Extended Wear -insuliini-infuusiosetti tyypin 1 diabetesta sairastaville
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.
Avoin, yksikätinen, tuleva, monikeskustutkimus tyypin 1 diabeetikoilla kotikäytössä käytettävästä pitkäkestoisesta insuliiniinfuusiosarjasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja, jotka tukevat Extended Wear Infusion Setin (EWIS) 7 päivän käyttöä.
Osallistujia pyydetään:
- Käytä EWIS-laitetta jopa 7 peräkkäisenä päivänä 12 peräkkäisen käyttöjakson ajan
- Suorita verensokeri- ja ketonimittaukset, jos jatkuva glukoosimittari on ≥250mg/dl tunnin ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus pidennetyn kulumisen infuusiosarjasta aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes, jossa käytetään Tandem t:slim X2 -insuliinipumppua Control-IQ-teknologialla ja jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
Jopa 300 18–80-vuotiasta osallistujaa eri puolilla Yhdysvaltoja otetaan mukaan jopa 20 tutkimuskeskukseen.
Osallistujat vaihtavat insuliinisäiliön 48–72 tunnin välein terveydenhuollon tarjoajan suosittelemalla tavalla.
Osallistujien odotetaan osallistuvan tutkimukseen noin 12-16 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien
- Yleensä hyvässä kunnossa, tutkijan määrittämänä
- Asuu Yhdysvalloissa ilman suunnitelmia muuttaa Yhdysvaltojen ulkopuolelle tutkimuksen aikana
- T1D-diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan
- Vähintään 6 kuukauden kokemus insuliinipumpusta ja vähintään 3 kuukauden nykyinen kokemus tandempumpusta
- Tandem t:slim X2 -insuliinipumpun käyttö Control-IQ-tekniikalla vähintään 1 kuukauden ajan ilmoittautumisen yhteydessä
- Vähintään 14 päivän Control-IQ-tiedot välittömästi ennen seulontaa, jotka osoittavat pumpun käytön yhteensopivuuden, mukaan lukien vähintään 85 % ajasta Control-IQ-tekniikan ollessa aktiivinen
- HbA1c <9,0 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Halukas ottamaan käyttöön ja noudattamaan pumpun hälytys-/hälytysasetuksia tutkimuksen toimittamassa pumpussa tutkimuksen aikana annettujen ohjeiden mukaisesti
- Haluan käyttää jokaista tutkittavaa infuusiosarjaa enintään 7 päivän ajan jokaisen tutkimuksen 12 peräkkäisen käyttöjakson aikana
- Valmis tekemään seerumin ketoni- ja verensokerimittauksia (sormipuikko) ohjeiden mukaan käyttämällä mukana toimitettuja ketoni- ja verensokerimittareita ja -liuskoja
- Pääsy Internetiin vaadittujen tutkimuslaitteiden tietojen säännöllisiin latauksiin
- BMI välillä 18-35 kg/m2, molemmat mukaan lukien
Tällä hetkellä käytössä jokin seuraavista insuliineista ilman, että insuliinityyppiä tarvitsee vaihtaa tutkimuksen aikana:
- Humalog™* (lisproinsuliini)
- NovoLog™* (aspartinsuliini)
- Lispro- tai aspartinsuliinin käyttö vähintään 3 kuukauden ajan ilmoittautumisen yhteydessä
- Valmis vaihtamaan insuliinipatruunan 48-72 tunnin välein, kuten potilaan terveydenhuollon tarjoaja suosittelee tutkimuksen aikana
- Hänellä on rutiinikäyttöoikeus älypuhelimeen, esimerkiksi kyky vastaanottaa tekstiviestejä
- Hänellä on kyky ymmärtää protokollamenettelyjä ja noudattaa niitä sekä antaa tietoinen suostumus (eli englannin kielen taito sekä suullisessa että kirjallisessa viestinnässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen, paitsi metformiinin (esimerkiksi GLP-1-agonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat) samanaikainen käyttö
- Nainen on raskaana, suunnittelee raskautta tai ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää
Vaikean hypoglykemian jaksot viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka ovat johtaneet:
- Lääketieteellinen apu (eli ensihoitajat, sairaalan arviointi tai sairaalahoito)
- Tajunnan menetys
- Kohtaukset
- Yksi tai useampi diabeettisen ketoasidoosin (DKA) jakso viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka vaativat sairaalahoitoa
- Tällä hetkellä ketogeenisellä tai vähähiilihydraattisella ruokavaliolla, jossa on alle 60 grammaa hiilihydraatteja päivässä, tai aiot aloittaa sellaisen tutkimusjakson aikana
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
Jonkin seuraavista tiloista tunnettu historia:
- Cushingin tauti
- Haiman saarekesolukasvain
- Insulinooma
- Lipodystrofia
- Laaja lipohypertrofia, tutkijan arvioiden mukaan
Tällä hetkellä hoidossa:
- Systeemiset oraaliset tai suonensisäiset kortikosteroidit (nykyinen tai viimeisten 8 viikon aikana seulonnasta),
- Kilpirauhashormonit, ellei käyttö ole pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana
Merkittävä historia jostakin seuraavista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat turvallisuuden tai onnistuneen tutkimukseen osallistumisen:
- Alkoholismi
- Huumeiden väärinkäyttö
- Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten turvallisuutta tai eheyttä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Välitön perheenjäsen (puoliso, biologinen tai laillinen huoltaja, lapsi, sisarus, vanhempi), joka on tutkimuspaikan henkilökunta, joka liittyy suoraan tähän tutkimukseen tai joka on Capillary Biomedicalin työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SteadiSet Extended Wear -infuusiosarja
Jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään Investigational Extended Wear -infuusiosettiä jopa 168 tunnin ajan 12 peräkkäisen käyttöjakson ajan Tandem t:slim X2 -insuliinipumpun kanssa Control-IQ-tekniikalla ja Dexcom G6- tai G7-sensorilla.
|
Jokaiselle osallistujalle annetaan 12 Extended Wear -infuusiosarjaa käytettäväksi 12 käyttöjakson aikana, kukin enintään 168 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän eloonjääminen primaarista tulosmittausta varten asetettu infuusio - Humalog
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
7-päivän infuusio asetti eloonjäämisen primaarisista tulossyistä, jotka määritetään protokollassa (hyperglykemia ja bolusten reagoimattomuudet, hyperglykemia ketoneilla> 1,0 mmol/l tai tutkija neuvoi) Humalogia käyttäville osallistujille.
|
12 viikkoa
|
|
7 päivän eloonjääminen primaariseen tulosmittaukseen - Novolog
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
7-päivän infuusio asetti eloonjäämisen primaarisista tulossyistä, jotka määritetään protokollassa (hyperglykemia ja bolusten vastaamisen epäonnistuminen, hyperglykemia ketoneilla> 1,0 mmol/l tai tutkija neuvoi) Novologin käyttäjille.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alayne Lehman, RN, MS, Capillary Biomedical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150-1261-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .