- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06275490
Etter ekstraksjonsendringer etter ryggkonservering ved bruk av delvis demineralisert dentinblokk versus L-PRF-blokk
Evaluering av endringer i hardt vev etter ekstraksjon etter ryggbevaring ved bruk av delvis demineralisert dentinblokk versus L-PRF-blokk i den estetiske sonen: En randomisert kontrollert pilotforsøk
- Målet er å evaluere endringer i hardt vev etter ekstraksjon etter ryggkonservering ved bruk av delvis demineralisert dentinblokk versus L-PRF-blokk i intakt sokkel i den estetiske sonen.
- Hovedspørsmålet: Vil ryggbevaring ved bruk av delvis demineralisert dentinblokk være mer effektivt enn L-PRF-blokk for å håndtere endringene i hardt vev etter ekstraksjon hos pasienter med ikke-restaurerbar tann?
- Etter innskrivning vil periodontal og røntgenundersøkelse og pasienter med dårlig urestaurerende tann i estetisk sone bli identifisert. Disse pasientene vil gjennomgå en mesio-distal avstand mellom tilstøtende tenner, korono-apikal høyde på beinet, tilstedeværelse av labial underskjæring, dehiscens eller fenestrasjon og forhold til tilstøtende tenner målinger ved bruk av trans gingival sonderingsteknikk, og preapikal røntgen eller CBCT.
- I begge grupper vil ønsket tann trekkes ut under lokalbedøvelse ved bruk av peritomi og kirurgisk pinsett.
- I intervensjonsgruppe: tennene vil bli renset og tørket, og deretter vil dentinet slipes for å oppnå partikler av en viss størrelse og deretter delvis demineralisere dentinet ved å bruke en tanntransformatormaskin. Samtidig samles blodprøver og behandles for å oppnå fibrinmembraner rike på blodplater og leukocytter. Dette vevet blandes deretter med delvis demineralisert dentin for å lage en fast masse kalt en "dentinblokk". Under prosessen med å bevare de alveolære kulene etter ekstraksjon, plasseres denne faste massen "dentinmassen" inne i tannlommene og dekkes med fibrinmembraner rike på blodplater og hvite blodceller, deretter brukes 5/0 prolinsutur for å fikse fibrinmembranene og dentinmasse på plass. Etter gjenopprettingsperioden "4-6 måneder" tas en biopsi for noen tilfeller fra operasjonsstedet for histologisk evaluering under implantatplassering.
- I kontrollgruppe: de samme trinnene som den første gruppen vil bli brukt, men ved å erstatte det delvis demineraliserte tanntransplantatet med et xenograft.
- Utfall: Radiografiske vertikale bukkale beinforandringer, vertikale palatale beinforandringer, horisontale benforandringer, prosentandel av ny vital beindannelse, prosentandel av gjenværende bentransplantat, implantatets primære stabilitet. Resultatene direkte postoperativt og 4-6 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Målet med studien: tar sikte på å evaluere endringer i hardt vev etter ekstraksjon etter ryggkonservering ved bruk av delvis demineralisert dentinblokk versus L-PRF-blokk i intakt sokkel i den estetiske sonen.
- Forskningsprosedyre:
Pasienter vil bli valgt fra poliklinikken til Oral Medicine and Periodontology Department, Det odontologiske fakultet, Cairo University.
- Generelle operative prosedyrer: Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert. Studiens art vil bli forklart for hver pasient samt viktigheten av overholdelse av pre- og postoperative instruksjoner og oppfølgingsbesøk. Hver pasient vil bli bedt om å signere et informert samtykke (vedlegg 1). Etter innskrivning vil periodontal og røntgenundersøkelse og pasienter med dårlig urestaurerende tann i estetisk sone bli identifisert. Disse pasientene vil gjennomgå en mesio-distal avstand mellom tilstøtende tenner, korono-apikal høyde på beinet, tilstedeværelse av labial underskjæring, dehiscens eller fenestrasjon og forhold til tilstøtende tenner målinger ved bruk av trans gingival sonderingsteknikk, og preapikal røntgen eller CBCT.
- Initial Therapy: Den initiale terapien vil bestå av periodontal behandling (fase I terapi) inkludert supra-gingival skalering, subgingival debridement om nødvendig, justering av feil restaurering og polering. De mekaniske plakkkontrollinstruksjonene for hver pasient inkluderer børsting og interdental rengjøringsteknikker.
Atraumatisk ekstraksjon:
- Lokalbedøvelse vil bli administrert via bukkal og palatal infiltrasjon før enhver kirurgisk prosedyre.
- I begge gruppene vil det bli utført klaffløs atraumatisk tanntrekking som inkluderer et intrasulkulært snitt ved bruk av et 15c blad, deretter settes en periotom inn mellom roten og det omkringliggende beinet i en kilehandling alle sider rundt roten. Etterpå vil en liten rett heis brukes til å lukse roten og en gjenværende rottang vil bli brukt til å levere den. Lucas curette vil bli brukt til å rense ekstraksjonshylsen for eventuell apikal patologi og granulasjonsvev.
I intervensjonsgruppen vil det delvis demineraliserte dentintransplantatet forberedes som følger:
✓ Den ekstraherte tannen vil bli dekontaminert og rengjort med en diamantbor under rikelig vanning med fysiologisk vann. Alt fyllmateriale (guttaperka, kompositt, lutingsement, etc.) vil bli fjernet med største forsiktighet. Deretter vil tannen kuttes i fragmenter (5 × 5 mm) og tørkes med luft og slipes med tanntransformatoren i henhold til produsentens protokoll. Dentinpartikler vil bli oppnådd med en dimensjon på 400 - 800 μm.
L-PRF membraner vil bli forberedt som følger:
- Det vil oppnås delvis demineraliserte dentinpartikler med en dimensjon på 300-1200 μm.
Samtidig skal L-PRF membraner klargjøres. Fire 10-cc blodprøver vil bli samlet i vakuumrør uten antikoagulant (rød kork, glassbelegg) og umiddelbart sentrifugert ved 2700 rpm (408g) i 12 minutter (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA).
- To ekstra blodprøver vil bli tatt i 9-cc ikke-belagte vacutainer-rør også uten antikoagulantia (hvit hette). Disse siste prøvene vil bli sentrifugert ved 2700 rpm i kun 3 minutter. Den gule væsken (flytende fibrinogen) på toppen av de hvite lokkrørene vil bli aspirert med en steril sprøyte, og unngå røde blodlegemer.
- L-PRF-klumpene oppnådd etter 12 minutters sentrifugering vil bli plassert i Xpression-boksen (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) i 5 minutter for forsiktig å komprimere (ved hjelp av tyngdekraften) til membraner.
For å klargjøre den delvis demineraliserte dentinblokken vil L-PRF-membranene kuttes i små biter og blandes med dentinpartiklene i et forhold på 2 membraner til 0,5 g dentin, noe som gir et volumforhold på 1:1. Det flytende fibrinogenet tilsettes den homogene blandingen, og mens blandingen formes til ønsket form, vil den bli forsiktig omrørt i ca. 10 sekunder.
I løpet av få minutter vil fibrinogenet omdannes til fibrin primært fra de aktiverte blodplatene i de hakkede L-PRF-membranene. Denne prosessen vil effektivt fange biomaterialet og de 16 L-PRF-delene, og danner en solid blokk kjent som "dentinblokken", som fungerer som en praktisk og kompakt graft.
Alveolar ryggbevaring:
- Etter socket-debridement vil hver socket bli nøye fylt med "dentinblokker" som er formet for å matche den individuelle størrelsen og konturene til hver socket. Når transplantatene er riktig tilpasset socklene, vil de bli dekket med to lag med L-PRF-membraner som strekker seg 2 mm i konvolutten som er forberedt mellom periosteum og benkantene til socket (360° rundt).
- Såret vil bli sikret ved hjelp av 5/0 prolin avbrutte suturer, ikke med den hensikt å lukke såret, men bare for å holde transplantatet og membranene stabile på plass.
- I kontrollgruppen: Den samme prosedyren vil bli utført for å klargjøre L-PRF-blokken ved å blande L-PRF-membranene med xenograft.
- Biopsisamling:
Etter en 4-måneders tilhelingsperiode, i øyeblikket av implantatplasseringen, vil en biopsi fra kjernen av det transplanterte stedet bli tatt med en 2 mm trefinbor. Biopsien vil umiddelbart bli fiksert i 10 % nøytral bufret formalin og deretter dehydrert gjennom bad med stadig mer konsentrert (fra 50 til 100 %) alkohol og deretter innebygd i parafin. Til slutt vil en vevsseksjon på 4-μm tykk bli klargjort og farget med hematoxylin-eosin for histologisk analyse.
- Sen implantatplassering:
- Etter fullstendig beinheling av ekstraksjonsskålen 4-6 måneder etter tannekstraksjon, vil sen implantatplassering bli utført.
- Lokalbedøvelse der Septocaine (Articaine hydrochloride 4 % med 1:100000 epinefrin) vil bli administrert via bukkal og palatal infiltrasjon før ethvert kirurgisk inngrep.
- I noen tilfeller, fra begge grupper, vil det brukes en trekantet klaffdesign som involverer et midtkrestal horisontalt snitt med et intrasulkulært snitt på hver distale tann til det tannløse området. Deretter vil det bli laget 2 vertikale frigjørende snitt ved linjevinklene til de tilstøtende tennene. Dette vil bli etterfulgt av klaffeløft i full tykkelse.
- Implantatosteotomi vil deretter bli klargjort ved bruk av sekvensiell boring i henhold til produsentens instruksjoner, for å tillate implantatplassering i riktig 3D-proteseposisjon. Til slutt vil implantatet settes inn i den forberedte osteotomien.
Utfall: Radiografiske vertikale bukkale beinforandringer, vertikale palatale beinforandringer, horisontale benforandringer, prosentandel av ny vital beindannelse, prosentandel av gjenværende bentransplantat, implantatets primære stabilitet.
Resultatene direkte postoperativt og 4-6 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Friske personer uten sykehistorie.
- Pasienter som har en enkelt ikke-restaurerbar tann i den estetiske sonen.
- Post-ekstraksjonshylse med fire beinvegger, bukkalplaten mangler delvis etter ekstraksjon av tannen. (Type II avtrekkskontakt).
- Pasienter som er i stand til å forstå eller signere skjemaet for informert samtykke før operasjonen og som er i stand til å oppfylle kravene til oral rengjøring for implantatplassering.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som kan svekke benmetabolismen, antiresorptiv terapi (som bisfosfonater), graviditet, psykiatriske tilstander.
- Storrøykere (> 10 sigaretter)
- Tilstedeværelsen av akutt eller kronisk infeksjon på stedet for tanntrekking med manglende behandling for periodontal sykdom, eller røntgenbilder som viser tap av alveolært bein på de tilstøtende tennene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delvis demineralisert dentinblokk
Den ekstraherte tannen vil gjennomgå sliping ved hjelp av tanntransformatoren. Det produserte dentintransplantatet vil ha en partikkelstørrelse 400-800 μm. Etterpå. -Forbered den delvis demineraliserte dentinblokken, L-PRF-membranene kuttes i små biter og blandes med dentinpartiklene i et forhold på 2 membraner til 0,5 g dentin, noe som gir et volumforhold på 1:1. Det flytende fibrinogenet tilsettes den homogene blandingen, og mens blandingen formes til ønsket form, vil den bli forsiktig omrørt i ca. 10 sekunder. I løpet av få minutter vil fibrinogenet omdannes til fibrin primært fra de aktiverte blodplatene i de hakkede L-PRF-membranene. Denne prosessen vil effektivt fange biomaterialet og L-PRF-bitene, og danner en solid blokk kjent som "dentinblokken", som fungerer som en praktisk og kompakt graft. Den ekstraherte soklen vil bli fylt med delvis demineralisert autogent dentingraft. |
Den ekstraherte tannen vil gjennomgå sliping ved hjelp av tanntransformatoren. Det produserte dentintransplantatet vil ha en partikkelstørrelse 400-800 μm. Etterpå. -Forbered den delvis demineraliserte dentinblokken, L-PRF-membranene kuttes i små biter og blandes med dentinpartiklene i et forhold på 2 membraner til 0,5 g dentin, noe som gir et volumforhold på 1:1. Det flytende fibrinogenet tilsettes den homogene blandingen, og mens blandingen formes til ønsket form, vil den bli forsiktig omrørt i ca. 10 sekunder. I løpet av få minutter vil fibrinogenet omdannes til fibrin primært fra de aktiverte blodplatene i de hakkede L-PRF-membranene. Denne prosessen vil effektivt fange biomaterialet og L-PRF-bitene, og danner en solid blokk kjent som "dentinblokken", som fungerer som en praktisk og kompakt graft. Den ekstraherte soklen vil bli fylt med delvis demineralisert autogent dentingraft.
Den samme prosedyren vil bli utført for å forberede L-PRF-blokken ved å blande L-PRF-membranene med xenograft.
I begge grupper vil det plasserte transplantatet være dekket med en L-PRF-membran. L-PRF-klumpene oppnådd etter 12 minutters sentrifugering vil bli plassert i Xpression-boksen (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) i 5 minutter til komprimer forsiktig (ved tyngdekraften) inn i membraner.
|
|
Aktiv komparator: L- PRF-blokk
Den samme prosedyren vil bli utført for å forberede L-PRF-blokken ved å blande L-PRF-membranene med xenograft. I begge grupper vil det plasserte transplantatet være dekket med en L-PRF-membran. L-PRF-klumpene oppnådd etter 12 minutters sentrifugering vil bli plassert i Xpression-boksen (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) i 5 minutter til komprimer forsiktig (ved tyngdekraften) inn i membraner. Til slutt vil spenningsfri sårlukking oppnås etter periostealt frigjørende snitt og suturering ved bruk av 5/0 prolinavbrutt suturer. En umiddelbar postoperativ CBCT-skanning vil bli utført etter den kirurgiske prosedyren. |
Den ekstraherte tannen vil gjennomgå sliping ved hjelp av tanntransformatoren. Det produserte dentintransplantatet vil ha en partikkelstørrelse 400-800 μm. Etterpå. -Forbered den delvis demineraliserte dentinblokken, L-PRF-membranene kuttes i små biter og blandes med dentinpartiklene i et forhold på 2 membraner til 0,5 g dentin, noe som gir et volumforhold på 1:1. Det flytende fibrinogenet tilsettes den homogene blandingen, og mens blandingen formes til ønsket form, vil den bli forsiktig omrørt i ca. 10 sekunder. I løpet av få minutter vil fibrinogenet omdannes til fibrin primært fra de aktiverte blodplatene i de hakkede L-PRF-membranene. Denne prosessen vil effektivt fange biomaterialet og L-PRF-bitene, og danner en solid blokk kjent som "dentinblokken", som fungerer som en praktisk og kompakt graft. Den ekstraherte soklen vil bli fylt med delvis demineralisert autogent dentingraft.
Den samme prosedyren vil bli utført for å forberede L-PRF-blokken ved å blande L-PRF-membranene med xenograft.
I begge grupper vil det plasserte transplantatet være dekket med en L-PRF-membran. L-PRF-klumpene oppnådd etter 12 minutters sentrifugering vil bli plassert i Xpression-boksen (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) i 5 minutter til komprimer forsiktig (ved tyngdekraften) inn i membraner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiographic vertical bone changes
Tidsramme: after 6 months of the surgery
|
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines.
To establish reference,the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn.
|
after 6 months of the surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiographic horizontal bone changes
Tidsramme: after 6 months of the surgery
|
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
|
after 6 months of the surgery
|
|
Percentage of new vital bone formation and residual graft
Tidsramme: after 6 months of the surgery
|
The biopsies will be stored in a 10% formalin solution for preservation.
Afterward, they will undergo decalcification in EDTA for a duration of four weeks.
Following decalcification, the specimens will be processed and embedded in paraffin to create tissue blocks.
Longitudinal sections of 5μm thickness will be cut from the paraffin blocks.
These sections will be stained using hematoxylin and eosin (H&E) or Masson's trichromatic (MT) stains for histological evaluation and histomorphometric analysis.
Photomicrographs of the stained sections will be captured using a digital light microscope (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Germany).
|
after 6 months of the surgery
|
|
Implant Primary Stability
Tidsramme: after 6 months of the surgery
|
will be assessed using the Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Goteborg, Sweden).
Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant.
The average of these two measurements will be recorded as the representative implant stability quotient (ISQ) for each individual implant.
|
after 6 months of the surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 181123PER6_3_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .