Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung von Veränderungen der Kohlenhydrataufnahme auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

15. April 2026 aktualisiert von: Yang Tao

Auswirkung von Veränderungen der Kohlenhydrataufnahme auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Der Blutzucker schwankt bei T1DM-Patienten stark, insbesondere im mittleren und späten Krankheitsstadium, und Kohlenhydrate (CHO) sind der Hauptdeterminant der postprandialen Glukosereaktion (PGR). Basierend auf der vorherigen Untersuchung, um zu verstehen, wie sich Ernährungsgewohnheiten auf die Blutzuckerkontrolle auswirken, werden wir diätetische Interventionsstudien bei T1DM-Patienten durchführen, um zu untersuchen, ob die Anpassung des Ernährungsmusters sich positiv auf die Blutzuckerkontrolle auswirkt, und um den relevanten Mechanismus durch die Erkennung verwandter Faktoren weiter zu untersuchen Stoffwechselindikatoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Hauptziel: Bewertung der Auswirkung von Änderungen der Kohlenhydrataufnahme auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

  1. Primärer Endpunkt: Zeitunterschied (TIR) ​​zwischen den beiden Gruppen.
  2. Sekundärer Endpunkt:

1) Unterschied des Variationskoeffizienten (CV), der mittleren Amplitude der glykämischen Schwankungen (MAGE), der großen Amplitude der glykämischen Schwankungen (LAGE) zwischen den beiden Gruppen; 2) Unterschied in der Veränderung von HbA1c, GA, 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG) gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen; 3) Unterschied in der Veränderung der Inzidenz hypoglykämischer Ereignisse (%), schwerer Hypoglykämien und nächtlicher Hypoglykämieereignisse gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen; 4) Unterschied in der Änderung der Insulindosis (IE/kg/Tag) gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen.

2. Sekundäres Ziel: Untersuchung des möglichen Mechanismus einer diätetischen Intervention zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

  1. Auswirkungen diätetischer Eingriffe auf die Darmmikroumgebung und die Mikroflora von Typ-1-Diabetes-Patienten;
  2. Auswirkungen diätetischer Interventionen auf die Immunfunktion von Typ-1-Diabetes-Patienten;
  3. Auswirkungen diätetischer Interventionen auf die Metabolomik von Typ-1-Diabetes-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tao Yang, MD/PhD
  • Telefonnummer: 6466 86-25-83718836
  • E-Mail: yangt@njmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  2. Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (ADA2024);
  3. Alter von 18 bis 65 Jahren;
  4. Abhängig von der exogenen Insulintherapie (CSII) bleibt der Behandlungsplan innerhalb von 2 Monaten unverändert (die Art des Insulins kann nicht geändert werden und die Dosis kann entsprechend der Plasmaglukose angepasst werden);
  5. Body-Mass-Index (BMI) von 18–24 kg/m2;
  6. HbA1c ≤9,5 %;
  7. Zufälliges C-Peptid ≥200 pmol/L.

Ausschlusskriterien:

  1. Hochzeitsreisende mit Diabetes mellitus Typ 1;
  2. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  3. Patienten, die Vegetarier sind;
  4. Patienten, die orale blutzuckersenkende Medikamente einnehmen (Alpha-Glucosidase-Hemmer, DPP-IV-Hemmer usw.);
  5. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen Glukokortikoide einnehmen;
  6. Vorgeschichte einer schweren Nahrungsmittelallergie;
  7. Patienten mit akuten Komplikationen wie DKA;
  8. Patienten mit Gastroparese, entzündlicher Darmerkrankung und anderen Komplikationen;
  9. Patienten mit starker Albuminurie und Niereninsuffizienz;
  10. Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose und Hypothyreose;
  11. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen;
  12. Schwerwiegende Leberfunktionsstörung (ALT oder AST > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts);
  13. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, unkontrollierten anderen Erkrankungen des Immunsystems, unkontrollierten Infektionen;
  14. Alkoholmissbrauch, psychische Störungen oder andere Erkrankungen, die nicht als Beobachter bei Drogentests geeignet sind;
  15. Patienten mit einer Krankheit, die die Teilnahme oder Auswertung an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: abwechslungsreiche Kohlenhydrat-Diät

Kohlenhydrate liefern 45–55 % der gesamten Nahrungsenergie, Protein 15–20 % und Fett 25–35 %. Unter ihnen sind 45–50 % der Kohlenhydratquellen raffiniertes Getreide, 45–50 % der Kohlenhydratquellen sind Vollkornprodukte oder Bohnen.

Die Gesamtenergie wird auf 3 Mahlzeiten pro Tag aufgeteilt. Das Frühstück liefert 25–30 % der Gesamtenergie, das Mittagessen 30–40 % und das Abendessen 30–35 %.
Sonstiges: abwechslungsreiche Kohlenhydrat-Diät

Kohlenhydrate liefern 45–55 % der gesamten Nahrungsenergie, Protein 15–20 % und Fett 25–35 %. Unter ihnen sind 45–50 % der Kohlenhydratquellen raffiniertes Getreide, 45–50 % der Kohlenhydratquellen sind Vollkornprodukte oder Bohnen.

Die Gesamtenergie wird auf 3 Mahlzeiten pro Tag aufgeteilt. Das Frühstück liefert 25–30 % der Gesamtenergie, das Mittagessen 30–40 % und das Abendessen 30–35 %.
Sonstiges: moderate Kohlenhydratdiät

Kohlenhydrate liefern 45–55 % der gesamten Nahrungsenergie, Proteine 15–20 % und Fette 25–35 %. 90–95 % der Kohlenhydratzufuhr stammen aus raffiniertem Getreide.

Die Gesamtenergie wird auf 3 Mahlzeiten pro Tag aufgeteilt. Das Frühstück liefert 25–30 % der Gesamtenergie, das Mittagessen 30–40 % und das Abendessen 30–35 %.
Sonstiges: moderate Kohlenhydratdiät

Kohlenhydrate liefern 45–55 % der gesamten Nahrungsenergie, Proteine 15–20 % und Fette 25–35 %. Davon stammen 90–95 % der Kohlenhydratzufuhr aus raffiniertem Getreide.

Die Gesamtenergie wird auf 3 Mahlzeiten pro Tag verteilt. Das Frühstück liefert 25–30 % der Gesamtenergie, das Mittagessen 30–40 % und das Abendessen 30–35 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
TIR stellt den Prozentsatz der Zeit dar, in der der Glukosespiegel auf der Grundlage von CGMS zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L liegt. TIR wird zwischen den beiden Interventionen verglichen.
Grundlinie bis 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der GA (glykosyliertes Albumin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Reflektieren Sie 2–3 Wochen glykämische Kontrolle
Grundlinie bis 2 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Reflektieren Sie 2–3 Monate glykämische Kontrolle
Ausgangswert bis 14 Wochen
Veränderung von 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen und bis 14 Wochen
Reflektieren Sie 1–2 Wochen glykämische Kontrolle
Baseline bis 2 Wochen und bis 14 Wochen
Änderung der Gesamtinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen und bis 14 Wochen
Baseline bis 2 Wochen und bis 14 Wochen
Veränderung der Blutfette gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen und bis 14 Wochen
Baseline bis 2 Wochen und bis 14 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen und bis 14 Wochen
Baseline bis 2 Wochen und bis 14 Wochen
Änderung der Inzidenz hypoglykämischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen und bis 14 Wochen
Spiegelt die Sicherheit klinischer Studien wider
Baseline bis 2 Wochen und bis 14 Wochen
Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen und bis 14 Wochen
Baseline bis 2 Wochen und bis 14 Wochen
Veränderung der Metabolomik gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen und bis 14 Wochen
Baseline bis 2 Wochen und bis 14 Wochen
Veränderung der Autoimmunität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ausgangswert bis 14 Wochen
Variationskoeffizient des Blutzuckers (CV)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Glukoseschwankungen widerspiegeln
Grundlinie bis 2 Wochen
Mittlere Amplitude der glykämischen Abweichungen (MAGE)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Glukoseschwankungen widerspiegeln
Grundlinie bis 2 Wochen
Große Amplitude glykämischer Exkursionen (LAGE)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Glukoseschwankungen widerspiegeln
Grundlinie bis 2 Wochen
Zeit über dem Bereich (TAR)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
TAR stellt den prozentualen Anteil der Zeit dar, in der der Glukosespiegel laut CGMS über 10,0 mmol/L lag. TAR wird zwischen den beiden Interventionen verglichen.
Grundlinie bis 2 Wochen
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
TBR stellt den Prozentsatz der Zeit dar, in der der Glukosespiegel unter 3,9 mmol/L lag, basierend auf CGMS. Die TBR wird zwischen den beiden Interventionen verglichen.
Grundlinie bis 2 Wochen
Tägliche mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Grundlinie bis 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypoglykämie und nächtlichen Hypoglykämieereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen und bis 14 Wochen
Spiegelt die Sicherheit klinischer Studien wider
Baseline bis 2 Wochen und bis 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yang Tao

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-SR-481.A2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur abwechslungsreiche Kohlenhydrat-Diät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren