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Untersuchungsset mit verlängerter Insulininfusion bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

3. September 2025 aktualisiert von: Tandem Diabetes Care, Inc.

Offene, einarmige, prospektive, multizentrische Studie eines experimentellen Insulininfusionssets mit verlängerter Tragezeit während der Heimanwendung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Daten zu sammeln, um ein 7-tägiges Tragen des Extended Wear Infusion Set (EWIS) zu unterstützen.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  1. Tragen Sie das EWIS an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen in 12 aufeinanderfolgenden Trageperioden
  2. Führen Sie Blutzucker- und Ketonmessungen durch, wenn das kontinuierliche Glukosemessgerät eine Stunde lang ≥ 250 mg/dl anzeigt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive Studie eines Infusionssets mit verlängerter Tragedauer bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM). Bis zu 300 Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren in den gesamten Vereinigten Staaten werden in bis zu 20 Forschungszentren eingeschrieben. Die Teilnehmer wechseln die Insulinkartusche alle 48 bis 72 Stunden, wie von ihrem Arzt empfohlen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie etwa 12 bis 16 Wochen lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center - HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    1. Alter 18 bis einschließlich 80 Jahre
    2. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt
    3. Sie leben in den Vereinigten Staaten und planen nicht, während des Studiums außerhalb der Vereinigten Staaten umzuziehen
    4. Diagnose von T1D seit mindestens 12 Monaten
    5. Mindestens 6 Monate Erfahrung mit Insulinpumpen und mindestens 3 Monate aktuelle Erfahrung mit einer Tandempumpe
    6. Verwendung der Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie für mindestens 1 Monat zum Zeitpunkt der Anmeldung
    7. Mindestens 14 Tage an Control-IQ-Daten unmittelbar vor dem Screening, die die Einhaltung der Pumpennutzung belegen, einschließlich mindestens 85 % der Zeit mit aktiver Control-IQ-Technologie
    8. HbA1c <9,0 % in den letzten 6 Monaten.
    9. Bereit, Pumpenalarm-/Alarmeinstellungen an einer von der Studie bereitgestellten Pumpe gemäß den Anweisungen während der Studie zu implementieren und einzuhalten
    10. Bereit, jedes Prüfinfusionsset während jeder der 12 aufeinanderfolgenden Trageperioden der Studie bis zu 7 Tage lang zu tragen
    11. Bereit, Serumketon- und Blutzuckermessungen (Fingerbeere) gemäß den Anweisungen mit den bereitgestellten Keton- und Blutzuckermessgeräten und -streifen durchzuführen
    12. Zugang zum Internet für erforderliche regelmäßige Uploads von Studiengerätedaten
    13. BMI im Bereich 18–35 kg/m2, beides inklusive

    14. Ich verwende derzeit eines der folgenden Insuline und erwarte nicht, dass während der Studie der Insulintyp geändert werden muss:

      1. Humalog™* (Insulin lispro)
      2. NovoLog™* (Insulinaspart)
    15. Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 3 Monate lang Insulin lispro oder Aspart verwenden
    16. Bereit, die Insulinpatrone alle 48–72 Stunden zu wechseln, wie vom Gesundheitsdienstleister des Patienten während der Studie empfohlen
    17. Hat routinemäßigen Zugriff auf ein Smartphone, z. B. die Möglichkeit, Textnachrichten zu empfangen
    18. Verfügt über die Fähigkeit, Protokollverfahren zu verstehen und einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben (d. h. Englischkenntnisse sowohl in mündlicher als auch schriftlicher Kommunikation)

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Anwendung eines anderen glukosesenkenden Mittels als Insulin, außer Metformin (z. B. GLP-1-Agonisten, Symlin, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe)
  2. Die weibliche Testperson ist schwanger, plant schwanger zu werden oder wendet keine angemessene Verhütungsmethode an

  3. Episoden schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten, die zu Folgendem führten:

    1. Medizinische Hilfe (z. B. Sanitäter, Krankenhausuntersuchung oder Krankenhausaufenthalt)
    2. Bewusstlosigkeit
    3. Anfälle
  4. Eine oder mehrere Episoden einer diabetischen Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  5. Derzeit auf einer ketogenen oder kohlenhydratarmen Diät mit weniger als 60 Gramm Kohlenhydraten pro Tag oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums damit zu beginnen
  6. Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die vom Prüfer als klinisch relevant erachtet werden

  7. Bekannte Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Morbus Cushing
    2. Inselzelltumor der Bauchspeicheldrüse
    3. Insulinom
    4. Lipodystrophie
    5. Umfangreiche Lipohypertrophie, wie vom Prüfer beurteilt

  8. Derzeit in Behandlung mit:

    1. Systemische orale oder intravenöse Kortikosteroide (aktuell oder innerhalb der letzten 8 Wochen nach dem Screening),
    2. Schilddrüsenhormone, es sei denn, die Anwendung war in den letzten 3 Monaten stabil

  9. Signifikante Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder eine erfolgreiche Studienteilnahme gefährden würde:

    1. Alkoholismus
    2. Drogenmissbrauch
  10. Erhebliche akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Integrität der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  11. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie
  12. Unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner, leiblicher oder Erziehungsberechtigter, Kind, Geschwister, Elternteil), das direkt an dieser Studie beteiligtes Personal des Studienzentrums oder Mitarbeiter von Capillary Biomedical ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SteadiSet Extended Wear Infusionsset
Jeder Teilnehmer wird gebeten, das Investigational Extended Wear Infusion Set für bis zu 168 Stunden in 12 aufeinanderfolgenden Trageperioden mit der Insulinpumpe Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und dem Dexcom G6- oder G7-Sensor zu tragen.
Gerät: SteadiSet Extended Wear Infusionsset
Jeder Teilnehmer erhält 12 Extended Wear Infusion Sets, die er über 12 Trageperioden bis zu jeweils 168 Stunden tragen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7 -Tage -Überleben der Infusion für primäre Ergebnismaßnahmen - Humalog
Zeitfenster: 12 Wochen
7-tägige Infusionsüberleben aus primären Ergebnisgründen, wie im Protokoll definiert (Hyperglykämie und Versagen, auf Bolus, Hyperglykämie mit Ketonen> 1,0 mmol/l zu reagieren, oder der Ermittler empfohlen) für Teilnehmer, die Humalog verwenden.
12 Wochen
7 -Tage -Überleben der Infusion für primäre Ergebnismaßnahmen - Novolog
Zeitfenster: 12 Wochen
7-tägige Infusionsüberlebensüberleben aus primären Ergebnisgründen, wie im Protokoll definiert (Hyperglykämie und Versäumnis, auf Bolus, Hyperglykämie mit Ketonen> 1,0 mmol/l zu reagieren, oder der Ermittler empfohlen) für Teilnehmer mit Novolog.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Mitarbeiter

Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Studienleiter: Alayne Lehman, RN, MS, Capillary Biomedical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150-1261-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SteadiSet Extended Wear Infusionsset

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