Efecto de los cambios en la ingesta de carbohidratos sobre el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 1
5 de mayo de 2024 actualizado por: Yang Tao
Efecto de los cambios en la ingesta de carbohidratos sobre el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 1.
La glucosa en sangre fluctúa mucho en los pacientes con DM1, especialmente en las etapas media y tardía de la enfermedad, y los carbohidratos (CHO) son el principal determinante de la respuesta posprandial de la glucosa (PGR).
Con base en la investigación previa para comprender cómo los hábitos nutricionales afectan el control de la glucosa en sangre, realizaremos estudios de intervención dietética en pacientes con DM1 para explorar si el ajuste del patrón dietético es beneficioso para el control de la glucosa en sangre y explorar más a fondo el mecanismo relevante mediante la detección de factores relacionados. indicadores metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Objetivo principal: Evaluar el efecto de los cambios en la ingesta de carbohidratos sobre el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 1.
- Criterio de valoración principal: diferencia de tiempo en rango (TIR) entre los 2 grupos.
- Criterio de valoración secundario:
1) diferencia de coeficiente de variación (CV), amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE), gran amplitud de las excursiones glucémicas (LAGE) entre los 2 grupos; 2) diferencia de cambio en HbA1c, GA, 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) con respecto al valor inicial entre los 2 grupos; 3) diferencia de cambio en la incidencia de eventos de hipoglucemia (%), hipoglucemia grave y eventos de hipoglucemia nocturna desde el inicio entre los 2 grupos; 4) diferencia de cambio en la dosis de insulina (UI/kg/día) desde el inicio entre los 2 grupos.
2. Objetivo secundario: explorar el posible mecanismo de intervención dietética para mejorar el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1.
- Efectos de la intervención dietética sobre el microambiente intestinal y la microflora de pacientes con diabetes tipo 1;
- Efectos de la intervención dietética sobre la función inmune de pacientes con diabetes tipo 1;
- Efectos de la intervención dietética sobre la metabolómica de pacientes con diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Yang, MD/PhD
- Número de teléfono: 6466 86-25-83718836
- Correo electrónico: yangt@njmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado;
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (ADA2024);
- Edad de 18 a 65 años;
- Dependiendo de la terapia con insulina exógena (ISCI), el plan de tratamiento permanece sin cambios dentro de 2 meses (el tipo de insulina no se puede cambiar y la dosis se puede ajustar de acuerdo con la glucosa plasmática);
- Índice de masa corporal (IMC) de 18~24 kg/m2;
- HbA1c ≤9,5%;
- Péptido C aleatorio ≥200pmol/L.
Criterio de exclusión:
- Recién casados con diabetes mellitus tipo 1;
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas;
- Pacientes que son vegetarianos;
- Pacientes usuarios de fármacos hipoglucemiantes orales (inhibidores de la alfa-glucosidasa, inhibidores de la DPP-IV, etc.);
- Pacientes que sean usuarios de glucocorticoides dentro de los 30 días;
- Historia de alergia alimentaria grave;
- Pacientes con complicaciones agudas como CAD;
- Pacientes con gastroparesia, enfermedad inflamatoria intestinal y otras complicaciones;
- Pacientes con gran albuminuria e insuficiencia renal;
- Pacientes con hipertiroidismo e hipotiroidismo no controlados;
- Historia de enfermedad cardíaca, enfermedad coronaria y arritmia;
- Disfunción hepática grave (ALT o AST>1,5 veces el límite superior normal);
- Historia de tumores malignos, otras enfermedades del sistema inmunológico no controladas, infecciones no controladas;
- Abuso de alcohol, trastornos mentales u otras condiciones no aptas para ser observador en pruebas de drogas;
- Pacientes con cualquier enfermedad que pueda interferir con la participación o evaluación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dieta media en carbohidratos
Los carbohidratos proporcionan entre el 50 y el 55 % de la energía dietética total, las proteínas entre el 10 y el 15 % y las grasas entre el 20 y el 30 %. Entre el 90% y el 95% del suministro de carbohidratos proviene de cereales refinados. La energía total se divide en 3 comidas al día. El desayuno proporciona entre el 25 y el 30 % de la energía total, el almuerzo entre el 30 y el 40 % y la cena entre el 30 y el 35 %. |
Los carbohidratos proporcionan entre el 50 y el 55 % de la energía dietética total, las proteínas entre el 10 y el 15 % y las grasas entre el 20 y el 30 %. Entre ellos, entre el 90% y el 95% de las fuentes de suministro de carbohidratos son cereales refinados. La energía total se divide en 3 comidas al día. El desayuno proporciona entre el 25 y el 30 % de la energía total, el almuerzo entre el 30 y el 40 % y la cena entre el 30 y el 35 %. |
|
Experimental: dieta diversa en carbohidratos
Los carbohidratos proporcionan entre el 50 y el 55 % de la energía dietética total, las proteínas entre el 10 y el 15 % y las grasas entre el 20 y el 30 %. Entre ellos, entre el 45% y el 50% de las fuentes de suministro de carbohidratos son cereales refinados, y entre el 45% y el 50% de las fuentes de suministro de carbohidratos son cereales integrales o frijoles. La energía total se divide en 3 comidas al día. El desayuno proporciona entre el 25 y el 30 % de la energía total, el almuerzo entre el 30 y el 40 % y la cena entre el 30 y el 35 %. |
Los carbohidratos proporcionan entre el 50 y el 55 % de la energía dietética total, las proteínas entre el 10 y el 15 % y las grasas entre el 20 y el 30 %. Entre ellos, entre el 45% y el 50% de las fuentes de suministro de carbohidratos son cereales refinados, y entre el 45% y el 50% de las fuentes de suministro de carbohidratos son cereales integrales o frijoles. La energía total se divide en 3 comidas al día. El desayuno proporciona entre el 25 y el 30 % de la energía total, el almuerzo entre el 30 y el 40 % y la cena entre el 30 y el 35 %. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
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TIR representa el porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa permanecen entre 3,9 y 10,0 mmol/L según CGMS.
Se compararán los cambios de TIR desde 2 semanas hasta el valor inicial entre las 2 intervenciones.
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Línea de base a 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del coeficiente de variación de la glucosa en sangre (CV)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
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Refleja la fluctuación de la glucosa.
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Línea de base a 2 semanas
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|
Cambio de la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Refleja la fluctuación de la glucosa.
|
Línea de base a 2 semanas
|
|
Cambio en la gran amplitud de las excursiones glucémicas (LAGE) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Refleja la fluctuación de la glucosa.
|
Línea de base a 2 semanas
|
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Cambio en GA (albúmina glicosilada) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Refleja 2~3 semanas de control glucémico
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Línea de base a 2 semanas
|
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Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
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Refleja 2~3 meses de control glucémico
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Línea de base a 14 semanas
|
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Cambio en 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 2 semanas y a las 14 semanas
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Refleja 1~2 semanas de control glucémico
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Valor inicial a las 2 semanas y a las 14 semanas
|
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Cambio en el tiempo por encima del rango (TAR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
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Línea de base a 2 semanas
|
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Cambio en el tiempo por debajo del rango (TBR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
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Línea de base a 2 semanas
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|
|
Cambio en la dosis total de insulina desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 2 semanas y a las 14 semanas
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Valor inicial a las 2 semanas y a las 14 semanas
|
|
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Cambio en los lípidos en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 2 semanas y a las 14 semanas
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Valor inicial a las 2 semanas y a las 14 semanas
|
|
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 2 semanas y a las 14 semanas
|
Valor inicial a las 2 semanas y a las 14 semanas
|
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Cambio en la incidencia de eventos de hipoglucemia desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 2 semanas y a las 14 semanas
|
Refleja la seguridad de los ensayos clínicos.
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Valor inicial a las 2 semanas y a las 14 semanas
|
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Cambio en la microbiota intestinal desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 2 semanas y a las 14 semanas
|
Valor inicial a las 2 semanas y a las 14 semanas
|
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Cambio en la metabolómica desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 2 semanas y a las 14 semanas
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Valor inicial a las 2 semanas y a las 14 semanas
|
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Cambio en la autoinmunidad desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
|
Línea de base a 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smart CE, Evans M, O'Connell SM, McElduff P, Lopez PE, Jones TW, Davis EA, King BR. Both dietary protein and fat increase postprandial glucose excursions in children with type 1 diabetes, and the effect is additive. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):3897-902. doi: 10.2337/dc13-1195. Epub 2013 Oct 29.
- Berry SE, Valdes AM, Drew DA, Asnicar F, Mazidi M, Wolf J, Capdevila J, Hadjigeorgiou G, Davies R, Al Khatib H, Bonnett C, Ganesh S, Bakker E, Hart D, Mangino M, Merino J, Linenberg I, Wyatt P, Ordovas JM, Gardner CD, Delahanty LM, Chan AT, Segata N, Franks PW, Spector TD. Human postprandial responses to food and potential for precision nutrition. Nat Med. 2020 Jun;26(6):964-973. doi: 10.1038/s41591-020-0934-0. Epub 2020 Jun 11. Erratum In: Nat Med. 2020 Nov;26(11):1802.
- Wong K, Raffray M, Roy-Fleming A, Blunden S, Brazeau AS. Ketogenic Diet as a Normal Way of Eating in Adults With Type 1 and Type 2 Diabetes: A Qualitative Study. Can J Diabetes. 2021 Mar;45(2):137-143.e1. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.06.016. Epub 2020 Jun 27.
- Buehler LA, Noe D, Knapp S, Isaacs D, Pantalone KM. Ketogenic diets in the management of type 1 diabetes: Safe or safety concern? Cleve Clin J Med. 2021 Oct 1;88(10):547-555. doi: 10.3949/ccjm.88a.20121.
- Leow ZZX, Guelfi KJ, Davis EA, Jones TW, Fournier PA. The glycaemic benefits of a very-low-carbohydrate ketogenic diet in adults with Type 1 diabetes mellitus may be opposed by increased hypoglycaemia risk and dyslipidaemia. Diabet Med. 2018 May 8. doi: 10.1111/dme.13663. Online ahead of print.
- Vetrani C, Calabrese I, Cavagnuolo L, Pacella D, Napolano E, Di Rienzo S, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G, Bozzetto L. Dietary determinants of postprandial blood glucose control in adults with type 1 diabetes on a hybrid closed-loop system. Diabetologia. 2022 Jan;65(1):79-87. doi: 10.1007/s00125-021-05587-0. Epub 2021 Oct 23.
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- Saslow LR, Mason AE, Kim S, Goldman V, Ploutz-Snyder R, Bayandorian H, Daubenmier J, Hecht FM, Moskowitz JT. An Online Intervention Comparing a Very Low-Carbohydrate Ketogenic Diet and Lifestyle Recommendations Versus a Plate Method Diet in Overweight Individuals With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Feb 13;19(2):e36. doi: 10.2196/jmir.5806.
- Rydin AA, Spiegel G, Frohnert BI, Kaess A, Oswald L, Owen D, Simmons KM. Medical management of children with type 1 diabetes on low-carbohydrate or ketogenic diets. Pediatr Diabetes. 2021 May;22(3):448-454. doi: 10.1111/pedi.13179. Epub 2021 Feb 16.
- Turton JL, Raab R, Rooney KB. Low-carbohydrate diets for type 1 diabetes mellitus: A systematic review. PLoS One. 2018 Mar 29;13(3):e0194987. doi: 10.1371/journal.pone.0194987. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-SR-481
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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