Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательский набор для инфузии инсулина длительного ношения у людей с диабетом 1 типа

3 сентября 2025 г. обновлено: Tandem Diabetes Care, Inc.

Открытое одногрупповое проспективное многоцентровое исследование экспериментального набора для инфузии инсулина длительного ношения во время домашнего использования у людей с диабетом 1 типа

Целью данного исследования является сбор клинических данных, подтверждающих 7-дневное ношение инфузионного набора длительного ношения (EWIS).

Участникам будет предложено:

  1. Носите EWIS до 7 дней подряд в течение 12 последовательных периодов ношения.
  2. Выполните измерения уровня глюкозы и кетонов в крови, если непрерывный глюкометр показывает ≥250 мг/дл в течение одного часа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное исследование инфузионного набора длительного ношения у взрослых с диабетом 1 типа с использованием инсулиновой помпы Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ и непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGM). До 300 участников в возрасте от 18 до 80 лет со всей территории США будут зарегистрированы в 20 исследовательских центрах. Участники будут менять картридж с инсулином каждые 48–72 часа в соответствии с рекомендациями своего врача. Ожидается, что участники будут участвовать в исследовании примерно 12-16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • International Diabetes Center - HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:

    1. Возраст от 18 до 80 лет включительно
    2. В целом здоров, по заключению исследователя.
    3. Проживание в США без планов выезда за пределы США на время обучения.
    4. Диагноз СД1 в течение не менее 12 мес.
    5. Минимум 6 месяцев опыта работы с инсулиновой помпой и не менее 3 месяцев текущего опыта работы с тандемной помпой.
    6. Использование инсулиновой помпы Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ в течение как минимум 1 месяца на момент регистрации.
    7. Минимум 14 дней данных Control-IQ непосредственно перед скринингом, которые демонстрируют соблюдение требований к использованию помпы, включая не менее 85 % времени с активной технологией Control-IQ.
    8. HbA1c <9,0% за последние 6 мес.
    9. Готов внедрить и соблюдать настройки предупреждений/сигналов тревоги помпы на помпе, предоставленной для исследования, в соответствии с инструкциями во время исследования.
    10. Готов носить каждый исследуемый инфузионный набор до 7 дней в течение каждого из 12 последовательных периодов ношения в исследовании.
    11. Готовы провести измерения кетонов в сыворотке крови и глюкозы в крови (из пальца) в соответствии с указаниями, используя предоставленные глюкометры и полоски для кетонов и глюкозы в крови.
    12. Доступ к Интернету для необходимой периодической загрузки данных исследуемого устройства.
    13. ИМТ в пределах 18-35 кг/м2 включительно

    14. В настоящее время используется один из следующих инсулинов без ожидания необходимости менять тип инсулина во время исследования:

      1. Хумалог™* (инсулин лизпро)
      2. НовоЛог™* (инсулин аспарт)
    15. Использование инсулина лизпро или аспарт в течение как минимум 3 месяцев на момент регистрации.
    16. Готов менять картридж с инсулином каждые 48-72 часа, как рекомендовал лечащий врач пациента во время исследования.
    17. Имеет постоянный доступ к смартфону, например, возможность получать текстовые сообщения.
    18. Способен понимать и соблюдать протокольные процедуры, а также давать информированное согласие (т. е. владеет английским языком как в устной, так и в письменной форме).

Критерий исключения:

  1. Одновременное применение любого неинсулинового сахароснижающего средства, кроме метформина (например, агонистов GLP-1, Симлина, ингибиторов ДПП-4, ингибиторов SGLT-2, сульфонилмочевины)
  2. Субъект женского пола беременна, планирует забеременеть или не использует адекватный метод контрацепции.

  3. Эпизоды тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев, повлекшие за собой:

    1. Медицинская помощь (например, парамедики, обследование в больнице или госпитализация)
    2. Потеря сознания
    3. Судороги
  4. Один или несколько эпизодов диабетического кетоацидоза (ДКА) за последние 6 месяцев, требующие госпитализации.
  5. В настоящее время соблюдаете кетогенную или низкоуглеводную диету с потреблением менее 60 граммов углеводов в день или планируете начать ее в течение периода исследования.
  6. Известное сердечно-сосудистое заболевание, которое исследователь считает клинически значимым.

  7. Известная история любого из следующих состояний:

    1. Болезнь Кушинга
    2. Опухоль островковых клеток поджелудочной железы
    3. Инсулинома
    4. Липодистрофия
    5. Обширная липогипертрофия по оценке исследователя

  8. В настоящее время проходит лечение:

    1. Системные пероральные или внутривенные кортикостероиды (в настоящее время или в течение последних 8 недель после скрининга),
    2. Гормоны щитовидной железы, если их использование не было стабильным в течение последних 3 месяцев.

  9. Значительная история любого из следующих событий, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или успешное участие в исследовании:

    1. Алкоголизм
    2. Злоупотребление наркотиками
  10. Серьезное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или целостность результатов исследования.
  11. Текущее участие в другом клиническом исследовании препарата или устройства
  12. Ближайший член семьи (супруга, биологический или законный опекун, ребенок, брат, сестра, родитель), который является персоналом исследовательского центра, непосредственно связанным с этим исследованием, или который является сотрудником Capillary Biomedical.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузионный набор SteadiSet для длительного ношения
Каждому участнику будет предложено носить исследовательский инфузионный набор длительного ношения в течение 168 часов в течение 12 последовательных периодов ношения с инсулиновой помпой Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ и носить датчик Dexcom G6 или G7.
Устройство: Инфузионный набор SteadiSet для длительного ношения
Каждому участнику будет предоставлено 12 инфузионных наборов длительного ношения, которые можно носить в течение 12 периодов ношения до 168 часов каждый.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7 -дневная выживаемость инфузии, установленная для первичного результата меры - Humalog
Временное ограничение: 12 недель
7-дневная инфузия установила выживаемость по причинам первичного исхода, как определено в протоколе (гипергликемия и неспособность реагировать на болюсы, гипергликемия с кетонами> 1,0 ммоль/л, или посоветовал исследователь), для участников, использующих Humalog.
12 недель
7 -дневная выживаемость инфузии, установленная для первичной меры исхода - novolog
Временное ограничение: 12 недель
7-дневная инфузия установила выживаемость по причинам первичного исхода, как определено в протоколе (гипергликемия и неспособность реагировать на болюсы, гипергликемия с кетонами> 1,0 ммоль/л, или посоветовал исследователь), для участников, использующих novolog.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tandem Diabetes Care, Inc.

Соавторы

Jaeb Center for Health Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alayne Lehman, RN, MS, Capillary Biomedical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150-1261-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться