此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

碳水化合物摄入量变化对 1 型糖尿病患者血糖控制的影响

2026年4月15日更新者：Yang Tao

碳水化合物摄入量变化对 1 型糖尿病患者血糖控制的影响。

T1DM患者血糖波动较大，尤其是在疾病中晚期，碳水化合物（CHO）是餐后血糖反应（PGR）的主要决定因素。在前期了解营养习惯如何影响血糖控制的调查基础上，我们将对T1DM患者进行饮食干预研究，探讨饮食模式的调整是否有利于血糖控制，并通过检测相关指标进一步探讨相关机制。代谢指标。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

1. 主要目的：评估碳水化合物摄入量变化对 1 型糖尿病患者血糖控制的影响。

主要终点：两组之间的射程时间差 (TIR)。
次要终点：

1)两组间变异系数(CV)、平均血糖波动幅度(MAGE)、血糖波动幅度(LAGE)的差异； 2）两组间HbA1c，GA，1,5-脱水葡萄糖醇（1,5-AG）较基线变化的差异； 3）两组间低血糖事件发生率变化（%）、严重低血糖和夜间低血糖事件发生率较基线的差异； 4) 两组之间胰岛素剂量（IU/kg/天）相对于基线的变化差异。

2.次要目标：探讨饮食干预改善1型糖尿病患者血糖控制的可能机制。

饮食干预对1型糖尿病患者肠道微环境和微生物群的影响
饮食干预对1型糖尿病患者免疫功能的影响
饮食干预对1型糖尿病患者代谢组学的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Tao Yang, MD/PhD
电话号码：6466 86-25-83718836
邮箱：yangt@njmu.edu.cn

学习地点

中国
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210029
    - 招聘中
    - First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
    - 接触：
      
      Tao Yang, PhD
      
      电话号码：6466 86-25-83718836
      
      邮箱：yangt@njmu.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

同意参加研究并签署知情同意书者；
1型糖尿病的诊断（ADA2024）；
年龄18~65岁；
依赖外源性胰岛素治疗（CSII），2个月内治疗方案不变（不能改变胰岛素种类，可根据血糖调整剂量）；
体重指数（BMI）为18~24 kg/m2；
糖化血红蛋白≤9.5%；
随机C肽≥200pmol/L。

排除标准：

患有 1 型糖尿病的蜜月夫妇；
怀孕或计划怀孕的女性；
素食患者；
正在使用口服降糖药物（α-葡萄糖苷酶抑制剂、DPP-IV抑制剂等）的患者；
30天内使用过糖皮质激素的患者；
有严重食物过敏史；
患有DKA等急性并发症的患者；
患有胃轻瘫、炎症性肠病等并发症的患者；
大量蛋白尿和肾功能不全的患者；
未控制的甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症患者；
有心脏病、冠心病及心律失常病史；
严重肝功能障碍（ALT或AST>正常上限的1.5倍）；
恶性肿瘤病史、未控制的其他免疫系统疾病、未控制的感染；
酗酒、精神障碍或有其他不适合担任药检观察员的情况；
患有任何可能干扰研究参与或评估的疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：多样化碳水化合物饮食碳水化合物提供膳食总能量的45~55%，蛋白质15~20%，脂肪25~35%。其中，45~50%的碳水化合物供给来源是精制谷物，45~50%的碳水化合物供给来源是全谷物或豆类。总能量分为每天3餐。早餐提供总能量的25~30%，午餐30~40%，晚餐30~35%。	其他：多样化碳水化合物饮食碳水化合物提供膳食总能量的45~55%，蛋白质15~20%，脂肪25~35%。其中，45~50%的碳水化合物供给来源是精制谷物，45~50%的碳水化合物供给来源是全谷物或豆类。总能量分为每天3餐。早餐提供总能量的25~30%，午餐30~40%，晚餐30~35%。
其他：中等碳水化合物饮食碳水化合物提供总膳食能量的45~55%，蛋白质提供15~20%，脂肪提供25~35%。 90~95%的碳水化合物供应来自精制谷物。总能量分为每日3餐。早餐提供总能量的25~30%，午餐提供30~40%，晚餐提供30~35%。	其他：适量碳水化合物饮食碳水化合物提供总膳食能量的45~55%，蛋白质提供15~20%，脂肪提供25~35%。其中，碳水化合物供应来源的90~95%是精制谷物。总能量分为每日3餐。早餐提供总能量的25~30%，午餐提供30~40%，晚餐提供30~35%。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
范围内时间 (TIR) 大体时间：基线至 2 周	TIR 代表基于 CGMS 的血糖水平在 3.9 至 10.0 mmol/L 之间所花费的时间百分比。 TIR 将在两种干预措施之间进行比较。	基线至 2 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
GA（糖化白蛋白）相对于基线的变化大体时间：基线至 2 周	反映2~3周的血糖控制情况	基线至 2 周
HbA1c 相对于基线的变化大体时间：基线至 14 周	反映2~3个月的血糖控制情况	基线至 14 周
1,5-脱水葡萄糖醇 (1,5-AG) 相对于基线的变化大体时间：2周和14周的基线	反映1~2周的血糖控制情况	2周和14周的基线
总胰岛素剂量相对于基线的变化大体时间：2周和14周的基线		2周和14周的基线
血脂较基线的变化大体时间：2周和14周的基线		2周和14周的基线
体重相对基线的变化大体时间：2周和14周的基线		2周和14周的基线
低血糖事件发生率较基线的变化大体时间：2周和14周的基线	体现临床试验的安全性	2周和14周的基线
肠道微生物群较基线的变化大体时间：2周和14周的基线		2周和14周的基线
代谢组学相对于基线的变化大体时间：2周和14周的基线		2周和14周的基线
自身免疫能力较基线的变化大体时间：基线至 14 周		基线至 14 周
血糖变异系数（CV）大体时间：基线至 2 周	反映血糖波动	基线至 2 周
平均血糖波动幅度（MAGE）大体时间：基线至 2 周	反映血糖波动	基线至 2 周
大幅度血糖波动 (LAGE) 大体时间：基线至 2 周	反映血糖波动	基线至 2 周
超出范围的时间(TAR) 大体时间：基线至 2 周	TAR 代表基于 CGMS 的血糖水平超过 10.0 mmol/L 的时间百分比。将比较两种干预措施的 TAR。	基线至 2 周
时间低于范围(TBR) 大体时间：基线至 2 周	TBR 代表基于 CGMS 的血糖水平低于 3.9 mmol/L 的时间百分比。将比较两种干预措施之间的 TBR。	基线至 2 周
每日平均血糖值大体时间：基线至 2 周		基线至 2 周
发生严重低血糖和夜间低血糖事件的参与者人数大体时间：2周和14周的基线	体现临床试验的安全性	2周和14周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yang Tao

调查人员

首席研究员：Tao Yang, MD/PhD、First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月16日

首次发布 (实际的)

2024年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：多样化碳水化合物饮食碳水化合物提供膳食总能量的45~55%，蛋白质15~20%，脂肪25~35%。其中，45~50%的碳水化合物供给来源是精制谷物，45~50%的碳水化合物供给来源是全谷物或豆类。总能量分为每天3餐。早餐提供总能量的25~30%，午餐30~40%，晚餐30~35%。	其他：多样化碳水化合物饮食碳水化合物提供膳食总能量的45~55%，蛋白质15~20%，脂肪25~35%。其中，45~50%的碳水化合物供给来源是精制谷物，45~50%的碳水化合物供给来源是全谷物或豆类。总能量分为每天3餐。早餐提供总能量的25~30%，午餐30~40%，晚餐30~35%。
其他：中等碳水化合物饮食碳水化合物提供总膳食能量的45~55%，蛋白质提供15~20%，脂肪提供25~35%。 90~95%的碳水化合物供应来自精制谷物。总能量分为每日3餐。早餐提供总能量的25~30%，午餐提供30~40%，晚餐提供30~35%。	其他：适量碳水化合物饮食碳水化合物提供总膳食能量的45~55%，蛋白质提供15~20%，脂肪提供25~35%。其中，碳水化合物供应来源的90~95%是精制谷物。总能量分为每日3餐。早餐提供总能量的25~30%，午餐提供30~40%，晚餐提供30~35%。

碳水化合物摄入量变化对 1 型糖尿病患者血糖控制的影响