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제1형 당뇨병 환자의 탄수화물 섭취 변화가 혈당 조절에 미치는 영향

2026년 4월 15일 업데이트: Yang Tao

제1형 당뇨병 환자의 탄수화물 섭취 변화가 혈당 조절에 미치는 영향.

혈당은 T1DM 환자, 특히 질병의 중기 및 후기 단계에서 크게 변동하며, 탄수화물(CHO)은 식후 포도당 반응(PGR)의 주요 결정 요인입니다. 영양 습관이 혈당 조절에 어떻게 영향을 미치는지 이해하기 위한 이전 조사를 바탕으로, 우리는 T1DM 환자를 대상으로 식이 중재 연구를 수행하여 식이 패턴 조정이 혈당 조절에 유익한지 여부를 탐색하고 관련 메커니즘의 탐지를 통해 관련 메커니즘을 추가로 탐색할 것입니다. 대사 지표.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 주요 목적: 제1형 당뇨병 환자의 탄수화물 섭취 변화가 혈당 조절에 미치는 영향을 평가합니다.

  1. 1차 평가변수: 두 그룹 간의 범위 내 시간(TIR) ​​차이.
  2. 보조 끝점:

1) 두 그룹 사이의 변동계수(CV), 평균 혈당 변동폭(MAGE), 큰 혈당 변동 폭(LAGE)의 차이; 2) 두 그룹 간의 기준선 대비 HbA1c, GA, 1,5-안히드로글루시톨(1,5-AG) 변화의 차이; 3) 두 그룹 사이의 기준선 대비 저혈당 사건(%), 중증 저혈당증 및 야간 저혈당 사건 발생률의 변화 차이; 4) 두 그룹 간의 기준선 대비 인슐린 용량 변화(IU/kg/일)의 차이.

2. 2차 목표: 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이 중재의 가능한 메커니즘을 탐색합니다.

  1. 제1형 당뇨병 환자의 장내 미세환경 및 미생물총에 대한 식이 중재의 효과;
  2. 제1형 당뇨병 환자의 면역 기능에 대한 식이 중재의 효과;
  3. 제1형 당뇨병 환자의 대사체학에 대한 식이 중재의 효과.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tao Yang, MD/PhD
  • 전화번호: 6466 86-25-83718836
  • 이메일: yangt@njmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 자
  2. 제1형 당뇨병의 진단(ADA2024);
  3. 18~65세
  4. 외인성 인슐린 요법(CSII)에 따라 치료 계획은 2개월 이내에 변경되지 않습니다(인슐린 유형은 변경할 수 없으며 용량은 혈장 포도당에 따라 조정 가능).
  5. 체질량지수(BMI) 18~24kg/m2;
  6. HbA1c ≤9.5%;
  7. 무작위 C-펩타이드 ≥200pmol/L.

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병을 앓고 있는 신혼여행객;
  2. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성;
  3. 채식주의자인 환자;
  4. 경구용 혈당강하제(알파글루코시다제 억제제, DPP-IV 억제제 등)를 복용하고 있는 환자
  5. 30일 이내에 글루코코르티코이드를 사용하고 있는 환자
  6. 심각한 음식 알레르기 병력;
  7. DKA와 같은 급성 합병증이 있는 환자;
  8. 위마비, 염증성 장질환 및 기타 합병증이 있는 환자;
  9. 알부민뇨가 많고 신부전증이 있는 환자;
  10. 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증 환자;
  11. 심장 질환, 관상동맥 심장 질환 및 부정맥의 병력;
  12. 심각한 간 기능 장애(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 1.5배)
  13. 악성 종양의 병력, 조절되지 않는 기타 면역체계 질환, 조절되지 않는 감염;
  14. 알코올 남용, 정신 장애 또는 약물 검사 관찰자로 적합하지 않은 기타 상태
  15. 연구 참여 또는 평가를 방해할 가능성이 있는 질병이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다양한 탄수화물 다이어트

탄수화물은 전체 식이에너지의 45~55%, 단백질 15~20%, 지방 25~35%를 차지합니다. 그 중 탄수화물 공급원의 45~50%는 정제곡물이고, 탄수화물 공급원의 45~50%는 통곡물이나 콩이다.

총 에너지는 하루 3 끼로 나뉩니다. 아침 식사는 전체 에너지의 25~30%, 점심 30~40%, 저녁 30~35%를 제공합니다.
다른: 다양한 탄수화물 다이어트

탄수화물은 전체 식이에너지의 45~55%, 단백질 15~20%, 지방 25~35%를 차지합니다. 그 중 탄수화물 공급원의 45~50%는 정제곡물이고, 탄수화물 공급원의 45~50%는 통곡물이나 콩이다.

총 에너지는 하루 3 끼로 나뉩니다. 아침 식사는 총 에너지의 25~30%, 점심 30~40%, 저녁 30~35%를 제공합니다.
다른: 적절한 탄수화물 식단

탄수화물은 총 식이 에너지의 45~55%, 단백질은 15~20%, 지방은 25~35%를 제공합니다. 탄수화물 공급의 90~95%는 정제된 곡물에서 나옵니다.

총 에너지는 하루 3끼로 나뉩니다. 아침 식사는 총 에너지의 25~30%, 점심은 30~40%, 저녁은 30~35%를 제공합니다.
다른: 보통 탄수화물 식단

탄수화물은 총 식이 에너지의 45~55%, 단백질은 15~20%, 지방은 25~35%를 제공합니다. 이 중 탄수화물 공급원의 90~95%는 정제된 곡물입니다.

총 에너지는 하루 3끼로 나뉩니다. 아침은 총 에너지의 25~30%, 점심은 30~40%, 저녁은 30~35%를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간(TIR)
기간: 2주 기준
TIR은 CGMS를 기준으로 포도당 수준이 3.9~10.0mmol/L 사이에서 소모된 시간의 백분율을 나타냅니다. TIR은 두 가지 개입 간에 비교됩니다.
2주 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 GA(당화 알부민)의 변화
기간: 2주 기준
2~3주간의 혈당조절을 반영
2주 기준
기준선 대비 HbA1c 변화
기간: 14주 기준
2~3개월 혈당조절 반영
14주 기준
기준선 대비 1,5-안히드로글루시톨(1,5-AG)의 변화
기간: 2주부터 14주까지 기준
1~2주간의 혈당조절을 반영
2주부터 14주까지 기준
기준선 대비 총 인슐린 용량의 변화
기간: 2주부터 14주까지 기준
2주부터 14주까지 기준
기준선 대비 혈중 지질 변화
기간: 2주부터 14주까지 기준
2주부터 14주까지 기준
기준선 대비 체중 변화
기간: 2주부터 14주까지 기준
2주부터 14주까지 기준
기준선 대비 저혈당 사건 발생률의 변화
기간: 2주부터 14주까지 기준
임상시험의 안전성을 반영
2주부터 14주까지 기준
기준치 대비 장내 미생물의 변화
기간: 2주부터 14주까지 기준
2주부터 14주까지 기준
기준선 대비 대사체학의 변화
기간: 2주부터 14주까지 기준
2주부터 14주까지 기준
기준선 대비 자가면역의 변화
기간: 14주 기준
14주 기준
혈당 변동 계수(CV)
기간: 2주 기준
혈당 변동 반영
2주 기준
혈당 변동의 평균 진폭(MAGE)
기간: 2주 기준
혈당 변동 반영
2주 기준
큰 진폭의 혈당 변동(LAGE)
기간: 2주 기준
혈당 변동 반영
2주 기준
범위 초과 시간(TAR)
기간: 2주 기준
TAR은 CGMS를 기준으로 포도당 수준이 10.0mmol/L 이상 소모된 시간의 백분율을 나타냅니다. TAR은 두 가지 개입 간에 비교됩니다.
2주 기준
범위 미만 시간(TBR)
기간: 2주 기준
TBR은 CGMS를 기준으로 포도당 수준이 3.9mmol/L 미만으로 소모된 시간의 백분율을 나타냅니다. TBR은 두 가지 개입 간에 비교됩니다.
2주 기준
일일 평균 포도당 값
기간: 2주 기준
2주 기준
중증 저혈당증 및 야간 저혈당증이 발생한 참가자 수
기간: 2주부터 14주까지 기준
임상시험의 안전성을 반영
2주부터 14주까지 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yang Tao

수사관

  • 수석 연구원: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-SR-481.A2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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