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Imagem PET/CT 68Gallium-FAPI em doenças inflamatórias crônicas e fibróticas (PARADISE)

15 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest
Este estudo piloto de centro único foi projetado para explorar a utilidade preliminar do agente de imagem [68Ga] Ga-FAPI na tomografia por emissão de pósitrons (PET) combinada com tomografia computadorizada (TC) para uma série de doenças inflamatórias crônicas e fibrosantes. O estudo se concentra no potencial do [68Ga] Ga-FAPI, um novo radiotraçador direcionado à proteína de ativação de fibroblastos (FAP), para melhorar a precisão do diagnóstico em várias condições médicas. Treze situações clínicas distintas foram selecionadas para esta investigação, incluindo artrite reumatóide, fibrose hepática e lúpus sistêmico, entre outras. Esta abordagem visa verificar o valor do desenvolvimento clínico adicional em cada área e refinar o uso desta modalidade de imagem nos cuidados de rotina, tanto para avaliação inicial como para monitorização contínua destas doenças.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

[68Ga] Ga-FAPI é um radiotraçador inovador em tomografia por emissão de pósitrons (PET) acoplado a scanner (TC: tomografia computadorizada). Tem como alvo a glicoproteína de membrana FAP (Proteína de Ativação de Fibroblastos), um marcador de superfície específico de fibroblastos ativados, constituindo estes uma das principais populações do microambiente tumoral. Este radiotraçador é objeto de um importante programa de desenvolvimento na área de oncologia e malignidades hematológicas. Em muitos cancros, dados preliminares sugerem, em termos de desempenho diagnóstico, a superioridade do [68Ga] Ga-FAPI sobre a modalidade de avaliação de referência realizada com [18F] F-FDG. Estes resultados permitem considerar, a médio prazo, a integração desta modalidade imagiológica nos cuidados de rotina, para avaliação inicial e monitorização de determinadas patologias tumorais.

Se a oncologia e a hematologia constituem as áreas de aplicação mais óbvias do [68Ga] Ga-FAPI, outras áreas de potencial utilização foram rapidamente mencionadas, devido ao envolvimento de fibroblastos ativados nos processos. remodelação da matriz extracelular e reparo tecidual em geral, além de patologias tumorais. De forma não exaustiva, sugere-se assim o potencial interesse do radiotraçador na caracterização de patologias tumorais benignas, na avaliação de tecidos isquémicos, em doenças inflamatórias crónicas e em doenças fibrosantes. Numerosos dados preliminares mostram que é relevante desenvolver conhecimento sobre a contribuição do [68Ga] Ga-FAPI para a avaliação de inúmeras patologias benignas.

É neste contexto geral que se enquadra este projeto de estudo piloto unicêntrico, cujo objetivo geral é determinar o interesse preliminar desta modalidade de imagem em diferentes doenças inflamatórias crônicas e/ou fibrosantes. As patologias incluídas neste projeto foram selecionadas tendo em conta a presença concomitante de necessidades médicas não satisfeitas em termos de avaliação de doenças e reconhecida experiência local em investigação clínica na área em questão. Nestas bases foram selecionadas 13 situações clínicas distintas, destinadas a permitir a produção de dados piloto. Esta abordagem será capaz de determinar o interesse em continuar o desenvolvimento clínico em cada área e ajudará a especificar as modalidades.

As 13 situações clínicas selecionadas para este estudo piloto são:

  • Artrite reumatoide
  • Espondiloartrite
  • Enterocolopatias inflamatórias
  • Fibrose hepática
  • Doença pulmonar intersticial fibrosante
  • Sarcoidose sistêmica
  • Polimialgia reumática e arterite de células gigantes
  • Síndrome de Sjögren primária
  • Esclerodermia sistêmica
  • Lúpus sistêmico
  • Miopatias inflamatórias
  • Mielofibrose primária ou secundária
  • Outras doenças sistêmicas órfãs

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Afetado por uma das patologias objeto do estudo
  • Satisfazer os critérios de classificação de consenso da patologia, detalhados no protocolo
  • Satisfazer a situação clínica correspondente, detalhada no protocolo

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Pacientes incapazes de consentir
  • Pacientes que se recusam a participar de pesquisas
  • Câncer ativo conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Varredura TEP Ga68-FAPI46
Além dos cuidados habituais de rotina, o estudo acrescenta a realização de um exame PET/CT [68Ga] Ga-FAPI
Dependendo da situação, está previsto que esta avaliação seja transversal (realização de [68Ga] Ga-FAPI PET/CT no início do estudo) ou longitudinal (realização de [68Ga] Ga-FAPI PET/CT no início e aos 3/6 meses para pacientes que beneficiam de uma intensificação da gestão terapêutica na inclusão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de captação de PET
Prazo: Mês 0
Descrever os locais e a intensidade de fixação de [68Ga] Ga-FAPI PET/CT medido pelo valor de captação padronizado (SUV) máximo no exame realizado em M0 nas 13 doenças inflamatórias crônicas e/ou fibrosantes alvo.
Mês 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação patológica
Prazo: Mês 0
- Medição da intensidade de fixação PET
Mês 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação patológica
Prazo: Mês 0
- Medição da pontuação de referência específica da patologia (se aplicável)
Mês 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação patológica
Prazo: Mês 3
- Medição da intensidade de fixação PET
Mês 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação patológica
Prazo: Mês 3
- Medição da pontuação de referência específica da patologia (se aplicável)
Mês 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação patológica
Prazo: Mês 6
- Medição da intensidade de fixação PET
Mês 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação patológica
Prazo: Mês 6
- Medição da pontuação de referência específica da patologia (se aplicável)
Mês 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação de outras patologias
Prazo: Mês 0
- Medição da intensidade de captação de PET
Mês 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação de outras patologias
Prazo: Mês 0
- Medição de outras pontuações de avaliação específicas de patologia (se aplicável)
Mês 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação de outras patologias
Prazo: Mês 3
- Medição da intensidade de captação de PET
Mês 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação de outras patologias
Prazo: Mês 3
- Medição de outras pontuações de avaliação específicas de patologia (se aplicável)
Mês 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação de outras patologias
Prazo: Mês 6
- Medição da intensidade de captação de PET
Mês 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de avaliação de outras patologias
Prazo: Mês 6
- Medição de outras pontuações de avaliação específicas de patologia (se aplicável)
Mês 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de biomarcadores
Prazo: Mês 0
- Medição da intensidade de fixação PET
Mês 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de biomarcadores
Prazo: Mês 0
- Medição de marcadores biológicos específicos da patologia (se aplicável). Os biomarcadores são específicos para as patologias estudadas (podem incluir: PCR, Hb, Albumina, PCR, calprotectina fecal, IgG, anti-DNA nativo, proteinúria, CPK, ECA...).
Mês 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de biomarcadores
Prazo: Mês 3
- Medição da intensidade de fixação PET
Mês 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de biomarcadores
Prazo: Mês 3
- Medição de marcadores biológicos específicos da patologia (se aplicável). - Medição de marcadores biológicos específicos da patologia (se aplicável). Os biomarcadores são específicos para as patologias estudadas (podem incluir: PCR, Hb, Albumina, PCR, calprotectina fecal, IgG, anti-DNA nativo, proteinúria, CPK, ECA...).
Mês 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de biomarcadores
Prazo: Mês 6
- Medição da intensidade de fixação PET
Mês 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de biomarcadores
Prazo: Mês 6
- Medição de marcadores biológicos específicos de patologias. - Medição de marcadores biológicos específicos da patologia (se aplicável). Os biomarcadores são específicos para as patologias estudadas (podem incluir: PCR, Hb, Albumina, PCR, calprotectina fecal, IgG, anti-DNA nativo, proteinúria, CPK, ECA...).
Mês 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de parâmetros funcionais
Prazo: Mês 0
- Medição da intensidade de fixação PET
Mês 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de parâmetros funcionais
Prazo: Mês 0
- Medição de parâmetros funcionais específicos da patologia.
Mês 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de parâmetros funcionais
Prazo: Mês 3
- Medição da intensidade de fixação PET
Mês 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de parâmetros funcionais
Prazo: Mês 3
- Medição de parâmetros funcionais específicos da patologia
Mês 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de parâmetros funcionais
Prazo: Mês 6
- Medição da intensidade de fixação PET
Mês 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de parâmetros funcionais
Prazo: Mês 6
- Medição de parâmetros funcionais específicos da patologia.
Mês 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de características de imagem
Prazo: Mês 0
- Medição da intensidade de captação de PET
Mês 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de características de imagem
Prazo: Mês 0
- Medição de características de imagem específicas da patologia.
Mês 0
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de características de imagem
Prazo: Mês 3
- Medição da intensidade de captação de PET
Mês 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de características de imagem
Prazo: Mês 3
- Medição de características de imagem específicas da patologia.
Mês 3
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de características de imagem
Prazo: Mês 6
- Medição da intensidade de captação de PET
Mês 6
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Correlação de características de imagem
Prazo: Mês 6
- Medição de características de imagem específicas da patologia.
Mês 6
[68Ga] Evolução dos parâmetros Ga-FAPI PET/CT
Prazo: Mês 0
Descrever a evolução dos parâmetros [68Ga] Ga-FAPI PET/CT entre M0 e M3 (Ki média, Ki max (ml/min/100ml))
Mês 0
[68Ga] Evolução dos parâmetros Ga-FAPI PET/CT
Prazo: Mês 3
Descrever a evolução dos parâmetros [68Ga] Ga-FAPI PET/CT entre M0 e M3 (Ki média, Ki max (ml/min/100ml))
Mês 3
Comparação [68Ga] Ga-FAPI PET/CT / [18F] F-FDG PET/CT
Prazo: Mês 0
- Medição da intensidade de fixação em PET/CT com [68Ga] Ga-FAPI e medição da intensidade de fixação em PET/CT com [18F] F-FDG em M0
Mês 0
[68Ga] Cinética Ga-FAPI PET/CT
Prazo: Mês 0
• Avaliação da cinética de captação do traçador [68Ga] Ga-FAPI em PET de acordo com as diferentes patologias e suas características fenotípicas (volume de distribuição (DV) médio, DV máx (%))
Mês 0
[68Ga] Cinética Ga-FAPI PET/CT
Prazo: Mês 3
• Avaliação da cinética de captação do traçador [68Ga] Ga-FAPI em PET de acordo com as diferentes patologias e suas características fenotípicas (volume de distribuição (DV) médio, DV máx (%))
Mês 3
[68Ga] Cinética Ga-FAPI PET/CT
Prazo: Mês 6
• Avaliação da cinética de captação do traçador [68Ga] Ga-FAPI em PET de acordo com as diferentes patologias e suas características fenotípicas (volume de distribuição (DV) médio, DV máx (%))
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC23.0029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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