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使用部分脱矿牙本质块与 L-PRF 块保存牙槽嵴后的拔牙后变化

2026年5月21日 更新者:Alaa Ahmed Mohammed Alhazmi、Cairo University

评估美容区使用部分脱矿牙本质块与 L-PRF 块保留牙槽嵴后的拔牙后硬组织变化:一项随机对照试点试验

  • 目的是评估使用部分脱矿牙本质块与美容区完整牙槽窝中的 L-PRF 块保存牙槽嵴后拔牙后硬组织的变化。
  • 主要问题:对于无法修复牙齿的患者,使用部分脱矿牙本质块保存牙槽嵴是否比 L-PRF 块在处理拔牙后硬组织改变方面更有效?
  • 登记后,将进行牙周和放射学检查以及美容区牙齿严重未修复的患者。 这些患者将接受邻牙之间的近中远距离、骨冠尖高度、唇侧底切、开裂或开窗的存在,以及使用经龈探查技术和根尖X光片或CBCT测量与邻牙的关系。
  • 在两组中,将使用周围切开术和手术钳在局部麻醉下拔出所需的牙齿。
  • 干预组:将牙齿清洁并干燥,然后将牙本质研磨至一定尺寸的颗粒,然后使用牙齿变形机获得部分脱矿的牙本质。 同时,采集血液样本并进行处理,以获得富含血小板和白细胞的纤维蛋白膜。 然后将该组织与部分脱矿的牙本质混合,形成称为“牙本质块”的固体块。 在保留拔牙后牙槽肿块的过程中,将这种固体块“牙本质块”放置在牙袋内,并覆盖富含血小板和白细胞的纤维蛋白膜,然后使用5/0脯氨酸缝合线将纤维蛋白膜固定和牙本质块就位。 在“4-6个月”的恢复期后,对某些病例从手术部位进行活检,以在种植体植入期间进行组织学评估。
  • 在对照组中:将使用与第一组相同的步骤,但是用异种移植物替换部分脱矿的牙移植物。
  • 结果:射线照相垂直颊骨变化、垂直腭骨变化、水平骨变化、新的重要骨形成百分比、残余骨移植百分比、种植体初级稳定性。 术后直接和术后4-6个月的结果。

研究概览

详细说明

  • 研究目的:旨在评估使用部分脱矿牙本质块与美容区完整牙槽窝中的 L-PRF 块保存牙槽嵴后拔牙后硬组织的变化。
  • 研究程序:

患者将从开罗大学牙科学院口腔医学和牙周病学系的门诊中挑选。

- 一般手术程序:符合纳入标准的患者将被纳入。 将向每位患者解释该研究的性质以及遵守术前和术后指示以及随访的重要性。 每位患者都需要签署知情同意书(附录1)。 登记后,将进行牙周和放射学检查以及美容区牙齿严重未修复的患者。 这些患者将接受邻牙之间的近中远距离、骨冠尖高度、唇侧底切、开裂或开窗的存在,以及使用经龈探查技术和根尖X光片或CBCT测量与邻牙的关系。

- 初始治疗:初始治疗包括牙周治疗(第一阶段治疗),包括龈上洁治、龈下清创(如果需要)、错误修复体的调整和抛光。 针对每位患者的机械牙菌斑控制说明包括刷牙和牙间清洁技术。

  • 无创拔牙:

    • 在进行任何手术之前,将通过颊和腭浸润进行局部麻醉。
    • 在两组中,将进行无翻瓣无创伤拔牙,其中包括使用 15c 刀片进行龈沟内切口,然后将骨膜刀插入牙根和周围骨骼之间,以楔入牙根周围所有侧面的方式。 之后,将使用小型直升机将牙根脱出,并使用剩余的牙根钳将其输送。 卢卡斯刮匙将用于清洁拔牙窝内的任何根尖病变和肉芽组织。
  • 干预组部分脱矿牙本质移植物制备如下:

    ✓ 拔除的牙齿将在生理水充分冲洗下用金刚石车针去污和清洁。 所有填充材料(古塔胶、复合材料、粘固水泥等)都将被极其小心地清除。 随后,牙齿将被切成碎片(5 × 5 毫米),并根据制造商的协议使用空气干燥并使用牙齿变压器设备进行研磨。 将获得尺寸为400-800μm的牙本质颗粒。

  • L-PRF膜的制备如下:

    • 将获得尺寸为300-1200μm的部分脱矿的牙本质颗粒。

同时,将制备L-PRF膜。 将四个 10 cc 血液样本收集在不含抗凝剂的真空采血管(红盖,玻璃涂层)中,并立即以 2700 rpm (408 g) 离心 12 分钟(IntraSpin,Intra-Lock,佛罗里达州,美国)。

  • 两份额外的血液样本将收集在 9 cc 无涂层真空采血管中,也不含抗凝剂(白色盖)。 最后的样品将仅以 2700 rpm 离心 3 分钟。 用无菌注射器吸出白帽管顶部的黄色液体(液体纤维蛋白原),避免红细胞。
  • 将离心 12 分钟后获得的 L-PRF 凝块放入 Xpression 盒(IntraSpin,Intra-Lock,佛罗里达州,美国)中 5 分钟,以轻轻压缩(通过重力)成膜。

为了制备部分脱矿的牙本质块,将L-PRF膜切成小块,并以2张膜与0.5克牙本质的比例与牙本质颗粒混合,提供1:1的体积比。 将液体纤维蛋白原添加到均匀混合物中,在将混合物塑造成所需形状的同时,将其轻轻搅拌约 10 秒。

几分钟内,纤维蛋白原将主要由切碎的 L-PRF 膜中活化的血小板转化为纤维蛋白。 这一过程将有效地捕获生物材料和 16 个 L-PRF 碎片,形成一个坚固的块,称为“牙本质块”,可作为方便且紧凑的移植物。

  • 牙槽嵴保存:

    • 牙槽清创后,每个牙槽将被小心地填充“牙本质块”,其形状与每个牙槽的个体尺寸和轮廓相匹配。 一旦移植物正确适应牙槽,它们将被两层 L-PRF 膜覆盖,该膜在骨膜和牙槽骨边缘之间准备的包膜中延伸 2 毫米(360° 周围)。
    • 将使用 5/0 脯氨酸间断缝合来固定伤口,不是为了闭合伤口,而是为了保持移植物和膜稳定就位。
  • 在对照组中:将执行相同的程序,通过将L-PRF膜与异种移植物混合来制备L-PRF块。
  • 活检采集:

经过 4 个月的愈合期后,在植入种植体时,将使用 2 毫米环钻车针对移植部位的核心进行活检。 活检组织将立即固定在 10% 中性缓冲福尔马林中,然后通过逐渐浓度更高(从 50% 至 100%)的酒精浴脱水,随后包埋在石蜡中。 最后,制备4μm厚的组织切片并用苏木精-伊红染色用于组织学分析。

- 晚期种植体植入:

  • 拔牙后 4 -6 个月,拔牙槽骨完全愈合后,将进行后期种植体植入。
  • 在进行任何外科手术之前,将通过颊和腭浸润施用赛托卡因(4% 盐酸阿替卡因与 1:100000 肾上腺素)进行局部麻醉。
  • 在某些情况下,两组患者都将使用三角形瓣设计,其中包括牙槽嵴中部水平切口,并在无牙区的每颗远端牙齿上有一个龈沟内切口。 然后,在相邻牙齿的线角处做2个垂直释放切口。 随后将进行全厚度皮瓣抬高。
  • 然后根据制造商说明使用顺序钻孔准备种植体截骨术,以便将种植体放置在正确的 3D 假体位置。 最后,将种植体插入到准备好的截骨中。

结果:射线照相垂直颊骨变化、垂直腭骨变化、水平骨变化、新的重要骨形成百分比、残余骨移植百分比、种植体初级稳定性。

术后直接和术后4-6个月的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Elmanil
      • Cairo、Elmanil、埃及、4240101
        • Faculty of Dentistry Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的成年人。
  • 无病史的健康人。
  • 美容区有一颗不可修复牙齿的患者。
  • 拔牙后牙槽窝有四个骨壁,拔牙后颊板部分缺失。 (II 型拔出插座)。
  • 患者术前能够理解或签署知情同意书,并能够满足种植牙植入的口腔清洁要求。

排除标准:

  • 可能损害骨代谢的全身性疾病、抗吸收治疗(如双磷酸盐)、怀孕、精神疾病。
  • 重度吸烟者(> 10支香烟)
  • 拔牙部位存在急性或慢性感染,且缺乏牙周病治疗,或 X 光检查显示邻牙牙槽骨缺失。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:部分脱矿牙本质块

拔出的牙齿将使用牙齿转换器装置进行磨削。 生产的牙本质移植物的粒径为 400-800 μm。 然后。

-制备部分脱矿牙本质块,将L-PRF膜切成小块,并以2张膜与0.5g牙本质的比例与牙本质颗粒混合,提供1:1的体积比。 将液体纤维蛋白原添加到均匀混合物中,并在将混合物成型为所需形式的同时将其轻轻搅拌约 10 秒。 几分钟内,纤维蛋白原将主要由切碎的 L-PRF 膜中活化的血小板转化为纤维蛋白。 该过程将有效地捕获生物材料和 L-PRF 碎片,形成坚固的块,称为“牙本质块”,作为方便且紧凑的移植物。提取的牙槽将填充部分脱矿的自体牙本质移植物。

拔出的牙齿将使用牙齿转换器装置进行磨削。 生产的牙本质移植物的粒径为 400-800 μm。 然后。

-制备部分脱矿牙本质块,将L-PRF膜切成小块,并以2张膜与0.5g牙本质的比例与牙本质颗粒混合,提供1:1的体积比。 将液体纤维蛋白原添加到均匀混合物中,并在将混合物成型为所需形式的同时将其轻轻搅拌约 10 秒。 几分钟内,纤维蛋白原将主要由切碎的 L-PRF 膜中活化的血小板转化为纤维蛋白。 该过程将有效地捕获生物材料和 L-PRF 碎片,形成坚固的块,称为“牙本质块”,作为方便且紧凑的移植物。提取的牙槽将填充部分脱矿的自体牙本质移植物。

将执行相同的程序,通过将 L-PRF 膜与异种移植物混合来制备 L-PRF 块。 在两组中,放置的移植物将用 L-PRF 膜覆盖。离心 12 分钟后获得的 L-PRF 凝块将放置在 Xpression 盒(IntraSpin,Intra-Lock,佛罗里达州,美国)中 5 分钟,以轻轻地(通过重力)压缩成膜。
有源比较器:L-PRF 模块

将执行相同的程序,通过将 L-PRF 膜与异种移植物混合来制备 L-PRF 块。 在两组中,放置的移植物将用 L-PRF 膜覆盖。离心 12 分钟后获得的 L-PRF 凝块将放置在 Xpression 盒(IntraSpin,Intra-Lock,佛罗里达州,美国)中 5 分钟,以轻轻地(通过重力)压缩成膜。

最后,骨膜松解切口并使用5/0脯氨酸间断缝合线缝合后,将实现无张力伤口闭合。

手术后将立即进行 CBCT 扫描。

拔出的牙齿将使用牙齿转换器装置进行磨削。 生产的牙本质移植物的粒径为 400-800 μm。 然后。

-制备部分脱矿牙本质块,将L-PRF膜切成小块,并以2张膜与0.5g牙本质的比例与牙本质颗粒混合,提供1:1的体积比。 将液体纤维蛋白原添加到均匀混合物中,并在将混合物成型为所需形式的同时将其轻轻搅拌约 10 秒。 几分钟内,纤维蛋白原将主要由切碎的 L-PRF 膜中活化的血小板转化为纤维蛋白。 该过程将有效地捕获生物材料和 L-PRF 碎片,形成坚固的块,称为“牙本质块”,作为方便且紧凑的移植物。提取的牙槽将填充部分脱矿的自体牙本质移植物。

将执行相同的程序,通过将 L-PRF 膜与异种移植物混合来制备 L-PRF 块。 在两组中,放置的移植物将用 L-PRF 膜覆盖。离心 12 分钟后获得的 L-PRF 凝块将放置在 Xpression 盒(IntraSpin,Intra-Lock,佛罗里达州,美国)中 5 分钟,以轻轻地(通过重力)压缩成膜。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Radiographic vertical bone changes
大体时间:after 6 months of the surgery
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively. Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines. To establish reference,the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn.
after 6 months of the surgery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Radiographic horizontal bone changes
大体时间:after 6 months of the surgery
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
after 6 months of the surgery
Percentage of new vital bone formation and residual graft
大体时间:after 6 months of the surgery
The biopsies will be stored in a 10% formalin solution for preservation. Afterward, they will undergo decalcification in EDTA for a duration of four weeks. Following decalcification, the specimens will be processed and embedded in paraffin to create tissue blocks. Longitudinal sections of 5μm thickness will be cut from the paraffin blocks. These sections will be stained using hematoxylin and eosin (H&E) or Masson's trichromatic (MT) stains for histological evaluation and histomorphometric analysis. Photomicrographs of the stained sections will be captured using a digital light microscope (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Germany).
after 6 months of the surgery
Implant Primary Stability
大体时间:after 6 months of the surgery
will be assessed using the Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Goteborg, Sweden). Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant. The average of these two measurements will be recorded as the representative implant stability quotient (ISQ) for each individual implant.
after 6 months of the surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Manal Hosny, Professor、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年11月22日

研究完成 (实际的)

2025年11月25日

研究注册日期

首次提交

2024年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月16日

首次发布 (实际的)

2024年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 181123PER6_3_1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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