie lub dożylnie (aktualnie lub w ciągu ostatnich 8 tygodni od badania przesiewowego),
    2. Hormony tarczycy, chyba że ich poziom był stabilny w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  9. Istotna historia któregokolwiek z poniższych zdarzeń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub pomyślnemu udziałowi w badaniu:

    1. Alkoholizm
    2. Narkomania
  10. Znacząca ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo lub integralność wyników badania
  11. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia
  12. Członek najbliższej rodziny (małżonek, opiekun biologiczny lub prawny, dziecko, rodzeństwo, rodzic), który jest personelem ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanym z tym badaniem lub który jest pracownikiem Capillary Biomedical

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw infuzyjny SteadiSet o przedłużonym użytkowaniu
Każdy uczestnik zostanie poproszony o noszenie zestawu infuzyjnego Investigational Extended Wear Infusion Set przez maksymalnie 168 godzin przez 12 kolejnych okresów noszenia z pompą insulinową Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ i czujnikiem Dexcom G6 lub G7.
Urządzenie: Zestaw infuzyjny SteadiSet o przedłużonym użytkowaniu
Każdy uczestnik otrzyma 12 zestawów infuzyjnych o przedłużonym zużyciu do noszenia przez 12 okresów noszenia, do 168 godzin każdy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7 -dniowe przeżycie infuzji ustalonej dla pierwotnej miary wyniku - humalog
Ramy czasowe: 12 tygodni
7-dniowe przeżycie infuzji z pierwotnych powodów wyników zdefiniowanych w protokole (hiperglikemia i brak reagowania na bolusy, hiperglikemię z ketonami> 1,0 mmol/l lub doradzany badacz), dla uczestników korzystających z humalogu.
12 tygodni
7 -dniowe przeżycie infuzji ustalonej dla pierwotnej miary wyniku - Novolog
Ramy czasowe: 12 tygodni
7-dniowe przeżycie infuzji z pierwotnych powodów wyników zdefiniowanych w protokole (hiperglikemia i brak reagowania na bolusy, hiperglikemię z ketonami> 1,0 mmol/l lub doradzany badacz), dla uczestników korzystających z novologa.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Współpracownicy

Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alayne Lehman, RN, MS, Capillary Biomedical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150-1261-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw infuzyjny SteadiSet o przedłużonym użytkowaniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj