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Effet des modifications de l'apport en glucides sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1

7 septembre 2026 mis à jour par: Yang Tao

Effet des modifications de l'apport en glucides sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1.

La glycémie fluctue considérablement chez les patients atteints de DT1, en particulier aux stades intermédiaire et avancé de la maladie, et les glucides (CHO) sont le principal déterminant de la réponse glycémique postprandiale (PGR). Sur la base de l'enquête précédente visant à comprendre comment les habitudes nutritionnelles affectent le contrôle de la glycémie, nous mènerons des études d'intervention diététique chez les patients atteints de DT1 pour explorer si l'ajustement du régime alimentaire est bénéfique au contrôle de la glycémie, et explorerons plus en détail le mécanisme pertinent grâce à la détection de facteurs associés. indicateurs métaboliques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1. Objectif principal : évaluer l'effet des modifications de l'apport en glucides sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1.

  1. Critère principal : différence de temps dans la plage (TIR) ​​entre les 2 groupes.
  2. Critère secondaire :

1) différence de coefficient de variation (CV), amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE), grande amplitude des excursions glycémiques (LAGE) entre les 2 groupes ; 2) différence de variation de l'HbA1c,GA,1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) par rapport à la valeur initiale entre les 2 groupes ; 3) différence de changement dans l'incidence des événements hypoglycémiques (%), des hypoglycémies sévères et des événements d'hypoglycémie nocturne par rapport au départ entre les 2 groupes ; 4) différence de changement de dose d'insuline (UI/kg/jour) par rapport à la valeur initiale entre les 2 groupes.

2. Objectif secondaire : explorer le mécanisme possible d'intervention diététique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1.

  1. Effets d'une intervention diététique sur le microenvironnement intestinal et la microflore des patients diabétiques de type 1 ;
  2. Effets d'une intervention diététique sur la fonction immunitaire des patients diabétiques de type 1 ;
  3. Effets de l'intervention diététique sur la métabolomique des patients diabétiques de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tao Yang, MD/PhD
  • Numéro de téléphone: 6466 86-25-83718836
  • E-mail: yangt@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Tao Yang, PhD
          • Numéro de téléphone: 6466 86-25-83718836
          • E-mail: yangt@njmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Ceux qui acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé ;
  2. Diagnostic du diabète sucré de type 1 (ADA2024) ;
  3. Âge de 18 à 65 ans ;
  4. Dépendant de l'insulinothérapie exogène (CSII), le plan de traitement reste inchangé dans les 2 mois (le type d'insuline ne peut pas être modifié, et la dose peut être ajustée en fonction de la glycémie) ;
  5. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 24 kg/m2 ;
  6. HbA1c ≤9,5 % ;
  7. Peptide C aléatoire ≥200pmol/L.

Critère d'exclusion:

  1. Les jeunes mariés atteints de diabète sucré de type 1 ;
  2. Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir ;
  3. Les patients végétariens ;
  4. Patients utilisateurs d'hypoglycémiants oraux (inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, inhibiteurs de la DPP-IV, etc.) ;
  5. Patients qui utilisent des glucocorticoïdes dans les 30 jours ;
  6. Antécédents d'allergie alimentaire sévère ;
  7. Patients présentant des complications aiguës telles que l'ACD ;
  8. Patients souffrant de gastroparésie, de maladie inflammatoire de l'intestin et d'autres complications ;
  9. Patients présentant une albuminurie importante et une insuffisance rénale ;
  10. Patients présentant une hyperthyroïdie et une hypothyroïdie incontrôlée ;
  11. Antécédents de maladie cardiaque, de maladie coronarienne et d'arythmie ;
  12. Grave dysfonctionnement hépatique (ALT ou AST> 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ;
  13. Antécédents de tumeurs malignes, autres maladies incontrôlées du système immunitaire, infections incontrôlées ;
  14. Abus d'alcool, troubles mentaux ou autres conditions inaptes à être observateur lors de tests de dépistage de drogues ;
  15. Patients atteints de toute maladie susceptible d'interférer avec la participation ou l'évaluation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: diverse carbohydrate diet

Carbohydrate, protein, and fat provide 45-55%, 15-20%, and 25-35% of total dietary energy, respectively. Of the staple carbohydrate sources, 45-50% are derived from refined grains and 45-50% from whole grains and legumes.

Total daily energy intake is divided among three meals, with breakfast providing 25-30% of total energy, lunch 30-40%, and dinner 30-35%.

Carbohydrate, protein, and fat provide 45-55%, 15-20%, and 25-35% of total dietary energy, respectively. Of the staple carbohydrate sources, 45-50% are derived from refined grains and 45-50% from whole grains and legumes. Total daily energy intake is divided among three meals, with breakfast providing 25-30% of total energy, lunch 30-40%, and dinner 30-35%.
Autre: moderate carbohydrate diet

Carbohydrate, protein, and fat provide 45-55%, 15-20%, and 25-35% of total dietary energy, respectively. Of the staple carbohydrate sources, 90-95% are derived from refined grains.

Total daily energy intake is divided among three meals, with breakfast providing 25-30% of total energy, lunch 30-40%, and dinner 30-35%.

Carbohydrate, protein, and fat provide 45-55%, 15-20%, and 25-35% of total dietary energy, respectively. Of the staple carbohydrate sources, 90-95% are derived from refined grains. Total daily energy intake is divided among three meals, with breakfast providing 25-30% of total energy, lunch 30-40%, and dinner 30-35%.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time in range (TIR)
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization)
TIR is defined as the percentage of time that glucose levels are between 3.9 and 10.0 mmol/L, as measured by continuous glucose monitoring (CGM). TIR at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time above range(TAR)
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization)
TAR is defined as the percentage of time that glucose levels are above 10.0 mmol/L, as measured using continuous glucose monitoring (CGM). TAR at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Time below range(TBR)
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization)
TBR is defined as the percentage of time that glucose levels are below 3.9 mmol/L, as measured using continuous glucose monitoring (CGM). TBR at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Mean glucose (MG)
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization)
Mean glucose is defined as the arithmetic mean of all valid glucose values recorded during the 2-week continuous glucose monitoring (CGM) period. Mean glucose at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Standard deviation of glucose (SD)
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization)
SD is a continuous glucose monitoring (CGM)-derived measure of glycemic variability. SD at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Glucose coefficient of variation (CV)
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization)
CV is a continuous glucose monitoring (CGM)-derived measure of glycemic variability. CV at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization)
MAGE is a continuous glucose monitoring (CGM)-derived measure of glycemic variability. MAGE at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Largest amplitude of glycemic excursions (LAGE)
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization)
LAGE is a continuous glucose monitoring (CGM)-derived measure of glycemic variability. LAGE at the end of the 2-week dietary intervention will be compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Glycated albumin (GA)
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization)
Glycated albumin will be measured at the end of the 2-week dietary intervention and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization)
Glycated hemoglobin A1c (HbA1c)
Délai: 16 weeks (14 weeks after randomization)
HbA1c will be measured at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
16 weeks (14 weeks after randomization)
C-peptide area under the curve (AUC C-peptide)
Délai: 16 weeks (14 weeks after randomization)
C-peptide area under the curve will be assessed during a 3-hour mixed-meal tolerance test and calculated using the trapezoidal rule. The assessment will be performed in participants with fasting C-peptide >80 pmol/L.
16 weeks (14 weeks after randomization)
Glucagon area under the curve (AUC glucagon)
Délai: 16 weeks (14 weeks after randomization)
Glucagon area under the curve will be assessed during a 3-hour mixed-meal tolerance test and calculated using the trapezoidal rule. The assessment will be performed in participants with fasting C-peptide >80 pmol/L.
16 weeks (14 weeks after randomization)
Fasting blood glucose (FBG)
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Fasting blood glucose will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Total cholesterol (TC)
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Total cholesterol will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Triglycerides (TG)
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Triglycerides will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
LDL-C will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
HDL-C will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG)
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
1,5-AG will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period and compared between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Total daily insulin dose
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Total daily insulin dose, expressed as IU/kg/day, will be assessed at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Basal insulin dose
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Basal insulin dose, expressed as IU/kg/day, will be assessed at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Prandial insulin dose
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Prandial insulin dose, expressed as IU/kg/day, will be assessed at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Body weight
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Body weight will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Waist circumference
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Waist circumference will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Hip circumference
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Hip circumference will be measured at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Waist-to-hip ratio (WHR)
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Waist-to-hip ratio will be calculated from waist and hip circumference measurements at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Body composition
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Body composition will be assessed using a body composition analyzer at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Hypoglycemic events
Délai: From randomization to the end of follow-up at 16 weeks
Hypoglycemic events will be assessed by the number of events per participant, the proportion of participants experiencing at least one hypoglycemic event, and the incidence rate of hypoglycemic events.
From randomization to the end of follow-up at 16 weeks
Diabetic ketoacidosis (DKA)
Délai: From randomization to the end of follow-up at 16 weeks
The number and proportion of participants experiencing diabetic ketoacidosis will be assessed and compared between the two groups.
From randomization to the end of follow-up at 16 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gut microbiota profile
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Gut microbiota profiles will be assessed from fecal samples at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period to evaluate differences between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Metabolomic profile
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
Metabolomic profiles will be assessed at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period to evaluate differences between the two groups.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
T-cell subset proportions
Délai: 4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)
The proportions of T-cell subsets will be assessed by flow cytometry at the end of the dietary intervention and at the end of the follow-up period.
4 weeks (2 weeks after randomization) and 16 weeks (14 weeks after randomization)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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