- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06275490
Změny po extrakci po konzervaci hřebene pomocí částečně demineralizovaného dentinového bloku versus L-PRF blok
Hodnocení změn tvrdých tkání po extrakci po konzervaci hřebene pomocí částečně demineralizovaného dentinového bloku versus L-PRF blok v estetické zóně: Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška
- Cílem je zhodnotit poextrakce změn tvrdé tkáně po konzervaci hřebene pomocí částečně demineralizovaného dentinového bloku versus L-PRF blok v intaktní jamce v estetické zóně.
- Hlavní otázka: Bude u pacientů s nedobytným zubem konzervace hřebene pomocí částečně demineralizovaného dentinového bloku účinnější než blok L-PRF při zvládání změn tvrdé tkáně po extrakci?
- Po zařazení do studia budou identifikováni parodontální a rentgenové vyšetření a pacienti se špatně sanujícím zubem v estetické zóně. Tito pacienti podstoupí mesio-distální vzdálenost mezi sousedními zuby, koronoapikální výšku kosti, přítomnost labiálního podříznutí, dehiscence nebo fenestrace a měření vztahu k sousedním zubům pomocí transgingivální sondovací techniky a preapikální rentgenový snímek nebo CBCT.
- V obou skupinách bude požadovaný zub extrahován v lokální anestezii pomocí peritomie a chirurgických kleští.
- V intervenční skupině: zuby budou vyčištěny a vysušeny a poté bude dentin rozemlet, aby se získaly částice určité velikosti, poté částečně demineralizována dentin získaná pomocí zubového transformátoru. Současně se odebírají a zpracovávají vzorky krve, aby se získaly fibrinové membrány bohaté na krevní destičky a leukocyty. Tato tkáň je poté smíchána s částečně demineralizovaným dentinem, aby se vytvořila pevná hmota nazývaná „dentinový blok“. Během procesu konzervace alveolárních hrbolků po extrakci se tato pevná hmota "dentinová hmota" umístí do zubních kapes a překryje fibrinovými membránami bohatými na krevní destičky a bílé krvinky, poté se k fixaci fibrinových membrán použije prolinový steh 5/0 a dentinovou hmotu na místě. Po rekonvalescenci „4-6 měsíců“ je u některých případů odebrána biopsie z místa operace pro histologické vyhodnocení při zavádění implantátu.
- V kontrolní skupině: budou použity stejné kroky jako u první skupiny, ale nahrazením částečně demineralizovaného zubního štěpu xenograftem.
- Výsledky: Rentgenové vertikální změny bukální kosti, vertikální změny palatinové kosti, horizontální změny kosti, Procento novotvorby vitální kosti, Procento reziduálního kostního štěpu, Primární stabilita implantátu. Výsledky přímo po operaci a 4-6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Cíl studie: zhodnotit změny tvrdé tkáně po extrakci po konzervaci hřebene pomocí částečně demineralizovaného dentinového bloku versus L-PRF blok v intaktní jamce v estetické zóně.
- Postup výzkumu:
Pacienti budou vybíráni z ambulance Kliniky ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.
- Obecné operační postupy: Zařazeni budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení. Každému pacientovi bude vysvětlena povaha studie a také důležitost dodržování předoperačních a pooperačních pokynů a následných návštěv. Každý pacient bude požádán, aby podepsal informovaný souhlas (příloha 1). Po zařazení do studia budou identifikováni parodontální a rentgenové vyšetření a pacienti se špatně sanujícím zubem v estetické zóně. Tito pacienti podstoupí mesio-distální vzdálenost mezi sousedními zuby, koronoapikální výšku kosti, přítomnost labiálního podříznutí, dehiscence nebo fenestrace a měření vztahu k sousedním zubům pomocí transgingivální sondovací techniky a preapikální rentgenový snímek nebo CBCT.
- Počáteční terapie: Počáteční terapie se bude skládat z periodontální léčby (terapie fáze I) včetně supragingiválního olupování, v případě potřeby subgingiválního debridementu, úpravy vadné výplně a leštění. Pokyny pro mechanickou kontrolu plaku pro každého pacienta zahrnují techniky čištění kartáčkem a mezizubních prostor.
Atraumatická extrakce:
- Před jakýmkoli chirurgickým zákrokem bude podána lokální anestezie bukální a palatinovou infiltrací.
- V obou skupinách bude provedena atraumatická extrakce zubu bez chlopní, která zahrnuje intrasulkulární řez pomocí 15c čepele, poté se mezi kořen a okolní kost vloží periotom zaklíněním na všechny strany kolem kořene. Poté bude k luxaci kořene použit malý přímý elevátor a zbývající kleště na kořen budou použity k jeho dodání. Lucasova kyreta bude použita k vyčištění extrakčního hrdla od jakékoli apikální patologie a granulační tkáně.
V intervenční skupině bude částečně demineralizovaný dentinový štěp připraven následovně:
✓ Extrahovaný zub bude dekontaminován a vyčištěn diamantovou frézou za vydatného zavlažování fyziologickou vodou. Veškeré výplňové materiály (gutaperča, kompozit, tmelící cementy atd.) budou odstraněny s maximální opatrností. Následně bude zub rozřezán na úlomky (5 × 5 mm) a vysušen vzduchem a rozemlet přístrojem Tooth Transformer podle protokolu výrobce. Částice dentinu budou získány o rozměru 400 - 800 μm.
Membrány L-PRF budou připraveny následovně:
- Částečně demineralizované částice dentinu budou získány o rozměru 300-1200 μm.
Zároveň budou připraveny L-PRF membrány. Čtyři vzorky krve o objemu 10 ml budou odebrány do zkumavek Vacutainer bez antikoagulantu (červený uzávěr, skleněný povlak) a okamžitě centrifugovány při 2700 otáčkách za minutu (408 g) po dobu 12 minut (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA).
- Dva další vzorky krve budou odebrány do nepotažených zkumavek Vacutainer o objemu 9 ml, rovněž bez antikoagulancií (bílý uzávěr). Tyto poslední vzorky budou centrifugovány při 2700 ot./min pouze 3 minuty. Žlutá tekutina (tekutý fibrinogen) v horní části zkumavek s bílým uzávěrem bude odsáta sterilní injekční stříkačkou, aby se zabránilo červeným krvinkám.
- L-PRF sraženiny získané po 12 minutách centrifugace se umístí do Xpression boxu (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) na 5 minut, aby se jemně stlačily (gravitací) do membrán.
K přípravě částečně demineralizovaného dentinového bloku se membrány L-PRF nařežou na malé kousky a smíchají se s částicemi dentinu v poměru 2 membrány na 0,5 g dentinu, čímž se získá objemový poměr 1:1. K homogenní směsi se přidá kapalný fibrinogen a během tvarování směsi do požadované formy se jemně míchá po dobu přibližně 10 sekund.
Během několika minut se fibrinogen přemění na fibrin primárně z aktivovaných krevních destiček v nasekaných membránách L-PRF. Tento proces účinně zachytí biomateriál a 16 kusů L-PRF a vytvoří pevný blok známý jako „dentinový blok“, který slouží jako pohodlný a kompaktní štěp.
Zachování alveolárního hřebene:
- Po debridementu dutinky bude každá dutina pečlivě vyplněna „dentinovými bloky“, které jsou tvarovány tak, aby odpovídaly individuální velikosti a obrysům každé jamky. Jakmile jsou štěpy správně přizpůsobeny jamkám, budou pokryty dvěma vrstvami membrán L-PRF přesahujícími 2 mm v obalu připraveném mezi periostem a kostními okraji jamky (360° kolem).
- Rána bude zajištěna pomocí 5/0 prolinových přerušovaných stehů, nikoli s úmyslem ránu uzavřít, ale jednoduše udržet štěp a membrány ve stabilní poloze.
- V kontrolní skupině: Stejný postup bude proveden pro přípravu bloku L-PRF smícháním membrán L-PRF s xenograftem.
- Odběr biopsie:
Po 4 měsících hojení, v okamžiku zavedení implantátu, bude získána biopsie z jádra místa štěpu pomocí 2mm trepanové frézy. Biopsie bude okamžitě fixována v 10% neutrálním pufrovaném formalínu a poté dehydratována lázněmi s postupně koncentrovanějším (od 50 do 100%) alkoholu a následně zalita v parafínu. Nakonec se připraví tkáňový řez o tloušťce 4 μm a obarví se hematoxylinem-eosinem pro histologickou analýzu.
- Pozdní zavedení implantátu:
- Po úplném zhojení extrakčního lůžka 4-6 měsíců po extrakci zubu bude provedeno pozdní zavedení implantátu.
- Lokální anestezie, při které bude před jakýmkoli chirurgickým zákrokem podán septokain (4% hydrochlorid articainu s 1:100 000 epinefrinem) bukální a palatinovou infiltrací.
- V některých případech bude u obou skupin použit design trojúhelníkové chlopně, který zahrnuje horizontální incizi středního hřebene s intrasulkulární incizí na každém distálním zubu k bezzubé oblasti. Poté budou provedeny 2 vertikální uvolňovací řezy v úhlech čar sousedních zubů. Poté bude následovat elevace klapky v plné tloušťce.
- Osteotomie implantátu bude poté připravena pomocí sekvenčního vrtání podle pokynů výrobce, aby bylo možné umístit implantát do správné 3D protetické pozice. Nakonec bude implantát vložen do připravené osteotomie.
Výsledky: Rentgenové vertikální změny bukální kosti, vertikální změny palatinové kosti, horizontální změny kosti, Procento novotvorby vitální kosti, Procento reziduálního kostního štěpu, Primární stabilita implantátu.
Výsledky přímo po operaci a 4-6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let.
- Zdraví jedinci bez anamnézy.
- Pacienti, kteří mají jeden nerestaurovatelný zub v estetické zóně.
- Postextrakční lůžko se čtyřmi kostními stěnami, po extrakci zubu částečně chybí bukální dlaha. (Odsávací zásuvka typu II).
- Pacienti schopní porozumět nebo podepsat formulář informovaného souhlasu před operací a schopni splnit požadavky na čištění ústní dutiny pro umístění implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění, které může narušit metabolismus kostí, antiresorpční terapie (jako bisfosfonáty), těhotenství, psychiatrické stavy.
- Silní kuřáci (> 10 cigaret)
- Přítomnost akutní nebo chronické infekce v místě extrakce zubu s nedostatečnou léčbou onemocnění parodontu nebo rentgenové snímky ukazující ztrátu alveolární kosti na sousedních zubech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečně demineralizovaný dentinový blok
Extrahovaný zub bude podroben broušení pomocí zařízení zubového transformátoru. Vyrobený dentinový štěp bude mít velikost částic 400-800 μm. Později. -Připravte částečně demineralizovaný dentinový blok, membrány L-PRF se nařežou na malé kousky a smíchají se s částicemi dentinu v poměru 2 membrány na 0,5 g dentinu, čímž vznikne objemový poměr 1:1. K homogenní směsi se přidá kapalný fibrinogen a během tvarování směsi do požadované formy se jemně míchá asi 10 sekund. Během několika minut se fibrinogen přemění na fibrin primárně z aktivovaných krevních destiček v nasekaných membránách L-PRF. Tento proces účinně zachytí biomateriál a kusy L-PRF a vytvoří pevný blok známý jako „dentinový blok“, který slouží jako pohodlný a kompaktní štěp. Extrahované hrdlo bude vyplněno částečně demineralizovaným autogenním dentinovým štěpem. |
Extrahovaný zub bude podroben broušení pomocí zařízení zubového transformátoru. Vyrobený dentinový štěp bude mít velikost částic 400-800 μm. Později. -Připravte částečně demineralizovaný dentinový blok, membrány L-PRF se nařežou na malé kousky a smíchají se s částicemi dentinu v poměru 2 membrány na 0,5 g dentinu, čímž vznikne objemový poměr 1:1. K homogenní směsi se přidá kapalný fibrinogen a během tvarování směsi do požadované formy se jemně míchá asi 10 sekund. Během několika minut se fibrinogen přemění na fibrin primárně z aktivovaných krevních destiček v nasekaných membránách L-PRF. Tento proces účinně zachytí biomateriál a kusy L-PRF a vytvoří pevný blok známý jako „dentinový blok“, který slouží jako pohodlný a kompaktní štěp. Extrahované hrdlo bude vyplněno částečně demineralizovaným autogenním dentinovým štěpem.
Stejný postup bude proveden pro přípravu bloku L-PRF smícháním membrán L-PRF s xenograftem.
V obou skupinách bude umístěný štěp překryt L-PRF membránou. L-PRF sraženiny získané po 12 min centrifugace budou umístěny do Xpression boxu (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) na 5 min. jemně stlačit (gravitací) do membrán.
|
|
Aktivní komparátor: L-PRF blok
Stejný postup bude proveden pro přípravu bloku L-PRF smícháním membrán L-PRF s xenograftem. V obou skupinách bude umístěný štěp překryt L-PRF membránou. L-PRF sraženiny získané po 12 min centrifugace budou umístěny do Xpression boxu (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) na 5 min. jemně stlačit (gravitací) do membrán. Nakonec bude dosaženo uzavření rány bez napětí po incizi uvolnění periostu a sešití pomocí 5/0 prolinových přerušovaných stehů. Po chirurgickém zákroku bude provedeno okamžité pooperační CBCT vyšetření. |
Extrahovaný zub bude podroben broušení pomocí zařízení zubového transformátoru. Vyrobený dentinový štěp bude mít velikost částic 400-800 μm. Později. -Připravte částečně demineralizovaný dentinový blok, membrány L-PRF se nařežou na malé kousky a smíchají se s částicemi dentinu v poměru 2 membrány na 0,5 g dentinu, čímž vznikne objemový poměr 1:1. K homogenní směsi se přidá kapalný fibrinogen a během tvarování směsi do požadované formy se jemně míchá asi 10 sekund. Během několika minut se fibrinogen přemění na fibrin primárně z aktivovaných krevních destiček v nasekaných membránách L-PRF. Tento proces účinně zachytí biomateriál a kusy L-PRF a vytvoří pevný blok známý jako „dentinový blok“, který slouží jako pohodlný a kompaktní štěp. Extrahované hrdlo bude vyplněno částečně demineralizovaným autogenním dentinovým štěpem.
Stejný postup bude proveden pro přípravu bloku L-PRF smícháním membrán L-PRF s xenograftem.
V obou skupinách bude umístěný štěp překryt L-PRF membránou. L-PRF sraženiny získané po 12 min centrifugace budou umístěny do Xpression boxu (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) na 5 min. jemně stlačit (gravitací) do membrán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiographic vertical bone changes
Časové okno: after 6 months of the surgery
|
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines.
To establish reference,the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn.
|
after 6 months of the surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiographic horizontal bone changes
Časové okno: after 6 months of the surgery
|
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
|
after 6 months of the surgery
|
|
Percentage of new vital bone formation and residual graft
Časové okno: after 6 months of the surgery
|
The biopsies will be stored in a 10% formalin solution for preservation.
Afterward, they will undergo decalcification in EDTA for a duration of four weeks.
Following decalcification, the specimens will be processed and embedded in paraffin to create tissue blocks.
Longitudinal sections of 5μm thickness will be cut from the paraffin blocks.
These sections will be stained using hematoxylin and eosin (H&E) or Masson's trichromatic (MT) stains for histological evaluation and histomorphometric analysis.
Photomicrographs of the stained sections will be captured using a digital light microscope (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Germany).
|
after 6 months of the surgery
|
|
Implant Primary Stability
Časové okno: after 6 months of the surgery
|
will be assessed using the Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Goteborg, Sweden).
Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant.
The average of these two measurements will be recorded as the representative implant stability quotient (ISQ) for each individual implant.
|
after 6 months of the surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 181123PER6_3_1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .