Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Gallium-FAPI PET/CT-beeldvorming bij chronische ontstekings- en fibrotische ziekten (PARADISE)

15 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Deze pilotstudie in één centrum is bedoeld om de voorlopige bruikbaarheid van het [68Ga] Ga-FAPI-beeldvormende middel in positronemissietomografie (PET) in combinatie met computertomografie (CT) voor een reeks chronische ontstekings- en fibroserende ziekten te onderzoeken. De studie richt zich op het potentieel van [68Ga] Ga-FAPI, een nieuwe radiotracer gericht op Fibroblast Activation Protein (FAP), om de diagnostische nauwkeurigheid bij verschillende medische aandoeningen te verbeteren. Voor dit onderzoek zijn dertien verschillende klinische situaties geselecteerd, waaronder onder meer reumatoïde artritis, leverfibrose en systemische lupus. Deze aanpak heeft tot doel de waarde van verdere klinische ontwikkeling op elk gebied vast te stellen en het gebruik van deze beeldvormingsmodaliteit in de routinematige zorg te verfijnen voor zowel de initiële evaluatie als de voortdurende monitoring van deze ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[68Ga] Ga-FAPI is een innovatieve radiotracer in positronemissietomografie (PET) gekoppeld aan een scanner (CT: computertomografie). Het richt zich op het membraanglycoproteïne FAP (Fibroblast Activation Protein), een specifieke oppervlaktemarker van geactiveerde fibroblasten, die een van de belangrijkste populaties van de micro-omgeving van de tumor vormen. Deze radiotracer is het onderwerp van een grootschalig ontwikkelingsprogramma op het gebied van de oncologie en hematologische maligniteiten. Bij veel vormen van kanker suggereren voorlopige gegevens, in termen van diagnostische prestaties, de superioriteit van [68Ga]Ga-FAPI ten opzichte van de referentie-evaluatiemodaliteit die wordt uitgevoerd met [18F]F-FDG. Deze resultaten maken het mogelijk om op middellange termijn de integratie van deze beeldvormingsmodaliteit in de routinematige zorg te overwegen, voor de initiële evaluatie en monitoring van bepaalde tumorpathologieën.

Hoewel oncologie en hematologie de meest voor de hand liggende toepassingsgebieden van [68Ga]Ga-FAPI vormen, werden al snel andere gebieden van potentieel gebruik genoemd, vanwege de betrokkenheid van geactiveerde fibroblasten bij de processen. remodellering van de extracellulaire matrix en weefselherstel in het algemeen, buiten tumorpathologieën. Niet-uitputtend wordt dus het potentiële belang van de radiotracer gesuggereerd bij de karakterisering van goedaardige tumorpathologieën, bij de evaluatie van ischemische weefsels, bij chronische ontstekingsziekten en bij fibroserende ziekten. Talrijke voorlopige gegevens tonen aan dat het relevant is om kennis te ontwikkelen over de bijdrage van [68Ga] Ga-FAPI aan de evaluatie van talrijke goedaardige pathologieën.

Het is in deze algemene context dat dit pilotstudieproject in één centrum valt, met als algemene doelstelling het bepalen van het voorlopige belang van deze beeldvormingsmodaliteit bij verschillende chronische ontstekings- en/of fibroserende ziekten. De pathologieën die in dit project zijn opgenomen, zijn geselecteerd door rekening te houden met de gelijktijdige aanwezigheid van onvervulde medische behoeften op het gebied van ziektebeoordeling en erkende lokale klinische onderzoeksexpertise op het betreffende gebied. Op basis hiervan werden 13 verschillende klinische situaties geselecteerd, bedoeld om de productie van pilotgegevens mogelijk te maken. Deze aanpak zal in staat zijn de belangstelling voor voortgaande klinische ontwikkeling op elk gebied te bepalen en zal helpen de modaliteiten te specificeren.

De 13 klinische situaties die voor deze pilotstudie zijn geselecteerd, zijn:

  • Reumatoïde artritis
  • Spondyloartritis
  • Inflammatoire enterocolopathieën
  • Leverfibrose
  • Fibroserende interstitiële longziekte
  • Systemische sarcoïdose
  • Polymyalgia rheumatica en reuzencelarteritis
  • Primair syndroom van Sjögren
  • Systemische sclerodermie
  • Systemische lupus
  • Inflammatoire myopathieën
  • Primaire of secundaire myelofibrose
  • Andere weessystemische ziekten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Beïnvloed door een van de pathologieën waarop het onderzoek betrekking heeft
  • Voldoen aan de consensusclassificatiecriteria van de pathologie, beschreven in het protocol
  • Voldoen aan de overeenkomstige klinische situatie, beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan onderzoek
  • Bekende actieve kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga68-FAPI46 TEP-scan
Naast de gebruikelijke routinematige zorg voegt het onderzoek de uitvoering van een [68Ga] Ga-FAPI PET/CT-scan toe
Afhankelijk van de situatie is het de bedoeling dat deze evaluatie transversaal zal zijn (waarbij [68Ga] Ga-FAPI PET/CT wordt uitgevoerd bij baseline) of longitudinaal ([68Ga] Ga-FAPI PET/CT wordt uitgevoerd bij baseline en na 3/6 maanden voor patiënten die baat hebben bij een intensivering van de therapeutische behandeling bij inclusie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-opname-intensiteit
Tijdsspanne: Maand 0
Beschrijf de locaties en intensiteit van fixatie van [68Ga] Ga-FAPI PET/CT gemeten aan de hand van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) max op het onderzoek uitgevoerd op M0 bij de 13 gerichte chronische ontstekings- en/of fibroserende ziekten.
Maand 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van pathologische evaluatie
Tijdsspanne: Maand 0
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
Maand 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van pathologische evaluatie
Tijdsspanne: Maand 0
- Meting van de pathologiespecifieke referentiescore (indien van toepassing)
Maand 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van pathologische evaluatie
Tijdsspanne: Maand 3
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
Maand 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van pathologische evaluatie
Tijdsspanne: Maand 3
- Meting van de pathologiespecifieke referentiescore (indien van toepassing)
Maand 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van pathologische evaluatie
Tijdsspanne: Maand 6
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
Maand 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van pathologische evaluatie
Tijdsspanne: Maand 6
- Meting van de pathologiespecifieke referentiescore (indien van toepassing)
Maand 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Andere pathologie-evaluatiecorrelatie
Tijdsspanne: Maand 0
- Meting van de PET-opname-intensiteit
Maand 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Andere pathologie-evaluatiecorrelatie
Tijdsspanne: Maand 0
- Meting van andere pathologiespecifieke beoordelingsscores (indien van toepassing)
Maand 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Andere pathologie-evaluatiecorrelatie
Tijdsspanne: Maand 3
- Meting van de PET-opname-intensiteit
Maand 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Andere pathologie-evaluatiecorrelatie
Tijdsspanne: Maand 3
- Meting van andere pathologiespecifieke beoordelingsscores (indien van toepassing)
Maand 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Andere pathologie-evaluatiecorrelatie
Tijdsspanne: Maand 6
- Meting van de PET-opname-intensiteit
Maand 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Andere pathologie-evaluatiecorrelatie
Tijdsspanne: Maand 6
- Meting van andere pathologiespecifieke beoordelingsscores (indien van toepassing)
Maand 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van biomarkers
Tijdsspanne: Maand 0
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
Maand 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van biomarkers
Tijdsspanne: Maand 0
- Meting van pathologiespecifieke biologische markers (indien van toepassing). Biomarkers zijn specifiek voor de bestudeerde pathologieën (kunnen omvatten: CRP, Hb, albumine, CRP, fecaal calprotectine, IgG, natuurlijk anti-DNA, proteïnurie, CPK, ECA...).
Maand 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van biomarkers
Tijdsspanne: Maand 3
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
Maand 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van biomarkers
Tijdsspanne: Maand 3
- Meting van pathologiespecifieke biologische markers (indien van toepassing). - Meting van pathologiespecifieke biologische markers (indien van toepassing). Biomarkers zijn specifiek voor de bestudeerde pathologieën (kunnen omvatten: CRP, Hb, albumine, CRP, fecaal calprotectine, IgG, natuurlijk anti-DNA, proteïnurie, CPK, ECA...).
Maand 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van biomarkers
Tijdsspanne: Maand 6
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
Maand 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van biomarkers
Tijdsspanne: Maand 6
- Meting van pathologiespecifieke biologische markers. - Meting van pathologiespecifieke biologische markers (indien van toepassing). Biomarkers zijn specifiek voor de bestudeerde pathologieën (kunnen omvatten: CRP, Hb, albumine, CRP, fecaal calprotectine, IgG, natuurlijk anti-DNA, proteïnurie, CPK, ECA...).
Maand 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van functionele parameters
Tijdsspanne: Maand 0
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
Maand 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van functionele parameters
Tijdsspanne: Maand 0
- Meting van pathologiespecifieke functionele parameters.
Maand 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van functionele parameters
Tijdsspanne: Maand 3
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
Maand 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van functionele parameters
Tijdsspanne: Maand 3
- Meting van pathologiespecifieke functionele parameters
Maand 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van functionele parameters
Tijdsspanne: Maand 6
- Meting van de PET-fixatie-intensiteit
Maand 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van functionele parameters
Tijdsspanne: Maand 6
- Meting van pathologiespecifieke functionele parameters.
Maand 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van beeldkarakteristieken
Tijdsspanne: Maand 0
- Meting van de PET-opname-intensiteit
Maand 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van beeldkarakteristieken
Tijdsspanne: Maand 0
- Meting van pathologiespecifieke beeldvormingskenmerken.
Maand 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van beeldkarakteristieken
Tijdsspanne: Maand 3
- Meting van de PET-opname-intensiteit
Maand 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van beeldkarakteristieken
Tijdsspanne: Maand 3
- Meting van pathologiespecifieke beeldvormingskenmerken.
Maand 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van beeldkarakteristieken
Tijdsspanne: Maand 6
- Meting van de PET-opname-intensiteit
Maand 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlatie van beeldkarakteristieken
Tijdsspanne: Maand 6
- Meting van pathologiespecifieke beeldvormingskenmerken.
Maand 6
[68Ga] Evolutie van Ga-FAPI PET/CT-parameters
Tijdsspanne: Maand 0
Beschrijf de evolutie van [68Ga] Ga-FAPI PET/CT-parameters tussen M0 en M3 (Ki gemiddelde, Ki max (ml/min/100ml))
Maand 0
[68Ga] Evolutie van Ga-FAPI PET/CT-parameters
Tijdsspanne: Maand 3
Beschrijf de evolutie van [68Ga] Ga-FAPI PET/CT-parameters tussen M0 en M3 (Ki gemiddelde, Ki max (ml/min/100ml))
Maand 3
[68Ga] Ga-FAPI PET/CT / [18F] F-FDG PET/CT-vergelijking
Tijdsspanne: Maand 0
- Meting van de fixatie-intensiteit in PET/CT met [68Ga] Ga-FAPI en meting van de fixatie-intensiteit in PET/CT met [18F] F-FDG op M0
Maand 0
[68Ga] Ga-FAPI PET/CT-kinetiek
Tijdsspanne: Maand 0
• Evaluatie van de kinetiek van de opname van de tracer [68Ga] Ga-FAPI in PET volgens de verschillende pathologieën en hun fenotypische kenmerken (gemiddelde van het distributievolume (DV), DV max (%))
Maand 0
[68Ga] Ga-FAPI PET/CT-kinetiek
Tijdsspanne: Maand 3
• Evaluatie van de kinetiek van de opname van de tracer [68Ga] Ga-FAPI in PET volgens de verschillende pathologieën en hun fenotypische kenmerken (gemiddelde van het distributievolume (DV), DV max (%))
Maand 3
[68Ga] Ga-FAPI PET/CT-kinetiek
Tijdsspanne: Maand 6
• Evaluatie van de kinetiek van de opname van de tracer [68Ga] Ga-FAPI in PET volgens de verschillende pathologieën en hun fenotypische kenmerken (gemiddelde van het distributievolume (DV), DV max (%))
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

5 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC23.0029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren