Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av endringer i karbohydratinntak på glukosekontroll hos pasienter med type 1 diabetes

15. april 2026 oppdatert av: Yang Tao

Effekt av endringer i karbohydratinntak på glukosekontroll hos pasienter med type 1 diabetes.

Blodsukkeret svinger sterkt hos T1DM-pasienter, spesielt i midt- og senstadier av sykdommen, og karbohydrat (CHO) er hoveddeterminanten for postprandial glukoserespons (PGR). Basert på den forrige undersøkelsen for å forstå hvordan ernæringsvaner påvirker blodsukkerkontrollen, vil vi gjennomføre diettintervensjonsstudier på T1DM-pasienter for å undersøke om justeringen av kostholdsmønsteret er fordelaktig for blodsukkerkontrollen, og videre utforske den relevante mekanismen gjennom påvisning av relaterte metabolske indikatorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Hovedmål: Å evaluere effekten av endringer i karbohydratinntak på glukosekontroll hos pasienter med type 1 diabetes.

  1. Primært endepunkt: tidsforskjell i rekkevidde (TIR) ​​mellom de 2 gruppene.
  2. Sekundært endepunkt:

1) forskjell av variasjonskoeffisient (CV), gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE), stor amplitude av glykemiske ekskursjoner (LAGE) mellom de 2 gruppene; 2) forskjell i endring i HbA1c，GA，1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) fra baseline mellom de 2 gruppene; 3) forskjell i endring i forekomst av hypoglykemiske hendelser (%), alvorlig hypoglykemi og nattlig hypoglykemi fra baseline mellom de 2 gruppene; 4) forskjell i endring i insulindose (IE/kg/dag) fra baseline mellom de 2 gruppene.

2. Sekundært mål: Å utforske den mulige mekanismen for diettintervensjon for å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med type 1 diabetes.

  1. Effekter av diettintervensjon på tarmmikromiljø og mikroflora hos type 1 diabetespasienter;
  2. Effekter av diettintervensjon på immunfunksjonen til pasienter med type 1 diabetes;
  3. Effekter av diettintervensjon på metabolomikk hos pasienter med type 1 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tao Yang, MD/PhD
  • Telefonnummer: 6466 86-25-83718836
  • E-post: yangt@njmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De som godtar å delta i studien og signerer informert samtykke;
  2. Diagnose av type 1 diabetes mellitus (ADA2024);
  3. Alder 18~65 år;
  4. Avhengig av eksogen insulinbehandling (CSII), forblir behandlingsplanen uendret innen 2 måneder (insulintypen kan ikke endres, og dosen kan justeres i henhold til plasmaglukose);
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18~24 kg/m2;
  6. HbA1c ≤9,5%;
  7. Tilfeldig C-peptid ≥200 pmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bryllupsreisende med type 1 diabetes mellitus;
  2. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide;
  3. Pasienter som er vegetarianere;
  4. Pasienter som bruker orale hypoglykemiske legemidler (alfa-glukosidasehemmere, DPP-IV-hemmere, etc.);
  5. Pasienter som bruker glukokortikoider innen 30 dager;
  6. Historie med alvorlig matallergi;
  7. Pasienter med akutte komplikasjoner som DKA;
  8. Pasienter med gastroparese, inflammatorisk tarmsykdom og andre komplikasjoner;
  9. Pasienter med stor albuminuri og nyresvikt;
  10. Pasienter med ukontrollert hypertyreose og hypotyreose;
  11. Anamnese med hjertesykdom, koronar hjertesykdom og arytmi;
  12. Alvorlig leverdysfunksjon (ALT eller AST>1,5 ganger øvre normalgrense);
  13. Anamnese med ondartede svulster, ukontrollerte andre immunsystemsykdommer, ukontrollerte infeksjoner;
  14. Alkoholmisbruk, psykiske lidelser eller andre forhold som ikke er egnet til å være observatør i narkotikatester;
  15. Pasienter med en hvilken som helst sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelse eller evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: variert karbohydratkosthold

Karbohydrat gir 45~55% av den totale energien i kosten, protein 15~20% og fett 25~35%. Blant dem er 45~50% av karbohydratforsyningskildene raffinert korn, 45~50% av karbohydratforsyningskildene er fullkorn eller bønner.

Den totale energien er delt inn i 3 måltider per dag. Frokosten gir 25~30% av total energi, lunsj 30~40%, og middag 30~35%.
Annen: variert karbohydratkosthold

Karbohydrat gir 45~55% av den totale energien i kosten, protein 15~20% og fett 25~35%. Blant dem er 45~50% av karbohydratforsyningskildene raffinert korn, 45~50% av karbohydratforsyningskildene er fullkorn eller bønner.

Den totale energien er delt inn i 3 måltider per dag. Frokosten gir 25~30% av total energi, lunsj 30~40%, og middag 30~35%.
Annen: moderat karbohydratdiæt

Karbohydrater utgjør 45~55 % av det totale kostholdets energi, protein 15~20 %, og fett 25~35 %. 90~95 % av karbohydratforsyningen kommer fra raffinerte kornvarer.

Den totale energien fordeles på 3 måltider per dag. Frokosten utgjør 25~30 % av total energi, lunsj 30~40 %, og middag 30~35 %.
Annen: moderat karbohydratdiett

Karbohydrater utgjør 45~55 % av den totale kostenergien, protein 15~20 % og fett 25~35 %. Blant disse er 90~95 % av karbohydratforsyningen fra raffinert korn.

Den totale energien fordeles på 3 måltider per dag. Frokosten gir 25~30 % av total energi, lunsj 30~40 % og middag 30~35 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid innen rekkevidde (TIR)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
TIR representerer prosentandelen av tiden av glukosenivåer brukt mellom 3,9 og 10,0 mmol/L basert på CGMS. TIR vil bli sammenlignet mellom de 2 intervensjonene.
Baseline til 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GA (glykosylert albumin) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Gjenspeil 2~3 uker med glykemisk kontroll
Baseline til 2 uker
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Baseline til 14 uker
Gjenspeil 2~3 måneder med glykemisk kontroll
Baseline til 14 uker
Endring i 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 2 uker og til 14 uker
Gjenspeil 1 ~ 2 uker med glykemisk kontroll
Baseline til 2 uker og til 14 uker
Endring i total insulindose fra baseline
Tidsramme: Baseline til 2 uker og til 14 uker
Baseline til 2 uker og til 14 uker
Endring i blodlipider fra baseline
Tidsramme: Baseline til 2 uker og til 14 uker
Baseline til 2 uker og til 14 uker
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Baseline til 2 uker og til 14 uker
Baseline til 2 uker og til 14 uker
Endring i forekomst av hypoglykemiske hendelser fra baseline
Tidsramme: Baseline til 2 uker og til 14 uker
Gjenspeiler sikkerheten til kliniske studier
Baseline til 2 uker og til 14 uker
Endring i tarmmikrobiota fra baseline
Tidsramme: Baseline til 2 uker og til 14 uker
Baseline til 2 uker og til 14 uker
Endring i metabolomikk fra baseline
Tidsramme: Baseline til 2 uker og til 14 uker
Baseline til 2 uker og til 14 uker
Endring i autoimmunitet fra baseline
Tidsramme: Baseline til 14 uker
Baseline til 14 uker
Variasjonskoeffisient for blodsukker (CV)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Gjenspeiler glukosesvingninger
Baseline til 2 uker
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Gjenspeiler glukosesvingninger
Baseline til 2 uker
Stor amplitude av glykemiske ekskursjoner (LAGE)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Gjenspeiler glukosesvingninger
Baseline til 2 uker
Tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
TAR representerer prosentandelen av tiden av glukosenivåer brukt over 10,0 mmol/L basert på CGMS. TAR vil bli sammenlignet mellom de 2 intervensjonene.
Baseline til 2 uker
Tid under rekkevidde (TBR)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
TBR representerer prosentandelen av tiden av glukosenivåer brukt under 3,9 mmol/L basert på CGMS. TBR vil bli sammenlignet mellom de 2 intervensjonene.
Baseline til 2 uker
Daglige gjennomsnittlige glukoseverdier
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Baseline til 2 uker
Antall deltakere med alvorlig hypoglykemi og nattlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: Baseline til 2 uker og til 14 uker
Gjenspeiler sikkerheten til kliniske studier
Baseline til 2 uker og til 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yang Tao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-SR-481.A2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på variert karbohydratkosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere