- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06275490
Modifications post-extraction suite à la préservation de la crête à l'aide d'un bloc de dentine partiellement déminéralisé par rapport au bloc L-PRF
Évaluation des modifications des tissus durs après extraction après la préservation de la crête à l'aide d'un bloc de dentine partiellement déminéralisé par rapport au bloc L-PRF dans la zone esthétique : un essai pilote contrôlé randomisé
- L'objectif est d'évaluer les modifications des tissus durs après extraction après préservation de la crête à l'aide d'un bloc de dentine partiellement déminéralisé versus bloc L-PRF dans une alvéole intacte dans la zone esthétique.
- La question principale : chez les patients dont la dent n'est pas restaurable, la préservation de la crête à l'aide d'un bloc de dentine partiellement déminéralisée sera-t-elle plus efficace que le bloc L-PRF dans la gestion des altérations des tissus durs post-extraction ?
- Après l'inscription, un examen parodontal et radiographique et les patients présentant une dent très peu réparatrice dans la zone esthétique seront identifiés. Ces patients subiront une distance mésio-distale entre les dents adjacentes, la hauteur corono-apicale de l'os, la présence d'une contre-dépouille labiale, d'une déhiscence ou d'une fenestration et la relation avec les dents adjacentes mesures à l'aide d'une technique de sondage trans-gingival et d'une radiographie préapicale ou CBCT.
- Dans les deux groupes, la dent souhaitée sera extraite sous anesthésie locale à l'aide de péritomies et de pinces chirurgicales.
- En groupe d'intervention : les dents seront nettoyées et séchées, puis la dentine sera broyée pour obtenir des particules d'une certaine taille puis déminéraliser partiellement la dentine obtenue à l'aide d'une machine de transformation dentaire. Parallèlement, des échantillons de sang sont collectés et traités pour obtenir des membranes de fibrine riches en plaquettes et en leucocytes. Ce tissu est ensuite mélangé à de la dentine partiellement déminéralisée pour créer une masse solide appelée « bloc de dentine ». Lors du processus de préservation des bosses alvéolaires après extraction, cette masse solide « masse dentine » est placée à l'intérieur des poches dentaires et recouverte de membranes de fibrine riches en plaquettes et globules blancs, puis des sutures proline 5/0 sont utilisées pour fixer les membranes de fibrine. et masse dentinaire en place. Après la période de récupération « 4-6 mois », une biopsie est réalisée pour certains cas sur le site opératoire pour une évaluation histologique lors de la pose de l'implant.
- Dans le groupe témoin : les mêmes étapes que le premier groupe seront utilisées, mais en remplaçant le greffon dentaire partiellement déminéralisé par une xénogreffe.
- Résultats : modifications radiographiques de l'os buccal vertical, modifications verticales de l'os palatin, modifications osseuses horizontales, pourcentage de nouvelle formation osseuse vitale, pourcentage de greffe osseuse résiduelle, stabilité primaire de l'implant. Les résultats directement postopératoires et 4 à 6 mois postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif de l'étude : vise à évaluer les modifications des tissus durs post-extractionnelles suite à la préservation de la crête à l'aide d'un bloc de dentine partiellement déminéralisé versus un bloc L-PRF dans une alvéole intacte dans la zone esthétique.
- Procédure de recherche :
Les patients seront sélectionnés dans la clinique externe du département de médecine bucco-dentaire et de parodontologie, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire.
- Procédures opératoires générales : Les patients qui remplissent les critères d'inclusion seront inscrits. La nature de l'étude sera expliquée à chaque patient ainsi que l'importance du respect des instructions pré- et postopératoires et des visites de suivi. Il sera demandé à chaque patient de signer un consentement éclairé (annexe 1). Après l'inscription, un examen parodontal et radiographique et les patients présentant une dent très peu réparatrice dans la zone esthétique seront identifiés. Ces patients subiront une distance mésio-distale entre les dents adjacentes, la hauteur corono-apicale de l'os, la présence d'une contre-dépouille labiale, d'une déhiscence ou d'une fenestration et la relation avec les dents adjacentes mesures à l'aide d'une technique de sondage trans-gingival et d'une radiographie préapicale ou CBCT.
- Thérapie initiale : La thérapie initiale consistera en un traitement parodontal (thérapie de phase I) comprenant un détartrage supra-gingival, un débridement sous-gingival si nécessaire, ajustement de la restauration défectueuse et polissage. Les instructions de contrôle mécanique de la plaque dentaire pour chaque patient comprennent les techniques de brossage et de nettoyage interdentaire.
Extraction atraumatique :
- Une anesthésie locale sera administrée par infiltration buccale et palatine avant toute intervention chirurgicale.
- Dans les deux groupes, une extraction dentaire atraumatique sans lambeau sera réalisée qui comprend une incision intrasulculaire à l'aide d'une lame 15c, puis un périotome est inséré entre la racine et l'os environnant dans une action de coincement de tous les côtés autour de la racine. Ensuite, un élévateur droit de petite taille sera utilisé pour luxer la racine et une pince radiculaire restante sera utilisée pour la délivrer. La curette Lucas sera utilisée pour nettoyer l'alvéole d'extraction de toute pathologie apicale et tissu de granulation.
Dans le groupe d'intervention, le greffon de dentine partiellement déminéralisé sera préparé comme suit :
✓ La dent extraite sera décontaminée et nettoyée à la fraise diamantée sous irrigation abondante avec de l'eau physiologique. Tous les matériaux de remplissage (gutta-percha, composite, ciments de scellement, etc.) seront retirés avec le plus grand soin. Par la suite, la dent sera découpée en fragments (5 × 5 mm) et sera séchée à l'air et broyée avec l'appareil Tooth Transformer en suivant le protocole du fabricant. Les particules de dentine seront obtenues avec une dimension de 400 à 800 μm.
Les membranes L-PRF seront préparées comme suit :
- Des particules de dentine partiellement déminéralisées seront obtenues avec une dimension de 300 à 1 200 μm.
Parallèlement, des membranes L-PRF seront préparées. Quatre échantillons de sang de 10 cc seront prélevés dans des tubes Vacutainer sans anticoagulant (bouchon rouge, revêtement en verre) et immédiatement centrifugés à 2 700 tr/min (408 g) pendant 12 min (IntraSpin, Intra-Lock, Floride, USA).
- Deux échantillons de sang supplémentaires seront collectés dans des tubes Vacutainer non revêtus de 9 cc également sans anticoagulants (bouchon blanc). Ces derniers échantillons seront centrifugés à 2700 tr/min pendant 3 min seulement. Le liquide jaune (fibrinogène liquide) au sommet des tubes à capuchon blanc sera aspiré avec une seringue stérile, en évitant les globules rouges.
- Les caillots L-PRF obtenus après 12 min de centrifugation seront placés dans la box Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Floride, USA) pendant 5 min pour compresser doucement (par gravité) en membranes.
Pour préparer le bloc de dentine partiellement déminéralisé, les membranes L-PRF seront coupées en petits morceaux et mélangées aux particules de dentine dans un rapport de 2 membranes pour 0,5 g de dentine, fournissant un rapport volumique de 1:1. Le fibrinogène liquide sera ajouté au mélange homogène, et tout en donnant au mélange la forme souhaitée, il sera doucement agité pendant environ 10 secondes.
En quelques minutes, le fibrinogène se transformera en fibrine principalement à partir des plaquettes sanguines activées dans les membranes hachées du L-PRF. Ce processus piégera efficacement le biomatériau et les 16 morceaux de L-PRF, formant un bloc robuste connu sous le nom de « bloc de dentine », qui sert de greffon pratique et compact.
Préservation de la crête alvéolaire :
- Après le débridement de l'alvéole, chaque alvéole sera soigneusement remplie de « blocs de dentine » façonnés pour correspondre à la taille et aux contours individuels de chaque alvéole. Une fois les greffons bien adaptés aux alvéoles, ils seront recouverts de deux couches de membranes L-PRF s'étendant sur 2 mm dans l'enveloppe préparée entre le périoste et les bords osseux de l'alvéole (360° autour).
- La plaie sera sécurisée à l'aide de sutures interrompues en proline 5/0, non pas dans le but de fermer la plaie, mais simplement pour maintenir le greffon et les membranes stables en position.
- Dans le groupe témoin : La même procédure sera réalisée pour préparer le bloc L-PRF en mélangeant les membranes L-PRF avec la xénogreffe.
- Collecte de biopsie :
Après une période de cicatrisation de 4 mois, au moment de la pose de l'implant, une biopsie du cœur du site greffé sera réalisée à l'aide d'une fraise trépanée de 2 mm. La biopsie sera immédiatement fixée dans du formol tamponné neutre à 10 % puis déshydratée dans des bains d'alcool progressivement plus concentrés (de 50 à 100 %) puis incorporés dans de la paraffine. Enfin, une coupe de tissu de 4 µm d'épaisseur sera préparée et colorée à l'hématoxyline-éosine pour analyse histologique.
- Pose tardive d'implant :
- Après une cicatrisation osseuse complète de l'alvéole d'extraction 4 à 6 mois après l'extraction dentaire, une pose tardive de l'implant sera réalisée.
- Anesthésie locale dans laquelle la Septocaïne (chlorhydrate d'articaïne à 4 % avec épinéphrine 1 : 100 000) sera administrée par infiltration buccale et palatine avant toute intervention chirurgicale.
- Dans certains cas, dans les deux groupes, une conception de lambeau triangulaire sera utilisée qui implique une incision horizontale mi-crestale avec une incision intrasulculaire sur chaque dent distale de la zone édentée. Ensuite, 2 incisions verticales de libération seront pratiquées aux angles des lignes des dents adjacentes. Ceci sera suivi d’une élévation du rabat sur toute l’épaisseur.
- L'ostéotomie implantaire sera ensuite préparée à l'aide d'un forage séquentiel conformément aux instructions du fabricant, pour permettre la mise en place de l'implant dans une position prothétique 3D appropriée. Enfin, l'implant sera inséré dans l'ostéotomie préparée.
Résultats : modifications radiographiques de l'os buccal vertical, modifications verticales de l'os palatin, modifications osseuses horizontales, pourcentage de nouvelle formation osseuse vitale, pourcentage de greffe osseuse résiduelle, stabilité primaire de l'implant.
Les résultats directement postopératoires et 4 à 6 mois postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Elmanil
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Cairo, Elmanil, Egypte, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥18 ans.
- Individus en bonne santé sans antécédents médicaux.
- Patients qui ont une seule dent non restaurable dans la zone esthétique.
- Alvéole post-extractionnelle à quatre parois osseuses, la plaque buccale est partiellement manquante suite à l'extraction de la dent. (Douille d'extraction de type II).
- Patients capables de comprendre ou de signer le formulaire de consentement éclairé avant la chirurgie et capables de répondre aux exigences de nettoyage buccal pour la pose d'implants.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique pouvant altérer le métabolisme osseux, traitement antirésorption (comme les bisphosphonates), grossesse, troubles psychiatriques.
- Gros fumeurs (> 10 cigarettes)
- La présence d'une infection aiguë ou chronique au site d'extraction dentaire avec absence de traitement pour la maladie parodontale, ou des radiographies montrant une perte d'os alvéolaire sur les dents adjacentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc de dentine partiellement déminéralisé
La dent extraite sera rectifiée à l’aide du dispositif de transformation dentaire. Le greffon de dentine produit aura une taille de particules comprise entre 400 et 800 μm. Après. -Préparez le bloc de dentine partiellement déminéralisé, les membranes L-PRF seront coupées en petits morceaux et mélangées aux particules de dentine à raison de 2 membranes pour 0,5 g de dentine, soit un rapport volumique de 1:1. Le fibrinogène liquide sera ajouté au mélange homogène et, tout en donnant au mélange la forme souhaitée, il sera doucement agité pendant environ 10 secondes. En quelques minutes, le fibrinogène se transformera en fibrine principalement à partir des plaquettes sanguines activées dans les membranes hachées du L-PRF. Ce processus piégera efficacement le biomatériau et les morceaux de L-PRF, formant un bloc robuste connu sous le nom de « bloc de dentine », qui sert de greffon pratique et compact. L'alvéole extraite sera remplie d'un greffon de dentine autogène partiellement déminéralisé. |
La dent extraite sera rectifiée à l’aide du dispositif de transformation dentaire. Le greffon de dentine produit aura une taille de particules comprise entre 400 et 800 μm. Après. -Préparez le bloc de dentine partiellement déminéralisé, les membranes L-PRF seront coupées en petits morceaux et mélangées aux particules de dentine à raison de 2 membranes pour 0,5 g de dentine, soit un rapport volumique de 1:1. Le fibrinogène liquide sera ajouté au mélange homogène et, tout en donnant au mélange la forme souhaitée, il sera doucement agité pendant environ 10 secondes. En quelques minutes, le fibrinogène se transformera en fibrine principalement à partir des plaquettes sanguines activées dans les membranes hachées du L-PRF. Ce processus piégera efficacement le biomatériau et les morceaux de L-PRF, formant un bloc robuste connu sous le nom de « bloc de dentine », qui sert de greffon pratique et compact. L'alvéole extraite sera remplie d'un greffon de dentine autogène partiellement déminéralisé.
La même procédure sera effectuée pour préparer le bloc L-PRF en mélangeant les membranes L-PRF avec une xénogreffe.
Dans les deux groupes, le greffon placé sera recouvert d'une membrane L-PRF. Les caillots L-PRF obtenus après 12 min de centrifugation seront placés dans la boîte Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Floride, USA) pendant 5 min pour compresser doucement (par gravité) dans les membranes.
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Comparateur actif: Bloc L-PRF
La même procédure sera effectuée pour préparer le bloc L-PRF en mélangeant les membranes L-PRF avec une xénogreffe. Dans les deux groupes, le greffon placé sera recouvert d'une membrane L-PRF. Les caillots L-PRF obtenus après 12 min de centrifugation seront placés dans la boîte Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Floride, USA) pendant 5 min pour compresser doucement (par gravité) dans les membranes. Enfin, la fermeture de la plaie sans tension sera obtenue après incision de libération périostée et suture à l'aide de sutures interrompues à la proline 5/0. Un scanner CBCT postopératoire immédiat sera effectué après l'intervention chirurgicale. |
La dent extraite sera rectifiée à l’aide du dispositif de transformation dentaire. Le greffon de dentine produit aura une taille de particules comprise entre 400 et 800 μm. Après. -Préparez le bloc de dentine partiellement déminéralisé, les membranes L-PRF seront coupées en petits morceaux et mélangées aux particules de dentine à raison de 2 membranes pour 0,5 g de dentine, soit un rapport volumique de 1:1. Le fibrinogène liquide sera ajouté au mélange homogène et, tout en donnant au mélange la forme souhaitée, il sera doucement agité pendant environ 10 secondes. En quelques minutes, le fibrinogène se transformera en fibrine principalement à partir des plaquettes sanguines activées dans les membranes hachées du L-PRF. Ce processus piégera efficacement le biomatériau et les morceaux de L-PRF, formant un bloc robuste connu sous le nom de « bloc de dentine », qui sert de greffon pratique et compact. L'alvéole extraite sera remplie d'un greffon de dentine autogène partiellement déminéralisé.
La même procédure sera effectuée pour préparer le bloc L-PRF en mélangeant les membranes L-PRF avec une xénogreffe.
Dans les deux groupes, le greffon placé sera recouvert d'une membrane L-PRF. Les caillots L-PRF obtenus après 12 min de centrifugation seront placés dans la boîte Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Floride, USA) pendant 5 min pour compresser doucement (par gravité) dans les membranes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radiographic vertical bone changes
Délai: after 6 months of the surgery
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CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines.
To establish reference,the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn.
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after 6 months of the surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radiographic horizontal bone changes
Délai: after 6 months of the surgery
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CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
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after 6 months of the surgery
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Percentage of new vital bone formation and residual graft
Délai: after 6 months of the surgery
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The biopsies will be stored in a 10% formalin solution for preservation.
Afterward, they will undergo decalcification in EDTA for a duration of four weeks.
Following decalcification, the specimens will be processed and embedded in paraffin to create tissue blocks.
Longitudinal sections of 5μm thickness will be cut from the paraffin blocks.
These sections will be stained using hematoxylin and eosin (H&E) or Masson's trichromatic (MT) stains for histological evaluation and histomorphometric analysis.
Photomicrographs of the stained sections will be captured using a digital light microscope (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Germany).
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after 6 months of the surgery
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Implant Primary Stability
Délai: after 6 months of the surgery
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will be assessed using the Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Goteborg, Sweden).
Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant.
The average of these two measurements will be recorded as the representative implant stability quotient (ISQ) for each individual implant.
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after 6 months of the surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 181123PER6_3_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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