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1 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する炭水化物摂取量の変化の影響

2026年4月15日 更新者：Yang Tao

1 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する炭水化物摂取量の変化の影響。

T1DM 患者の血糖は、特に病気の中期および後期で大きく変動し、炭水化物 (CHO) が食後血糖反応 (PGR) の主な決定要因です。 栄養習慣が血糖コントロールにどのような影響を与えるかを理解するための以前の研究に基づいて、T1DM患者を対象とした食事介入研究を実施して、食事パターンの調整が血糖コントロールに有益であるかどうかを調査し、関連する症状の検出を通じて関連メカニズムをさらに調査します。代謝指標。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

1. 主な目的: 1 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する炭水化物摂取量の変化の影響を評価すること。

  1. 主要エンドポイント: 2 つのグループ間の範囲内時間 (TIR) の差。
  2. 二次エンドポイント:

１）２つのグループ間の変動係数（ＣＶ）の差、血糖変動の平均振幅（ＭＡＧＥ）、血糖変動の大振幅（ＬＡＧＥ）； 2) 2 つのグループ間の HbA1c、GA、1,5-アンヒドログルシトール (1,5-AG) のベースラインからの変化の差。 ３）２群間のベースラインからの低血糖事象、重度の低血糖事象および夜間低血糖事象の発生率の変化（％）の差。 ４）２つのグループ間のベースラインからのインスリン用量の変化（ＩＵ／ｋｇ／日）の差。

2. 第 2 の目的: 1 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための食事介入の可能なメカニズムを調査すること。

  1. 1 型糖尿病患者の腸内微小環境および微生物叢に対する食事介入の影響。
  2. 1 型糖尿病患者の免疫機能に対する食事介入の影響。
  3. 1 型糖尿病患者のメタボロミクスに対する食事介入の影響。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Tao Yang, MD/PhD
  • 電話番号：6466 86-25-83718836
  • メール：yangt@njmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名する人。
  2. 1 型糖尿病 (ADA2024) の診断。
  3. 年齢は18～65歳。
  4. 外因性インスリン療法 (CSII) に応じて、治療計画は 2 か月以内は変更されません (インスリンの種類は変更できず、血漿グルコースに応じて投与量は調整できます)。
  5. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 24 kg/m2。
  6. HbA1c ≤9.5%;
  7. ランダム C ペプチド ≥200pmol/L。

除外基準:

  1. 1 型糖尿病の新婚旅行者。
  2. 妊娠中または妊娠を計画している女性。
  3. ベジタリアンの患者。
  4. 経口血糖降下薬（α-グルコシダーゼ阻害薬、DPP-IV阻害薬など）を使用している患者。
  5. 30日以内にグルココルチコイドを使用している患者。
  6. 重度の食物アレルギーの病歴;
  7. DKAなどの急性合併症のある患者。
  8. 胃不全麻痺、炎症性腸疾患、その他の合併症のある患者。
  9. 多量のアルブミン尿および腎不全の患者。
  10. 制御されていない甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症の患者。
  11. 心臓病、冠状動脈性心臓病、不整脈の既往歴;
  12. 重篤な肝機能障害（ALTまたはASTが正常の上限の1.5倍を超える）。
  13. 悪性腫瘍、制御されていない他の免疫系疾患、制御されていない感染症の病歴;
  14. アルコール乱用、精神障害、または薬物検査の観察者として不適切なその他の症状。
  15. 何らかの疾患を患っている患者は、研究への参加や評価を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多様な炭水化物ダイエット

炭水化物は総食事エネルギーの 45 ～ 55%、タンパク質は 15 ～ 20%、脂肪は 25 ～ 35% を占めます。 このうち、炭水化物供給源の45～50％は精製穀物であり、炭水化物供給源の45～50％は全粒穀物または豆類である。

総エネルギーは1日3回の食事に分けられます。 朝食は総エネルギーの 25 ～ 30%、昼食は 30 ～ 40%、夕食は 30 ～ 35% を供給します。
他の：多様な炭水化物ダイエット

炭水化物は総食事エネルギーの 45 ～ 55%、タンパク質は 15 ～ 20%、脂肪は 25 ～ 35% を占めます。 このうち、炭水化物供給源の45～50％は精製穀物であり、炭水化物供給源の45～50％は全粒穀物または豆類である。

総エネルギーは1日3回の食事に分けられます。 朝食は総エネルギーの 25 ～ 30%、昼食は 30 ～ 40%、夕食は 30 ～ 35% を供給します。
他の：適度な炭水化物食

炭水化物は総食事エネルギーの45～55％、タンパク質は15～20％、脂質は25～35％を提供します。 炭水化物供給の90～95％は精製穀物から得られます。

総エネルギーは1日3食に分けられます。 朝食は総エネルギーの25～30％、昼食は30～40％、夕食は30～35％を提供します。
他の：適度な炭水化物ダイエット

炭水化物は総食事エネルギーの45〜55％、たんぱく質は15〜20％、脂質は25〜35％を提供します。 その中で、炭水化物供給源の90〜95％は精製穀物です。

総エネルギーは1日3食に分けられます。 朝食は総エネルギーの25〜30％、昼食は30〜40％、夕食は30〜35％を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内時間 (TIR)
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
TIR は、CGMS に基づいて、グルコース レベルが 3.9 ～ 10.0 mmol/L の間で費やされた時間の割合を表します。 TIR は 2 つの介入間で比較されます。
ベースラインから 2 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのGA（グリコシル化アルブミン）の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間
2～3週間の血糖コントロールを反映
ベースラインから 2 週間
ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
2～3か月の血糖コントロールを反映
ベースラインから 14 週間まで
ベースラインからの 1,5-アンヒドログルシトール (1,5-AG) の変化
時間枠：ベースラインを 2 週間および 14 週間まで
1～2週間の血糖コントロールを反映
ベースラインを 2 週間および 14 週間まで
ベースラインからの総インスリン用量の変化
時間枠：ベースラインを 2 週間および 14 週間まで
ベースラインを 2 週間および 14 週間まで
ベースラインからの血中脂質の変化
時間枠：ベースラインを 2 週間および 14 週間まで
ベースラインを 2 週間および 14 週間まで
ベースラインからの体重の変化
時間枠：ベースラインを 2 週間および 14 週間まで
ベースラインを 2 週間および 14 週間まで
ベースラインからの低血糖イベントの発生率の変化
時間枠：ベースラインを 2 週間および 14 週間まで
臨床試験の安全性を反映
ベースラインを 2 週間および 14 週間まで
腸内細菌叢のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインを 2 週間および 14 週間まで
ベースラインを 2 週間および 14 週間まで
ベースラインからのメタボロミクスの変化
時間枠：ベースラインを 2 週間および 14 週間まで
ベースラインを 2 週間および 14 週間まで
ベースラインからの自己免疫の変化
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
ベースラインから 14 週間まで
血糖値変動係数（CV）
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
グルコース変動を反映する
ベースラインから 2 週間まで
血糖変動の平均振幅（MAGE）
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
グルコース変動を反映する
ベースラインから 2 週間まで
大振幅の血糖変動（LAGE）
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
グルコース変動を反映する
ベースラインから 2 週間まで
範囲を超えた時間(TAR)
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
TAR は、CGMS に基づいて、グルコース レベルが 10.0 mmol/L を超えて消費された時間の割合を表します。 TAR は 2 つの介入間で比較されます。
ベースラインから 2 週間まで
範囲を下回った時間(TBR)
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
TBR は、CGMS に基づいて、グルコース レベルが 3.9 mmol/L 未満で費やされた時間の割合を表します。 TBR は 2 つの介入間で比較されます。
ベースラインから 2 週間まで
毎日の平均血糖値
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
ベースラインから 2 週間まで
重度の低血糖症および夜間低血糖症を患った参加者の数
時間枠：ベースラインを 2 週間および 14 週間まで
臨床試験の安全性を反映
ベースラインを 2 週間および 14 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yang Tao

捜査官

  • 主任研究者：Tao Yang, MD/PhD、First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-SR-481.A2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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