Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van veranderingen in de koolhydraatinname op de glucosecontrole bij patiënten met diabetes type 1

7 september 2026 bijgewerkt door: Yang Tao

Effect van veranderingen in de koolhydraatinname op de glucosecontrole bij patiënten met type 1 diabetes.

De bloedglucose fluctueert sterk bij T1DM-patiënten, vooral in de midden- en late stadia van de ziekte, en koolhydraten (CHO) zijn de belangrijkste bepalende factor voor de postprandiale glucoserespons (PGR). Gebaseerd op het eerdere onderzoek om te begrijpen hoe voedingsgewoonten de bloedglucoseregulatie beïnvloeden, zullen we voedingsinterventiestudies uitvoeren bij T1DM-patiënten om te onderzoeken of de aanpassing van het voedingspatroon gunstig is voor de bloedglucoseregulatie, en het relevante mechanisme verder onderzoeken door de detectie van gerelateerde metabolische indicatoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1. Hoofddoel: Het evalueren van het effect van veranderingen in de koolhydraatinname op de glucoseregulatie bij patiënten met type 1-diabetes.

  1. Primair eindpunt: verschil in tijd binnen bereik (TIR) ​​tussen de twee groepen.
  2. Secundair eindpunt:

1) verschil in variatiecoëfficiënt (CV), gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE), grote amplitude van glycemische excursies (LAGE) tussen de 2 groepen; 2) verschil in verandering in HbA1c, GA, 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de 2 groepen; 3) verschil in verandering in de incidentie van hypoglykemische voorvallen (%), ernstige hypoglykemie en nachtelijke hypoglykemie ten opzichte van de uitgangssituatie tussen de twee groepen; 4) Verschil in verandering in insulinedosis (IE/kg/dag) ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de 2 groepen.

2. Secundaire doelstelling: Het mogelijke mechanisme van dieetinterventie onderzoeken om de bloedglucoseregulatie bij patiënten met type 1 diabetes te verbeteren.

  1. Effecten van voedingsinterventie op de darmmicroomgeving en microflora van type 1 diabetespatiënten;
  2. Effecten van voedingsinterventie op de immuunfunctie van type 1 diabetespatiënten;
  3. Effecten van voedingsinterventies op de metabolomics van type 1-diabetespatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tao Yang, MD/PhD
  • Telefoonnummer: 6466 86-25-83718836
  • E-mail: yangt@njmu.edu.cn

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Degenen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  2. Diagnose van diabetes mellitus type 1 (ADA2024);
  3. Leeftijd van 18~65 jaar;
  4. Afhankelijk van de exogene insulinetherapie (CSII) blijft het behandelplan binnen 2 maanden ongewijzigd (het type insuline kan niet worden gewijzigd en de dosis kan worden aangepast op basis van de plasmaglucose);
  5. Body mass index (BMI) van 18~24 kg/m2;
  6. HbA1c ≤9,5%;
  7. Willekeurig C-peptide ≥200 pmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pasgetrouwden met diabetes mellitus type 1;
  2. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
  3. Patiënten die vegetariër zijn;
  4. Patiënten die orale hypoglycemische geneesmiddelen gebruiken (alfaglucosidaseremmers, DPP-IV-remmers, enz.);
  5. Patiënten die binnen 30 dagen glucocorticoïden gebruiken;
  6. Geschiedenis van ernstige voedselallergie;
  7. Patiënten met acute complicaties zoals DKA;
  8. Patiënten met gastroparese, inflammatoire darmaandoeningen en andere complicaties;
  9. Patiënten met grote albuminurie en nierinsufficiëntie;
  10. Patiënten met ongecontroleerde hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie;
  11. Geschiedenis van hartziekten, coronaire hartziekten en aritmie;
  12. Ernstige leverdisfunctie (ALT of AST>1,5 keer de bovengrens van normaal);
  13. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren, ongecontroleerde andere immuunsysteemziekten, ongecontroleerde infecties;
  14. Alcoholmisbruik, psychische stoornissen of andere aandoeningen die niet geschikt zijn om als waarnemer te fungeren bij drugstests;
  15. Patiënten met een ziekte die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of de evaluatie ervan zal verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: diverse carbohydrate diet

Carbohydrate, protein, and fat provide 45-55%, 15-20%, and 25-35% of total dietary energy, respectively. Of the staple carbohydrate sources, 45-50% are derived from refined grains and 45-50% from whole grains and legumes.

Total daily energy intake is divided among three meals, with breakfast providing 25-30% of total energy, lunch 30-40%, and dinner 30-35%.

Carbohydrate, protein, and fat provide 45-55%, 15-20%, and 25-35% of total dietary energy, respectively. Of the staple carbohydrate sources, 45-50% are derived from refined grains and 45-50% from whole grains and legumes. Total daily energy intake is divided among three meals, with breakfast providing 25-30% of total energy, lunch 30-40%, and dinner 30-35%.
Ander: moderate carbohydrate diet

Carbohydrate, protein, and fat provide 45-55%, 15-20%, and 25-35% of total dietary energy, respectively. Of the staple carbohydrate sources, 90-95% are derived from refined grains.

Total daily energy intake is divided among three meals, with breakfast providing 25-30% of total energy, lunch 30-40%, and dinner 30-35%.

Carbohydrate, protein, and fat provide 45-55%, 15-20%, and 25-35% of total dietary energy, respectively. Of the staple carbohydrate sources, 90-95% are derived from refined grains. Total daily energy intake is divided among three meals, with breakfast providing 25-30% of total energy, lunch 30-40%, and dinner 30-35%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time in range (TIR)
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization)
TIR is defined as the percentage of time that glucose levels are between 3.9 and 10.0 mmol/L, as measured by continuous glucose monitoring (CGM). TIR at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time above range(TAR)
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization)
TAR is defined as the percentage of time that glucose levels are above 10.0 mmol/L, as measured using continuous glucose monitoring (CGM). TAR at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Time below range(TBR)
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization)
TBR is defined as the percentage of time that glucose levels are below 3.9 mmol/L, as measured using continuous glucose monitoring (CGM). TBR at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Mean glucose (MG)
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization)
Mean glucose is defined as the arithmetic mean of all valid glucose values recorded during the 2-week continuous glucose monitoring (CGM) period. Mean glucose at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Standard deviation of glucose (SD)
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization)
SD is a continuous glucose monitoring (CGM)-derived measure of glycemic variability. SD at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Glucose coefficient of variation (CV)
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization)
CV is a continuous glucose monitoring (CGM)-derived measure of glycemic variability. CV at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization)
MAGE is a continuous glucose monitoring (CGM)-derived measure of glycemic variability. MAGE at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Largest amplitude of glycemic excursions (LAGE)
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization)
LAGE is a continuous glucose monitoring (CGM)-derived measure of glycemic variability. LAGE at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Glycated albumin (GA)
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization)
Glycated albumin will be measured at the end of the 2-week dietary intervention and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Glycated hemoglobin A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 16 weeks (14 weeks after randomization)
HbA1c will be measured at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
16 weeks (14 weeks after randomization)
C-peptide area under the curve (AUC C-peptide)
Tijdsspanne: 16 weeks (14 weeks after randomization)
C-peptide area under the curve will be assessed during a 3-hour mixed-meal tolerance test and calculated using the trapezoidal rule. The assessment will be performed in participants with fasting C-peptide >80 pmol/L.
16 weeks (14 weeks after randomization)
Glucagon area under the curve (AUC glucagon)
Tijdsspanne: 16 weeks (14 weeks after randomization)
Glucagon area under the curve will be assessed during a 3-hour mixed-meal tolerance test and calculated using the trapezoidal rule. The assessment will be performed in participants with fasting C-peptide >80 pmol/L.
16 weeks (14 weeks after randomization)
Fasting blood glucose (FBG)
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Fasting blood glucose will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Total cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Total cholesterol will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Triglycerides (TG)
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Triglycerides will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
LDL-C will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
HDL-C will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG)
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
1,5-AG will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Total daily insulin dose
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Total daily insulin dose, expressed as IU/kg/day, will be assessed at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Basal insulin dose
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Basal insulin dose, expressed as IU/kg/day, will be assessed at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Prandial insulin dose
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Prandial insulin dose, expressed as IU/kg/day, will be assessed at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Body weight
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Body weight will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Waist circumference
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Waist circumference will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Hip circumference
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Hip circumference will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Waist-to-hip ratio (WHR)
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Waist-to-hip ratio will be calculated from waist and hip circumference measurements at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Body composition
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Body composition will be assessed using a body composition analyzer at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Hypoglycemic events
Tijdsspanne: From randomization to the end of follow-up at 16 weeks
Hypoglycemic events will be assessed by the number of events per participant, the proportion of participants experiencing at least one hypoglycemic event, and the incidence rate of hypoglycemic events.
From randomization to the end of follow-up at 16 weeks
Diabetic ketoacidosis (DKA)
Tijdsspanne: From randomization to the end of follow-up at 16 weeks
The number and proportion of participants experiencing diabetic ketoacidosis will be assessed and compared between the two groups.
From randomization to the end of follow-up at 16 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gut microbiota profile
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Gut microbiota profiles will be assessed from fecal samples at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period to evaluate differences between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Metabolomic profile
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Metabolomic profiles will be assessed at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period to evaluate differences between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
T-cell subset proportions
Tijdsspanne: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
The proportions of T-cell subsets will be assessed by flow cytometry at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren