Equipo de infusión de insulina de uso prolongado en investigación en personas con diabetes tipo 1
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
Estudio abierto, de un solo brazo, prospectivo y multicéntrico de un equipo de infusión de insulina de uso prolongado en investigación durante uso doméstico en personas con diabetes tipo 1
El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos para respaldar el uso durante 7 días del equipo de infusión de uso prolongado (EWIS).
Se pedirá a los participantes que:
- Use el EWIS por hasta 7 días consecutivos durante 12 períodos de uso consecutivos
- Realice mediciones de glucosa y cetonas en sangre si el medidor de glucosa continuo es ≥250 mg/dL durante una hora
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico, de un solo brazo, de un equipo de infusión de uso prolongado en adultos con diabetes tipo 1 que utiliza una bomba de insulina Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ con monitorización continua de glucosa (CGM).
Se inscribirán hasta 300 participantes en todo Estados Unidos de entre 18 y 80 años en hasta 20 centros de investigación.
Los participantes cambiarán el cartucho de insulina cada 48 a 72 horas según lo recomendado por su proveedor de atención médica.
Se espera que los participantes participen en el estudio durante aproximadamente 12 a 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años inclusive
- En general goza de buena salud, según lo determine el investigador.
- Vivir en los Estados Unidos sin planes de mudarse fuera de los Estados Unidos durante el estudio.
- Diagnóstico de diabetes Tipo 1 durante al menos 12 meses.
- Mínimo de 6 meses de experiencia en bombas de insulina y al menos 3 meses de experiencia actual con una bomba tándem.
- Uso de la bomba de insulina Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ durante un mínimo de 1 mes en el momento de la inscripción
- Mínimo de 14 días de datos de Control-IQ inmediatamente anteriores a la evaluación que demuestren el cumplimiento del uso de la bomba, incluido al menos el 85 % del tiempo con la tecnología Control-IQ activa
- HbA1c <9,0% en los últimos 6 meses.
- Estar dispuesto a implementar y cumplir con las configuraciones de alerta/alarma de la bomba en una bomba proporcionada por el estudio según las instrucciones durante el estudio.
- Estar dispuesto a usar cada equipo de infusión en investigación por hasta 7 días durante cada uno de los 12 períodos de uso consecutivos en el estudio.
- Estar dispuesto a realizar mediciones de cetonas séricas y glucosa en sangre (punción en el dedo) según las indicaciones utilizando los medidores y tiras de cetonas y glucosa en sangre proporcionados.
- Acceso a Internet para cargas periódicas requeridas de datos del dispositivo de estudio.
- IMC en el rango 18-35 kg/m2, ambos inclusive
Actualmente usa una de las siguientes insulinas sin expectativa de necesidad de cambiar el tipo de insulina durante el estudio:
- Humalog™* (insulina lispro)
- NovoLog™* (insulina aspart)
- Usar insulina lispro o aspart durante un mínimo de 3 meses al momento de la inscripción
- Estar dispuesto a cambiar el cartucho de insulina cada 48 a 72 horas, según lo recomendado por el proveedor de atención médica del paciente durante el estudio.
- Tiene acceso rutinario a un teléfono inteligente, por ejemplo, capacidad para recibir mensajes de texto.
- Tiene la capacidad de comprender y cumplir con los procedimientos del protocolo y brindar consentimiento informado (es decir, dominio del inglés tanto en comunicación verbal como escrita)
Criterio de exclusión:
- Uso concomitante de cualquier agente hipoglucemiante distinto de la insulina, distinto de la metformina (por ejemplo, agonistas de GLP-1, Symlin, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas)
- La mujer está embarazada, planea quedar embarazada o no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
Episodios de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses que resultaron en:
- Asistencia Médica (es decir, paramédicos, evaluación hospitalaria u hospitalización)
- Pérdida de consciencia
- Convulsiones
- Uno o más episodios de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses que requirieron hospitalización
- Actualmente sigue una dieta cetogénica o baja en carbohidratos de menos de 60 gramos de carbohidratos por día, o tiene la intención de comenzar una durante el período del estudio.
- Enfermedad cardiovascular conocida considerada clínicamente relevante por el investigador.
Historia conocida de cualquiera de las siguientes condiciones:
- Enfermedad de Cushing
- Tumor de células de los islotes pancreáticos
- Insulinoma
- lipodistrofia
- Lipohipertrofia extensa, según la evaluación del investigador.
Actualmente en tratamiento con:
- Corticosteroides sistémicos orales o intravenosos (actuales o dentro de las últimas 8 semanas desde la selección),
- Hormonas tiroideas, a menos que el uso haya sido estable durante los últimos 3 meses.
Antecedentes significativos de cualquiera de los siguientes, que en opinión del investigador comprometerían la seguridad o la participación exitosa en el estudio:
- Alcoholismo
- Abuso de drogas
- Enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad o integridad de los resultados del estudio.
- Participación actual en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo.
- Miembro de la familia inmediata (cónyuge, tutor biológico o legal, hijo, hermano, padre) que sea personal del sitio del estudio directamente afiliado a este estudio o que sea empleado de Capillary Biomedical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Set de infusión de uso prolongado SteadiSet
A cada participante se le pedirá que use el equipo de infusión de uso prolongado en investigación por hasta 168 horas durante 12 períodos de uso consecutivos con la bomba de insulina Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ y que use el sensor Dexcom G6 o G7.
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Cada participante recibirá 12 equipos de infusión de uso prolongado para que los use durante 12 períodos de uso de hasta 168 horas cada uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de 7 días de infusión establecida para la medida de resultado primaria - Humalog
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La infusión de 7 días establece la supervivencia por los motivos de resultados primarios como se define en el protocolo (hiperglucemia y falta de respuesta a bolos, hiperglucemia con cetonas> 1.0 mmol/L, o el investigador aconsejó), para los participantes que usan humalog.
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12 semanas
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Supervivencia de 7 días de infusión establecida para la medida de resultado primario - Novolog
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La infusión de 7 días establece la supervivencia por los motivos de resultados primarios como se define en el protocolo (hiperglucemia y falta de respuesta a los bolos, hiperglucemia con cetonas> 1.0 mmol/L, o el investigador aconsejó), para los participantes que usan Novolog.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alayne Lehman, RN, MS, Capillary Biomedical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150-1261-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .