68Gallium-FAPI PET/CT-kuvantaminen kroonisissa tulehdus- ja fibroottisissa sairauksissa (PARADISE)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest
Tämä yhden keskuksen pilottitutkimus on suunniteltu tutkimaan [68Ga] Ga-FAPI -kuvausaineen alustavaa käyttökelpoisuutta positroniemissiotomografiassa (PET) yhdistettynä tietokonetomografiaan (CT) useille kroonisille tulehdus- ja fibroosisairauksille.
Tutkimus keskittyy [68Ga] Ga-FAPI:n, uuden Fibroblast Activation Proteiiniin (FAP) kohdistuvan radiomerkkiaineen, potentiaaliin parantaa diagnostista tarkkuutta erilaisissa sairauksissa.
Tähän tutkimukseen on valittu 13 erilaista kliinistä tilannetta, mukaan lukien muun muassa nivelreuma, maksafibroosi ja systeeminen lupus.
Tällä lähestymistavalla pyritään varmistamaan kliinisen jatkokehityksen arvo kullakin alueella ja jalostamaan tämän kuvantamismenetelmän käyttöä rutiinihoidossa sekä näiden sairauksien alustavassa arvioinnissa että jatkuvassa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
[68Ga] Ga-FAPI on innovatiivinen radiomerkkilaite positroniemissiotomografiassa (PET), joka on kytketty skanneriin (CT: tietokonetomografia). Se kohdistuu kalvoglykoproteiiniin FAP (Fibroblast Activation Protein), joka on aktivoituneiden fibroblastien spesifinen pintamarkkeri. Nämä muodostavat yhden kasvaimen mikroympäristön pääpopulaatioista. Tämä radiomerkkiaine on suuren kehitysohjelman kohteena onkologian ja hematologisten pahanlaatuisten kasvainten alalla. Monissa syövissä alustavat tiedot viittaavat diagnostisen suorituskyvyn osalta [68Ga] Ga-FAPI:n paremmuuteen verrattuna [18F] F-FDG:llä suoritettuun vertailuarviointimenetelmään. Nämä tulokset antavat mahdollisuuden harkita keskipitkällä aikavälillä tämän kuvantamismenetelmän integrointia rutiinihoitoon tiettyjen kasvainpatologioiden alustavaa arviointia ja seurantaa varten.
Jos onkologia ja hematologia ovat [68Ga] Ga-FAPI:n ilmeisimpiä käyttöalueita, muut mahdolliset käyttöalueet mainittiin nopeasti johtuen aktivoitujen fibroblastien osallistumisesta prosesseihin. solunulkoisen matriksin uudelleenmuotoilu ja kudosten korjaus yleensä, kasvainpatologioiden lisäksi. Ei-tyhjentävästi voidaan todeta, että radioaktiivisen merkkiaineen potentiaalinen kiinnostus on siis esitetty hyvänlaatuisten kasvainten patologioiden karakterisoinnissa, iskeemisten kudosten arvioinnissa, kroonisissa tulehdussairauksissa ja fibroosisairauksissa. Lukuisat alustavat tiedot osoittavat, että on tärkeää kehittää tietoa [68Ga] Ga-FAPI:n vaikutuksesta useiden hyvänlaatuisten patologioiden arvioinnissa.
Tähän yleiseen kontekstiin osuu tämä yhden keskuksen pilottitutkimusprojekti, jonka yleisenä tavoitteena on määrittää tämän kuvantamismenetelmän alustava kiinnostus erilaisiin kroonisiin tulehdus- ja/tai fibroosisairauksiin. Tähän hankkeeseen sisältyvät sairaudet valittiin ottamalla huomioon samanaikaiset tyydyttämättömät lääketieteelliset tarpeet sairauden arvioinnin kannalta ja tunnustettu paikallinen kliinisen tutkimuksen asiantuntemus kyseisellä alueella. Näillä perusteilla valittiin 13 erillistä kliinistä tilannetta, joiden tarkoituksena oli mahdollistaa pilottitietojen tuottaminen. Tämä lähestymistapa pystyy määrittämään kiinnostuksen jatkaa kliinistä kehitystä kullakin alueella ja auttaa määrittämään menettelytavat.
Tähän pilottitutkimukseen valitut 13 kliinistä tilannetta ovat:
- Nivelreuma
- Spondylartriitti
- Tulehdukselliset enterokopatiat
- Maksafibroosi
- Fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus
- Systeeminen sarkoidoosi
- Polymyalgia rheumatica ja jättiläissoluvaltimotulehdus
- Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
- Systeeminen skleroderma
- Systeeminen lupus
- Tulehdukselliset myopatiat
- Primaarinen tai sekundaarinen myelofibroosi
- Muut orvot systeemiset sairaudet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
390
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre-Yves LE ROUX, PHD
- Puhelinnumero: +33 (0) 229020266
- Sähköposti: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Yves LE ROUX, PU-PH
- Puhelinnumero: +33229020266
- Sähköposti: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Jokin tutkimuksen kohteena olevista patologioista kärsii
- Täyttää protokollassa kuvatut patologian konsensusluokituskriteerit
- Vastaavan kliinisen tilanteen tyydyttäminen, yksityiskohtaisesti protokollassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Tunnettu aktiivinen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ga68-FAPI46 TEP-skannaus
Tavallisen rutiinihoidon lisäksi tutkimuksessa on [68Ga] Ga-FAPI PET/CT-skannaus.
|
Tilanteesta riippuen arvioinnin on suunniteltu olevan poikittainen (suoritetaan [68Ga] Ga-FAPI PET/CT lähtötilanteessa) tai pitkittäinen (suoritetaan [68Ga] Ga-FAPI PET/CT lähtötilanteessa ja 3/6 kuukauden kuluttua potilaat, jotka hyötyvät terapeuttisen hoidon tehostamisesta sisällyttämisen yhteydessä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET:n oton intensiteetti
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuvaa [68Ga] Ga-FAPI PET/CT:n kiinnityskohdat ja intensiteetti standardoidulla sisäänottoarvolla (SUV) max mitattuna tutkimuksessa, joka tehtiin kohdassa M0 13 kohdistetussa kroonisessa tulehduksellisessa ja/tai fibrosoivassa sairaudessa.
|
Kuukausi 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Patologian arvioinnin korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
- PET:n kiinnittymisintensiteetin mittaus
|
Kuukausi 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Patologian arvioinnin korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
- Patologiakohtaisen vertailupisteen mittaaminen (tarvittaessa)
|
Kuukausi 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Patologian arvioinnin korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
- PET:n kiinnittymisintensiteetin mittaus
|
Kuukausi 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Patologian arvioinnin korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
- Patologiakohtaisen vertailupisteen mittaaminen (tarvittaessa)
|
Kuukausi 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Patologian arvioinnin korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
- PET:n kiinnittymisintensiteetin mittaus
|
Kuukausi 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Patologian arvioinnin korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
- Patologiakohtaisen vertailupisteen mittaaminen (tarvittaessa)
|
Kuukausi 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Muut patologian arvioinnin korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
- PET:n sisäänoton intensiteetin mittaus
|
Kuukausi 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Muut patologian arvioinnin korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
- Muiden patologiakohtaisten arviointipisteiden mittaaminen (tarvittaessa)
|
Kuukausi 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Muut patologian arvioinnin korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
- PET:n sisäänoton intensiteetin mittaus
|
Kuukausi 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Muut patologian arvioinnin korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
- Muiden patologiakohtaisten arviointipisteiden mittaaminen (tarvittaessa)
|
Kuukausi 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Muut patologian arvioinnin korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
- PET:n sisäänoton intensiteetin mittaus
|
Kuukausi 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Muut patologian arvioinnin korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
- Muiden patologiakohtaisten arviointipisteiden mittaaminen (tarvittaessa)
|
Kuukausi 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Biomarkkerien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
- PET:n kiinnittymisintensiteetin mittaus
|
Kuukausi 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Biomarkkerien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
- Patologiakohtaisten biologisten merkkiaineiden mittaaminen (tarvittaessa).
Biomarkkerit ovat spesifisiä tutkituille patologioille (voivat sisältää: CRP, Hb, albumiini, CRP, ulosteen kalprotektiini, IgG, natiivi anti-DNA, proteinuria, CPK, ECA...).
|
Kuukausi 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Biomarkkerien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
- PET:n kiinnittymisintensiteetin mittaus
|
Kuukausi 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Biomarkkerien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
- Patologiakohtaisten biologisten merkkiaineiden mittaaminen (tarvittaessa).
- Patologiakohtaisten biologisten merkkiaineiden mittaaminen (tarvittaessa).
Biomarkkerit ovat spesifisiä tutkituille patologioille (voivat sisältää: CRP, Hb, albumiini, CRP, ulosteen kalprotektiini, IgG, natiivi anti-DNA, proteinuria, CPK, ECA...).
|
Kuukausi 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Biomarkkerien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
- PET:n kiinnittymisintensiteetin mittaus
|
Kuukausi 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Biomarkkerien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
- Patologiakohtaisten biologisten merkkiaineiden mittaaminen.
- Patologiakohtaisten biologisten merkkiaineiden mittaaminen (tarvittaessa).
Biomarkkerit ovat spesifisiä tutkituille patologioille (voivat sisältää: CRP, Hb, albumiini, CRP, ulosteen kalprotektiini, IgG, natiivi anti-DNA, proteinuria, CPK, ECA...).
|
Kuukausi 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Toiminnallisten parametrien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
- PET:n kiinnittymisintensiteetin mittaus
|
Kuukausi 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Toiminnallisten parametrien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
- Patologiakohtaisten toiminnallisten parametrien mittaus.
|
Kuukausi 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Toiminnallisten parametrien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
- PET:n kiinnittymisintensiteetin mittaus
|
Kuukausi 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Toiminnallisten parametrien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
- Patologiakohtaisten toiminnallisten parametrien mittaus
|
Kuukausi 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Toiminnallisten parametrien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
- PET:n kiinnittymisintensiteetin mittaus
|
Kuukausi 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Toiminnallisten parametrien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
- Patologiakohtaisten toiminnallisten parametrien mittaus.
|
Kuukausi 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Kuvantamisominaisuuksien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
- PET:n sisäänoton intensiteetin mittaus
|
Kuukausi 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Kuvantamisominaisuuksien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
- Patologiakohtaisten kuvantamisominaisuuksien mittaaminen.
|
Kuukausi 0
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Kuvantamisominaisuuksien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
- PET:n sisäänoton intensiteetin mittaus
|
Kuukausi 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Kuvantamisominaisuuksien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
- Patologiakohtaisten kuvantamisominaisuuksien mittaaminen.
|
Kuukausi 3
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Kuvantamisominaisuuksien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
- PET:n sisäänoton intensiteetin mittaus
|
Kuukausi 6
|
|
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - Kuvantamisominaisuuksien korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
- Patologiakohtaisten kuvantamisominaisuuksien mittaaminen.
|
Kuukausi 6
|
|
[68Ga] Ga-FAPI PET/CT-parametrien kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuvaile [68Ga] Ga-FAPI PET/CT-parametrien kehitystä M0:n ja M3:n välillä (Ki-keskiarvo, Ki max (ml/min/100ml))
|
Kuukausi 0
|
|
[68Ga] Ga-FAPI PET/CT-parametrien kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuvaile [68Ga] Ga-FAPI PET/CT-parametrien kehitystä M0:n ja M3:n välillä (Ki-keskiarvo, Ki max (ml/min/100ml))
|
Kuukausi 3
|
|
[68Ga] Ga-FAPI PET/CT / [18F] F-FDG PET/CT vertailu
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
- Kiinnitysintensiteetin mittaus PET/CT:ssä [68Ga] Ga-FAPI:lla ja kiinnitysintensiteetin mittaus PET/CT:ssä [18F] F-FDG:llä kohdassa M0
|
Kuukausi 0
|
|
[68Ga] Ga-FAPI PET/CT-kinetiikka
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
• PET:ssä merkkiaineen [68Ga] Ga-FAPI:n sisäänoton kinetiikka arviointi eri patologioiden ja niiden fenotyyppisten ominaisuuksien mukaan (Distribution Volume (DV) keskiarvo, DV max (%))
|
Kuukausi 0
|
|
[68Ga] Ga-FAPI PET/CT-kinetiikka
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
• PET:ssä merkkiaineen [68Ga] Ga-FAPI:n sisäänoton kinetiikka arviointi eri patologioiden ja niiden fenotyyppisten ominaisuuksien mukaan (Distribution Volume (DV) keskiarvo, DV max (%))
|
Kuukausi 3
|
|
[68Ga] Ga-FAPI PET/CT-kinetiikka
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
• PET:ssä merkkiaineen [68Ga] Ga-FAPI:n sisäänoton kinetiikka arviointi eri patologioiden ja niiden fenotyyppisten ominaisuuksien mukaan (Distribution Volume (DV) keskiarvo, DV max (%))
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC23.0029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .