- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06275477
Imagem PET/CT 68Gallium-FAPI em doenças inflamatórias crônicas e fibróticas (PARADISE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[68Ga] Ga-FAPI é um radiotraçador inovador em tomografia por emissão de pósitrons (PET) acoplado a scanner (TC: tomografia computadorizada). Tem como alvo a glicoproteína de membrana FAP (Proteína de Ativação de Fibroblastos), um marcador de superfície específico de fibroblastos ativados, constituindo estes uma das principais populações do microambiente tumoral. Este radiotraçador é objeto de um importante programa de desenvolvimento na área de oncologia e malignidades hematológicas. Em muitos cancros, dados preliminares sugerem, em termos de desempenho diagnóstico, a superioridade do [68Ga] Ga-FAPI sobre a modalidade de avaliação de referência realizada com [18F] F-FDG. Estes resultados permitem considerar, a médio prazo, a integração desta modalidade imagiológica nos cuidados de rotina, para avaliação inicial e monitorização de determinadas patologias tumorais.
Se a oncologia e a hematologia constituem as áreas de aplicação mais óbvias do [68Ga] Ga-FAPI, outras áreas de potencial utilização foram rapidamente mencionadas, devido ao envolvimento de fibroblastos ativados nos processos. remodelação da matriz extracelular e reparo tecidual em geral, além de patologias tumorais. De forma não exaustiva, sugere-se assim o potencial interesse do radiotraçador na caracterização de patologias tumorais benignas, na avaliação de tecidos isquémicos, em doenças inflamatórias crónicas e em doenças fibrosantes. Numerosos dados preliminares mostram que é relevante desenvolver conhecimento sobre a contribuição do [68Ga] Ga-FAPI para a avaliação de inúmeras patologias benignas.
É neste contexto geral que se enquadra este projeto de estudo piloto unicêntrico, cujo objetivo geral é determinar o interesse preliminar desta modalidade de imagem em diferentes doenças inflamatórias crônicas e/ou fibrosantes. As patologias incluídas neste projeto foram selecionadas tendo em conta a presença concomitante de necessidades médicas não satisfeitas em termos de avaliação de doenças e reconhecida experiência local em investigação clínica na área em questão. Nestas bases foram selecionadas 13 situações clínicas distintas, destinadas a permitir a produção de dados piloto. Esta abordagem será capaz de determinar o interesse em continuar o desenvolvimento clínico em cada área e ajudará a especificar as modalidades.
As 13 situações clínicas selecionadas para este estudo piloto são:
- Artrite reumatoide
- Espondiloartrite
- Enterocolopatias inflamatórias
- Fibrose hepática
- Doença pulmonar intersticial fibrosante
- Sarcoidose sistêmica
- Polimialgia reumática e arterite de células gigantes
- Síndrome de Sjögren primária
- Esclerodermia sistêmica
- Lúpus sistêmico
- Miopatias inflamatórias
- Mielofibrose primária ou secundária
- Outras doenças sistêmicas órfãs
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre-Yves LE ROUX, PHD
- Número de telefone: +33 (0) 229020266
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Locais de estudo
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-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHU Brest
-
Contato:
- Pierre-Yves LE ROUX, PU-PH
- Número de telefone: +33229020266
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Afetado por uma das patologias objeto do estudo
- Satisfazer os critérios de classificação de consenso da patologia, detalhados no protocolo
- Satisfazer a situação clínica correspondente, detalhada no protocolo
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes incapazes de consentir
- Pacientes que se recusam a participar de pesquisas
- Câncer ativo conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Varredura TEP Ga68-FAPI46
Além dos cuidados habituais de rotina, o estudo acrescenta a realização de um exame PET/CT [68Ga] Ga-FAPI
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Dependendo da situação, está previsto que esta avaliação seja transversal (realização de [68Ga] Ga-FAPI PET/CT no início do estudo) ou longitudinal (realização de [68Ga] Ga-FAPI PET/CT no início e aos 3/6 meses para pacientes que beneficiam de uma intensificação da gestão terapêutica na inclusão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade de captação de PET
Prazo: Mês 0
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Descrever os locais e a intensidade de fixação de [68Ga] Ga-FAPI PET/CT medido pelo valor de captação padronizado (SUV) máximo no exame realizado em M0 nas 13 doenças inflamatórias crônicas e/ou fibrosantes alvo.
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Mês 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação patológica
Prazo: Mês 0
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- Medição da intensidade de fixação PET
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Mês 0
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação patológica
Prazo: Mês 0
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- Medição da pontuação de referência específica da patologia (se aplicável)
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Mês 0
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação patológica
Prazo: Mês 3
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- Medição da intensidade de fixação PET
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Mês 3
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação patológica
Prazo: Mês 3
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- Medição da pontuação de referência específica da patologia (se aplicável)
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Mês 3
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação patológica
Prazo: Mês 6
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- Medição da intensidade de fixação PET
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Mês 6
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação patológica
Prazo: Mês 6
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- Medição da pontuação de referência específica da patologia (se aplicável)
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Mês 6
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação de outras patologias
Prazo: Mês 0
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- Medição da intensidade de captação de PET
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Mês 0
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação de outras patologias
Prazo: Mês 0
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- Medição de outras pontuações de avaliação específicas de patologia (se aplicável)
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Mês 0
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação de outras patologias
Prazo: Mês 3
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- Medição da intensidade de captação de PET
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Mês 3
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação de outras patologias
Prazo: Mês 3
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- Medição de outras pontuações de avaliação específicas de patologia (se aplicável)
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Mês 3
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação de outras patologias
Prazo: Mês 6
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- Medição da intensidade de captação de PET
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Mês 6
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação de outras patologias
Prazo: Mês 6
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- Medição de outras pontuações de avaliação específicas de patologia (se aplicável)
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Mês 6
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de biomarcadores
Prazo: Mês 0
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- Medição da intensidade de fixação PET
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Mês 0
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de biomarcadores
Prazo: Mês 0
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- Medição de marcadores biológicos específicos da patologia (se aplicável).
Os biomarcadores são específicos para as patologias estudadas (podem incluir: PCR, Hb, Albumina, PCR, calprotectina fecal, IgG, anti-DNA nativo, proteinúria, CPK, ECA...).
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Mês 0
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de biomarcadores
Prazo: Mês 3
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- Medição da intensidade de fixação PET
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Mês 3
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de biomarcadores
Prazo: Mês 3
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- Medição de marcadores biológicos específicos da patologia (se aplicável).
- Medição de marcadores biológicos específicos da patologia (se aplicável).
Os biomarcadores são específicos para as patologias estudadas (podem incluir: PCR, Hb, Albumina, PCR, calprotectina fecal, IgG, anti-DNA nativo, proteinúria, CPK, ECA...).
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Mês 3
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de biomarcadores
Prazo: Mês 6
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- Medição da intensidade de fixação PET
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Mês 6
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de biomarcadores
Prazo: Mês 6
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- Medição de marcadores biológicos específicos de patologias.
- Medição de marcadores biológicos específicos da patologia (se aplicável).
Os biomarcadores são específicos para as patologias estudadas (podem incluir: PCR, Hb, Albumina, PCR, calprotectina fecal, IgG, anti-DNA nativo, proteinúria, CPK, ECA...).
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Mês 6
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de parâmetros funcionais
Prazo: Mês 0
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- Medição da intensidade de fixação PET
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Mês 0
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de parâmetros funcionais
Prazo: Mês 0
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- Medição de parâmetros funcionais específicos da patologia.
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Mês 0
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de parâmetros funcionais
Prazo: Mês 3
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- Medição da intensidade de fixação PET
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Mês 3
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de parâmetros funcionais
Prazo: Mês 3
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- Medição de parâmetros funcionais específicos da patologia
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Mês 3
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de parâmetros funcionais
Prazo: Mês 6
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- Medição da intensidade de fixação PET
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Mês 6
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de parâmetros funcionais
Prazo: Mês 6
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- Medição de parâmetros funcionais específicos da patologia.
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Mês 6
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de características de imagem
Prazo: Mês 0
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- Medição da intensidade de captação de PET
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Mês 0
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de características de imagem
Prazo: Mês 0
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- Medição de características de imagem específicas da patologia.
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Mês 0
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de características de imagem
Prazo: Mês 3
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- Medição da intensidade de captação de PET
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Mês 3
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de características de imagem
Prazo: Mês 3
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- Medição de características de imagem específicas da patologia.
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Mês 3
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de características de imagem
Prazo: Mês 6
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- Medição da intensidade de captação de PET
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Mês 6
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de características de imagem
Prazo: Mês 6
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- Medição de características de imagem específicas da patologia.
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Mês 6
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[68Ga] Evolução dos parâmetros Ga-FAPI PET/CT
Prazo: Mês 0
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Descrever a evolução dos parâmetros [68Ga] Ga-FAPI PET/CT entre M0 e M3 (Ki média, Ki max (ml/min/100ml))
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Mês 0
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[68Ga] Evolução dos parâmetros Ga-FAPI PET/CT
Prazo: Mês 3
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Descrever a evolução dos parâmetros [68Ga] Ga-FAPI PET/CT entre M0 e M3 (Ki média, Ki max (ml/min/100ml))
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Mês 3
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Comparação [68Ga] Ga-FAPI PET/CT / [18F] F-FDG PET/CT
Prazo: Mês 0
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- Medição da intensidade de fixação em PET/CT com [68Ga] Ga-FAPI e medição da intensidade de fixação em PET/CT com [18F] F-FDG em M0
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Mês 0
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[68Ga] Cinética Ga-FAPI PET/CT
Prazo: Mês 0
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• Avaliação da cinética de captação do traçador [68Ga] Ga-FAPI em PET de acordo com as diferentes patologias e suas características fenotípicas (volume de distribuição (DV) médio, DV máx (%))
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Mês 0
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[68Ga] Cinética Ga-FAPI PET/CT
Prazo: Mês 3
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• Avaliação da cinética de captação do traçador [68Ga] Ga-FAPI em PET de acordo com as diferentes patologias e suas características fenotípicas (volume de distribuição (DV) médio, DV máx (%))
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Mês 3
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[68Ga] Cinética Ga-FAPI PET/CT
Prazo: Mês 6
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• Avaliação da cinética de captação do traçador [68Ga] Ga-FAPI em PET de acordo com as diferentes patologias e suas características fenotípicas (volume de distribuição (DV) médio, DV máx (%))
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Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC23.0029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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