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Effet des modifications de l'apport en glucides sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1

15 avril 2026 mis à jour par: Yang Tao

Effet des modifications de l'apport en glucides sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1.

La glycémie fluctue considérablement chez les patients atteints de DT1, en particulier aux stades intermédiaire et avancé de la maladie, et les glucides (CHO) sont le principal déterminant de la réponse glycémique postprandiale (PGR). Sur la base de l'enquête précédente visant à comprendre comment les habitudes nutritionnelles affectent le contrôle de la glycémie, nous mènerons des études d'intervention diététique chez les patients atteints de DT1 pour explorer si l'ajustement du régime alimentaire est bénéfique au contrôle de la glycémie, et explorerons plus en détail le mécanisme pertinent grâce à la détection de facteurs associés. indicateurs métaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1. Objectif principal : évaluer l'effet des modifications de l'apport en glucides sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1.

  1. Critère principal : différence de temps dans la plage (TIR) ​​entre les 2 groupes.
  2. Critère secondaire :

1) différence de coefficient de variation (CV), amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE), grande amplitude des excursions glycémiques (LAGE) entre les 2 groupes ; 2) différence de variation de l'HbA1c，GA，1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) par rapport à la valeur initiale entre les 2 groupes ; 3) différence de changement dans l'incidence des événements hypoglycémiques (%), des hypoglycémies sévères et des événements d'hypoglycémie nocturne par rapport au départ entre les 2 groupes ; 4) différence de changement de dose d'insuline (UI/kg/jour) par rapport à la valeur initiale entre les 2 groupes.

2. Objectif secondaire : explorer le mécanisme possible d'intervention diététique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1.

  1. Effets d'une intervention diététique sur le microenvironnement intestinal et la microflore des patients diabétiques de type 1 ;
  2. Effets d'une intervention diététique sur la fonction immunitaire des patients diabétiques de type 1 ;
  3. Effets de l'intervention diététique sur la métabolomique des patients diabétiques de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tao Yang, MD/PhD
  • Numéro de téléphone: 6466 86-25-83718836
  • E-mail: yangt@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Tao Yang, PhD
          • Numéro de téléphone: 6466 86-25-83718836
          • E-mail: yangt@njmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Ceux qui acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé ;
  2. Diagnostic du diabète sucré de type 1 (ADA2024) ;
  3. Âge de 18 à 65 ans ;
  4. Dépendant de l'insulinothérapie exogène (CSII), le plan de traitement reste inchangé dans les 2 mois (le type d'insuline ne peut pas être modifié, et la dose peut être ajustée en fonction de la glycémie) ;
  5. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 24 kg/m2 ;
  6. HbA1c ≤9,5 % ;
  7. Peptide C aléatoire ≥200pmol/L.

Critère d'exclusion:

  1. Les jeunes mariés atteints de diabète sucré de type 1 ;
  2. Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir ;
  3. Les patients végétariens ;
  4. Patients utilisateurs d'hypoglycémiants oraux (inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, inhibiteurs de la DPP-IV, etc.) ;
  5. Patients qui utilisent des glucocorticoïdes dans les 30 jours ;
  6. Antécédents d'allergie alimentaire sévère ;
  7. Patients présentant des complications aiguës telles que l'ACD ;
  8. Patients souffrant de gastroparésie, de maladie inflammatoire de l'intestin et d'autres complications ;
  9. Patients présentant une albuminurie importante et une insuffisance rénale ;
  10. Patients présentant une hyperthyroïdie et une hypothyroïdie incontrôlée ;
  11. Antécédents de maladie cardiaque, de maladie coronarienne et d'arythmie ;
  12. Grave dysfonctionnement hépatique (ALT ou AST> 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ;
  13. Antécédents de tumeurs malignes, autres maladies incontrôlées du système immunitaire, infections incontrôlées ;
  14. Abus d'alcool, troubles mentaux ou autres conditions inaptes à être observateur lors de tests de dépistage de drogues ;
  15. Patients atteints de toute maladie susceptible d'interférer avec la participation ou l'évaluation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime diversifié en glucides

Les glucides fournissent 45 à 55 % de l'énergie alimentaire totale, les protéines 15 à 20 % et les graisses 25 à 35 %. Parmi eux, 45 à 50 % des sources d'approvisionnement en glucides sont des céréales raffinées, et 45 à 50 % des sources d'approvisionnement en glucides sont des grains entiers ou des haricots.

L'énergie totale est répartie en 3 repas par jour. Le petit-déjeuner fournit 25 à 30 % de l'énergie totale, le déjeuner 30 à 40 % et le dîner 30 à 35 %.
Autre: régime diversifié en glucides

Les glucides fournissent 45 à 55 % de l'énergie alimentaire totale, les protéines 15 à 20 % et les graisses 25 à 35 %. Parmi eux, 45 à 50 % des sources d'approvisionnement en glucides sont des céréales raffinées, et 45 à 50 % des sources d'approvisionnement en glucides sont des grains entiers ou des haricots.

L'énergie totale est répartie en 3 repas par jour. Le petit-déjeuner fournit 25 à 30 % de l'énergie totale, le déjeuner 30 à 40 % et le dîner 30 à 35 %.
Autre: régime modéré en glucides

Les glucides représentent 45 à 55 % de l'énergie alimentaire totale, les protéines 15 à 20 % et les lipides 25 à 35 %. 90 à 95 % de l'apport en glucides provient de céréales raffinées.

L'énergie totale est répartie en 3 repas par jour. Le petit-déjeuner fournit 25 à 30 % de l'énergie totale, le déjeuner 30 à 40 % et le dîner 30 à 35 %.
Autre: régime modéré en glucides

Les glucides fournissent 45 à 55 % de l'énergie alimentaire totale, les protéines 15 à 20 % et les lipides 25 à 35 %. Parmi eux, 90 à 95 % des sources d'apport en glucides proviennent de céréales raffinées.

L'énergie totale est répartie en 3 repas par jour. Le petit-déjeuner fournit 25 à 30 % de l'énergie totale, le déjeuner 30 à 40 % et le dîner 30 à 35 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps à portée (TIR)
Délai: Ligne de base à 2 semaines
TIR représente le pourcentage de temps passé à des niveaux de glucose compris entre 3,9 et 10,0 mmol/L sur la base du CGMS. Le TIR sera comparé entre les 2 interventions.
Ligne de base à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'AG (albumine glycosylée) par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base à 2 semaines
Réfléchissez à 2 à 3 semaines de contrôle glycémique
Ligne de base à 2 semaines
Modification de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base à 14 semaines
Reflétez 2 à 3 mois de contrôle glycémique
Ligne de base à 14 semaines
Modification du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base à 2 semaines et à 14 semaines
Réfléchissez à 1 à 2 semaines de contrôle glycémique
Ligne de base à 2 semaines et à 14 semaines
Modification de la dose totale d'insuline par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base à 2 semaines et à 14 semaines
Ligne de base à 2 semaines et à 14 semaines
Modification des lipides sanguins par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base à 2 semaines et à 14 semaines
Ligne de base à 2 semaines et à 14 semaines
Modification du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base à 2 semaines et à 14 semaines
Ligne de base à 2 semaines et à 14 semaines
Changement de l'incidence des événements hypoglycémiques par rapport au départ
Délai: Ligne de base à 2 semaines et à 14 semaines
Reflète la sécurité des essais cliniques
Ligne de base à 2 semaines et à 14 semaines
Modification du microbiote intestinal par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base à 2 semaines et à 14 semaines
Ligne de base à 2 semaines et à 14 semaines
Changement de la métabolomique par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base à 2 semaines et à 14 semaines
Ligne de base à 2 semaines et à 14 semaines
Modification de l'auto-immunité par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base à 14 semaines
Ligne de base à 14 semaines
Coefficient de variation de la glycémie（CV）
Délai: Ligne de base à 2 semaines
Refléter la fluctuation du glucose
Ligne de base à 2 semaines
Amplitude moyenne des excursions glycémiques（MAGE）
Délai: Ligne de base à 2 semaines
Refléter la fluctuation du glucose
Ligne de base à 2 semaines
Grande amplitude d'excursions glycémiques (LAGE)
Délai: Ligne de base à 2 semaines
Refléter la fluctuation du glucose
Ligne de base à 2 semaines
Temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: Ligne de base à 2 semaines
TAR représente le pourcentage de temps pendant lequel les niveaux de glucose sont passés au-dessus de 10,0 mmol/L sur la base du CGMS. Le TAR sera comparé entre les 2 interventions.
Ligne de base à 2 semaines
Temps en dessous de la plage (TBR)
Délai: Ligne de base à 2 semaines
Le TBR représente le pourcentage de temps pendant lequel les niveaux de glucose sont passés en dessous de 3,9 mmol/L sur la base du CGMS. Le TBR sera comparé entre les 2 interventions.
Ligne de base à 2 semaines
Valeurs de glucose moyennes quotidiennes
Délai: Ligne de base à 2 semaines
Ligne de base à 2 semaines
Nombre de participants présentant des hypoglycémies sévères et des hypoglycémies nocturnes
Délai: Ligne de base à 2 semaines et à 14 semaines
Reflète la sécurité des essais cliniques
Ligne de base à 2 semaines et à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yang Tao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-SR-481.A2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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