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Cambios posteriores a la extracción después de la preservación de la cresta utilizando un bloque de dentina parcialmente desmineralizado versus un bloque L-PRF

21 de mayo de 2026 actualizado por: Alaa Ahmed Mohammed Alhazmi, Cairo University

Evaluación de los cambios en el tejido duro posteriores a la extracción después de la preservación de la cresta utilizando un bloque de dentina parcialmente desmineralizada versus un bloque L-PRF en la zona estética: un ensayo piloto controlado aleatorio

  • El objetivo es evaluar los cambios en el tejido duro posteriores a la extracción después de la preservación de la cresta utilizando un bloque de dentina parcialmente desmineralizado versus un bloque L-PRF en alvéolo intacto en la zona estética.
  • La pregunta principal: en pacientes con dientes no restaurables, ¿la preservación de la cresta utilizando un bloque de dentina parcialmente desmineralizada será más efectiva que el bloque L-PRF para controlar las alteraciones del tejido duro posteriores a la extracción?
  • Después de la inscripción, se identificará el examen periodontal y radiográfico y los pacientes con dientes mal restaurados en la zona estética. Estos pacientes se someterán a la distancia mesio-distal entre los dientes adyacentes, la altura corono-apical del hueso, la presencia de socavación labial, dehiscencia o fenestración y mediciones de la relación con los dientes adyacentes utilizando la técnica de sondaje transgingival y radiografía preapical o CBCT.
  • En ambos grupos, el diente deseado se extraerá bajo anestesia local mediante peritomías y fórceps quirúrgicos.
  • En el grupo de intervención: se limpiarán y secarán los dientes, y luego se triturará la dentina para obtener partículas de un cierto tamaño y luego se desmineralizará parcialmente la dentina obtenida mediante el uso de una máquina transformadora de dientes. Al mismo tiempo, se recogen y procesan muestras de sangre para obtener membranas de fibrina ricas en plaquetas y leucocitos. Luego, este tejido se mezcla con dentina parcialmente desmineralizada para crear una masa sólida llamada "bloque de dentina". Durante el proceso de conservación de las protuberancias alveolares después de la extracción, esta masa sólida "masa de dentina" se coloca dentro de las bolsas dentales y se cubre con membranas de fibrina ricas en plaquetas y glóbulos blancos, luego se utiliza sutura de prolina 5/0 para fijar las membranas de fibrina. y masa de dentina en su lugar. Después del período de recuperación "4-6 meses", en algunos casos se toma una biopsia del sitio de la operación para una evaluación histológica durante la colocación del implante.
  • En el grupo de control: se utilizarán los mismos pasos que el primer grupo, pero sustituyendo el injerto dental parcialmente desmineralizado por un xenoinjerto.
  • Resultados: cambios óseos bucales verticales radiográficos, cambios óseos palatinos verticales, cambios óseos horizontales, porcentaje de nueva formación de hueso vital, porcentaje de injerto óseo residual, estabilidad primaria del implante. Los resultados se obtienen directamente en el postoperatorio y a los 4-6 meses del postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Objetivo del estudio: tiene como objetivo evaluar los cambios en el tejido duro posteriores a la extracción después de la preservación de la cresta utilizando bloque de dentina parcialmente desmineralizada versus bloque L-PRF en alvéolo intacto en la zona estética.
  • Procedimiento de investigación:

Los pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.

- Procedimientos operativos generales: Se inscribirán los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Se explicará a cada paciente la naturaleza del estudio, así como la importancia del cumplimiento de las instrucciones pre y postoperatorias y las visitas de seguimiento. A cada paciente se le pedirá que firme un consentimiento informado (apéndice 1). Después de la inscripción, se identificará el examen periodontal y radiográfico y los pacientes con dientes mal restaurados en la zona estética. Estos pacientes se someterán a la distancia mesio-distal entre los dientes adyacentes, la altura corono-apical del hueso, la presencia de socavación labial, dehiscencia o fenestración y mediciones de la relación con los dientes adyacentes utilizando la técnica de sondaje transgingival y radiografía preapical o CBCT.

- Terapia inicial: La terapia inicial consistirá en tratamiento periodontal (terapia de fase I) que incluye raspado supragingival, desbridamiento subgingival si es necesario, ajuste de restauración defectuosa y pulido. Las instrucciones de control mecánico de la placa para cada paciente incluyen técnicas de cepillado y limpieza interdental.

  • Extracción atraumática:

    • La anestesia local se administrará mediante infiltración bucal y palatina antes de cualquier procedimiento quirúrgico.
    • En ambos grupos, se realizará una extracción dental atraumática sin colgajo, que incluye una incisión intrasulcular con una cuchilla 15c, luego se inserta un periotomo entre la raíz y el hueso circundante en una acción de cuña en todos los lados alrededor de la raíz. Luego, se utilizará un elevador recto de pequeño tamaño para luxar la raíz y se utilizarán las pinzas de raíz restantes para extraerla. Se utilizará la cureta de Lucas para limpiar el alvéolo de extracción de cualquier patología apical y tejido de granulación.
  • En el grupo de intervención, el injerto de dentina parcialmente desmineralizada se preparará de la siguiente manera:

    ✓ El diente extraído será descontaminado y limpiado con fresa de diamante bajo abundante irrigación con agua fisiológica. Todos los materiales de obturación (gutapercha, composite, cementos de fijación, etc.) se eliminarán con el máximo cuidado. Posteriormente, el diente se cortará en fragmentos (5 × 5 mm) y se secará utilizando aire y triturado con el dispositivo Tooth Transformer siguiendo el protocolo del fabricante. Se obtendrán partículas de dentina con una dimensión de 400 - 800 μm.

  • Las membranas L-PRF se prepararán de la siguiente manera:

    • Se obtendrán partículas de dentina parcialmente desmineralizadas con una dimensión de 300-1200 μm.

Al mismo tiempo se prepararán membranas L-PRF. Se recolectarán cuatro muestras de sangre de 10 cc en tubos vacutainer sin anticoagulante (tapa roja, revestimiento de vidrio) y se centrifugarán inmediatamente a 2700 rpm (408 g) durante 12 min (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, EE. UU.).

  • Se recolectarán dos muestras de sangre adicionales en tubos vacutainer de 9 cc sin revestimiento y también sin anticoagulantes (tapa blanca). Estas últimas muestras se centrifugarán a 2700 rpm durante únicamente 3 minutos. El líquido amarillo (fibrinógeno líquido) en la parte superior de los tubos con tapa blanca se aspirará con una jeringa estéril, evitando los glóbulos rojos.
  • Los coágulos de L-PRF obtenidos después de 12 minutos de centrifugación se colocarán en la caja Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, EE. UU.) durante 5 minutos para comprimirlos suavemente (por gravedad) en membranas.

Para preparar el bloque de dentina parcialmente desmineralizado, las membranas L-PRF se cortarán en trozos pequeños y se mezclarán con las partículas de dentina en una proporción de 2 membranas por 0,5 g de dentina, proporcionando una proporción de volumen de 1:1. El fibrinógeno líquido se agregará a la mezcla homogénea y, mientras se le da la forma deseada a la mezcla, se agitará suavemente durante aproximadamente 10 segundos.

En unos pocos minutos, el fibrinógeno se convertirá en fibrina principalmente a partir de las plaquetas activadas en las membranas L-PRF cortadas. Este proceso atrapará eficazmente el biomaterial y las 16 piezas de L-PRF, formando un bloque resistente conocido como "bloque de dentina", que sirve como un injerto conveniente y compacto.

  • Preservación de la cresta alveolar:

    • Después del desbridamiento del alvéolo, cada alvéolo se rellenará cuidadosamente con "bloques de dentina" cuya forma se adapta al tamaño y contorno individuales de cada alvéolo. Una vez que los injertos estén correctamente adaptados a los alvéolos, se cubrirán con dos capas de membranas L-PRF que se extenderán 2 mm en la envoltura preparada entre el periostio y los bordes óseos del alvéolo (360° alrededor).
    • La herida se asegurará utilizando suturas interrumpidas de prolina 5/0, no con la intención de cerrar la herida, sino simplemente para mantener el injerto y las membranas estables en su posición.
  • En el grupo de control: se realizará el mismo procedimiento para preparar el bloque L-PRF mezclando las membranas L-PRF con xenoinjerto.
  • Colección de biopsia:

Después de un período de cicatrización de 4 meses, en el momento de la colocación del implante, se obtendrá una biopsia del núcleo del sitio injertado utilizando una fresa de trépano de 2 mm. La biopsia se fijará inmediatamente en formalina tamponada neutra al 10% y luego se deshidratará mediante baños de alcohol progresivamente más concentrado (del 50 al 100%) y posteriormente se embeberá en parafina. Finalmente, se preparará una sección de tejido de 4 μm de espesor y se teñirá con hematoxilina-eosina para análisis histológico.

- Colocación tardía de implantes:

  • Después de la curación ósea completa del alvéolo de extracción, entre 4 y 6 meses después de la extracción del diente, se realizará la colocación tardía del implante.
  • Anestesia local en la que se administrará septocaína (clorhidrato de articaína al 4% con epinefrina 1: 100000) mediante infiltración bucal y palatina antes de cualquier procedimiento quirúrgico.
  • En algunos casos, de ambos grupos, se utilizará un diseño de colgajo triangular que implica una incisión horizontal media crestal con una incisión intrasulcular en cada diente distal al área edéntula. Luego, se realizarán 2 incisiones de liberación vertical en los ángulos lineales de los dientes adyacentes. A esto le seguirá la elevación del colgajo de espesor total.
  • Luego, se preparará la osteotomía del implante mediante perforación secuencial de acuerdo con las instrucciones del fabricante, para permitir la colocación del implante en la posición protésica 3D adecuada. Finalmente, se insertará el implante en la osteotomía preparada.

Resultados: cambios óseos bucales verticales radiográficos, cambios óseos palatinos verticales, cambios óseos horizontales, porcentaje de nueva formación de hueso vital, porcentaje de injerto óseo residual, estabilidad primaria del implante.

Los resultados se obtienen directamente en el postoperatorio y a los 4-6 meses del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Elmanil
      • Cairo, Elmanil, Egipto, 4240101
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años.
  • Individuos sanos sin antecedentes médicos.
  • Pacientes que tienen un único diente no restaurable en la zona estética.
  • Alveolo post-extracción con cuatro paredes óseas, tras la extracción del diente falta parcialmente la placa vestibular. (Enchufe de extracción tipo II).
  • Pacientes capaces de comprender o firmar el formulario de consentimiento informado antes de la cirugía y capaces de cumplir con los requisitos de limpieza bucal para la colocación de implantes.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica que podría alterar el metabolismo óseo, terapia antirresortiva (como bifosfonatos), embarazo, afecciones psiquiátricas.
  • Fumadores empedernidos (> 10 cigarrillos)
  • La presencia de infección aguda o crónica en el sitio de la extracción del diente con falta de tratamiento para la enfermedad periodontal, o radiografías que muestren pérdida de hueso alveolar en los dientes adyacentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque de dentina parcialmente desmineralizado

El diente extraído se triturará utilizando el dispositivo transformador de dientes. El injerto de dentina producido tendrá un tamaño de partícula de 400-800 µm. Después.

-Preparar el bloque de dentina parcialmente desmineralizado, las membranas L-PRF se cortarán en pequeños trozos y se mezclarán con las partículas de dentina en una proporción de 2 membranas por 0,5 g de dentina, proporcionando una proporción de volumen de 1:1. El fibrinógeno líquido se agregará a la mezcla homogénea y, mientras se le da la forma deseada a la mezcla, se agitará suavemente durante aproximadamente 10 segundos. En unos pocos minutos, el fibrinógeno se convertirá en fibrina principalmente a partir de las plaquetas activadas en las membranas L-PRF cortadas. Este proceso atrapará eficazmente el biomaterial y las piezas de L-PRF, formando un bloque resistente conocido como "bloque de dentina", que sirve como un injerto conveniente y compacto. El alvéolo extraído se rellenará con un injerto de dentina autógeno parcialmente desmineralizado.

El diente extraído se triturará utilizando el dispositivo transformador de dientes. El injerto de dentina producido tendrá un tamaño de partícula de 400-800 µm. Después.

-Preparar el bloque de dentina parcialmente desmineralizado, las membranas L-PRF se cortarán en pequeños trozos y se mezclarán con las partículas de dentina en una proporción de 2 membranas por 0,5 g de dentina, proporcionando una proporción de volumen de 1:1. El fibrinógeno líquido se agregará a la mezcla homogénea y, mientras se le da la forma deseada a la mezcla, se agitará suavemente durante aproximadamente 10 segundos. En unos pocos minutos, el fibrinógeno se convertirá en fibrina principalmente a partir de las plaquetas activadas en las membranas L-PRF cortadas. Este proceso atrapará eficazmente el biomaterial y las piezas de L-PRF, formando un bloque resistente conocido como "bloque de dentina", que sirve como un injerto conveniente y compacto. El alvéolo extraído se rellenará con un injerto de dentina autógeno parcialmente desmineralizado.

Se realizará el mismo procedimiento para preparar el bloque L-PRF mezclando las membranas L-PRF con xenoinjerto. En ambos grupos, el injerto colocado se cubrirá con una membrana L-PRF. Los coágulos de L-PRF obtenidos después de 12 min de centrifugación se colocarán en la caja Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, EE. UU.) durante 5 min para comprimir suavemente (por gravedad) en membranas.
Comparador activo: Bloque L-PRF

Se realizará el mismo procedimiento para preparar el bloque L-PRF mezclando las membranas L-PRF con xenoinjerto. En ambos grupos, el injerto colocado se cubrirá con una membrana L-PRF. Los coágulos de L-PRF obtenidos después de 12 min de centrifugación se colocarán en la caja Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, EE. UU.) durante 5 min para comprimir suavemente (por gravedad) en membranas.

Finalmente, se logrará un cierre de la herida sin tensión después de una incisión de liberación perióstica y sutura con suturas interrumpidas de prolina 5/0.

Se realizará una exploración CBCT posoperatoria inmediata después del procedimiento quirúrgico.

El diente extraído se triturará utilizando el dispositivo transformador de dientes. El injerto de dentina producido tendrá un tamaño de partícula de 400-800 µm. Después.

-Preparar el bloque de dentina parcialmente desmineralizado, las membranas L-PRF se cortarán en pequeños trozos y se mezclarán con las partículas de dentina en una proporción de 2 membranas por 0,5 g de dentina, proporcionando una proporción de volumen de 1:1. El fibrinógeno líquido se agregará a la mezcla homogénea y, mientras se le da la forma deseada a la mezcla, se agitará suavemente durante aproximadamente 10 segundos. En unos pocos minutos, el fibrinógeno se convertirá en fibrina principalmente a partir de las plaquetas activadas en las membranas L-PRF cortadas. Este proceso atrapará eficazmente el biomaterial y las piezas de L-PRF, formando un bloque resistente conocido como "bloque de dentina", que sirve como un injerto conveniente y compacto. El alvéolo extraído se rellenará con un injerto de dentina autógeno parcialmente desmineralizado.

Se realizará el mismo procedimiento para preparar el bloque L-PRF mezclando las membranas L-PRF con xenoinjerto. En ambos grupos, el injerto colocado se cubrirá con una membrana L-PRF. Los coágulos de L-PRF obtenidos después de 12 min de centrifugación se colocarán en la caja Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, EE. UU.) durante 5 min para comprimir suavemente (por gravedad) en membranas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiographic vertical bone changes
Periodo de tiempo: after 6 months of the surgery
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively. Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines. To establish reference,the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn.
after 6 months of the surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiographic horizontal bone changes
Periodo de tiempo: after 6 months of the surgery
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
after 6 months of the surgery
Percentage of new vital bone formation and residual graft
Periodo de tiempo: after 6 months of the surgery
The biopsies will be stored in a 10% formalin solution for preservation. Afterward, they will undergo decalcification in EDTA for a duration of four weeks. Following decalcification, the specimens will be processed and embedded in paraffin to create tissue blocks. Longitudinal sections of 5μm thickness will be cut from the paraffin blocks. These sections will be stained using hematoxylin and eosin (H&E) or Masson's trichromatic (MT) stains for histological evaluation and histomorphometric analysis. Photomicrographs of the stained sections will be captured using a digital light microscope (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Germany).
after 6 months of the surgery
Implant Primary Stability
Periodo de tiempo: after 6 months of the surgery
will be assessed using the Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Goteborg, Sweden). Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant. The average of these two measurements will be recorded as the representative implant stability quotient (ISQ) for each individual implant.
after 6 months of the surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Manal Hosny, Professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 181123PER6_3_1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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