68 Obrazowanie PET/CT galu-FAPI w przewlekłych chorobach zapalnych i zwłóknieniowych (PARADISE)
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Celem tego jednoośrodkowego badania pilotażowego jest zbadanie wstępnej przydatności środka obrazującego [68Ga] Ga-FAPI w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) połączonej z tomografią komputerową (CT) w leczeniu szeregu przewlekłych chorób zapalnych i zwłóknieniowych.
Badanie skupia się na potencjale [68Ga] Ga-FAPI, nowego radioznacznika ukierunkowanego na białko aktywujące fibroblasty (FAP), w zakresie poprawy dokładności diagnostycznej w różnych schorzeniach.
Do tego badania wybrano trzynaście różnych sytuacji klinicznych, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, zwłóknienie wątroby i toczeń układowy.
Podejście to ma na celu ustalenie wartości dalszego rozwoju klinicznego w każdym obszarze i udoskonalenie zastosowania tej metody obrazowania w rutynowej opiece zdrowotnej, zarówno w celu wstępnej oceny, jak i ciągłego monitorowania tych chorób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
[68Ga] Ga-FAPI to innowacyjny radioznacznik stosowany w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) sprzężonej ze skanerem (CT: tomografia komputerowa). Jego celem jest glikoproteina błonowa FAP (białko aktywujące fibroblasty), specyficzny marker powierzchniowy aktywowanych fibroblastów, które stanowią jedną z głównych populacji mikrośrodowiska nowotworu. Ten radioznacznik jest przedmiotem dużego programu rozwojowego w dziedzinie onkologii i nowotworów układu krwiotwórczego. W przypadku wielu nowotworów wstępne dane sugerują, pod względem wydajności diagnostycznej, wyższość [68Ga] Ga-FAPI nad referencyjną metodą oceny przeprowadzoną z [18F] F-FDG. Wyniki te umożliwiają rozważenie w średnioterminowej perspektywie włączenia tej metody obrazowania do rutynowej opieki, w celu wstępnej oceny i monitorowania niektórych patologii nowotworowych.
O ile onkologia i hematologia stanowią najbardziej oczywiste obszary zastosowań [68Ga] Ga-FAPI, o tyle szybko pojawiły się inne obszary potencjalnego zastosowania, ze względu na udział w tych procesach aktywowanych fibroblastów. przebudowa macierzy zewnątrzkomórkowej i ogólnie naprawa tkanek, wykraczająca poza patologie nowotworowe. Sugeruje się zatem w sposób niewyczerpujący potencjalne znaczenie wskaźnika promieniotwórczego w charakteryzowaniu łagodnych patologii nowotworowych, ocenie tkanek niedokrwiennych, przewlekłych chorobach zapalnych i chorobach zwłóknieniowych. Liczne wstępne dane wskazują, że istotne jest pogłębianie wiedzy na temat udziału [68Ga] Ga-FAPI w ocenie wielu łagodnych patologii.
To właśnie w tym ogólnym kontekście mieści się ten jednoośrodkowy projekt pilotażowy, którego ogólnym celem jest określenie wstępnego zainteresowania tą metodą obrazowania w różnych przewlekłych chorobach zapalnych i/lub zwłóknieniu. Patologie uwzględnione w tym projekcie wybrano, biorąc pod uwagę towarzyszącą obecność niezaspokojonych potrzeb medycznych w zakresie oceny choroby i uznaną wiedzę specjalistyczną w zakresie lokalnych badań klinicznych w danej dziedzinie. Na tej podstawie wybrano 13 różnych sytuacji klinicznych, które miały umożliwić uzyskanie danych pilotażowych. Podejście to umożliwi określenie zainteresowania dalszym rozwojem klinicznym w każdym obszarze i pomoże w określeniu modalności.
Do tego badania pilotażowego wybrano 13 sytuacji klinicznych:
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Spondyloartropatia
- Enterokolopatie zapalne
- Zwłóknienie wątroby
- Włókniąca śródmiąższowa choroba płuc
- Sarkoidoza ogólnoustrojowa
- Polimialgia reumatyczna i olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
- Pierwotny zespół Sjögrena
- Twardzina układowa
- Toczeń układowy
- Miopatie zapalne
- Pierwotne lub wtórne zwłóknienie szpiku
- Inne sieroce choroby ogólnoustrojowe
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
390
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre-Yves LE ROUX, PHD
- Numer telefonu: +33 (0) 229020266
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Pierre-Yves LE ROUX, PU-PH
- Numer telefonu: +33229020266
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Dotknięta jedną z patologii objętych badaniem
- Spełnienie konsensusowych kryteriów klasyfikacji patologii, wyszczególnionych w protokole
- Spełniające odpowiednią sytuację kliniczną, szczegółowo opisaną w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjenci nie mogą wyrazić zgody
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniach
- Znany aktywny nowotwór
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skanowanie TEP Ga68-FAPI46
Oprócz zwykłej rutynowej opieki badanie uwzględnia wykonanie badania PET/CT [68Ga] Ga-FAPI
|
W zależności od sytuacji planuje się, że ocena ta będzie miała charakter poprzeczny (wykonanie [68Ga] Ga-FAPI PET/CT na początku badania) lub podłużny (wykonanie [68Ga] Ga-FAPI PET/CT na początku badania i po 3/6 miesiącach przez pacjentów odnoszących korzyści z intensyfikacji postępowania terapeutycznego w momencie włączenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność wychwytu PET
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Opisać miejsca i intensywność utrwalenia [68Ga] Ga-FAPI PET/CT zmierzoną za pomocą standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) max w badaniu przeprowadzonym w M0 w 13 docelowych przewlekłych chorobach zapalnych i/lub zwłóknieniu.
|
Miesiąc 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – Korelacja oceny patologii
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
- Pomiar intensywności wiązania PET
|
Miesiąc 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – Korelacja oceny patologii
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
- Pomiar punktacji referencyjnej specyficznej dla patologii (jeśli dotyczy)
|
Miesiąc 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – Korelacja oceny patologii
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
- Pomiar intensywności wiązania PET
|
Miesiąc 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – Korelacja oceny patologii
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
- Pomiar punktacji referencyjnej specyficznej dla patologii (jeśli dotyczy)
|
Miesiąc 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – Korelacja oceny patologii
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
- Pomiar intensywności wiązania PET
|
Miesiąc 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – Korelacja oceny patologii
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
- Pomiar punktacji referencyjnej specyficznej dla patologii (jeśli dotyczy)
|
Miesiąc 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – korelacja oceny patologii innych
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
- Pomiar intensywności wychwytu PET
|
Miesiąc 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – korelacja oceny patologii innych
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
- Pomiar innych wyników oceny specyficznej dla patologii (jeśli dotyczy)
|
Miesiąc 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – korelacja oceny patologii innych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
- Pomiar intensywności wychwytu PET
|
Miesiąc 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – korelacja oceny patologii innych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
- Pomiar innych wyników oceny specyficznej dla patologii (jeśli dotyczy)
|
Miesiąc 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – korelacja oceny patologii innych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
- Pomiar intensywności wychwytu PET
|
Miesiąc 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – korelacja oceny patologii innych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
- Pomiar innych wyników oceny specyficznej dla patologii (jeśli dotyczy)
|
Miesiąc 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Korelacja biomarkerów
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
- Pomiar intensywności wiązania PET
|
Miesiąc 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Korelacja biomarkerów
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
- Pomiar markerów biologicznych specyficznych dla patologii (jeśli dotyczy).
Biomarkery są specyficzne dla badanych patologii (mogą obejmować: CRP, Hb, albuminę, CRP, kalprotektynę w kale, IgG, natywne anty-DNA, białkomocz, CPK, ECA...).
|
Miesiąc 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Korelacja biomarkerów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
- Pomiar intensywności wiązania PET
|
Miesiąc 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Korelacja biomarkerów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
- Pomiar markerów biologicznych specyficznych dla patologii (jeśli dotyczy).
- Pomiar markerów biologicznych specyficznych dla patologii (jeśli dotyczy).
Biomarkery są specyficzne dla badanych patologii (mogą obejmować: CRP, Hb, albuminę, CRP, kalprotektynę w kale, IgG, natywne anty-DNA, białkomocz, CPK, ECA...).
|
Miesiąc 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Korelacja biomarkerów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
- Pomiar intensywności wiązania PET
|
Miesiąc 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Korelacja biomarkerów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
- Pomiar markerów biologicznych specyficznych dla patologii.
- Pomiar markerów biologicznych specyficznych dla patologii (jeśli dotyczy).
Biomarkery są specyficzne dla badanych patologii (mogą obejmować: CRP, Hb, albuminę, CRP, kalprotektynę w kale, IgG, natywne anty-DNA, białkomocz, CPK, ECA...).
|
Miesiąc 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Korelacja parametrów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
- Pomiar intensywności wiązania PET
|
Miesiąc 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Korelacja parametrów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
- Pomiar parametrów funkcjonalnych specyficznych dla patologii.
|
Miesiąc 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Korelacja parametrów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
- Pomiar intensywności wiązania PET
|
Miesiąc 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Korelacja parametrów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
- Pomiar parametrów funkcjonalnych specyficznych dla patologii
|
Miesiąc 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Korelacja parametrów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
- Pomiar intensywności wiązania PET
|
Miesiąc 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Korelacja parametrów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
- Pomiar parametrów funkcjonalnych specyficznych dla patologii.
|
Miesiąc 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – Korelacja charakterystyk obrazowania
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
- Pomiar intensywności wychwytu PET
|
Miesiąc 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – Korelacja charakterystyk obrazowania
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
- Pomiar charakterystyk obrazowania specyficznych dla patologii.
|
Miesiąc 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – Korelacja charakterystyk obrazowania
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
- Pomiar intensywności wychwytu PET
|
Miesiąc 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – Korelacja charakterystyk obrazowania
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
- Pomiar charakterystyk obrazowania specyficznych dla patologii.
|
Miesiąc 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – Korelacja charakterystyk obrazowania
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
- Pomiar intensywności wychwytu PET
|
Miesiąc 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT – Korelacja charakterystyk obrazowania
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
- Pomiar charakterystyk obrazowania specyficznych dla patologii.
|
Miesiąc 6
|
|
Ewolucja parametrów [68Ga] Ga-FAPI PET/CT
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Opisać ewolucję parametrów [68Ga] Ga-FAPI PET/CT pomiędzy M0 a M3 (średnia Ki, Ki max (ml/min/100ml))
|
Miesiąc 0
|
|
Ewolucja parametrów [68Ga] Ga-FAPI PET/CT
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Opisać ewolucję parametrów [68Ga] Ga-FAPI PET/CT pomiędzy M0 a M3 (średnia Ki, Ki max (ml/min/100ml))
|
Miesiąc 3
|
|
Porównanie [68Ga] Ga-FAPI PET/CT / [18F] F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
- Pomiar intensywności wiązania w PET/CT z [68Ga] Ga-FAPI i pomiar intensywności wiązania w PET/CT z [18F] F-FDG w M0
|
Miesiąc 0
|
|
Kinetyka [68Ga] Ga-FAPI PET/CT
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
• Ocena kinetyki wychwytu znacznika [68Ga] Ga-FAPI w PET według różnych patologii i ich cech fenotypowych (średnia objętość dystrybucji (DV), DV max (%))
|
Miesiąc 0
|
|
Kinetyka [68Ga] Ga-FAPI PET/CT
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
• Ocena kinetyki wychwytu znacznika [68Ga] Ga-FAPI w PET według różnych patologii i ich cech fenotypowych (średnia objętość dystrybucji (DV), DV max (%))
|
Miesiąc 3
|
|
Kinetyka [68Ga] Ga-FAPI PET/CT
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
• Ocena kinetyki wychwytu znacznika [68Ga] Ga-FAPI w PET według różnych patologii i ich cech fenotypowych (średnia objętość dystrybucji (DV), DV max (%))
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC23.0029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .