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Efeito das mudanças na ingestão de carboidratos no controle da glicose em pacientes com diabetes tipo 1

15 de abril de 2026 atualizado por: Yang Tao

Efeito das mudanças na ingestão de carboidratos no controle da glicose em pacientes com diabetes tipo 1.

A glicemia flutua muito em pacientes com DM1, principalmente nos estágios médio e tardio da doença, e o carboidrato (CHO) é o principal determinante da resposta glicêmica pós-prandial (PGR). Com base na investigação anterior para entender como os hábitos nutricionais afetam o controle da glicemia, realizaremos estudos de intervenção dietética em pacientes com DM1 para explorar se o ajuste do padrão alimentar é benéfico para o controle da glicemia, e explorar ainda mais o mecanismo relevante através da detecção de problemas relacionados. indicadores metabólicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1. Objetivo principal: avaliar o efeito das mudanças na ingestão de carboidratos no controle da glicose em pacientes com diabetes tipo 1.

  1. Endpoint primário: diferença de tempo no intervalo (TIR) ​​entre os 2 grupos.
  2. Ponto final secundário:

1) diferença de coeficiente de variação (CV), amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE), grande amplitude das excursões glicêmicas (LAGE) entre os 2 grupos; 2) diferença de alteração em HbA1c, GA, 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) em relação ao valor basal entre os 2 grupos; 3) diferença de mudança na incidência de eventos hipoglicêmicos (%), hipoglicemia grave e eventos de hipoglicemia noturna em relação ao valor basal entre os 2 grupos; 4) diferença de alteração na dose de insulina (UI/kg/dia) em relação ao valor basal entre os 2 grupos.

2. Objetivo secundário: Explorar o possível mecanismo de intervenção dietética para melhorar o controle da glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 1.

  1. Efeitos da intervenção dietética no microambiente intestinal e na microflora de pacientes com diabetes tipo 1;
  2. Efeitos da intervenção dietética na função imunológica de pacientes com diabetes tipo 1;
  3. Efeitos da intervenção dietética na metabolômica de pacientes com diabetes tipo 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tao Yang, MD/PhD
  • Número de telefone: 6466 86-25-83718836
  • E-mail: yangt@njmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aqueles que concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado;
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (ADA2024);
  3. Idade de 18 a 65 anos;
  4. Dependente de insulinoterapia exógena (CSII), o plano de tratamento permanece inalterado durante 2 meses (o tipo de insulina não pode ser alterado e a dose pode ser ajustada de acordo com a glicemia plasmática);
  5. Índice de massa corporal (IMC) de 18~24 kg/m2;
  6. HbA1c ≤9,5%;
  7. Peptídeo C aleatório ≥200pmol/L.

Critério de exclusão:

  1. Lua de mel com diabetes mellitus tipo 1;
  2. Mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar;
  3. Pacientes vegetarianos;
  4. Pacientes usuários de hipoglicemiantes orais (inibidores da alfaglicosidase, inibidores da DPP-IV, etc.);
  5. Pacientes usuários de glicocorticoides há até 30 dias;
  6. História de alergia alimentar grave;
  7. Pacientes com complicações agudas como CAD;
  8. Pacientes com gastroparesia, doença inflamatória intestinal e outras complicações;
  9. Pacientes com grande albuminúria e insuficiência renal;
  10. Pacientes com hipertireoidismo e hipotireoidismo não controlados;
  11. História de doença cardíaca, doença coronariana e arritmia;
  12. Grave disfunção hepática (ALT ou AST >1,5 vezes o limite superior do normal);
  13. História de tumores malignos, outras doenças do sistema imunológico não controladas, infecções não controladas;
  14. Abuso de álcool, transtornos mentais ou outras condições impróprias para serem observadores em testes de drogas;
  15. Pacientes com qualquer doença que possa interferir na participação ou avaliação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dieta diversificada de carboidratos

Os carboidratos fornecem 45 a 55% da energia total da dieta, as proteínas 15 a 20% e as gorduras 25 a 35%. Entre eles, 45-50% das fontes de fornecimento de carboidratos são grãos refinados, 45-50% das fontes de fornecimento de carboidratos são grãos inteiros ou feijões.

A energia total é dividida em 3 refeições por dia. O café da manhã fornece 25 a 30% da energia total, o almoço 30 a 40% e o jantar 30 a 35%.
Outro: dieta diversificada de carboidratos

Os carboidratos fornecem 45 a 55% da energia total da dieta, as proteínas 15 a 20% e as gorduras 25 a 35%. Entre eles, 45-50% das fontes de fornecimento de carboidratos são grãos refinados, 45-50% das fontes de fornecimento de carboidratos são grãos inteiros ou feijões.

A energia total é dividida em 3 refeições por dia. O café da manhã fornece 25 a 30% da energia total, o almoço 30 a 40% e o jantar 30 a 35%.
Outro: dieta moderada em hidratos de carbono

Os hidratos de carbono fornecem 45~55% da energia alimentar total, as proteínas 15~20% e as gorduras 25~35%. 90~95% do fornecimento de hidratos de carbono provém de cereais refinados.

A energia total é dividida em 3 refeições por dia. O pequeno-almoço fornece 25~30% da energia total, o almoço 30~40% e o jantar 30~35%.
Outro: dieta moderada em hidratos de carbono

Os hidratos de carbono fornecem 45~55% da energia alimentar total, as proteínas 15~20% e as gorduras 25~35%. Destes, 90~95% das fontes de fornecimento de hidratos de carbono são cereais refinados.

A energia total é dividida em 3 refeições por dia. O pequeno-almoço fornece 25~30% da energia total, o almoço 30~40% e o jantar 30~35%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo (TIR)
Prazo: Linha de base até 2 semanas
TIR representa a porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos entre 3,9 e 10,0 mmol/L com base no CGMS. O TIR será comparado entre as 2 intervenções.
Linha de base até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na GA（albumina glicosilada） desde o início
Prazo: Linha de base até 2 semanas
Reflita 2 a 3 semanas de controle glicêmico
Linha de base até 2 semanas
Alteração na HbA1c desde o início
Prazo: Linha de base até 14 semanas
Reflita 2 a 3 meses de controle glicêmico
Linha de base até 14 semanas
Alteração no 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) desde o início
Prazo: Linha de base até 2 semanas e até 14 semanas
Reflita 1 a 2 semanas de controle glicêmico
Linha de base até 2 semanas e até 14 semanas
Alteração na dose total de insulina desde o início
Prazo: Linha de base até 2 semanas e até 14 semanas
Linha de base até 2 semanas e até 14 semanas
Alteração nos lipídios do sangue desde o início
Prazo: Linha de base até 2 semanas e até 14 semanas
Linha de base até 2 semanas e até 14 semanas
Mudança no peso corporal desde o início
Prazo: Linha de base até 2 semanas e até 14 semanas
Linha de base até 2 semanas e até 14 semanas
Mudança na incidência de eventos hipoglicêmicos desde o início
Prazo: Linha de base até 2 semanas e até 14 semanas
Reflete a segurança dos ensaios clínicos
Linha de base até 2 semanas e até 14 semanas
Mudança na microbiota intestinal desde o início
Prazo: Linha de base até 2 semanas e até 14 semanas
Linha de base até 2 semanas e até 14 semanas
Mudança na metabolômica desde o início
Prazo: Linha de base até 2 semanas e até 14 semanas
Linha de base até 2 semanas e até 14 semanas
Alteração na autoimunidade desde o início
Prazo: Linha de base até 14 semanas
Linha de base até 14 semanas
Coeficiente de variação da glicemia （CV）
Prazo: Linha de base até 2 semanas
Reflete a flutuação da glicose
Linha de base até 2 semanas
Amplitude média das excursões glicêmicas （MAGE）
Prazo: Linha de base até 2 semanas
Reflete a flutuação da glicose
Linha de base até 2 semanas
Grande amplitude de excursões glicêmicas (LAGE)
Prazo: Linha de base até 2 semanas
Reflete a flutuação da glicose
Linha de base até 2 semanas
Tempo acima do intervalo (TAR)
Prazo: Linha de base até 2 semanas
TAR representa a porcentagem de tempo em que os níveis de glicose passaram acima de 10,0 mmol/L com base no CGMS. O TAR será comparado entre as 2 intervenções.
Linha de base até 2 semanas
Tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: Linha de base até 2 semanas
TBR representa a porcentagem de tempo em que os níveis de glicose permaneceram abaixo de 3,9 mmol/L com base no CGMS. A TBR será comparada entre as 2 intervenções.
Linha de base até 2 semanas
Valores médios diários de glicose
Prazo: Linha de base até 2 semanas
Linha de base até 2 semanas
Número de participantes com hipoglicemia grave e eventos de hipoglicemia noturna
Prazo: Linha de base até 2 semanas e até 14 semanas
Reflete a segurança dos ensaios clínicos
Linha de base até 2 semanas e até 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yang Tao

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-SR-481.A2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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