68 慢性炎症和纤维化疾病中的镓-FAPI PET/CT 成像 (PARADISE)
2026年6月15日 更新者：University Hospital, Brest
这项单中心试点研究旨在探索[68Ga]Ga-FAPI显像剂在正电子发射断层扫描（PET）联合计算机断层扫描（CT）中对一系列慢性炎症和纤维化疾病的初步应用。
该研究重点关注[68Ga]Ga-FAPI（一种针对成纤维细胞激活蛋白（FAP）的新型放射性示踪剂）在提高各种医疗状况下的诊断准确性方面的潜力。
本次研究选择了 13 种不同的临床情况，包括类风湿性关节炎、肝纤维化和系统性狼疮等。
该方法旨在确定每个领域进一步临床开发的价值，并完善这种成像方式在日常护理中的使用，以对这些疾病进行初步评估和持续监测。
研究概览
详细说明
[68Ga]Ga-FAPI是正电子发射断层扫描（PET）中与扫描仪（CT：计算机断层扫描）耦合的创新放射性示踪剂。 它针对膜糖蛋白 FAP（成纤维细胞激活蛋白），这是活化成纤维细胞的特定表面标志物，构成肿瘤微环境的主要群体之一。 这种放射性示踪剂是肿瘤学和血液恶性肿瘤领域一项重大开发计划的主题。 在许多癌症中，初步数据表明，就诊断性能而言，[68Ga] Ga-FAPI 优于使用 [18F] F-FDG 进行的参考评估方式。 这些结果使我们有可能在中期考虑将这种成像方式整合到常规护理中，以对某些肿瘤病理进行初步评估和监测。
如果肿瘤学和血液学构成了[68Ga]Ga-FAPI最明显的应用领域，那么由于活化的成纤维细胞参与该过程，其他潜在应用领域也很快被提及。 细胞外基质的重塑和一般组织的修复，超出了肿瘤病理学的范围。 因此，非详尽地表明，放射性示踪剂在良性肿瘤病理学的表征、缺血组织的评估、慢性炎症性疾病和纤维化疾病中的潜在兴趣。 大量初步数据表明，发展有关 [68Ga] Ga-FAPI 对评估多种良性病变的贡献的知识是相关的。
正是在这种背景下，这个单中心试点研究项目落下，其总体目标是确定这种成像方式对不同慢性炎症和/或纤维化疾病的初步兴趣。 该项目所包含的病理学是在考虑到疾病评估方面未满足的医疗需求以及相关领域公认的当地临床研究专业知识的情况下选择的。 在此基础上，选择了 13 种不同的临床情况，旨在生成试点数据。 这种方法将能够确定每个领域对持续临床开发的兴趣，并将有助于指定模式。
本次试点研究选择的 13 种临床情况是：
- 类风湿关节炎
- 脊柱关节炎
- 炎症性肠结肠病
- 肝纤维化
- 纤维化间质性肺疾病
- 系统性结节病
- 风湿性多肌痛和巨细胞动脉炎
- 原发性干燥综合征
- 系统性硬皮病
- 系统性狼疮
- 炎症性肌病
- 原发性或继发性骨髓纤维化
- 其他孤儿全身性疾病
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pierre-Yves LE ROUX, PHD
- 电话号码：+33 (0) 229020266
- 邮箱：pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29200
- 招聘中
- CHU Brest
-
接触：
- Pierre-Yves LE ROUX, PU-PH
- 电话号码：+33229020266
- 邮箱：pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 受到研究关注的一种病症的影响
- 满足协议中详细说明的病理学共识分类标准
- 满足相应的临床情况，详见方案
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者无法同意
- 患者拒绝参与研究
- 已知的活动性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ga68-FAPI46 TEP 扫描
除了通常的常规护理外，该研究还增加了 [68Ga] Ga-FAPI PET/CT 扫描的性能
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根据情况，计划该评估将是横向的（在基线时执行 [68Ga] Ga-FAPI PET/CT）或纵向的（在基线时和 3/6 个月时执行 [68Ga] Ga-FAPI PET/CT）患者在纳入时受益于强化治疗管理）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET吸收强度
大体时间：第 0 个月
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描述在 13 种目标慢性炎症和/或纤维化疾病中 M0 时进行的检查中通过标准化摄取值 (SUV) max 测量的 [68Ga] Ga-FAPI PET/CT 的固定部位和强度。
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第 0 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 病理学评估相关性
大体时间：第 0 个月
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- PET固着强度测量
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第 0 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 病理学评估相关性
大体时间：第 0 个月
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- 病理学特定参考评分的测量（如果适用）
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第 0 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 病理学评估相关性
大体时间：第三个月
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- PET固着强度测量
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第三个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 病理学评估相关性
大体时间：第三个月
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- 病理学特定参考评分的测量（如果适用）
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第三个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 病理学评估相关性
大体时间：第 6 个月
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- PET固着强度测量
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第 6 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 病理学评估相关性
大体时间：第 6 个月
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- 病理学特定参考评分的测量（如果适用）
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第 6 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 其他病理评估相关性
大体时间：第 0 个月
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- PET吸收强度的测量
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第 0 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 其他病理评估相关性
大体时间：第 0 个月
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- 其他病理特异性评估分数的测量（如果适用）
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第 0 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 其他病理评估相关性
大体时间：第三个月
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- PET吸收强度的测量
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第三个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 其他病理评估相关性
大体时间：第三个月
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- 其他病理特异性评估分数的测量（如果适用）
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第三个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 其他病理评估相关性
大体时间：第 6 个月
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- PET吸收强度的测量
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第 6 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 其他病理评估相关性
大体时间：第 6 个月
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- 其他病理特异性评估分数的测量（如果适用）
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第 6 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 生物标志物相关性
大体时间：第 0 个月
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- PET固着强度测量
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第 0 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 生物标志物相关性
大体时间：第 0 个月
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- 病理特异性生物标志物的测量（如果适用）。
生物标志物针对所研究的病理学（可能包括：CRP、Hb、白蛋白、CRP、粪便钙卫蛋白、IgG、天然抗 DNA、蛋白尿、CPK、ECA...）。
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第 0 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 生物标志物相关性
大体时间：第三个月
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- PET固着强度测量
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第三个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 生物标志物相关性
大体时间：第三个月
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- 病理特异性生物标志物的测量（如果适用）。
- 病理特异性生物标志物的测量（如果适用）。
生物标志物针对所研究的病理学（可能包括：CRP、Hb、白蛋白、CRP、粪便钙卫蛋白、IgG、天然抗 DNA、蛋白尿、CPK、ECA...）。
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第三个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 生物标志物相关性
大体时间：第 6 个月
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- PET固着强度测量
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第 6 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 生物标志物相关性
大体时间：第 6 个月
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- 病理学特异性生物标志物的测量。
- 病理特异性生物标志物的测量（如果适用）。
生物标志物针对所研究的病理学（可能包括：CRP、Hb、白蛋白、CRP、粪便钙卫蛋白、IgG、天然抗 DNA、蛋白尿、CPK、ECA...）。
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第 6 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 功能参数相关性
大体时间：第 0 个月
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- PET固着强度测量
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第 0 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 功能参数相关性
大体时间：第 0 个月
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- 病理学特定功能参数的测量。
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第 0 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 功能参数相关性
大体时间：第三个月
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- PET固着强度测量
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第三个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 功能参数相关性
大体时间：第三个月
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- 病理特异性功能参数的测量
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第三个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 功能参数相关性
大体时间：第 6 个月
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- PET固着强度测量
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第 6 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 功能参数相关性
大体时间：第 6 个月
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- 病理学特定功能参数的测量。
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第 6 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 成像特征相关性
大体时间：第 0 个月
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- PET吸收强度的测量
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第 0 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 成像特征相关性
大体时间：第 0 个月
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- 病理学特异性成像特征的测量。
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第 0 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 成像特征相关性
大体时间：第三个月
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- PET吸收强度的测量
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第三个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 成像特征相关性
大体时间：第三个月
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- 病理学特异性成像特征的测量。
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第三个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 成像特征相关性
大体时间：第 6 个月
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- PET吸收强度的测量
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第 6 个月
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 成像特征相关性
大体时间：第 6 个月
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- 病理学特异性成像特征的测量。
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第 6 个月
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[68Ga] Ga-FAPI PET/CT 参数演变
大体时间：第 0 个月
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描述 M0 和 M3 之间 [68Ga] Ga-FAPI PET/CT 参数的演变（Ki 平均值、Ki 最大值 (ml/min/100ml)）
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第 0 个月
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[68Ga] Ga-FAPI PET/CT 参数演变
大体时间：第三个月
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描述 M0 和 M3 之间 [68Ga] Ga-FAPI PET/CT 参数的演变（Ki 平均值、Ki 最大值 (ml/min/100ml)）
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第三个月
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[68Ga] Ga-FAPI PET/CT / [18F] F-FDG PET/CT 比较
大体时间：第 0 个月
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- 使用 [68Ga] Ga-FAPI 测量 PET/CT 中的固视强度，以及使用 [18F] F-FDG 在 M0 处测量 PET/CT 中的固视强度
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第 0 个月
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[68Ga] Ga-FAPI PET/CT 动力学
大体时间：第 0 个月
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• 根据不同的病理学及其表型特征评估 PET 中示踪剂 [68Ga] Ga-FAPI 的摄取动力学（分布体积 (DV) 平均值、DV 最大值 (%)）
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第 0 个月
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[68Ga] Ga-FAPI PET/CT 动力学
大体时间：第三个月
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• 根据不同的病理学及其表型特征评估 PET 中示踪剂 [68Ga] Ga-FAPI 的摄取动力学（分布体积 (DV) 平均值、DV 最大值 (%)）
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第三个月
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[68Ga] Ga-FAPI PET/CT 动力学
大体时间：第 6 个月
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• 根据不同的病理学及其表型特征评估 PET 中示踪剂 [68Ga] Ga-FAPI 的摄取动力学（分布体积 (DV) 平均值、DV 最大值 (%)）
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月13日
初级完成 (估计的)
2028年10月5日
研究完成 (估计的)
2028年10月5日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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