- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06273124
Investigational Extended Wear Insulininfusjonssett hos personer med type 1-diabetes
Åpen, enkeltarms, prospektiv, multisenterstudie av et undersøkelsessett for utvidet bruk av insulininfusjonssett under hjemmebruk hos personer med type 1-diabetes
Hensikten med denne studien er å samle inn kliniske data for å støtte en 7-dagers bruk av Extended Wear Infusion Set (EWIS).
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Bruk EWIS i opptil 7 påfølgende dager i 12 påfølgende bruksperioder
- Utfør blodsukker- og ketonmålinger hvis kontinuerlig glukosemåler er ≥250mg/dL i én time
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Hovedetterforsker:
- David Ahn, MD
-
Ta kontakt med:
- Brittany Dennis
- Telefonnummer: 949-764-6896
- E-post: brittany.dennis@hoag.org
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Har ikke rekruttert ennå
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Rayhan Lal, MD
-
Ta kontakt med:
- Rayhan Lal
- Telefonnummer: 925-727-1317
- E-post: inforay@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Har ikke rekruttert ennå
- Barbara Davis Center
-
Hovedetterforsker:
- Erin Cobry, MD
-
Ta kontakt med:
- Samantha Lange
- Telefonnummer: 303-724-7514
- E-post: samantha.lange@cuanschutz.edu
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Rekruttering
- Endocrine Research Solutions
-
Ta kontakt med:
- Jessica Tapia
- Telefonnummer: 678-878-4750
- E-post: jtapia.ers@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- John C Reed, MD
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Har ikke rekruttert ennå
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- David Liljenquist, MD
-
Ta kontakt med:
- Wyatt Larson
- Telefonnummer: 208-525-3736
- E-post: Wyatt.larson@idahomed.com
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Har ikke rekruttert ennå
- Northwestern University
-
Hovedetterforsker:
- Grazia Aleppo, MD
-
Ta kontakt med:
- Grazia Aleppo
- Telefonnummer: 312-926-5431
- E-post: aleppo@northwestern.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Har ikke rekruttert ennå
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Melissa Putman, MD
-
Ta kontakt med:
- Amy Sabean
- Telefonnummer: 617-726-1729
- E-post: asabean@mgh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Har ikke rekruttert ennå
- Henry Ford Health System
-
Ta kontakt med:
- Davida Kruger
- Telefonnummer: 313-916-3906
- E-post: dkruger1@hfhs.org
-
Hovedetterforsker:
- Davida Kruger, NP
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- Har ikke rekruttert ennå
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
-
Hovedetterforsker:
- Richard Bergenstal, MD
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Leet, RD,LD, CDCES
- Telefonnummer: 952-993-9793
- E-post: kathryn.leet@parknicollet.com
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Har ikke rekruttert ennå
- Mayo Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Yogish Kudva, MD
-
Ta kontakt med:
- Corey Kurek
- Telefonnummer: 507-255-0316
- E-post: reid.corey@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Har ikke rekruttert ennå
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Ta kontakt med:
- Denisa Tamarez
- Telefonnummer: 212-241-9089
- E-post: denisa.tamarez@mssm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Camilla Levister, MS, ANCP-C
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate Medical University
-
Ta kontakt med:
- Suzan Bzdick, RN, CDCES
- Telefonnummer: 315-464-9006
- E-post: bzdicks@upstate.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ruth Weinstock, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Har ikke rekruttert ennå
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Hovedetterforsker:
- Jean Chen, MD
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Lopez
- Telefonnummer: 512-334-3505
- E-post: elopez@texasdiabetes.com
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Har ikke rekruttert ennå
- Rainier Clinical Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Frances Broyles, MD
-
Ta kontakt med:
- Tina Mitchell
- Telefonnummer: 425-251-1720
- E-post: TMitchell@rainier-research.com
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Dori Khakpour
- Telefonnummer: 206-945-4965
- E-post: dorik@uw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Irl Hirsch, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år inkludert
- Generelt ved god helse, som bestemt av etterforskeren
- Bor i USA uten planer om å flytte utenfor USA under studiet
- Diagnose av T1D i minst 12 måneder
- Minimum 6 måneders erfaring med insulinpumpe og minst 3 måneders nåværende erfaring med en Tandempumpe
- Bruk av Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi i minimum 1 måned ved registreringstidspunktet
- Minimum 14 dager med Control-IQ-data umiddelbart før screening som viser samsvar med pumpebruk, inkludert minst 85 % av tiden med Control-IQ-teknologi aktiv
- HbA1c <9,0 % de siste 6 månedene.
- Villig til å implementere og overholde pumpevarslings-/alarminnstillinger på en pumpe levert av studien som instruert under studien
- Villig til å bruke hvert undersøkelsesinfusjonssett i opptil 7 dager i løpet av hver av de 12 påfølgende bruksperiodene i studien
- Villig til å utføre serumketon- og blodsukkermålinger (fingerstikk) som anvist ved bruk av medfølgende keton- og blodsukkermålere og -strimler
- Tilgang til internett for nødvendige periodiske opplastinger av studieenhetsdata
- BMI i området 18-35 kg/m2, begge to inkludert
Bruker for tiden ett av følgende insuliner uten forventning om behov for å endre insulintype under studien:
- Humalog™* (insulin lispro)
- NovoLog™* (insulin aspart)
- Bruk av insulin lispro eller aspart i minimum 3 måneder ved registreringstidspunktet
- Villig til å skifte insulinpatron hver 48.-72. time, som anbefalt av pasientens helsepersonell under studien
- Har rutinemessig tilgang til en smarttelefon, for eksempel mulighet til å motta tekstmeldinger
- Har evnen til å forstå og overholde protokollprosedyrer og gi informert samtykke (dvs. engelskkunnskaper i både muntlig og skriftlig kommunikasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av andre glukosesenkende midler enn metformin (for eksempel GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea)
- Den kvinnelige personen er gravid, planlegger å bli gravid eller bruker ikke adekvat prevensjon
Episoder med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene som resulterer i:
- Medisinsk assistanse (dvs. ambulansepersonell, sykehusevaluering eller sykehusinnleggelse)
- Tap av bevissthet
- Anfall
- En eller flere episoder av diabetisk ketoacidose (DKA) de siste 6 månedene som krever sykehusinnleggelse
- For tiden på en ketogen eller lavkarbodiett på mindre enn 60 gram karbohydrater per dag, eller har til hensikt å begynne på en i løpet av studieperioden
- Kjent kardiovaskulær sykdom anses å være klinisk relevant av etterforskeren
Kjent historie med noen av følgende tilstander:
- Cushings sykdom
- Pankreasøycelletumor
- Insulinom
- Lipodystrofi
- Omfattende lipohypertrofi, vurdert av etterforskeren
Går for tiden i behandling med:
- Systemiske orale eller intravenøse kortikosteroider (gjeldende eller innen de siste 8 ukene fra screening),
- Skjoldbruskhormoner, med mindre bruken har vært stabil i løpet av de siste 3 månedene
Betydelig historie med noen av de følgende, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten eller vellykket studiedeltakelse:
- Alkoholisme
- Narkotikamisbruk
- Betydelig akutt eller kronisk sykdom, som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten eller integriteten til studieresultatene
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie
- Nærmeste familiemedlem (ektefelle, biologisk eller juridisk verge, barn, søsken, forelder) som er personell på studiestedet direkte tilknyttet denne studien eller som er ansatt i Capillary Biomedical
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SteadiSet Extended Wear infusjonssett
Hver deltaker vil bli bedt om å bruke Investigational Extended Wear-infusjonssettet i opptil 168 timer i 12 påfølgende bruksperioder med Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi, og ha på seg Dexcom G6- eller G7-sensoren.
|
Hver deltaker vil få 12 Extended Wear-infusjonssett som kan brukes over 12 bruksperioder på opptil 168 timer hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultatmål
Tidsramme: 168 timer
|
Rate av feil på infusjonssettet etter 7 dager hos deltakere som tok Novolog
|
168 timer
|
Primært resultat
Tidsramme: 168 timer
|
Frekvens for feil på infusjonssettet etter 7 dager hos deltakere som tok Humalog
|
168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alayne Lehman, RN, MS, Capillary Biomedical
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150-1261-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SteadiSet Extended Wear infusjonssett
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringSynkope | ArytmiFrankrike, Tyskland
-
Alcon ResearchPåmelding etter invitasjon
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicRekruttering
-
Stanford UniversityMedtronicFullførtType 1 diabetesForente stater