Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Investigational Extended Wear Insulininfusjonssett hos personer med type 1-diabetes

3. september 2025 oppdatert av: Tandem Diabetes Care, Inc.

Åpen, enkeltarms, prospektiv, multisenterstudie av et undersøkelsessett for utvidet bruk av insulininfusjonssett under hjemmebruk hos personer med type 1-diabetes

Hensikten med denne studien er å samle inn kliniske data for å støtte en 7-dagers bruk av Extended Wear Infusion Set (EWIS).

Deltakerne vil bli bedt om å:

  1. Bruk EWIS i opptil 7 påfølgende dager i 12 påfølgende bruksperioder
  2. Utfør blodsukker- og ketonmålinger hvis kontinuerlig glukosemåler er ≥250mg/dL i én time

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enarms, prospektiv studie av et infusjonssett med utvidet bruk hos voksne med type 1-diabetes ved bruk av en Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Opptil 300 deltakere over hele USA i alderen 18-80 år vil bli registrert i opptil 20 undersøkelsessentre. Deltakerne vil bytte insulinpatron hver 48. til 72. time som anbefalt av helsepersonell. Deltakerne forventes å delta i studien i omtrent 12-16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center - HealthPartners Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    1. Alder 18 til 80 år inkludert
    2. Generelt ved god helse, som bestemt av etterforskeren
    3. Bor i USA uten planer om å flytte utenfor USA under studiet
    4. Diagnose av T1D i minst 12 måneder
    5. Minimum 6 måneders erfaring med insulinpumpe og minst 3 måneders nåværende erfaring med en Tandempumpe
    6. Bruk av Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi i minimum 1 måned ved registreringstidspunktet
    7. Minimum 14 dager med Control-IQ-data umiddelbart før screening som viser samsvar med pumpebruk, inkludert minst 85 % av tiden med Control-IQ-teknologi aktiv
    8. HbA1c <9,0 % de siste 6 månedene.
    9. Villig til å implementere og overholde pumpevarslings-/alarminnstillinger på en pumpe levert av studien som instruert under studien
    10. Villig til å bruke hvert undersøkelsesinfusjonssett i opptil 7 dager i løpet av hver av de 12 påfølgende bruksperiodene i studien
    11. Villig til å utføre serumketon- og blodsukkermålinger (fingerstikk) som anvist ved bruk av medfølgende keton- og blodsukkermålere og -strimler
    12. Tilgang til internett for nødvendige periodiske opplastinger av studieenhetsdata
    13. BMI i området 18-35 kg/m2, begge to inkludert

    14. Bruker for tiden ett av følgende insuliner uten forventning om behov for å endre insulintype under studien:

      1. Humalog™* (insulin lispro)
      2. NovoLog™* (insulin aspart)
    15. Bruk av insulin lispro eller aspart i minimum 3 måneder ved registreringstidspunktet
    16. Villig til å skifte insulinpatron hver 48.-72. time, som anbefalt av pasientens helsepersonell under studien
    17. Har rutinemessig tilgang til en smarttelefon, for eksempel mulighet til å motta tekstmeldinger
    18. Har evnen til å forstå og overholde protokollprosedyrer og gi informert samtykke (dvs. engelskkunnskaper i både muntlig og skriftlig kommunikasjon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig bruk av andre glukosesenkende midler enn metformin (for eksempel GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea)
  2. Den kvinnelige personen er gravid, planlegger å bli gravid eller bruker ikke adekvat prevensjon

  3. Episoder med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene som resulterer i:

    1. Medisinsk assistanse (dvs. ambulansepersonell, sykehusevaluering eller sykehusinnleggelse)
    2. Tap av bevissthet
    3. Anfall
  4. En eller flere episoder av diabetisk ketoacidose (DKA) de siste 6 månedene som krever sykehusinnleggelse
  5. For tiden på en ketogen eller lavkarbodiett på mindre enn 60 gram karbohydrater per dag, eller har til hensikt å begynne på en i løpet av studieperioden
  6. Kjent kardiovaskulær sykdom anses å være klinisk relevant av etterforskeren

  7. Kjent historie med noen av følgende tilstander:

    1. Cushings sykdom
    2. Pankreasøycelletumor
    3. Insulinom
    4. Lipodystrofi
    5. Omfattende lipohypertrofi, vurdert av etterforskeren

  8. Går for tiden i behandling med:

    1. Systemiske orale eller intravenøse kortikosteroider (gjeldende eller innen de siste 8 ukene fra screening),
    2. Skjoldbruskhormoner, med mindre bruken har vært stabil i løpet av de siste 3 månedene

  9. Betydelig historie med noen av de følgende, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten eller vellykket studiedeltakelse:

    1. Alkoholisme
    2. Narkotikamisbruk
  10. Betydelig akutt eller kronisk sykdom, som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten eller integriteten til studieresultatene
  11. Nåværende deltakelse i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie
  12. Nærmeste familiemedlem (ektefelle, biologisk eller juridisk verge, barn, søsken, forelder) som er personell på studiestedet direkte tilknyttet denne studien eller som er ansatt i Capillary Biomedical

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SteadiSet Extended Wear infusjonssett
Hver deltaker vil bli bedt om å bruke Investigational Extended Wear-infusjonssettet i opptil 168 timer i 12 påfølgende bruksperioder med Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi, og ha på seg Dexcom G6- eller G7-sensoren.
Enhet: SteadiSet Extended Wear infusjonssett
Hver deltaker vil få 12 Extended Wear-infusjonssett som kan brukes over 12 bruksperioder på opptil 168 timer hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7 dagers overlevelse av infusjonssett for primært utfallsmål - Humalog
Tidsramme: 12 uker
7-dagers infusjonssett overlevelse av primære utfallsgrunner som definert i protokollen (hyperglykemi og unnlatelse av å svare på boluser, hyperglykemi med ketoner> 1,0 mmol/l, eller etterforsker rådet), for deltakere som bruker humalog.
12 uker
7 dagers overlevelse av infusjonssett for primært utfallsmål - Novolog
Tidsramme: 12 uker
7-dagers infusjonssett overlevelse av primære utfallsgrunner som definert i protokollen (hyperglykemi og unnlatelse av å svare på boluser, hyperglykemi med ketoner> 1,0 mmol/l, eller etterforsker rådet), for deltakere som bruker Novolog.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Jaeb Center for Health Research

Etterforskere

  • Studieleder: Alayne Lehman, RN, MS, Capillary Biomedical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150-1261-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere