Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av endringer i karbohydratinntak på glukosekontroll hos pasienter med type 1 diabetes

16. februar 2024 oppdatert av: Yang Tao

Effekt av endringer i karbohydratinntak på glukosekontroll hos pasienter med type 1 diabetes.

Blodsukkeret svinger sterkt hos T1DM-pasienter, spesielt i midt- og senstadier av sykdommen, og karbohydrat (CHO) er hoveddeterminanten for postprandial glukoserespons (PGR). Basert på den forrige undersøkelsen for å forstå hvordan ernæringsvaner påvirker blodsukkerkontrollen, vil vi gjennomføre diettintervensjonsstudier på T1DM-pasienter for å undersøke om justeringen av kostholdsmønsteret er fordelaktig for blodsukkerkontrollen, og videre utforske den relevante mekanismen gjennom påvisning av relaterte metabolske indikatorer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Hovedmål: Å evaluere effekten av endringer i karbohydratinntak på glukosekontroll hos pasienter med type 1 diabetes.

Primært endepunkt: tidsforskjell i rekkevidde (TIR) mellom de 2 gruppene.
Sekundært endepunkt:

1) forskjell av variasjonskoeffisient (CV), gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE), stor amplitude av glykemiske ekskursjoner (LAGE) mellom de 2 gruppene; 2) forskjell i endring i HbA1c，GA，1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) fra baseline mellom de 2 gruppene; 3) forskjell i endring i forekomst av hypoglykemiske hendelser (%), alvorlig hypoglykemi og nattlig hypoglykemi fra baseline mellom de 2 gruppene; 4) forskjell i endring i insulindose (IE/kg/dag) fra baseline mellom de 2 gruppene.

2. Sekundært mål: Å utforske den mulige mekanismen for diettintervensjon for å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med type 1 diabetes.

Effekter av diettintervensjon på tarmmikromiljø og mikroflora hos type 1 diabetespasienter;
Effekter av diettintervensjon på immunfunksjonen til pasienter med type 1 diabetes;
Effekter av diettintervensjon på metabolomikk hos pasienter med type 1 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Tao Yang, MD/PhD
Telefonnummer: 6466 86-25-83718836
E-post: yangt@njmu.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De som godtar å delta i studien og signerer informert samtykke;
Diagnose av type 1 diabetes mellitus (ADA2024);
Alder 18~65 år;
Avhengig av eksogen insulinbehandling (CSII), forblir behandlingsplanen uendret innen 2 måneder (insulintypen kan ikke endres, og dosen kan justeres i henhold til plasmaglukose);
Kroppsmasseindeks (BMI) på 18~24 kg/m2;
HbA1c ≤9,5%;
Tilfeldig C-peptid ≥200 pmol/L.

Ekskluderingskriterier:

Bryllupsreisende med type 1 diabetes mellitus;
Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide;
Pasienter som er vegetarianere;
Pasienter som bruker orale hypoglykemiske legemidler (alfa-glukosidasehemmere, DPP-IV-hemmere, etc.);
Pasienter som bruker glukokortikoider innen 30 dager;
Historie med alvorlig matallergi;
Pasienter med akutte komplikasjoner som DKA;
Pasienter med gastroparese, inflammatorisk tarmsykdom og andre komplikasjoner;
Pasienter med stor albuminuri og nyresvikt;
Pasienter med ukontrollert hypertyreose og hypotyreose;
Anamnese med hjertesykdom, koronar hjertesykdom og arytmi;
Alvorlig leverdysfunksjon (ALT eller AST>1,5 ganger øvre normalgrense);
Anamnese med ondartede svulster, ukontrollerte andre immunsystemsykdommer, ukontrollerte infeksjoner;
Alkoholmisbruk, psykiske lidelser eller andre forhold som ikke er egnet til å være observatør i narkotikatester;
Pasienter med en hvilken som helst sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelse eller evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: multi-divers karbohydrat diett Karbohydrat gir 50~55% av den totale energien i kosten, protein 10~15% og fett 20~30%. Blant dem er 45~50% av karbohydratforsyningskildene raffinert korn, 45~50% av karbohydratforsyningskildene er hele korn, bønner eller poteter. Den totale energien er delt inn i 6 måltider per dag. Frokosten gir 15~20% av total energi, lunsj 20~25%, middag 15~20%, og hvert av 3 ekstra måltider gir 10~15% av total energi.	Annen: multi-divers karbohydrat diett Karbohydrat gir 50~55% av den totale energien i kosten, protein 10~15% og fett 20~30%. Blant dem er 45~50% av karbohydratforsyningskildene raffinert korn, 45~50% av karbohydratforsyningskildene er hele korn, bønner eller poteter. Den totale energien er delt inn i 6 måltider per dag. Frokosten gir 15~20% av total energi, lunsj 20~25%, middag 15~20%, og hvert av 3 ekstra måltider gir 10~15% av total energi.
Eksperimentell: middels karbohydrat diett Karbohydrat gir 50~55% av den totale energien i kosten, protein 10~15% og fett 20~30%. 90~95% av karbohydrattilførselen kommer fra raffinert korn. Den totale energien er delt inn i 3 måltider per dag. Frokosten gir 25~30% av total energi, lunsj 30~40%, og middag 30~35%.	Annen: middels karbohydrat diett Karbohydrat gir 50~55% av den totale energien i kosten, protein 10~15% og fett 20~30%. Blant dem er 90~95% av karbohydratforsyningskildene raffinerte korn. Den totale energien er delt inn i 3 måltider per dag. Frokosten gir 25~30% av total energi, lunsj 30~40%, og middag 30~35%.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: multi-divers karbohydrat diett

Karbohydrat gir 50~55% av den totale energien i kosten, protein 10~15% og fett 20~30%. Blant dem er 45~50% av karbohydratforsyningskildene raffinert korn, 45~50% av karbohydratforsyningskildene er hele korn, bønner eller poteter.

Den totale energien er delt inn i 6 måltider per dag. Frokosten gir 15~20% av total energi, lunsj 20~25%, middag 15~20%, og hvert av 3 ekstra måltider gir 10~15% av total energi.

Annen: multi-divers karbohydrat diett

Den totale energien er delt inn i 6 måltider per dag. Frokosten gir 15~20% av total energi, lunsj 20~25%, middag 15~20%, og hvert av 3 ekstra måltider gir 10~15% av total energi.

Eksperimentell: middels karbohydrat diett

Karbohydrat gir 50~55% av den totale energien i kosten, protein 10~15% og fett 20~30%. 90~95% av karbohydrattilførselen kommer fra raffinert korn.

Den totale energien er delt inn i 3 måltider per dag. Frokosten gir 25~30% av total energi, lunsj 30~40%, og middag 30~35%.

Annen: middels karbohydrat diett

Karbohydrat gir 50~55% av den totale energien i kosten, protein 10~15% og fett 20~30%. Blant dem er 90~95% av karbohydratforsyningskildene raffinerte korn.

Den totale energien er delt inn i 3 måltider per dag. Frokosten gir 25~30% av total energi, lunsj 30~40%, og middag 30~35%.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring av tid i rekkevidde (TIR) Tidsramme: Baseline til 2 uker	TIR representerer prosentandelen av tiden av glukosenivåer brukt mellom 3,9 og 10,0 mmol/L basert på CGMS. TIR-endringer fra 2 uker til baseline vil bli sammenlignet mellom de 2 intervensjonene.	Baseline til 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring av variasjonskoeffisient for blodsukker (CV) Tidsramme: Baseline til 2 uker	Gjenspeiler glukosesvingninger	Baseline til 2 uker
Endring av gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner（MAGE） Tidsramme: Baseline til 2 uker	Gjenspeiler glukosesvingninger	Baseline til 2 uker
Endring i store amplitude av glykemiske ekskursjoner (LAGE) fra baseline Tidsramme: Baseline til 2 uker	Gjenspeiler glukosesvingninger	Baseline til 2 uker
Endring i GA (glykosylert albumin) fra baseline Tidsramme: Baseline til 2 uker	Gjenspeil 2~3 uker med glykemisk kontroll	Baseline til 2 uker
Endring i HbA1c fra baseline Tidsramme: Baseline til 14 uker	Gjenspeil 2~3 måneder med glykemisk kontroll	Baseline til 14 uker
Endring i 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) fra baseline Tidsramme: Baseline til 2 uker og til 14 uker	Gjenspeil 1 ~ 2 uker med glykemisk kontroll	Baseline til 2 uker og til 14 uker
Endring i tid over område (TAR) fra baseline Tidsramme: Baseline til 2 uker		Baseline til 2 uker
Endring i tid under område (TBR) fra baseline Tidsramme: Baseline til 2 uker		Baseline til 2 uker
Endring i total insulindose fra baseline Tidsramme: Baseline til 2 uker og til 14 uker		Baseline til 2 uker og til 14 uker
Endring i blodlipider fra baseline Tidsramme: Baseline til 2 uker og til 14 uker		Baseline til 2 uker og til 14 uker
Endring i kroppsvekt fra baseline Tidsramme: Baseline til 2 uker og til 14 uker		Baseline til 2 uker og til 14 uker
Endring i forekomst av hypoglykemiske hendelser fra baseline Tidsramme: Baseline til 2 uker og til 14 uker	Gjenspeiler sikkerheten til kliniske studier	Baseline til 2 uker og til 14 uker
Endring i tarmmikrobiota fra baseline Tidsramme: Baseline til 2 uker og til 14 uker		Baseline til 2 uker og til 14 uker
Endring i metabolomikk fra baseline Tidsramme: Baseline til 2 uker og til 14 uker		Baseline til 2 uker og til 14 uker
Endring i autoimmunitet fra baseline Tidsramme: Baseline til 14 uker		Baseline til 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yang Tao

Etterforskere

Hovedetterforsker: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2022-SR-481

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Oxford Brookes University
University of Oxford

Fullført

Physical Exercise for Education ('Fit to Study') (FTS)

Fysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness Testing

Storbritannia
Ipsen

Avsluttet

IGF-1, IGFBP3, ALS normative områder i sunn pediatrisk spansk befolkning (EDISON)

IGF-1 mangel

Spania
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekruttering

MK-2870 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab hos deltakere med avanserte solide svulster (MK-2870-008)

Ikke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)

Japan
Rambam Health Care Campus
Israel Science Foundation

Fullført

Israelsk multietnisk hundreårsprosjekt (IMECP)

LANGLEVELSE 1

Israel
Alvotech Swiss AG

Fullført

PK, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av AVT02 (Adalimumab) ferdigfylt sprøyte (PFS) vs. AVT02 autoinjektor (AI)

Fase 1

New Zealand
Pfizer

Fullført

En studie for å bestemme effekten av PF-04965842 på midazolam PK hos friske frivillige

Fase 1

Belgia
Stony Brook University

Fullført

Forsøk med Deltex Cardio hos pasienter med elektiv tarmreseksjon

1 Væskehåndtering

Forente stater
Saniona

Fullført

En studie for å undersøke effekten av tesofensine og metoprolol på 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens

Fase 1

Tyskland
Calliditas Therapeutics AB
Eurofins Optimed; York Bioanalytical Solution

Fullført

Sammenligning av den relative orale biotilgjengeligheten til GKT137831 formulert i kapsler eller i tabletter

Fase 1

Frankrike
Calliditas Therapeutics AB

Fullført

Studie for å evaluere farmakokinetikken og legemiddel-interaksjonene til Setanaxib hos friske voksne menn og kvinner.

Fase 1

Frankrike

Effekt av endringer i karbohydratinntak på glukosekontroll hos pasienter med type 1 diabetes