Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменений в потреблении углеводов на контроль уровня глюкозы у больных сахарным диабетом 1 типа

15 апреля 2026 г. обновлено: Yang Tao

Влияние изменений в потреблении углеводов на контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа.

Уровень глюкозы в крови сильно колеблется у пациентов с СД1, особенно на средней и поздней стадиях заболевания, а углеводы (CHO) являются основным фактором, определяющим постпрандиальную реакцию глюкозы (PGR). Основываясь на предыдущем исследовании, чтобы понять, как пищевые привычки влияют на контроль уровня глюкозы в крови, мы проведем исследования диетического вмешательства у пациентов с СД1, чтобы выяснить, полезна ли корректировка режима питания для контроля уровня глюкозы в крови, а также дополнительно изучить соответствующий механизм путем выявления связанных с этим изменений. метаболические показатели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. Основная цель: оценить влияние изменений потребления углеводов на контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа.

  1. Первичная конечная точка: разница во времени в диапазоне (TIR) ​​между двумя группами.
  2. Вторичная конечная точка:

1) разница коэффициента вариации (CV), средней амплитуды отклонений гликемии (MAGE), большой амплитуды отклонений гликемии (LAGE) между двумя группами; 2) разница в изменении HbA1c, GA, 1,5-ангидроглюцита (1,5-AG) от исходного уровня между двумя группами; 3) разница в изменении частоты случаев гипогликемии (%), случаев тяжелой гипогликемии и ночных гипогликемий от исходного уровня между двумя группами; 4) разница изменения дозы инсулина (МЕ/кг/день) от исходного уровня между двумя группами.

2. Дополнительная цель: изучить возможный механизм диетического вмешательства для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 1 типа.

  1. Влияние диетического вмешательства на микросреду и микрофлору кишечника у пациентов с диабетом 1 типа;
  2. Влияние диетического вмешательства на иммунную функцию пациентов с диабетом 1 типа;
  3. Влияние диетического вмешательства на метаболомику пациентов с диабетом 1 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tao Yang, MD/PhD
  • Номер телефона: 6466 86-25-83718836
  • Электронная почта: yangt@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Tao Yang, PhD
          • Номер телефона: 6466 86-25-83718836
          • Электронная почта: yangt@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Те, кто согласен участвовать в исследовании и подписывает информированное согласие;
  2. Диагностика сахарного диабета 1 типа (ADA2024);
  3. Возраст 18~65 лет;
  4. В зависимости от терапии экзогенным инсулином (CSII) план лечения остается неизменным в течение 2 мес (тип инсулина не может быть изменен, а доза может корректироваться в зависимости от уровня глюкозы в плазме);
  5. Индекс массы тела (ИМТ) 18~24 кг/м2;
  6. HbA1c ≤9,5%;
  7. Случайный С-пептид ≥200 пмоль/л.

Критерий исключения:

  1. Молодожены с сахарным диабетом 1 типа;
  2. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть;
  3. Пациенты-вегетарианцы;
  4. Пациенты, применяющие пероральные гипогликемические препараты (ингибиторы альфа-глюкозидазы, ингибиторы ДПП-IV и др.);
  5. Пациенты, применяющие глюкокортикоиды в течение 30 дней;
  6. В анамнезе тяжелая пищевая аллергия;
  7. Пациенты с острыми осложнениями, такими как ДКА;
  8. Больные с гастропарезом, воспалительными заболеваниями кишечника и другими осложнениями;
  9. Пациенты с большой альбуминурией и почечной недостаточностью;
  10. Пациенты с неконтролируемым гипертиреозом и гипотиреозом;
  11. В анамнезе болезни сердца, ишемическая болезнь сердца и аритмии;
  12. Серьезные нарушения функции печени (АЛТ или АСТ>1,5 раза превышают верхнюю границу нормы);
  13. Злокачественные опухоли в анамнезе, другие неконтролируемые заболевания иммунной системы, неконтролируемые инфекции;
  14. Злоупотребление алкоголем, психические расстройства или другие состояния, не позволяющие быть наблюдателем при тестировании на наркотики;
  15. Пациенты с любым заболеванием, которое может помешать участию в исследовании или его оценке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: разнообразная углеводная диета

Углеводы обеспечивают 45–55% общей калорийности рациона, белки – 15–20% и жиры – 25–35%. Среди них 45–50% источников углеводов — это рафинированные зерна, 45–50% источников углеводов — цельнозерновые или бобовые.

Общая энергия делится на 3 приема пищи в день. Завтрак обеспечивает 25–30% общей энергии, обед – 30–40%, ужин – 30–35%.
Другой: разнообразная углеводная диета

Углеводы обеспечивают 45–55% общей калорийности рациона, белки – 15–20% и жиры – 25–35%. Среди них 45–50% источников углеводов — это рафинированные зерна, 45–50% источников углеводов — цельнозерновые или бобовые.

Общая энергия делится на 3 приема пищи в день. Завтрак обеспечивает 25–30% общей энергии, обед – 30–40%, ужин – 30–35%.
Другой: умеренная углеводная диета

Углеводы обеспечивают 45~55% от общего количества энергии в рационе, белки 15~20%, а жиры 25~35%. 90~95% углеводов поступает из очищенных зерновых.

Общая энергия распределяется на 3 приема пищи в день. Завтрак обеспечивает 25~30% общей энергии, обед 30~40%, а ужин 30~35%.
Другой: умеренная углеводная диета

Углеводы составляют 45–55% от общего потребления энергии, белки — 15–20%, а жиры — 25–35%. Среди них 90–95% источников углеводов приходится на очищенные зерновые.

Общая энергия делится на 3 приёма пищи в день. Завтрак обеспечивает 25–30% общей энергии, обед — 30–40%, а ужин — 30–35%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в радиусе действия (TIR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
TIR представляет собой процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились в диапазоне от 3,9 до 10,0 ммоль/л на основе CGMS. TIR будет сравниваться между двумя мерами.
Базовый уровень до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня GA (гликозилированного альбумина) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
Отразите 2–3 недели гликемического контроля.
Базовый уровень до 2 недель
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
Отразите 2–3 месяца гликемического контроля.
Исходный уровень до 14 недель
Изменение уровня 1,5-ангидроглюцита (1,5-АГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель и до 14 недель
Отразить 1-2 недели гликемического контроля.
Исходный уровень до 2 недель и до 14 недель
Изменение общей дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель и до 14 недель
Исходный уровень до 2 недель и до 14 недель
Изменение липидов крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель и до 14 недель
Исходный уровень до 2 недель и до 14 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель и до 14 недель
Исходный уровень до 2 недель и до 14 недель
Изменение частоты случаев гипогликемии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель и до 14 недель
Отражает безопасность клинических испытаний
Исходный уровень до 2 недель и до 14 недель
Изменение микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель и до 14 недель
Исходный уровень до 2 недель и до 14 недель
Изменение метаболомики по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель и до 14 недель
Исходный уровень до 2 недель и до 14 недель
Изменение аутоиммунитета по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
Исходный уровень до 14 недель
Коэффициент вариации уровня глюкозы в крови (CV)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
Отражать колебания уровня глюкозы
Базовый уровень до 2 недель
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
Отражать колебания уровня глюкозы
Базовый уровень до 2 недель
Большая амплитуда гликемических экскурсий (LAGE)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
Отражать колебания уровня глюкозы
Базовый уровень до 2 недель
Время выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
TAR представляет собой процент времени, в течение которого уровень глюкозы превышал 10,0 ммоль/л на основе CGMS. TAR будет сравниваться между двумя вмешательствами.
Базовый уровень до 2 недель
Время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
TBR представляет собой процент времени, в течение которого уровень глюкозы был ниже 3,9 ммоль/л на основе CGMS. TBR будет сравниваться между двумя вмешательствами.
Базовый уровень до 2 недель
Среднесуточные значения глюкозы
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 недель
Базовый уровень до 2 недель
Количество участников с тяжелой гипогликемией и эпизодами ночной гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель и до 14 недель
Отражает безопасность клинических испытаний
Исходный уровень до 2 недель и до 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yang Tao

Следователи

  • Главный следователь: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-SR-481.A2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования разнообразная углеводная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться