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Effetto dei cambiamenti nell'assunzione di carboidrati sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1

15 aprile 2026 aggiornato da: Yang Tao

Effetto dei cambiamenti nell'assunzione di carboidrati sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1.

La glicemia oscilla notevolmente nei pazienti con T1DM, soprattutto negli stadi intermedi e tardivi della malattia, e i carboidrati (CHO) sono il principale determinante della risposta glicemica postprandiale (PGR). Sulla base delle precedenti indagini per comprendere come le abitudini nutrizionali influenzano il controllo della glicemia, condurremo studi di intervento dietetico nei pazienti con T1DM per esplorare se l'aggiustamento del modello dietetico è benefico per il controllo della glicemia ed esploreremo ulteriormente il meccanismo rilevante attraverso l'individuazione di fattori correlati. indicatori metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Obiettivo principale: valutare l'effetto dei cambiamenti nell'assunzione di carboidrati sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1.

  1. Endpoint primario: differenza di tempo nell'intervallo (TIR) ​​tra i 2 gruppi.
  2. Endpoint secondario:

1) differenza di coefficiente di variazione (CV), ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE), grande ampiezza delle escursioni glicemiche (LAGE) tra i 2 gruppi; 2) differenza di variazione di HbA1c, GA, 1,5-anidroglucitolo (1,5-AG) rispetto al basale tra i 2 gruppi; 3) differenza nella variazione dell'incidenza di eventi ipoglicemici (%), ipoglicemia grave ed eventi di ipoglicemia notturna rispetto al basale tra i 2 gruppi; 4) differenza di variazione della dose di insulina (UI/kg/giorno) rispetto al basale tra i 2 gruppi.

2. Obiettivo secondario: esplorare il possibile meccanismo di intervento dietetico per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 1.

  1. Effetti dell'intervento dietetico sul microambiente intestinale e sulla microflora dei pazienti con diabete di tipo 1;
  2. Effetti dell'intervento dietetico sulla funzione immunitaria dei pazienti con diabete di tipo 1;
  3. Effetti dell'intervento dietetico sulla metabolomica dei pazienti con diabete di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tao Yang, MD/PhD
  • Numero di telefono: 6466 86-25-83718836
  • Email: yangt@njmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coloro che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato;
  2. Diagnosi del diabete mellito di tipo 1 (ADA2024);
  3. Età di 18~65 anni;
  4. A seconda della terapia insulinica esogena (CSII), il piano di trattamento rimane invariato entro 2 mesi (il tipo di insulina non può essere modificato e la dose può essere aggiustata in base alla glicemia);
  5. Indice di massa corporea (BMI) di 18~24 kg/m2;
  6. HbA1c ≤9,5%;
  7. Peptide C casuale ≥200 pmol/L.

Criteri di esclusione:

  1. Sposi in luna di miele con diabete mellito di tipo 1;
  2. Donne incinte o che pianificano una gravidanza;
  3. Pazienti vegetariani;
  4. Pazienti che fanno uso di farmaci ipoglicemizzanti orali (inibitori dell'alfa-glucosidasi, inibitori della DPP-IV, ecc.);
  5. Pazienti che utilizzano glucocorticoidi entro 30 giorni;
  6. Storia di grave allergia alimentare;
  7. Pazienti con complicanze acute come DKA;
  8. Pazienti con gastroparesi, malattia infiammatoria intestinale e altre complicanze;
  9. Pazienti con grande albuminuria e insufficienza renale;
  10. Pazienti con ipertiroidismo e ipotiroidismo non controllati;
  11. Storia di malattie cardiache, malattie coronariche e aritmie;
  12. Grave disfunzione epatica (ALT o AST> 1,5 volte il limite superiore della norma);
  13. Storia di tumori maligni, altre malattie del sistema immunitario non controllate, infezioni non controllate;
  14. Abuso di alcol, disturbi mentali o altre condizioni non idonee a essere osservatore nei test antidroga;
  15. Pazienti con qualsiasi malattia che possa interferire con la partecipazione o la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta diversificata di carboidrati

I carboidrati forniscono il 45~55% dell’energia alimentare totale, le proteine ​​il 15~20% e i grassi il 25~35%. Tra questi, il 45~50% delle fonti di approvvigionamento di carboidrati sono cereali raffinati, il 45~50% delle fonti di approvvigionamento di carboidrati sono cereali integrali o fagioli.

L'energia totale è divisa in 3 pasti al giorno. La colazione fornisce il 25~30% dell’energia totale, il pranzo il 30~40% e la cena il 30~35%.
Altro: dieta diversificata di carboidrati

I carboidrati forniscono il 45~55% dell’energia alimentare totale, le proteine ​​il 15~20% e i grassi il 25~35%. Tra questi, il 45~50% delle fonti di approvvigionamento di carboidrati sono cereali raffinati, il 45~50% delle fonti di approvvigionamento di carboidrati sono cereali integrali o fagioli.

L'energia totale è divisa in 3 pasti al giorno. La colazione fornisce il 25~30% dell’energia totale, il pranzo il 30~40% e la cena il 30~35%.
Altro: dieta moderata in carboidrati

I carboidrati forniscono il 45~55% dell'energia alimentare totale, le proteine il 15~20% e i grassi il 25~35%. Il 90~95% dell'apporto di carboidrati proviene da cereali raffinati.

L'energia totale è suddivisa in 3 pasti al giorno. La colazione fornisce il 25~30% dell'energia totale, il pranzo il 30~40% e la cena il 30~35%.
Altro: dieta moderata in carboidrati

I carboidrati forniscono il 45~55% dell'energia alimentare totale, le proteine il 15~20% e i grassi il 25~35%. Tra questi, il 90~95% delle fonti di approvvigionamento di carboidrati sono cereali raffinati.

L'energia totale è suddivisa in 3 pasti al giorno. La colazione fornisce il 25~30% dell'energia totale, il pranzo il 30~40% e la cena il 30~35%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
Il TIR rappresenta la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono trascorsi tra 3,9 e 10,0 mmol/L in base al CGMS. Il TIR verrà confrontato tra i 2 interventi.
Dal basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di GA (albumina glicosilata) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
Riflettere 2~3 settimane di controllo glicemico
Dal basale a 2 settimane
Variazione dell'HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline a 14 settimane
Riflettere 2~3 mesi di controllo glicemico
Baseline a 14 settimane
Variazione dell'1,5-anidroglucitolo (1,5-AG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane e a 14 settimane
Riflettere 1~2 settimane di controllo glicemico
Baseline a 2 settimane e a 14 settimane
Variazione della dose totale di insulina rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane e a 14 settimane
Baseline a 2 settimane e a 14 settimane
Variazione dei lipidi nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane e a 14 settimane
Baseline a 2 settimane e a 14 settimane
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane e a 14 settimane
Baseline a 2 settimane e a 14 settimane
Variazione dell’incidenza di eventi ipoglicemici rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane e a 14 settimane
Riflette la sicurezza degli studi clinici
Baseline a 2 settimane e a 14 settimane
Cambiamento del microbiota intestinale rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane e a 14 settimane
Baseline a 2 settimane e a 14 settimane
Variazione della metabolomica rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane e a 14 settimane
Baseline a 2 settimane e a 14 settimane
Variazione dell’autoimmunità rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline a 14 settimane
Baseline a 14 settimane
Coefficiente di variazione della glicemia (CV)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
Riflette la fluttuazione del glucosio
Dal basale a 2 settimane
Ampiezza media delle escursioni glicemiche（MAGE）
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
Riflette la fluttuazione del glucosio
Dal basale a 2 settimane
Grande ampiezza delle escursioni glicemiche (LAGE)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
Riflette la fluttuazione del glucosio
Dal basale a 2 settimane
Tempo al di sopra dell'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
Il TAR rappresenta la percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio superiori a 10,0 mmol/L in base al CGMS. Verranno confrontati i TAR tra i 2 interventi.
Dal basale a 2 settimane
Tempo sotto l'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
Il TBR rappresenta la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono trascorsi al di sotto di 3,9 mmol/L in base al CGMS. Il TBR verrà confrontato tra i 2 interventi.
Dal basale a 2 settimane
Valori glicemici medi giornalieri
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
Dal basale a 2 settimane
Numero di partecipanti con ipoglicemia grave ed eventi di ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Baseline a 2 settimane e a 14 settimane
Riflette la sicurezza degli studi clinici
Baseline a 2 settimane e a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yang Tao

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-SR-481.A2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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