Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změn v příjmu sacharidů na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem 1. typu

15. dubna 2026 aktualizováno: Yang Tao

Vliv změn v příjmu sacharidů na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem 1. typu.

Hladina glukózy v krvi u pacientů s T1DM značně kolísá, zejména ve středních a pozdních stádiích onemocnění, a sacharidy (CHO) jsou hlavním determinantem postprandiální glukózové odpovědi (PGR). Na základě předchozího šetření, abychom pochopili, jak nutriční návyky ovlivňují kontrolu hladiny glukózy v krvi, provedeme dietní intervenční studie u pacientů s T1DM, abychom prozkoumali, zda je úprava dietního vzorce prospěšná pro kontrolu hladiny glukózy v krvi, a dále prozkoumáme příslušný mechanismus prostřednictvím detekce souvisejících metabolické ukazatele.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Hlavní cíl: Zhodnotit vliv změn příjmu sacharidů na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem 1. typu.

  1. Primární cíl: rozdíl času v rozsahu (TIR) ​​mezi těmito 2 skupinami.
  2. Sekundární koncový bod:

1) rozdíl variačního koeficientu (CV), střední amplitudy glykemických odchylek (MAGE), velké amplitudy glykemických odchylek (LAGE) mezi 2 skupinami; 2) rozdíl ve změně HbA1c，GA，1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) od výchozí hodnoty mezi 2 skupinami; 3) rozdíl ve změně výskytu hypoglykemických příhod (%), závažných hypoglykemických příhod a nočních hypoglykemických příhod od výchozí hodnoty mezi těmito 2 skupinami; 4) rozdíl ve změně dávky inzulínu (IU/kg/den) od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami.

2. Sekundární cíl: Prozkoumat možný mechanismus dietní intervence ke zlepšení kontroly glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu.

  1. Účinky dietní intervence na střevní mikroprostředí a mikroflóru pacientů s diabetem 1. typu;
  2. Účinky dietní intervence na imunitní funkce pacientů s diabetem 1. typu;
  3. Účinky dietní intervence na metabolomiku pacientů s diabetem 1. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tao Yang, MD/PhD
  • Telefonní číslo: 6466 86-25-83718836
  • E-mail: yangt@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas;
  2. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (ADA2024);
  3. Věk 18~65 let;
  4. V závislosti na exogenní inzulínové terapii (CSII) zůstává léčebný plán do 2 měsíců nezměněn (typ inzulínu nelze měnit, dávku lze upravit podle plazmatické glukózy);
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18~24 kg/m2;
  6. HbAlc < 9,5 %;
  7. Náhodný C-peptid ≥200 pmol/l.

Kritéria vyloučení:

  1. novomanželé na svatební cestě s diabetes mellitus 1. typu;
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
  3. Pacienti, kteří jsou vegetariáni;
  4. Pacienti, kteří užívají perorální hypoglykemická léčiva (inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory DPP-IV atd.);
  5. Pacienti, kteří užívají glukokortikoidy do 30 dnů;
  6. Závažná potravinová alergie v anamnéze;
  7. Pacienti s akutními komplikacemi, jako je DKA;
  8. Pacienti s gastroparézou, zánětlivým onemocněním střev a dalšími komplikacemi;
  9. Pacienti s velkou albuminurií a renální insuficiencí;
  10. Pacienti s nekontrolovanou hypertyreózou a hypotyreózou;
  11. Srdeční onemocnění, ischemická choroba srdeční a arytmie v anamnéze;
  12. Závažná porucha funkce jater (ALT nebo AST > 1,5násobek horní hranice normy);
  13. Zhoubné nádory v anamnéze, nekontrolovaná jiná onemocnění imunitního systému, nekontrolované infekce;
  14. Zneužívání alkoholu, duševní poruchy nebo jiné stavy nezpůsobilé být pozorovatelem v testech na drogy;
  15. Pacienti s jakýmkoli onemocněním, které by mohlo narušit účast ve studii nebo hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: různorodá sacharidová strava

Sacharidy poskytují 45 až 55 % celkové energie ve stravě, bílkoviny 15 až 20 % a tuky 25 až 35 %. Mezi nimi 45~50% zdrojů dodávky sacharidů jsou rafinované obiloviny, 45~50% zdrojů dodávky sacharidů jsou celá zrna nebo fazole.

Celková energie je rozdělena do 3 jídel denně. Snídaně poskytuje 25~30% celkové energie, oběd 30~40% a večeře 30~35%.
Jiný: různorodá sacharidová strava

Sacharidy poskytují 45 až 55 % celkové energie ve stravě, bílkoviny 15 až 20 % a tuky 25 až 35 %. Mezi nimi 45~50% zdrojů dodávky sacharidů jsou rafinované obiloviny, 45~50% zdrojů dodávky sacharidů jsou celá zrna nebo fazole.

Celková energie je rozdělena do 3 jídel denně. Snídaně poskytuje 25~30% celkové energie, oběd 30~40% a večeře 30~35%.
Jiný: středně sacharidová dieta

Sacharidy poskytují 45~55 % celkové dietní energie, bílkoviny 15~20 % a tuky 25~35 %. 90~95 % dodávky sacharidů pochází z rafinovaných obilovin.

Celková energie je rozdělena na 3 jídla denně. Snídaně poskytuje 25~30 % celkové energie, oběd 30~40 % a večeře 30~35 %.
Jiný: středně sacharidová dieta

Sacharidy poskytují 45–55 % celkové dietní energie, bílkoviny 15–20 % a tuky 25–35 %. Z toho 90–95 % zdrojů sacharidů tvoří rafinované obiloviny.

Celková energie je rozdělena do 3 jídel denně. Snídaně poskytuje 25–30 % celkové energie, oběd 30–40 % a večeře 30–35 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
TIR představuje procento času stráveného hladin glukózy mezi 3,9 a 10,0 mmol/l na základě CGMS. TIR bude porovnána mezi 2 intervencemi.
Výchozí stav do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna GA (glykosylovaného albuminu) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Reflektujte 2-3 týdny glykemické kontroly
Výchozí stav do 2 týdnů
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Reflektujte 2~3 měsíce kontroly glykémie
Výchozí stav do 14 týdnů
Změna 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů a do 14 týdnů
Reflektujte 1~2 týdny kontroly glykémie
Výchozí stav do 2 týdnů a do 14 týdnů
Změna celkové dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů a do 14 týdnů
Výchozí stav do 2 týdnů a do 14 týdnů
Změna krevních lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů a do 14 týdnů
Výchozí stav do 2 týdnů a do 14 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů a do 14 týdnů
Výchozí stav do 2 týdnů a do 14 týdnů
Změna ve výskytu hypoglykemických příhod oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů a do 14 týdnů
Odráží bezpečnost klinických studií
Výchozí stav do 2 týdnů a do 14 týdnů
Změna střevní mikroflóry oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů a do 14 týdnů
Výchozí stav do 2 týdnů a do 14 týdnů
Změna v metabolomice od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů a do 14 týdnů
Výchozí stav do 2 týdnů a do 14 týdnů
Změna autoimunity oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Výchozí stav do 14 týdnů
Variační koeficient glykémie (CV)
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Odrážet kolísání glukózy
Výchozí stav do 2 týdnů
Střední amplituda glykemických exkurzí（MAGE）
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Odrážet kolísání glukózy
Výchozí stav do 2 týdnů
Velká amplituda glykemických exkurzí (LAGE)
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Odrážet kolísání glukózy
Výchozí stav do 2 týdnů
Čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
TAR představuje procento času stráveného hladinami glukózy nad 10,0 mmol/l na základě CGMS. TAR bude porovnán mezi 2 intervencemi.
Výchozí stav do 2 týdnů
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
TBR představuje procento času stráveného hladinami glukózy pod 3,9 mmol/l na základě CGMS. TBR bude porovnáno mezi 2 intervencemi.
Výchozí stav do 2 týdnů
Průměrné denní hodnoty glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Výchozí stav do 2 týdnů
Počet účastníků s těžkou hypoglykémií a nočními hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů a do 14 týdnů
Odráží bezpečnost klinických studií
Výchozí stav do 2 týdnů a do 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yang Tao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-SR-481.A2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na různorodá sacharidová strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit