Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van veranderingen in de koolhydraatinname op de glucosecontrole bij patiënten met diabetes type 1

15 april 2026 bijgewerkt door: Yang Tao

Effect van veranderingen in de koolhydraatinname op de glucosecontrole bij patiënten met type 1 diabetes.

De bloedglucose fluctueert sterk bij T1DM-patiënten, vooral in de midden- en late stadia van de ziekte, en koolhydraten (CHO) zijn de belangrijkste bepalende factor voor de postprandiale glucoserespons (PGR). Gebaseerd op het eerdere onderzoek om te begrijpen hoe voedingsgewoonten de bloedglucoseregulatie beïnvloeden, zullen we voedingsinterventiestudies uitvoeren bij T1DM-patiënten om te onderzoeken of de aanpassing van het voedingspatroon gunstig is voor de bloedglucoseregulatie, en het relevante mechanisme verder onderzoeken door de detectie van gerelateerde metabolische indicatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Hoofddoel: Het evalueren van het effect van veranderingen in de koolhydraatinname op de glucoseregulatie bij patiënten met type 1-diabetes.

  1. Primair eindpunt: verschil in tijd binnen bereik (TIR) ​​tussen de twee groepen.
  2. Secundair eindpunt:

1) verschil in variatiecoëfficiënt (CV), gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE), grote amplitude van glycemische excursies (LAGE) tussen de 2 groepen; 2) verschil in verandering in HbA1c, GA, 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de 2 groepen; 3) verschil in verandering in de incidentie van hypoglykemische voorvallen (%), ernstige hypoglykemie en nachtelijke hypoglykemie ten opzichte van de uitgangssituatie tussen de twee groepen; 4) Verschil in verandering in insulinedosis (IE/kg/dag) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de 2 groepen.

2. Secundaire doelstelling: Het mogelijke mechanisme van dieetinterventie onderzoeken om de bloedglucoseregulatie bij patiënten met type 1 diabetes te verbeteren.

  1. Effecten van voedingsinterventie op de darmmicroomgeving en microflora van type 1 diabetespatiënten;
  2. Effecten van voedingsinterventie op de immuunfunctie van type 1 diabetespatiënten;
  3. Effecten van voedingsinterventies op de metabolomics van type 1-diabetespatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tao Yang, MD/PhD
  • Telefoonnummer: 6466 86-25-83718836
  • E-mail: yangt@njmu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Degenen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  2. Diagnose van diabetes mellitus type 1 (ADA2024);
  3. Leeftijd van 18~65 jaar;
  4. Afhankelijk van de exogene insulinetherapie (CSII) blijft het behandelplan binnen 2 maanden ongewijzigd (het type insuline kan niet worden gewijzigd en de dosis kan worden aangepast op basis van de plasmaglucose);
  5. Body mass index (BMI) van 18~24 kg/m2;
  6. HbA1c ≤9,5%;
  7. Willekeurig C-peptide ≥200 pmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pasgetrouwden met diabetes mellitus type 1;
  2. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
  3. Patiënten die vegetariër zijn;
  4. Patiënten die orale hypoglycemische geneesmiddelen gebruiken (alfaglucosidaseremmers, DPP-IV-remmers, enz.);
  5. Patiënten die binnen 30 dagen glucocorticoïden gebruiken;
  6. Geschiedenis van ernstige voedselallergie;
  7. Patiënten met acute complicaties zoals DKA;
  8. Patiënten met gastroparese, inflammatoire darmaandoeningen en andere complicaties;
  9. Patiënten met grote albuminurie en nierinsufficiëntie;
  10. Patiënten met ongecontroleerde hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie;
  11. Geschiedenis van hartziekten, coronaire hartziekten en aritmie;
  12. Ernstige leverdisfunctie (ALT of AST>1,5 keer de bovengrens van normaal);
  13. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren, ongecontroleerde andere immuunsysteemziekten, ongecontroleerde infecties;
  14. Alcoholmisbruik, psychische stoornissen of andere aandoeningen die niet geschikt zijn om als waarnemer te fungeren bij drugstests;
  15. Patiënten met een ziekte die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of de evaluatie ervan zal verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gevarieerd koolhydraatdieet

Koolhydraten leveren 45~55% van de totale voedingsenergie, eiwitten 15~20% en vet 25~35%. Onder hen bestaat 45-50% van de koolhydraataanvoer uit geraffineerde granen, terwijl 45-50% van de koolhydraataanvoer uit volle granen of bonen bestaat.

De totale energie wordt verdeeld over 3 maaltijden per dag. Het ontbijt levert 25~30% van de totale energie, de lunch 30~40% en het diner 30~35%.
Ander: gevarieerd koolhydraatdieet

Koolhydraten leveren 45~55% van de totale voedingsenergie, eiwitten 15~20% en vet 25~35%. Onder hen bestaat 45-50% van de koolhydraataanvoer uit geraffineerde granen, terwijl 45-50% van de koolhydraataanvoer uit volle granen of bonen bestaat.

De totale energie wordt verdeeld over 3 maaltijden per dag. Het ontbijt levert 25~30% van de totale energie, de lunch 30~40% en het diner 30~35%.
Ander: matig koolhydraat dieet

Koolhydraten leveren 45~55% van de totale voedingsenergie, eiwitten 15~20% en vetten 25~35%. 90~95% van de koolhydraataanvoer komt uit geraffineerde granen.

De totale energie is verdeeld over 3 maaltijden per dag. Het ontbijt levert 25~30% van de totale energie, de lunch 30~40% en het avondeten 30~35%.
Ander: gematigd koolhydraatdieet

Koolhydraten leveren 45~55% van de totale voedingsenergie, eiwitten 15~20% en vetten 25~35%. Hiervan zijn 90~95% van de koolhydraatbronnen geraffineerde granen.

De totale energie wordt verdeeld over 3 maaltijden per dag. Het ontbijt levert 25~30% van de totale energie, de lunch 30~40% en het avondeten 30~35%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
TIR vertegenwoordigt het tijdspercentage van glucosewaarden tussen 3,9 en 10,0 mmol/l, gebaseerd op CGMS. TIR zal worden vergeleken tussen de 2 interventies.
Basislijn tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GA (geglycosyleerde albumine) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Reflecteer op 2-3 weken glykemische controle
Basislijn tot 2 weken
Verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
Weerspiegel 2-3 maanden glykemische controle
Basislijn tot 14 weken
Verandering in 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken en tot 14 weken
Reflecteer op 1-2 weken glykemische controle
Basislijn tot 2 weken en tot 14 weken
Verandering in de totale insulinedosis ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken en tot 14 weken
Basislijn tot 2 weken en tot 14 weken
Verandering in bloedlipiden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken en tot 14 weken
Basislijn tot 2 weken en tot 14 weken
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken en tot 14 weken
Basislijn tot 2 weken en tot 14 weken
Verandering in de incidentie van hypoglykemische voorvallen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken en tot 14 weken
Weerspiegelt de veiligheid van klinische onderzoeken
Basislijn tot 2 weken en tot 14 weken
Verandering in de darmmicrobiota ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken en tot 14 weken
Basislijn tot 2 weken en tot 14 weken
Verandering in metabolomics ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken en tot 14 weken
Basislijn tot 2 weken en tot 14 weken
Verandering in auto-immuniteit ten opzichte van de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
Basislijn tot 14 weken
Variatiecoëfficiënt van bloedglucose (CV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Weerspiegel glucoseschommelingen
Basislijn tot 2 weken
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Weerspiegel glucoseschommelingen
Basislijn tot 2 weken
Grote amplitude van glycemische excursies (LAGE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Weerspiegel glucoseschommelingen
Basislijn tot 2 weken
Tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
TAR vertegenwoordigt het tijdspercentage van glucosewaarden boven 10,0 mmol/L, gebaseerd op CGMS. TAR zal worden vergeleken tussen de 2 interventies.
Basislijn tot 2 weken
Tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
TBR vertegenwoordigt het percentage van de tijd dat de glucosewaarden lager zijn dan 3,9 mmol/l, gebaseerd op CGMS. TBR zal worden vergeleken tussen de 2 interventies.
Basislijn tot 2 weken
Dagelijkse gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Basislijn tot 2 weken
Aantal deelnemers met ernstige hypoglykemie en nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken en tot 14 weken
Weerspiegelt de veiligheid van klinische onderzoeken
Basislijn tot 2 weken en tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yang Tao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-SR-481.A2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op gevarieerd koolhydraatdieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren