Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilihydraattien saannin muutosten vaikutus glukoosin hallintaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yang Tao

Hiilihydraattien saannin muutosten vaikutus glukoosin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Verensokeri vaihtelee suuresti T1DM-potilailla, erityisesti taudin keski- ja myöhäisvaiheessa, ja hiilihydraatti (CHO) on pääasiallinen postprandiaalisen glukoosivasteen (PGR) määräävä tekijä. Perustuen aiempaan tutkimukseen ymmärtääksemme, kuinka ravitsemustottumukset vaikuttavat verensokerin hallintaan, teemme T1DM-potilailla ruokavaliointerventiotutkimuksia selvittääksemme, onko ruokavalion mukauttamisesta hyötyä verensokerin hallinnassa, ja tutkimme edelleen asiaankuuluvaa mekanismia havaitsemalla siihen liittyviä sairauksia. aineenvaihdunnan indikaattorit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Päätavoite: Arvioida hiilihydraattien saannin muutosten vaikutusta verensokerin hallintaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

  1. Ensisijainen päätepiste: aikaero kahden ryhmän välillä (TIR).
  2. Toissijainen päätepiste:

1) variaatiokertoimen ero (CV), glykeemisten poikkeamien keskimääräinen amplitudi (MAGE), glykeemisten muutosten suuri amplitudi (LAGE) kahden ryhmän välillä; 2) HbA1c，GA，1,5-anhydroglusitolin (1,5-AG) muutoksen ero perustasosta näiden kahden ryhmän välillä; 3) ero hypoglykeemisten tapahtumien (%), vakavan hypoglykemian ja yöllisen hypoglykemiatapahtumien esiintyvyyden muutoksissa lähtötasosta kahden ryhmän välillä; 4) insuliiniannoksen muutoksen ero (IU/kg/vrk) lähtötasosta kahden ryhmän välillä.

2. Toissijainen tavoite: Tutkia tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden verensokerin hallinnan parantamiseksi mahdollista ruokavaliointerventiomekanismia.

  1. Ruokavalion vaikutukset tyypin 1 diabetespotilaiden suoliston mikroympäristöön ja mikroflooraan;
  2. Ruokavalion vaikutukset tyypin 1 diabetespotilaiden immuunitoimintoihin;
  3. Ruokavalion vaikutukset tyypin 1 diabetespotilaiden metabolomiikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tao Yang, MD/PhD
  • Puhelinnumero: 6466 86-25-83718836
  • Sähköposti: yangt@njmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  2. tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi (ADA2024);
  3. Ikä 18-65 vuotta;
  4. Riippuen eksogeenisesta insuliinihoidosta (CSII), hoitosuunnitelma pysyy muuttumattomana 2 kuukauden sisällä (insuliinin tyyppiä ei voi muuttaa, ja annosta voidaan säätää plasman glukoosin mukaan);
  5. painoindeksi (BMI) 18-24 kg/m2;
  6. HbA1c < 9,5 %;
  7. Satunnainen C-peptidi ≥ 200 pmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Häämatkalaiset, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus;
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta;
  3. Potilaat, jotka ovat kasvissyöjiä;
  4. Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä (alfa-glukosidaasin estäjät, DPP-IV:n estäjät jne.);
  5. Potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja 30 päivän sisällä;
  6. Aiempi vakava ruoka-aineallergia;
  7. Potilaat, joilla on akuutteja komplikaatioita, kuten DKA;
  8. Potilaat, joilla on gastropareesi, tulehduksellinen suolistosairaus ja muita komplikaatioita;
  9. Potilaat, joilla on laaja albuminuria ja munuaisten vajaatoiminta;
  10. Potilaat, joilla on hallitsematon hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta;
  11. Aiemmat sydänsairaudet, sepelvaltimotaudit ja rytmihäiriöt;
  12. Vakava maksan toimintahäiriö (ALT tai ASAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja);
  13. Pahanlaatuiset kasvaimet, hallitsemattomat muut immuunijärjestelmän sairaudet, hallitsemattomat infektiot;
  14. Alkoholin väärinkäyttö, mielenterveyshäiriöt tai muut sairaudet, jotka eivät sovellu tarkkailijaksi huumetesteissä;
  15. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: monipuolinen hiilihydraattiruokavalio

Hiilihydraatit tarjoavat 45-55 % kokonaisruokavaliosta, proteiinit 15-20 % ja rasvat 25-35 %. Niistä 45–50 % hiilihydraattilähteistä on jalostettuja jyviä, 45–50 % hiilihydraattilähteistä on täysjyviä tai papuja.

Kokonaisenergia jakautuu kolmeen ateriaan päivässä. Aamiainen antaa 25-30% kokonaisenergiasta, lounas 30-40% ja illallinen 30-35%.
Muut: monipuolinen hiilihydraattiruokavalio

Hiilihydraatit tarjoavat 45-55 % kokonaisruokavaliosta, proteiinit 15-20 % ja rasvat 25-35 %. Niistä 45–50 % hiilihydraattilähteistä on jalostettuja jyviä, 45–50 % hiilihydraattilähteistä on täysjyviä tai papuja.

Kokonaisenergia jakautuu kolmeen ateriaan päivässä. Aamiainen antaa 25-30 % kokonaisenergiasta, lounas 30-40 % ja päivällinen 30-35 %.
Muut: kohtalainen hiilihydraattipitoinen ruokavalio

Hiilihydraatit tarjoavat 45~55 % kokonaisenergian saannista, proteiinit 15~20 % ja rasvat 25~35 %. 90~95 % hiilihydraattien tarjonnasta tulee jauhetuista viljoista.

Kokonaisenergia jaetaan kolmeen ateriaan päivässä. Aamiainen tarjoaa 25~30 % kokonaisenergiasta, lounas 30~40 % ja illallinen 30~35 %.
Muut: kohtalaisen hiilihydraatin dieetti

Hiilihydraatit muodostavat 45~55 % kokonaisenergiasta, proteiinit 15~20 % ja rasvat 25~35 %. Niistä 90~95 % hiilihydraattien lähteistä on jalostettuja viljoja.

Kokonaisenergia jaetaan kolmeen ateriaan päivässä. Aamiainen tarjoaa 25~30 % kokonaisenergiasta, lounas 30~40 % ja illallinen 30~35 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella (TIR)
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
TIR edustaa prosenttiosuutta ajasta, jolloin glukoositasot kuluvat välillä 3,9-10,0 mmol/L CGMS:n perusteella. TIR:ää verrataan kahden toimenpiteen välillä.
Perustaso 2 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GA:ssa (glykosyloitu albumiini) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Heijastaa 2–3 viikon glukoositasapainoa
Perustaso 2 viikkoon
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Heijastaa 2-3 kuukauden glukoositasapainoa
Perustaso 14 viikkoon
1,5-anhydroglusitolin (1,5-AG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon ja 14 viikkoon
Heijastaa 1-2 viikon glukoositasapainoa
Perustaso 2 viikkoon ja 14 viikkoon
Muutos insuliinin kokonaisannoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon ja 14 viikkoon
Perustaso 2 viikkoon ja 14 viikkoon
Veren lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon ja 14 viikkoon
Perustaso 2 viikkoon ja 14 viikkoon
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon ja 14 viikkoon
Perustaso 2 viikkoon ja 14 viikkoon
Muutos hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon ja 14 viikkoon
Kuvaa kliinisten tutkimusten turvallisuutta
Perustaso 2 viikkoon ja 14 viikkoon
Muutos suoliston mikrobiotassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon ja 14 viikkoon
Perustaso 2 viikkoon ja 14 viikkoon
Muutos metabolomiikassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon ja 14 viikkoon
Perustaso 2 viikkoon ja 14 viikkoon
Muutos autoimmuniteetissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Verensokerin vaihtelukerroin (CV)
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Heijastaa glukoosin vaihtelua
Perustaso 2 viikkoon
Glykeemisten muutosten keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Heijastaa glukoosin vaihtelua
Perustaso 2 viikkoon
Suuri glykeemisten retkien amplitudi (LAGE)
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Heijastaa glukoosin vaihtelua
Perustaso 2 viikkoon
Aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
TAR edustaa prosenttiosuutta ajasta, jolloin glukoositasot kuluvat yli 10,0 mmol/L CGMS:n perusteella. TAR-arvoa verrataan kahden toimenpiteen välillä.
Perustaso 2 viikkoon
Aika rajan alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
TBR edustaa prosenttiosuutta ajasta, jolloin glukoositasot kuluvat alle 3,9 mmol/L:n perusteella CGMS:n perusteella. TBR:ää verrataan kahden toimenpiteen välillä.
Perustaso 2 viikkoon
Päivittäiset keskimääräiset glukoosiarvot
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Perustaso 2 viikkoon
Osallistujien määrä, joilla on vaikea hypoglykemia ja yöllinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon ja 14 viikkoon
Kuvaa kliinisten tutkimusten turvallisuutta
Perustaso 2 viikkoon ja 14 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yang Tao

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-SR-481.A2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset monipuolinen hiilihydraattiruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa