Onderzoeksinsuline-infusieset voor langdurig gebruik bij mensen met diabetes type 1

Inclusiecriteria:

• Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot en met 80 jaar
  2. Over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  3. Woont in de Verenigde Staten en heeft geen plannen om tijdens de studie buiten de Verenigde Staten te verhuizen
  4. Diagnose van T1D gedurende minimaal 12 maanden
  5. Minimaal 6 maanden insulinepompervaring en minimaal 3 maanden huidige ervaring met een Tandempomp
  6. Gebruik van de Tandem t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie gedurende minimaal 1 maand op het moment van inschrijving
  7. Minimaal 14 dagen aan Control-IQ-gegevens onmiddellijk voorafgaand aan de screening waaruit blijkt dat het pompgebruik wordt nageleefd, inclusief ten minste 85% van de tijd met actieve Control-IQ-technologie
  8. HbA1c <9,0% in de afgelopen 6 maanden.
  9. Bereid om pompwaarschuwings-/alarminstellingen te implementeren en na te leven op een door het onderzoek verstrekte pomp, zoals tijdens het onderzoek geïnstrueerd
  10. Bereid om elke onderzoeksinfusieset gedurende maximaal 7 dagen te dragen tijdens elk van de 12 opeenvolgende draagperiodes in het onderzoek
  11. Bereid om serumketon- en bloedglucosemetingen (vingerprik) uit te voeren zoals voorgeschreven met behulp van de meegeleverde keton- en bloedglucosemeters en strips
  12. Toegang tot internet voor verplichte periodieke uploads van gegevens van het onderzoeksapparaat
  13. BMI in het bereik van 18-35 kg/m2, beide inclusief

  14. Gebruikt momenteel een van de volgende insulines zonder te verwachten dat het insulinetype tijdens het onderzoek moet worden gewijzigd:

      1. Humalog™* (insuline lispro)
      2. NovoLog™* (insuline aspart)
  15. Bij inschrijving minimaal 3 maanden insuline lispro of aspart gebruiken
  16. Bereid om de insulinecartridge elke 48-72 uur te vervangen, zoals aanbevolen door de zorgverlener van de patiënt tijdens het onderzoek
  17. Heeft routinematige toegang tot een smartphone, bijvoorbeeld de mogelijkheid om sms-berichten te ontvangen
  18. Heeft het vermogen om protocolprocedures te begrijpen en na te leven en om geïnformeerde toestemming te geven (dat wil zeggen, Engels bekwaam in zowel mondelinge als schriftelijke communicatie)

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdig gebruik van een niet-insuline glucoseverlagend middel, anders dan metformine (bijvoorbeeld GLP-1-agonisten, Symlin, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureumderivaten)
2. De vrouwelijke proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden of gebruikt geen adequate anticonceptiemethode

3. Episodes van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden, resulterend in:

   1. Medische hulp (d.w.z. paramedici, ziekenhuisevaluatie of ziekenhuisopname)
   2. Verlies van bewustzijn
   3. Aanvallen
4. Eén of meer episodes van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden waarvoor ziekenhuisopname nodig was
5. Volgt momenteel een ketogeen of koolhydraatarm dieet met minder dan 60 gram koolhydraten per dag, of bent van plan hiermee te beginnen tijdens de onderzoeksperiode
6. Bekende hart- en vaatziekten die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd

7. Bekende geschiedenis van een van de volgende aandoeningen:

   1. De ziekte van Cushing
   2. Pancreaseilandceltumor
   3. Insulinoom
   4. Lipodystrofie
   5. Uitgebreide lipohypertrofie, zoals beoordeeld door de onderzoeker

8. Momenteel onder behandeling met:

   1. Systemische orale of intraveneuze corticosteroïden (huidig ​​of in de laatste 8 weken na screening),
   2. Schildklierhormonen, tenzij het gebruik de afgelopen 3 maanden stabiel is geweest

9. Een significante voorgeschiedenis van een van de volgende zaken, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou brengen:

   1. Alcoholisme
   2. Drugsmisbruik
10. Significante acute of chronische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of integriteit van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
11. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
12. Direct familielid (echtgenoot, biologische of wettelijke voogd, kind, broer of zus, ouder) dat personeel van de onderzoekslocatie is dat rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is of een werknemer is van Capillary Biomedical