- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06275477
68만성 염증성 질환 및 섬유성 질환의 갈륨-FAPI PET/CT 영상 (PARADISE)
연구 개요
상세 설명
[68Ga] Ga-FAPI는 스캐너(CT: 컴퓨터 단층 촬영)와 결합된 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 혁신적인 방사성 추적자입니다. 이는 종양 미세환경의 주요 집단 중 하나를 구성하는 활성화된 섬유아세포의 특정 표면 마커인 막 당단백질 FAP(섬유아세포 활성화 단백질)를 표적으로 합니다. 이 방사성추적자는 종양학 및 혈액학적 악성종양 분야의 주요 개발 프로그램의 주제입니다. 많은 암에서 예비 데이터는 진단 성능 측면에서 [18F] F-FDG로 수행된 기준 평가 방식에 비해 [68Ga] Ga-FAPI의 우월성을 시사합니다. 이러한 결과를 통해 중기적으로 특정 종양 병리의 초기 평가 및 모니터링을 위해 이 영상 기법을 일상 진료에 통합하는 것을 고려할 수 있습니다.
종양학 및 혈액학이 [68Ga]Ga-FAPI의 가장 확실한 응용 분야를 구성한다면, 프로세스에 활성화된 섬유아세포의 개입으로 인해 다른 잠재적인 사용 분야가 빠르게 언급되었습니다. 종양 병리를 넘어 일반적으로 세포외 기질의 리모델링 및 조직 복구. 따라서 양성 종양 병리의 특성화, 허혈성 조직 평가, 만성 염증성 질환 및 섬유화 질환에서 방사성 추적자의 잠재적인 관심이 제시됩니다. 수많은 예비 데이터는 수많은 양성 병리의 평가에 대한 [68Ga] Ga-FAPI의 기여에 관한 지식을 개발하는 것이 관련성이 있음을 보여줍니다.
이 단일 센터 파일럿 연구 프로젝트는 이러한 일반적인 맥락에서 이루어지며, 이 프로젝트의 일반적인 목적은 다양한 만성 염증성 질환 및/또는 섬유화 질환에 대한 이 영상 기법의 예비 관심을 결정하는 것입니다. 본 프로젝트에 포함된 병리학은 질병 평가 측면에서 충족되지 않은 의학적 요구가 수반되고 해당 분야에서 인정된 현지 임상 연구 전문성을 고려하여 선택되었습니다. 이러한 기반을 바탕으로 파일럿 데이터 생성을 가능하게 하기 위해 13개의 서로 다른 임상 상황이 선택되었습니다. 이 접근법은 각 영역에서 지속적인 임상 개발에 대한 관심을 결정할 수 있으며 양식을 지정하는 데 도움이 될 것입니다.
이 파일럿 연구를 위해 선택된 13가지 임상 상황은 다음과 같습니다.
- 류머티스성 관절염
- 척추관절염
- 염증성 장병증
- 간 섬유증
- 섬유화 간질성 폐질환
- 전신성 유육종증
- 류마티스성 다발근통 및 거대 세포 동맥염
- 원발성 쇼그렌 증후군
- 전신성 경피증
- 전신성 루푸스
- 염증성 근병증
- 원발성 또는 속발성 골수 섬유증
- 기타 고아 전신 질환
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre-Yves LE ROUX, PHD
- 이메일: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 연구와 관련된 병리 중 하나의 영향을 받음
- 프로토콜에 자세히 설명된 병리학의 합의 분류 기준을 충족합니다.
- 프로토콜에 자세히 설명된 해당 임상 상황을 만족시킵니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 동의할 수 없는 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 알려진 활성암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ga68-FAPI46 TEP 스캔
이번 연구에서는 일반적인 일상 진료 외에도 [68Ga] Ga-FAPI PET/CT 스캔 성능을 추가했습니다.
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상황에 따라 이 평가는 횡단(기준에서 [68Ga] Ga-FAPI PET/CT 수행) 또는 종단(기준에서 [68Ga] Ga-FAPI PET/CT 수행 및 3/6개월에 수행)으로 진행될 계획입니다. 포함 시 치료 관리 강화로 혜택을 받는 환자).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 흡수 강도
기간: 0월
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13개의 표적 만성 염증성 및/또는 섬유화 질환에 대해 M0에 수행된 검사에서 표준화된 섭취량(SUV) 최대값으로 측정된 [68Ga]Ga-FAPI PET/CT의 고정 부위 및 고정 강도를 설명합니다.
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0월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 병리학 평가 상관관계
기간: 0월
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- PET 고정 강도 측정
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0월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 병리학 평가 상관관계
기간: 0월
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- 병리학 관련 참고 점수 측정(해당되는 경우)
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0월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 병리학 평가 상관관계
기간: 3개월
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- PET 고정 강도 측정
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3개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 병리학 평가 상관관계
기간: 3개월
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- 병리학 관련 참고 점수 측정(해당되는 경우)
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3개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 병리학 평가 상관관계
기간: 6개월
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- PET 고정 강도 측정
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6개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 병리학 평가 상관관계
기간: 6개월
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- 병리학 관련 참고 점수 측정(해당되는 경우)
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6개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 기타 병리 평가 상관관계
기간: 0월
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- PET 흡수 강도 측정
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0월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 기타 병리 평가 상관관계
기간: 0월
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- 기타 병리별 평가 점수 측정(해당되는 경우)
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0월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 기타 병리 평가 상관관계
기간: 3개월
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- PET 흡수 강도 측정
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3개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 기타 병리 평가 상관관계
기간: 3개월
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- 기타 병리별 평가 점수 측정(해당되는 경우)
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3개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 기타 병리 평가 상관관계
기간: 6개월
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- PET 흡수 강도 측정
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6개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 기타 병리 평가 상관관계
기간: 6개월
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- 기타 병리별 평가 점수 측정(해당되는 경우)
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6개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 바이오마커 상관관계
기간: 0월
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- PET 고정 강도 측정
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0월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 바이오마커 상관관계
기간: 0월
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- 병리학적 특정 생물학적 지표의 측정(해당하는 경우).
바이오마커는 연구된 병리학에 특이적입니다(CRP, Hb, 알부민, CRP, 대변 칼프로텍틴, IgG, 천연 항-DNA, 단백뇨, CPK, ECA 등이 포함될 수 있음).
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0월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 바이오마커 상관관계
기간: 3개월
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- PET 고정 강도 측정
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3개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 바이오마커 상관관계
기간: 3개월
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- 병리학적 특정 생물학적 지표의 측정(해당하는 경우).
- 병리학적 특정 생물학적 지표의 측정(해당하는 경우).
바이오마커는 연구된 병리학에 특이적입니다(CRP, Hb, 알부민, CRP, 대변 칼프로텍틴, IgG, 천연 항-DNA, 단백뇨, CPK, ECA 등이 포함될 수 있음).
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3개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 바이오마커 상관관계
기간: 6개월
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- PET 고정 강도 측정
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6개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 바이오마커 상관관계
기간: 6개월
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- 병리학적 특이적인 생물학적 표지자의 측정.
- 병리학적 특정 생물학적 지표의 측정(해당하는 경우).
바이오마커는 연구된 병리학에 특이적입니다(CRP, Hb, 알부민, CRP, 대변 칼프로텍틴, IgG, 천연 항-DNA, 단백뇨, CPK, ECA 등이 포함될 수 있음).
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6개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 기능적 매개변수 상관관계
기간: 0월
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- PET 고정 강도 측정
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0월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 기능적 매개변수 상관관계
기간: 0월
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- 병리학 관련 기능 매개변수 측정.
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0월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 기능적 매개변수 상관관계
기간: 3개월
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- PET 고정 강도 측정
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3개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 기능적 매개변수 상관관계
기간: 3개월
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- 병리학적 특정 기능 매개변수 측정
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3개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 기능적 매개변수 상관관계
기간: 6개월
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- PET 고정 강도 측정
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6개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 기능적 매개변수 상관관계
기간: 6개월
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- 병리학 관련 기능 매개변수 측정.
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6개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 영상특성 상관관계
기간: 0월
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- PET 흡수 강도 측정
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0월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 영상특성 상관관계
기간: 0월
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- 병리학적 특정 영상 특성 측정.
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0월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 영상특성 상관관계
기간: 3개월
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- PET 흡수 강도 측정
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3개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 영상특성 상관관계
기간: 3개월
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- 병리학적 특정 영상 특성 측정.
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3개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 영상특성 상관관계
기간: 6개월
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- PET 흡수 강도 측정
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6개월
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT - 영상특성 상관관계
기간: 6개월
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- 병리학적 특정 영상 특성 측정.
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6개월
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[68Ga] Ga-FAPI PET/CT 매개변수 진화
기간: 0월
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M0과 M3 사이의 [68Ga] Ga-FAPI PET/CT 매개변수의 진화를 설명합니다(Ki 평균, Ki max(ml/min/100ml)).
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0월
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[68Ga] Ga-FAPI PET/CT 매개변수 진화
기간: 3개월
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M0과 M3 사이의 [68Ga] Ga-FAPI PET/CT 매개변수의 진화를 설명합니다(Ki 평균, Ki max(ml/min/100ml)).
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3개월
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[68Ga] Ga-FAPI PET/CT / [18F] F-FDG PET/CT 비교
기간: 0월
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- [68Ga] Ga-FAPI를 이용한 PET/CT의 고정강도 측정 및 M0에서 [18F] F-FDG를 이용한 PET/CT의 고정강도 측정
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0월
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[68Ga] Ga-FAPI PET/CT 키네틱
기간: 0월
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• 다양한 병리 및 표현형 특성에 따른 PET 내 추적자 [68Ga] Ga-FAPI 흡수 동역학 평가(분포량(DV) 평균, DV 최대(%))
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0월
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[68Ga] Ga-FAPI PET/CT 키네틱
기간: 3개월
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• 다양한 병리 및 표현형 특성에 따른 PET 내 추적자 [68Ga] Ga-FAPI 흡수 동역학 평가(분포량(DV) 평균, DV 최대(%))
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3개월
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[68Ga] Ga-FAPI PET/CT 키네틱
기간: 6개월
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• 다양한 병리 및 표현형 특성에 따른 PET 내 추적자 [68Ga] Ga-FAPI 흡수 동역학 평가(분포량(DV) 평균, DV 최대(%))
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC23.0029
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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68Ga-FAPI46에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...모집하지 않고 적극적으로
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science Center모병
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