Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ændringer i kulhydratindtag på glukosekontrol hos patienter med type 1-diabetes

15. april 2026 opdateret af: Yang Tao

Effekt af ændringer i kulhydratindtag på glukosekontrol hos patienter med type 1-diabetes.

Blodsukkeret svinger meget hos T1DM-patienter, især i de midterste og sene stadier af sygdommen, og kulhydrat (CHO) er hoveddeterminanten for postprandial glukoserespons (PGR). Baseret på den tidligere undersøgelse for at forstå, hvordan ernæringsvaner påvirker blodsukkerkontrol, vil vi udføre diætinterventionsundersøgelser i T1DM-patienter for at undersøge, om justeringen af ​​kostmønsteret er gavnligt for blodsukkerkontrol, og yderligere udforske den relevante mekanisme gennem påvisning af relaterede metaboliske indikatorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Hovedformål: At evaluere effekten af ​​ændringer i kulhydratindtaget på glukosekontrol hos patienter med type 1-diabetes.

  1. Primært endepunkt: tidsforskel (TIR) ​​mellem de 2 grupper.
  2. Sekundært endepunkt:

1) forskel i variationskoefficient (CV), gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE), stor amplitude af glykæmiske udsving (LAGE) mellem de 2 grupper; 2) forskel i ændring i HbA1c, GA, 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) fra baseline mellem de 2 grupper; 3) forskel i ændring i forekomst af hypoglykæmiske hændelser (%), svær hypoglykæmi og natlig hypoglykæmi fra baseline mellem de 2 grupper; 4) forskel på ændring i insulindosis (IE/kg/dag) fra baseline mellem de 2 grupper.

2. Sekundært mål: At udforske den mulige mekanisme for diætintervention for at forbedre blodsukkerkontrollen hos patienter med type 1-diabetes.

  1. Effekter af diætintervention på tarmmikromiljø og mikroflora hos type 1-diabetespatienter;
  2. Effekter af diætintervention på immunfunktionen hos type 1-diabetespatienter;
  3. Effekter af diætintervention på metabolomik hos type 1-diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tao Yang, MD/PhD
  • Telefonnummer: 6466 86-25-83718836
  • E-mail: yangt@njmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke;
  2. Diagnose af type 1 diabetes mellitus (ADA2024);
  3. Alder 18~65 år;
  4. Afhængig af eksogen insulinbehandling (CSII) forbliver behandlingsplanen uændret inden for 2 måneder (insulintypen kan ikke ændres, og dosis kan justeres i henhold til plasmaglukose);
  5. Kropsmasseindeks (BMI) på 18~24 kg/m2;
  6. HbA1c ≤9,5%;
  7. Tilfældigt C-peptid ≥200 pmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bryllupsrejsende med type 1-diabetes mellitus;
  2. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide;
  3. Patienter, der er vegetarer;
  4. Patienter, der bruger orale hypoglykæmiske lægemidler (alfa-glucosidasehæmmere, DPP-IV-hæmmere osv.);
  5. Patienter, der er brugere af glukokortikoider inden for 30 dage;
  6. Anamnese med alvorlig fødevareallergi;
  7. Patienter med akutte komplikationer såsom DKA;
  8. Patienter med gastroparese, inflammatorisk tarmsygdom og andre komplikationer;
  9. Patienter med stor albuminuri og nyreinsufficiens;
  10. Patienter med ukontrolleret hyperthyroidisme og hypothyroidisme;
  11. Anamnese med hjertesygdomme, koronar hjertesygdom og arytmi;
  12. Alvorlig leverdysfunktion (ALT eller AST>1,5 gange den øvre normalgrænse);
  13. Anamnese med maligne tumorer, ukontrollerede andre immunsystemsygdomme, ukontrollerede infektioner;
  14. Alkoholmisbrug, psykiske lidelser eller andre forhold, der er uegnede til at være observatør i stoftests;
  15. Patienter med enhver sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: varieret kulhydratkost

Kulhydrat giver 45~55% af den samlede kostenergi, protein 15~20% og fedt 25~35%. Blandt dem er 45~50% af kulhydratforsyningskilderne raffinerede korn, 45~50% af kulhydratforsyningskilderne er fuldkorn eller bønner.

Den samlede energi er opdelt i 3 måltider om dagen. Morgenmaden giver 25~30% af den samlede energi, frokost 30~40%, og aftensmad 30~35%.
Andet: varieret kulhydratkost

Kulhydrat giver 45~55% af den samlede kostenergi, protein 15~20% og fedt 25~35%. Blandt dem er 45~50% af kulhydratforsyningskilderne raffinerede korn, 45~50% af kulhydratforsyningskilderne er fuldkorn eller bønner.

Den samlede energi er opdelt i 3 måltider om dagen. Morgenmaden giver 25~30% af den samlede energi, frokost 30~40%, og aftensmad 30~35%.
Andet: moderat kulhydratdiæt

Kulhydrat udgør 45~55% af den samlede kostenergi, protein 15~20%, og fedt 25~35%. 90~95% af kulhydratforsyningen kommer fra raffinerede kornprodukter.

Den samlede energi fordeles på 3 måltider om dagen. Morgenmaden udgør 25~30% af den samlede energi, frokosten 30~40%, og aftensmaden 30~35%.
Andet: moderat kulhydratdiæt

Kulhydrat udgør 45~55% af den samlede kostenergi, protein 15~20%, og fedt 25~35%. Blandt disse er 90~95% af kulhydratforsyningens kilder raffinerede kornsorter.

Den samlede energi fordeles på 3 måltider om dagen. Morgenmaden udgør 25~30% af den samlede energi, frokosten 30~40% og aftensmaden 30~35%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
TIR repræsenterer procentdelen af ​​tiden af ​​glukoseniveauer brugt mellem 3,9 og 10,0 mmol/L baseret på CGMS. TIR vil blive sammenlignet mellem de 2 interventioner.
Baseline til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GA (glykosyleret albumin) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Afspejle 2~3 ugers glykæmisk kontrol
Baseline til 2 uger
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Afspejle 2~3 måneders glykæmisk kontrol
Baseline til 14 uger
Ændring i 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 2 uger og til 14 uger
Afspejle 1 ~ 2 ugers glykæmisk kontrol
Baseline til 2 uger og til 14 uger
Ændring i total insulindosis fra baseline
Tidsramme: Baseline til 2 uger og til 14 uger
Baseline til 2 uger og til 14 uger
Ændring i blodlipider fra baseline
Tidsramme: Baseline til 2 uger og til 14 uger
Baseline til 2 uger og til 14 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline til 2 uger og til 14 uger
Baseline til 2 uger og til 14 uger
Ændring i forekomst af hypoglykæmiske hændelser fra baseline
Tidsramme: Baseline til 2 uger og til 14 uger
Afspejler sikkerheden ved kliniske forsøg
Baseline til 2 uger og til 14 uger
Ændring i tarmmikrobiota fra baseline
Tidsramme: Baseline til 2 uger og til 14 uger
Baseline til 2 uger og til 14 uger
Ændring i metabolomik fra baseline
Tidsramme: Baseline til 2 uger og til 14 uger
Baseline til 2 uger og til 14 uger
Ændring i autoimmunitet fra baseline
Tidsramme: Baseline til 14 uger
Baseline til 14 uger
Variationskoefficient for blodsukker (CV)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Afspejler glukoseudsving
Baseline til 2 uger
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Afspejler glukoseudsving
Baseline til 2 uger
Stor amplitude af glykæmiske ekskursioner (LAGE)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Afspejler glukoseudsving
Baseline til 2 uger
Tid over interval (TAR)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
TAR repræsenterer procentdelen af ​​tiden af ​​glukoseniveauer brugt over 10,0 mmol/L baseret på CGMS. TAR vil blive sammenlignet mellem de 2 interventioner.
Baseline til 2 uger
Tid under interval (TBR)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
TBR repræsenterer procentdelen af ​​tiden af ​​glukoseniveauer brugt under 3,9 mmol/L baseret på CGMS. TBR vil blive sammenlignet mellem de 2 interventioner.
Baseline til 2 uger
Daglige gennemsnitlige glukoseværdier
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Baseline til 2 uger
Antal deltagere med alvorlig hypoglykæmi og natlig hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til 2 uger og til 14 uger
Afspejler sikkerheden ved kliniske forsøg
Baseline til 2 uger og til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yang Tao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-SR-481.A2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med varieret kulhydratkost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner