- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06275477
68Gallium-FAPI PET/CT-beeldvorming bij chronische ontstekings- en fibrotische ziekten (PARADISE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
[68Ga] Ga-FAPI is een innovatieve radiotracer in positronemissietomografie (PET) gekoppeld aan een scanner (CT: computertomografie). Het richt zich op het membraanglycoproteïne FAP (Fibroblast Activation Protein), een specifieke oppervlaktemarker van geactiveerde fibroblasten, die een van de belangrijkste populaties van de micro-omgeving van de tumor vormen. Deze radiotracer is het onderwerp van een grootschalig ontwikkelingsprogramma op het gebied van de oncologie en hematologische maligniteiten. Bij veel vormen van kanker suggereren voorlopige gegevens, in termen van diagnostische prestaties, de superioriteit van [68Ga]Ga-FAPI ten opzichte van de referentie-evaluatiemodaliteit die wordt uitgevoerd met [18F]F-FDG. Deze resultaten maken het mogelijk om op middellange termijn de integratie van deze beeldvormingsmodaliteit in de routinematige zorg te overwegen, voor de initiële evaluatie en monitoring van bepaalde tumorpathologieën.
Hoewel oncologie en hematologie de meest voor de hand liggende toepassingsgebieden van [68Ga]Ga-FAPI vormen, werden al snel andere gebieden van potentieel gebruik genoemd, vanwege de betrokkenheid van geactiveerde fibroblasten bij de processen. remodellering van de extracellulaire matrix en weefselherstel in het algemeen, buiten tumorpathologieën. Niet-uitputtend wordt dus het potentiële belang van de radiotracer gesuggereerd bij de karakterisering van goedaardige tumorpathologieën, bij de evaluatie van ischemische weefsels, bij chronische ontstekingsziekten en bij fibroserende ziekten. Talrijke voorlopige gegevens tonen aan dat het relevant is om kennis te ontwikkelen over de bijdrage van [68Ga] Ga-FAPI aan de evaluatie van talrijke goedaardige pathologieën.
Het is in deze algemene context dat dit pilotstudieproject in één centrum valt, met als algemene doelstelling het bepalen van het voorlopige belang van deze beeldvormingsmodaliteit bij verschillende chronische ontstekings- en/of fibroserende ziekten. De pathologieën die in dit project zijn opgenomen, zijn geselecteerd door rekening te houden met de gelijktijdige aanwezigheid van onvervulde medische behoeften op het gebied van ziektebeoordeling en erkende lokale klinische onderzoeksexpertise op het betreffende gebied. Op basis hiervan werden 13 verschillende klinische situaties geselecteerd, bedoeld om de productie van pilotgegevens mogelijk te maken. Deze aanpak zal in staat zijn de belangstelling voor voortgaande klinische ontwikkeling op elk gebied te bepalen en zal helpen de modaliteiten te specificeren.
De 13 klinische situaties die voor deze pilotstudie zijn geselecteerd, zijn:
- Reumatoïde artritis
- Spondyloartritis
- Inflammatoire enterocolopathieën
- Leverfibrose
- Fibroserende interstitiële longziekte
- Systemische sarcoïdose
- Polymyalgia rheumatica en reuzencelarteritis
- Primair syndroom van Sjögren
- Systemische sclerodermie
- Systemische lupus
- Inflammatoire myopathieën
- Primaire of secundaire myelofibrose
- Andere weessystemische ziekten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre-Yves LE ROUX, PHD
- Telefoonnummer: +33 (0) 229020266
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- CHU Brest
-
Contact:
- Pierre-Yves LE ROUX, PU-PH
- Telefoonnummer: +33229020266
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Beïnvloed door een van de pathologieën waarop het onderzoek betrekking heeft
- Voldoen aan de consensusclassificatiecriteria van de pathologie, beschreven in het protocol
- Voldoen aan de overeenkomstige klinische situatie, beschreven in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan onderzoek
- Bekende actieve kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ga68-FAPI46 TEP-scan
Naast de gebruikelijke routinematige zorg voegt het onderzoek de uitvoering van een [68Ga] Ga-FAPI PET/CT-scan toe
|
Afhankelijk van de situatie is het de bedoeling dat deze evaluatie transversaal zal zijn (waarbij [68Ga] Ga-FAPI PET/CT wordt uitgevoerd bij baseline) of longitudinaal ([68Ga] Ga-FAPI PET/CT wordt uitgevoerd bij baseline en na 3/6 maanden voor patiënten die baat hebben bij een intensivering van de therapeutische behandeling bij inclusie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET-opname-intensiteit
Tijdsspanne: Maand 0
|
Beschrijf de locaties en intensiteit van fixatie van [68Ga] Ga-FAPI PET/CT gemeten aan de hand van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) max op het onderzoek uitgevoerd op M0 bij de 13 gerichte chronische ontstekings- en/of fibroserende ziekten.
|
Maand 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van pathologische evaluatie
Tijdsspanne: Maand 0
|
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
|
Maand 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van pathologische evaluatie
Tijdsspanne: Maand 0
|
- Meting van de pathologiespecifieke referentiescore (indien van toepassing)
|
Maand 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van pathologische evaluatie
Tijdsspanne: Maand 3
|
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
|
Maand 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van pathologische evaluatie
Tijdsspanne: Maand 3
|
- Meting van de pathologiespecifieke referentiescore (indien van toepassing)
|
Maand 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van pathologische evaluatie
Tijdsspanne: Maand 6
|
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
|
Maand 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van pathologische evaluatie
Tijdsspanne: Maand 6
|
- Meting van de pathologiespecifieke referentiescore (indien van toepassing)
|
Maand 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Andere pathologie-evaluatiecorrelatie
Tijdsspanne: Maand 0
|
- Meting van de PET-opname-intensiteit
|
Maand 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Andere pathologie-evaluatiecorrelatie
Tijdsspanne: Maand 0
|
- Meting van andere pathologiespecifieke beoordelingsscores (indien van toepassing)
|
Maand 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Andere pathologie-evaluatiecorrelatie
Tijdsspanne: Maand 3
|
- Meting van de PET-opname-intensiteit
|
Maand 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Andere pathologie-evaluatiecorrelatie
Tijdsspanne: Maand 3
|
- Meting van andere pathologiespecifieke beoordelingsscores (indien van toepassing)
|
Maand 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Andere pathologie-evaluatiecorrelatie
Tijdsspanne: Maand 6
|
- Meting van de PET-opname-intensiteit
|
Maand 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Andere pathologie-evaluatiecorrelatie
Tijdsspanne: Maand 6
|
- Meting van andere pathologiespecifieke beoordelingsscores (indien van toepassing)
|
Maand 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van biomarkers
Tijdsspanne: Maand 0
|
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
|
Maand 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van biomarkers
Tijdsspanne: Maand 0
|
- Meting van pathologiespecifieke biologische markers (indien van toepassing).
Biomarkers zijn specifiek voor de bestudeerde pathologieën (kunnen omvatten: CRP, Hb, albumine, CRP, fecaal calprotectine, IgG, natuurlijk anti-DNA, proteïnurie, CPK, ECA...).
|
Maand 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van biomarkers
Tijdsspanne: Maand 3
|
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
|
Maand 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van biomarkers
Tijdsspanne: Maand 3
|
- Meting van pathologiespecifieke biologische markers (indien van toepassing).
- Meting van pathologiespecifieke biologische markers (indien van toepassing).
Biomarkers zijn specifiek voor de bestudeerde pathologieën (kunnen omvatten: CRP, Hb, albumine, CRP, fecaal calprotectine, IgG, natuurlijk anti-DNA, proteïnurie, CPK, ECA...).
|
Maand 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van biomarkers
Tijdsspanne: Maand 6
|
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
|
Maand 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van biomarkers
Tijdsspanne: Maand 6
|
- Meting van pathologiespecifieke biologische markers.
- Meting van pathologiespecifieke biologische markers (indien van toepassing).
Biomarkers zijn specifiek voor de bestudeerde pathologieën (kunnen omvatten: CRP, Hb, albumine, CRP, fecaal calprotectine, IgG, natuurlijk anti-DNA, proteïnurie, CPK, ECA...).
|
Maand 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van functionele parameters
Tijdsspanne: Maand 0
|
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
|
Maand 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van functionele parameters
Tijdsspanne: Maand 0
|
- Meting van pathologiespecifieke functionele parameters.
|
Maand 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van functionele parameters
Tijdsspanne: Maand 3
|
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
|
Maand 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van functionele parameters
Tijdsspanne: Maand 3
|
- Meting van pathologiespecifieke functionele parameters
|
Maand 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van functionele parameters
Tijdsspanne: Maand 6
|
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
|
Maand 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van functionele parameters
Tijdsspanne: Maand 6
|
- Meting van pathologiespecifieke functionele parameters.
|
Maand 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van beeldkarakteristieken
Tijdsspanne: Maand 0
|
- Meting van de PET-opname-intensiteit
|
Maand 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van beeldkarakteristieken
Tijdsspanne: Maand 0
|
- Meting van pathologiespecifieke beeldvormingskenmerken.
|
Maand 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van beeldkarakteristieken
Tijdsspanne: Maand 3
|
- Meting van de PET-opname-intensiteit
|
Maand 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van beeldkarakteristieken
Tijdsspanne: Maand 3
|
- Meting van pathologiespecifieke beeldvormingskenmerken.
|
Maand 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van beeldkarakteristieken
Tijdsspanne: Maand 6
|
- Meting van de PET-opname-intensiteit
|
Maand 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van beeldkarakteristieken
Tijdsspanne: Maand 6
|
- Meting van pathologiespecifieke beeldvormingskenmerken.
|
Maand 6
|
|
[68Ga] Evolutie van Ga-FAPI PET/CT-parameters
Tijdsspanne: Maand 0
|
Beschrijf de evolutie van [68Ga] Ga-FAPI PET/CT-parameters tussen M0 en M3 (Ki gemiddelde, Ki max (ml/min/100ml))
|
Maand 0
|
|
[68Ga] Evolutie van Ga-FAPI PET/CT-parameters
Tijdsspanne: Maand 3
|
Beschrijf de evolutie van [68Ga] Ga-FAPI PET/CT-parameters tussen M0 en M3 (Ki gemiddelde, Ki max (ml/min/100ml))
|
Maand 3
|
|
[68Ga] Ga-FAPI PET/CT / [18F] F-FDG PET/CT-vergelijking
Tijdsspanne: Maand 0
|
- Meting van de fixatie-intensiteit in PET/CT met [68Ga] Ga-FAPI en meting van de fixatie-intensiteit in PET/CT met [18F] F-FDG op M0
|
Maand 0
|
|
[68Ga] Ga-FAPI PET/CT-kinetiek
Tijdsspanne: Maand 0
|
• Evaluatie van de kinetiek van de opname van de tracer [68Ga] Ga-FAPI in PET volgens de verschillende pathologieën en hun fenotypische kenmerken (gemiddelde van het distributievolume (DV), DV max (%))
|
Maand 0
|
|
[68Ga] Ga-FAPI PET/CT-kinetiek
Tijdsspanne: Maand 3
|
• Evaluatie van de kinetiek van de opname van de tracer [68Ga] Ga-FAPI in PET volgens de verschillende pathologieën en hun fenotypische kenmerken (gemiddelde van het distributievolume (DV), DV max (%))
|
Maand 3
|
|
[68Ga] Ga-FAPI PET/CT-kinetiek
Tijdsspanne: Maand 6
|
• Evaluatie van de kinetiek van de opname van de tracer [68Ga] Ga-FAPI in PET volgens de verschillende pathologieën en hun fenotypische kenmerken (gemiddelde van het distributievolume (DV), DV max (%))
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC23.0029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .