Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmian w spożyciu węglowodanów na kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yang Tao

Wpływ zmian w spożyciu węglowodanów na kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Poziom glukozy we krwi u pacjentów z T1DM ulega znacznym wahaniom, zwłaszcza w środkowym i późnym stadium choroby, a węglowodany (CHO) są głównym wyznacznikiem poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej (PGR). W oparciu o poprzednie badania mające na celu zrozumienie, w jaki sposób nawyki żywieniowe wpływają na kontrolę poziomu glukozy we krwi, przeprowadzimy badania dotyczące interwencji dietetycznych u pacjentów z T1DM, aby sprawdzić, czy dostosowanie schematu diety jest korzystne dla kontroli poziomu glukozy we krwi, a także dokładniej zbadać odpowiedni mechanizm poprzez wykrywanie powiązanych wskaźniki metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Cel główny: Ocena wpływu zmian spożycia węglowodanów na kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę typu 1.

  1. Pierwszorzędowy punkt końcowy: różnica zakresu czasu (TIR) ​​pomiędzy 2 grupami.
  2. Drugorzędowy punkt końcowy:

1) różnica współczynnika zmienności (CV), średnia amplituda wahań glikemii (MAGE), duża amplituda wahań glikemii (LAGE) pomiędzy 2 grupami; 2) różnica zmian w HbA1c, GA, 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) od wartości wyjściowych pomiędzy 2 grupami; 3) różnica w zmianie częstości występowania zdarzeń hipoglikemii (%), ciężkiej hipoglikemii i epizodów nocnej hipoglikemii w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy 2 grupami; 4) różnica zmian w dawce insuliny (j.m./kg/dzień) w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy 2 grupami.

2. Cel dodatkowy: Zbadanie możliwego mechanizmu interwencji dietetycznej w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1.

  1. Wpływ interwencji dietetycznej na mikrośrodowisko i mikroflorę jelitową chorych na cukrzycę typu 1;
  2. Wpływ interwencji dietetycznej na funkcję odpornościową pacjentów z cukrzycą typu 1;
  3. Wpływ interwencji dietetycznej na metabolizm pacjentów z cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tao Yang, MD/PhD
  • Numer telefonu: 6466 86-25-83718836
  • E-mail: yangt@njmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę;
  2. Diagnostyka cukrzycy typu 1 (ADA2024);
  3. Wiek 18 ~ 65 lat;
  4. W zależności od insulinoterapii egzogennej (CSII) plan leczenia pozostaje niezmieniony w ciągu 2 miesięcy (nie ma możliwości zmiany rodzaju insuliny, a dawkę można dostosować w zależności od stężenia glukozy w osoczu);
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18~24 kg/m2;
  6. HbA1c ≤9,5%;
  7. Losowy peptyd C ≥200pmol/L.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowożeńcy z cukrzycą typu 1;
  2. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę;
  3. Pacjenci będący wegetarianami;
  4. Pacjenci stosujący doustne leki hipoglikemizujące (inhibitory alfa-glukozydazy, inhibitory DPP-IV itp.);
  5. Pacjenci stosujący glikokortykosteroidy w ciągu 30 dni;
  6. Historia ciężkiej alergii pokarmowej;
  7. Pacjenci z ostrymi powikłaniami, takimi jak DKA;
  8. Pacjenci z gastroparezą, chorobą zapalną jelit i innymi powikłaniami;
  9. Pacjenci z dużą albuminurią i niewydolnością nerek;
  10. Pacjenci z niekontrolowaną nadczynnością i niedoczynnością tarczycy;
  11. Historia chorób serca, choroby niedokrwiennej serca i arytmii;
  12. Poważne zaburzenia czynności wątroby (ALT lub AST >1,5-krotność górnej granicy normy);
  13. Historia nowotworów złośliwych, niekontrolowanych innych chorób układu odpornościowego, niekontrolowanych infekcji;
  14. Nadużywanie alkoholu, zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia nieodpowiednie do bycia obserwatorem w testach narkotykowych;
  15. Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę, która może zakłócać udział w badaniu lub ocenę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zróżnicowana dieta węglowodanowa

Węglowodany dostarczają 45–55% całkowitej energii w diecie, białko 15–20%, a tłuszcze 25–35%. Wśród nich 45–50% źródeł węglowodanów to rafinowane ziarna, 45–50% źródeł węglowodanów to produkty pełnoziarniste lub fasola.

Całkowita energia jest podzielona na 3 posiłki dziennie. Śniadanie dostarcza 25~30% całkowitej energii, obiad 30~40%, a kolacja 30~35%.
Inny: zróżnicowana dieta węglowodanowa

Węglowodany dostarczają 45–55% całkowitej energii w diecie, białko 15–20%, a tłuszcze 25–35%. Wśród nich 45–50% źródeł węglowodanów to rafinowane ziarna, 45–50% źródeł węglowodanów to produkty pełnoziarniste lub fasola.

Całkowita energia jest podzielona na 3 posiłki dziennie. Śniadanie dostarcza 25~30% całkowitej energii, obiad 30~40%, a kolacja 30~35%.
Inny: dieta z umiarkowaną zawartością węglowodanów

Węglowodany dostarczają 45~55% całkowitej energii diety, białko 15~20%, a tłuszcz 25~35%. 90~95% dostawy węglowodanów pochodzi z rafinowanych zbóż.

Całkowita energia jest podzielona na 3 posiłki dziennie. Śniadanie dostarcza 25~30% całkowitej energii, obiad 30~40%, a kolacja 30~35%.
Inny: dieta o umiarkowanej zawartości węglowodanów

Węglowodany dostarczają 45–55% całkowitej energii pokarmowej, białko 15–20%, a tłuszcze 25–35%. Spośród nich 90–95% źródeł dostawy węglowodanów stanowią zboża rafinowane.

Całkowita energia jest podzielona na 3 posiłki dziennie. Śniadanie dostarcza 25–30% całkowitej energii, obiad 30–40%, a kolacja 30–35%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 tygodni
TIR reprezentuje procent czasu, w którym poziom glukozy utrzymywał się w przedziale od 3,9 do 10,0 mmol/l w oparciu o CGMS. TIR zostanie porównany pomiędzy 2 interwencjami.
Wartość podstawowa do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana GA (glikozylowanej albuminy) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 tygodni
Zastanów się nad kontrolą glikemii przez 2–3 tygodnie
Wartość podstawowa do 2 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 14 tygodni
Zastanów się nad kontrolą glikemii przez 2–3 miesiące
Wartość podstawowa do 14 tygodni
Zmiana 1,5-anhydroglucytolu (1,5-AG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni i do 14 tygodni
Zastanów się nad kontrolą glikemii przez 1–2 tygodnie
Wartość wyjściowa do 2 tygodni i do 14 tygodni
Zmiana całkowitej dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni i do 14 tygodni
Wartość wyjściowa do 2 tygodni i do 14 tygodni
Zmiana stężenia lipidów we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni i do 14 tygodni
Wartość wyjściowa do 2 tygodni i do 14 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni i do 14 tygodni
Wartość wyjściowa do 2 tygodni i do 14 tygodni
Zmiana częstości występowania zdarzeń hipoglikemicznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni i do 14 tygodni
Odzwierciedla bezpieczeństwo badań klinicznych
Wartość wyjściowa do 2 tygodni i do 14 tygodni
Zmiana mikroflory jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni i do 14 tygodni
Wartość wyjściowa do 2 tygodni i do 14 tygodni
Zmiana metabolomiki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni i do 14 tygodni
Wartość wyjściowa do 2 tygodni i do 14 tygodni
Zmiana autoimmunizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 14 tygodni
Wartość podstawowa do 14 tygodni
Współczynnik zmienności poziomu glukozy we krwi (CV)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 tygodni
Odzwierciedlaj wahania poziomu glukozy
Wartość podstawowa do 2 tygodni
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 tygodni
Odzwierciedlaj wahania poziomu glukozy
Wartość podstawowa do 2 tygodni
Duża amplituda wycieczek glikemicznych (LAGE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 tygodni
Odzwierciedlaj wahania poziomu glukozy
Wartość podstawowa do 2 tygodni
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 tygodni
TAR reprezentuje procent czasu, w którym poziom glukozy przekroczył 10,0 mmol/l w oparciu o CGMS. TAR zostanie porównany pomiędzy 2 interwencjami.
Wartość podstawowa do 2 tygodni
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 tygodni
TBR reprezentuje procent czasu, w którym poziom glukozy utrzymywał się poniżej 3,9 mmol/l w oparciu o CGMS. TBR zostanie porównany pomiędzy 2 interwencjami.
Wartość podstawowa do 2 tygodni
Średnie dzienne wartości glukozy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 tygodni
Wartość podstawowa do 2 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia i epizody nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni i do 14 tygodni
Odzwierciedla bezpieczeństwo badań klinicznych
Wartość wyjściowa do 2 tygodni i do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yang Tao

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-SR-481.A2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na zróżnicowana dieta węglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj