Ensemble expérimental de perfusion d'insuline à port prolongé chez des personnes atteintes de diabète de type 1
3 septembre 2025 mis à jour par: Tandem Diabetes Care, Inc.
Étude ouverte, à un seul bras, prospective et multicentrique d'un ensemble expérimental de perfusion d'insuline à port prolongé pendant une utilisation à domicile chez des personnes atteintes de diabète de type 1
Le but de cette étude est de collecter des données cliniques pour soutenir un port de 7 jours du set de perfusion à port prolongé (EWIS).
Il sera demandé aux participants de :
- Portez l'EWIS jusqu'à 7 jours consécutifs pendant 12 périodes de port consécutives
- Effectuer des mesures de glycémie et de cétone si le glucomètre continu est ≥250 mg/dL pendant une heure
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras portant sur un ensemble de perfusion à port prolongé chez des adultes atteints de diabète de type 1 utilisant une pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec technologie Control-IQ avec surveillance continue de la glycémie (CGM).
Jusqu'à 300 participants à travers les États-Unis âgés de 18 à 80 ans seront inscrits dans jusqu'à 20 centres de recherche.
Les participants changeront la cartouche d'insuline toutes les 48 à 72 heures, comme recommandé par leur fournisseur de soins de santé.
Les participants devront participer à l'étude pendant environ 12 à 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Âge 18 à 80 ans inclus
- Généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur
- Vivre aux États-Unis sans avoir l'intention de déménager hors des États-Unis pendant les études
- Diagnostic de DT1 depuis au moins 12 mois
- Minimum de 6 mois d'expérience avec une pompe à insuline et au moins 3 mois d'expérience actuelle avec une pompe Tandem
- Utilisation de la pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ pendant au moins 1 mois au moment de l'inscription
- Minimum de 14 jours de données Control-IQ précédant immédiatement le dépistage démontrant la conformité de l'utilisation de la pompe, y compris au moins 85 % du temps avec la technologie Control-IQ active
- HbA1c <9,0% au cours des 6 derniers mois.
- Disposé à mettre en œuvre et à respecter les paramètres d'alerte/alarme de la pompe sur une pompe fournie par l'étude, comme indiqué pendant l'étude.
- Disposé à porter chaque set de perfusion expérimental pendant 7 jours maximum au cours de chacune des 12 périodes de port consécutives de l'étude
- Disposé à effectuer des mesures de cétone sérique et de glycémie (piqûre au doigt) comme indiqué à l'aide des lecteurs et bandelettes de cétone et de glycémie fournis
- Accès à Internet pour les téléchargements périodiques requis des données de l'appareil d'étude
- IMC compris entre 18 et 35 kg/m2, tous deux inclus
Vous utilisez actuellement l’une des insulines suivantes sans vous attendre à devoir changer de type d’insuline au cours de l’étude :
- Humalog™* (insuline lispro)
- NovoLog™* (insuline asparte)
- Utilisation d'insuline lispro ou d'aspart pendant au moins 3 mois au moment de l'inscription
- Prêt à changer la cartouche d'insuline toutes les 48 à 72 heures, comme recommandé par le prestataire de soins du patient pendant l'étude
- A un accès régulier à un téléphone intelligent, par exemple, capacité de recevoir des messages texte
- A la capacité de comprendre et de se conformer aux procédures du protocole et de fournir un consentement éclairé (c'est-à-dire maîtriser l'anglais dans la communication verbale et écrite)
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant non insulinique, autre que la metformine (par exemple, agonistes du GLP-1, Symlin, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs du SGLT-2, sulfonylurées)
- La femme est enceinte, envisage de le devenir ou n'utilise pas de méthode de contraception adéquate.
Épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois entraînant :
- Assistance médicale (c.-à-d. ambulanciers paramédicaux, évaluation hospitalière ou hospitalisation)
- Perte de conscience
- Saisies
- Un ou plusieurs épisodes d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois nécessitant une hospitalisation
- Suivre actuellement un régime cétogène ou pauvre en glucides contenant moins de 60 grammes de glucides par jour, ou avoir l'intention d'en commencer un pendant la période d'étude.
- Maladie cardiovasculaire connue considérée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
Antécédents connus de l’une des affections suivantes :
- Maladie de Cushing
- Tumeur des cellules des îlots pancréatiques
- Insulinome
- Lipodystrophie
- Lipohypertrophie étendue, telle qu'évaluée par l'investigateur
Actuellement en traitement avec :
- Corticostéroïdes systémiques oraux ou intraveineux (actuels ou au cours des 8 dernières semaines suivant le dépistage),
- Hormones thyroïdiennes, sauf si l'utilisation a été stable au cours des 3 derniers mois
Antécédents significatifs de l'un des éléments suivants qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité ou la réussite de la participation à l'étude :
- Alcoolisme
- Abus de drogue
- Maladie aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité ou l'intégrité des résultats de l'étude
- Participation actuelle à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif
- Membre de la famille immédiate (conjoint, tuteur biologique ou légal, enfant, frère ou sœur, parent) qui fait partie du personnel du site d'étude directement affilié à cette étude ou qui est un employé de Capillary Biomedical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ensemble de perfusion à port prolongé SteadiSet
Il sera demandé à chaque participant de porter le kit de perfusion expérimental à port prolongé jusqu'à 168 heures pendant 12 périodes de port consécutives avec la pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et en portant le capteur Dexcom G6 ou G7.
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Chaque participant recevra 12 sets de perfusion à port prolongé à porter sur 12 périodes de port allant jusqu'à 168 heures chacune.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie de 7 jours de la perfusion se déroule pour la principale mesure des résultats - Humalog
Délai: 12 semaines
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La perfusion de 7 jours a établi une survie pour des raisons de résultats primaires telles que définies dans le protocole (hyperglycémie et non-respect aux bolus, hyperglycémie avec cétones> 1,0 mmol / L, ou enquêteur conseillé), pour les participants utilisant Humalog.
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12 semaines
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La survie de 7 jours de la perfusion se déroule pour la principale mesure des résultats - Novolog
Délai: 12 semaines
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La perfusion de 7 jours a établi la survie pour des raisons primaires de résultats tels que définis dans le protocole (hyperglycémie et non-respect aux bolus, hyperglycémie avec cétones> 1,0 mmol / L, ou enquêteur conseillé), pour les participants utilisant Novolog.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alayne Lehman, RN, MS, Capillary Biomedical
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150-1261-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .