- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06275490
Modifiche post-estrattive in seguito alla preservazione della cresta utilizzando il blocco della dentina parzialmente demineralizzata rispetto al blocco L-PRF
Valutazione dei cambiamenti del tessuto duro post-estrattivo in seguito alla preservazione della cresta utilizzando il blocco della dentina parzialmente demineralizzato rispetto al blocco L-PRF nella zona estetica: uno studio pilota randomizzato e controllato
- Lo scopo è valutare i cambiamenti dei tessuti duri post-estrattivi in seguito alla preservazione della cresta utilizzando un blocco di dentina parzialmente demineralizzato rispetto al blocco L-PRF in un alveolo intatto nella zona estetica.
- La domanda principale: nei pazienti con dente non restaurabile, la conservazione della cresta mediante blocco di dentina parzialmente demineralizzato sarà più efficace del blocco L-PRF nella gestione delle alterazioni dei tessuti duri post-estrattivi?
- Dopo l'arruolamento, verranno identificati l'esame parodontale e radiografico e i pazienti con denti scarsamente restaurativi nella zona estetica. Questi pazienti verranno sottoposti alla distanza mesio-distale tra i denti adiacenti, all'altezza corono-apicale dell'osso, alla presenza di sottosquadro labiale, deiscenza o fenestrazione e alle misurazioni della relazione con i denti adiacenti utilizzando la tecnica di sondaggio transgengivale e radiografia preapicale o CBCT.
- In entrambi i gruppi, il dente desiderato verrà estratto in anestesia locale utilizzando peritomie e pinze chirurgiche.
- Nel gruppo di intervento: i denti verranno puliti e asciugati, quindi la dentina verrà macinata per ottenere particelle di una certa dimensione quindi la dentina verrà parzialmente demineralizzata utilizzando una macchina trasformatrice per denti. Allo stesso tempo, i campioni di sangue vengono raccolti e processati per ottenere membrane di fibrina ricche di piastrine e leucociti. Questo tessuto viene poi mescolato con la dentina parzialmente demineralizzata per creare una massa solida chiamata "blocco dentinale". Durante il processo di conservazione delle protuberanze alveolari dopo l'estrazione, questa massa solida "massa dentinale" viene posizionata all'interno delle tasche dentali e ricoperta con membrane di fibrina ricche di piastrine e globuli bianchi, quindi vengono utilizzate suture di prolina 5/0 per fissare le membrane di fibrina e massa dentinale in posizione. Dopo il periodo di recupero "4-6 mesi", in alcuni casi viene eseguita una biopsia dal sito dell'intervento per la valutazione istologica durante l'inserimento dell'impianto.
- Nel gruppo di controllo: verranno utilizzati gli stessi passaggi del primo gruppo, ma sostituendo l'innesto dentale parzialmente demineralizzato con uno xenotrapianto.
- Risultati: alterazioni radiografiche dell'osso vestibolare verticale, alterazioni dell'osso palatale verticale, alterazioni dell'osso orizzontale, percentuale di nuova formazione di osso vitale, percentuale di innesto osseo residuo, stabilità primaria dell'impianto. I risultati direttamente dopo l'intervento e 4-6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Obiettivo dello studio: mira a valutare i cambiamenti del tessuto duro post-estrattivo in seguito alla preservazione della cresta utilizzando un blocco di dentina parzialmente demineralizzato rispetto al blocco L-PRF in un alveolo intatto nella zona estetica.
- Procedura di ricerca:
I pazienti saranno selezionati dall'ambulatorio del Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
- Procedure operative generali: verranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. A ciascun paziente verrà spiegata la natura dello studio, nonché l'importanza del rispetto delle istruzioni pre e postoperatorie e delle visite di follow-up. Ad ogni paziente verrà chiesto di firmare un consenso informato (appendice 1). Dopo l'arruolamento, verranno identificati l'esame parodontale e radiografico e i pazienti con denti scarsamente restaurativi nella zona estetica. Questi pazienti verranno sottoposti alla distanza mesio-distale tra i denti adiacenti, all'altezza corono-apicale dell'osso, alla presenza di sottosquadro labiale, deiscenza o fenestrazione e alle misurazioni della relazione con i denti adiacenti utilizzando la tecnica di sondaggio transgengivale e radiografia preapicale o CBCT.
- Terapia iniziale: la terapia iniziale consisterà nel trattamento parodontale (terapia di fase I) compreso l'ablazione sopragengivale, lo sbrigliamento sottogengivale se necessario, la correzione del restauro difettoso e la lucidatura. Le istruzioni per il controllo meccanico della placca per ciascun paziente includono tecniche di spazzolamento e pulizia interdentale.
Estrazione atraumatica:
- L'anestesia locale verrà somministrata tramite infiltrazione buccale e palatale prima di qualsiasi procedura chirurgica.
- In entrambi i gruppi verrà eseguita l'estrazione atraumatica del dente senza lembo che include un'incisione intrasulculare utilizzando una lama 15c, quindi un periotomo viene inserito tra la radice e l'osso circostante con un'azione di incuneamento su tutti i lati attorno alla radice. Successivamente, verrà utilizzato un elevatore diritto di piccole dimensioni per lussare la radice e una pinza per radici rimanente verrà utilizzata per rilasciarla. La curette di Lucas verrà utilizzata per pulire l'alveolo estrattivo da eventuali patologie apicali e tessuto di granulazione.
Nel gruppo di intervento, l'innesto di dentina parzialmente demineralizzato verrà preparato come segue:
✓ Il dente estratto verrà decontaminato e pulito con fresa diamantata sotto abbondante irrigazione con acqua fisiologica. Tutti i materiali da otturazione (guttaperca, composito, cementi, ecc.) verranno rimossi con la massima cura. Successivamente il dente verrà tagliato in frammenti (5×5 mm) e verrà asciugato tramite aria e macinato con il dispositivo Tooth Transformer seguendo il protocollo del produttore. Verranno ottenute particelle di dentina con una dimensione di 400 - 800 μm.
Le membrane L-PRF saranno preparate come segue:
- Si otterranno particelle di dentina parzialmente demineralizzata con una dimensione di 300-1200 μm.
Contemporaneamente verranno preparate le membrane L-PRF. Quattro campioni di sangue da 10 cc verranno raccolti in provette vacutainer senza anticoagulante (tappo rosso, rivestimento in vetro) e immediatamente centrifugati a 2700 giri/min (408 g) per 12 minuti (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA).
- Due campioni di sangue aggiuntivi verranno raccolti in provette vacutainer da 9 cc non rivestite, anch'esse senza anticoagulanti (tappo bianco). Questi ultimi campioni verranno centrifugati a 2700 giri/min solo per 3 minuti. Il fluido giallo (fibrinogeno liquido) nella parte superiore delle provette con tappo bianco verrà aspirato con una siringa sterile, evitando i globuli rossi.
- I coaguli L-PRF ottenuti dopo 12 minuti di centrifugazione verranno posti nella Xpression box (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) per 5 minuti per comprimerli delicatamente (per gravità) nelle membrane.
Per preparare il blocco di dentina parzialmente demineralizzato, le membrane L-PRF verranno tagliate in piccoli pezzi e miscelate con le particelle di dentina in un rapporto di 2 membrane per 0,5 g di dentina, fornendo un rapporto in volume 1:1. Il fibrinogeno liquido verrà aggiunto alla miscela omogenea e, mentre si modella la miscela nella forma desiderata, verrà agitata delicatamente per circa 10 secondi.
Entro pochi minuti, il fibrinogeno si convertirà in fibrina principalmente dalle piastrine attivate nelle membrane L-PRF tritate. Questo processo intrappola efficacemente il biomateriale e i 16 pezzi di L-PRF, formando un blocco robusto noto come "blocco dentina", che funge da innesto comodo e compatto.
Conservazione della cresta alveolare:
- Dopo lo sbrigliamento dell'alveolo, ogni alveolo verrà accuratamente riempito con "blocchi di dentina" modellati per adattarsi alle dimensioni e ai contorni individuali di ogni alveolo. Una volta che gli innesti si saranno adeguatamente adattati agli alveoli, verranno ricoperti con due strati di membrane L-PRF che si estendono per 2 mm nell'involucro preparato tra il periostio e i bordi ossei dell'alveolo (360° attorno).
- La ferita verrà fissata utilizzando suture interrotte di prolina 5/0, non con l'intenzione di chiudere la ferita, ma semplicemente per mantenere l'innesto e le membrane stabili in posizione.
- Nel gruppo di controllo: La stessa procedura verrà eseguita per preparare il blocco L-PRF mescolando le membrane L-PRF con lo xenotrapianto.
- Raccolta biopsia:
Dopo un periodo di guarigione di 4 mesi, al momento dell'inserimento dell'impianto, verrà ottenuta una biopsia dal nucleo del sito innestato utilizzando una fresa trephine da 2 mm. La biopsia verrà immediatamente fissata in formalina neutra tamponata al 10% e successivamente disidratata attraverso bagni di alcool progressivamente più concentrato (dal 50 al 100%) e successivamente inclusa in paraffina. Infine, una sezione di tessuto di 4 μm di spessore verrà preparata e colorata con ematossilina-eosina per l'analisi istologica.
- Posizionamento tardivo dell'impianto:
- Dopo la completa guarigione ossea dell'alveolo estrattivo, 4-6 mesi dopo l'estrazione del dente, verrà eseguito il posizionamento tardivo dell'impianto.
- Anestesia locale in cui la settocaina (articaina cloridrato al 4% con adrenalina 1:100000) verrà somministrata tramite infiltrazione buccale e palatale prima di qualsiasi procedura chirurgica.
- In alcuni casi, da entrambi i gruppi, verrà utilizzato un lembo triangolare che prevede un'incisione orizzontale mediocrestale con un'incisione intrasulculare su ciascun dente distale all'area edentula. Quindi, verranno eseguite 2 incisioni di rilascio verticali in corrispondenza degli angoli della linea dei denti adiacenti. Questo sarà seguito dal sollevamento del lembo a tutto spessore.
- L'osteotomia dell'impianto verrà quindi preparata utilizzando una fresatura sequenziale secondo le istruzioni del produttore, per consentire il posizionamento dell'impianto nella corretta posizione protesica 3D. Infine, l'impianto verrà inserito nell'osteotomia preparata.
Risultati: alterazioni radiografiche dell'osso vestibolare verticale, alterazioni dell'osso palatale verticale, alterazioni dell'osso orizzontale, percentuale di nuova formazione di osso vitale, percentuale di innesto osseo residuo, stabilità primaria dell'impianto.
I risultati direttamente dopo l'intervento e 4-6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Egitto, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni.
- Individui sani senza storia medica.
- Pazienti che hanno un singolo dente non restaurabile nella zona estetica.
- Alveolo post-estrattivo con quattro pareti ossee, la placca buccale è parzialmente mancante dopo l'estrazione del dente. (Presa di estrazione Tipo II).
- Pazienti in grado di comprendere o firmare il modulo di consenso informato prima dell'intervento chirurgico e in grado di soddisfare i requisiti di pulizia orale per il posizionamento dell'impianto.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica che potrebbe compromettere il metabolismo osseo, terapia antiriassorbimento (come bifosfonati), gravidanza, condizioni psichiatriche.
- Fumatori accaniti (> 10 sigarette)
- Presenza di infezione acuta o cronica nel sito di estrazione del dente con mancanza di trattamento per la malattia parodontale o radiografie che mostrano perdita di osso alveolare sui denti adiacenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco dentina parzialmente demineralizzato
Il dente estratto verrà macinato mediante il dispositivo trasformatore dente. L'innesto di dentina prodotto avrà una dimensione delle particelle di 400-800 μm. Dopo. -Preparare il blocco di dentina parzialmente demineralizzato, le membrane L-PRF verranno tagliate in piccoli pezzi e mescolate con le particelle di dentina in un rapporto di 2 membrane per 0,5 g di dentina, fornendo un rapporto in volume 1:1. Il fibrinogeno liquido verrà aggiunto alla miscela omogenea e, mentre si dà alla miscela la forma desiderata, verrà agitata delicatamente per circa 10 secondi. Entro pochi minuti, il fibrinogeno si convertirà in fibrina principalmente dalle piastrine attivate nelle membrane L-PRF tritate. Questo processo intrappolerà efficacemente il biomateriale e i pezzi di L-PRF, formando un blocco robusto noto come "blocco dentinale", che funge da innesto comodo e compatto. L'alveolo estratto verrà riempito con innesto di dentina autogena parzialmente demineralizzato. |
Il dente estratto verrà macinato mediante il dispositivo trasformatore dente. L'innesto di dentina prodotto avrà una dimensione delle particelle di 400-800 μm. Dopo. -Preparare il blocco di dentina parzialmente demineralizzato, le membrane L-PRF verranno tagliate in piccoli pezzi e mescolate con le particelle di dentina in un rapporto di 2 membrane per 0,5 g di dentina, fornendo un rapporto in volume 1:1. Il fibrinogeno liquido verrà aggiunto alla miscela omogenea e, mentre si dà alla miscela la forma desiderata, verrà agitata delicatamente per circa 10 secondi. Entro pochi minuti, il fibrinogeno si convertirà in fibrina principalmente dalle piastrine attivate nelle membrane L-PRF tritate. Questo processo intrappolerà efficacemente il biomateriale e i pezzi di L-PRF, formando un blocco robusto noto come "blocco dentinale", che funge da innesto comodo e compatto. L'alveolo estratto verrà riempito con innesto di dentina autogena parzialmente demineralizzato.
La stessa procedura verrà eseguita per preparare il blocco L-PRF miscelando le membrane L-PRF con lo xenotrapianto.
In entrambi i gruppi, l'innesto posizionato sarà coperto con una membrana L-PRF. I coaguli di L-PRF ottenuti dopo 12 minuti di centrifugazione saranno posti nella scatola Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) per 5 minuti per comprimere delicatamente (per gravità) nelle membrane.
|
|
Comparatore attivo: L- Blocco PRF
La stessa procedura verrà eseguita per preparare il blocco L-PRF miscelando le membrane L-PRF con lo xenotrapianto. In entrambi i gruppi, l'innesto posizionato sarà coperto con una membrana L-PRF. I coaguli di L-PRF ottenuti dopo 12 minuti di centrifugazione saranno posti nella scatola Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) per 5 minuti per comprimere delicatamente (per gravità) nelle membrane. Infine, la chiusura della ferita senza tensione sarà ottenuta dopo l'incisione di rilascio del periostale e la sutura utilizzando suture interrotte di prolina 5/0. Una scansione CBCT postoperatoria immediata verrà eseguita dopo la procedura chirurgica. |
Il dente estratto verrà macinato mediante il dispositivo trasformatore dente. L'innesto di dentina prodotto avrà una dimensione delle particelle di 400-800 μm. Dopo. -Preparare il blocco di dentina parzialmente demineralizzato, le membrane L-PRF verranno tagliate in piccoli pezzi e mescolate con le particelle di dentina in un rapporto di 2 membrane per 0,5 g di dentina, fornendo un rapporto in volume 1:1. Il fibrinogeno liquido verrà aggiunto alla miscela omogenea e, mentre si dà alla miscela la forma desiderata, verrà agitata delicatamente per circa 10 secondi. Entro pochi minuti, il fibrinogeno si convertirà in fibrina principalmente dalle piastrine attivate nelle membrane L-PRF tritate. Questo processo intrappolerà efficacemente il biomateriale e i pezzi di L-PRF, formando un blocco robusto noto come "blocco dentinale", che funge da innesto comodo e compatto. L'alveolo estratto verrà riempito con innesto di dentina autogena parzialmente demineralizzato.
La stessa procedura verrà eseguita per preparare il blocco L-PRF miscelando le membrane L-PRF con lo xenotrapianto.
In entrambi i gruppi, l'innesto posizionato sarà coperto con una membrana L-PRF. I coaguli di L-PRF ottenuti dopo 12 minuti di centrifugazione saranno posti nella scatola Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) per 5 minuti per comprimere delicatamente (per gravità) nelle membrane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radiographic vertical bone changes
Lasso di tempo: after 6 months of the surgery
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CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines.
To establish reference,the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn.
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after 6 months of the surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radiographic horizontal bone changes
Lasso di tempo: after 6 months of the surgery
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CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
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after 6 months of the surgery
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Percentage of new vital bone formation and residual graft
Lasso di tempo: after 6 months of the surgery
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The biopsies will be stored in a 10% formalin solution for preservation.
Afterward, they will undergo decalcification in EDTA for a duration of four weeks.
Following decalcification, the specimens will be processed and embedded in paraffin to create tissue blocks.
Longitudinal sections of 5μm thickness will be cut from the paraffin blocks.
These sections will be stained using hematoxylin and eosin (H&E) or Masson's trichromatic (MT) stains for histological evaluation and histomorphometric analysis.
Photomicrographs of the stained sections will be captured using a digital light microscope (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Germany).
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after 6 months of the surgery
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Implant Primary Stability
Lasso di tempo: after 6 months of the surgery
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will be assessed using the Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Goteborg, Sweden).
Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant.
The average of these two measurements will be recorded as the representative implant stability quotient (ISQ) for each individual implant.
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after 6 months of the surgery
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181123PER6_3_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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