- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06275490
Veranderingen na extractie na conservering van de rand met gedeeltelijk gedemineraliseerd dentineblok versus L-PRF-blok
Evaluatie van veranderingen in hard weefsel na extractie na conservering van de tandkam met gedeeltelijk gedemineraliseerd dentineblok versus L-PRF-blok in de esthetische zone: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
- Het doel is om post-extractie veranderingen in hard weefsel na conservering van de rand te evalueren met behulp van gedeeltelijk gedemineraliseerd dentineblok versus L-PRF-blok in intacte holte in de esthetische zone.
- De hoofdvraag: zal bij patiënten met niet-herstelbare tanden het behoud van de rand met behulp van gedeeltelijk gedemineraliseerd dentineblok effectiever zijn dan het L-PRF-blok bij het beheersen van de veranderingen in het harde weefsel na extractie?
- Na inschrijving worden parodontaal en radiografisch onderzoek en patiënten met slecht restauratieve tanden in de esthetische zone geïdentificeerd. Deze patiënten zullen een mesio-distale afstand tussen aangrenzende tanden, corono-apicale bothoogte, aanwezigheid van labiale ondersnijding, dehiscentie of fenestratie ondergaan en metingen van de relatie met aangrenzende tanden met behulp van transgingivale sondeertechniek en preapicale röntgenfoto of CBCT.
- In beide groepen wordt de gewenste tand onder plaatselijke verdoving verwijderd met behulp van peritomies en een chirurgische pincet.
- In de interventiegroep: de tanden worden gereinigd en gedroogd, en vervolgens wordt het dentine gemalen om deeltjes van een bepaalde grootte te verkrijgen. Vervolgens wordt het dentine gedeeltelijk gedemineraliseerd met behulp van een tandtransformatormachine. Tegelijkertijd worden bloedmonsters verzameld en verwerkt om fibrinemembranen te verkrijgen die rijk zijn aan bloedplaatjes en leukocyten. Dit weefsel wordt vervolgens gemengd met gedeeltelijk gedemineraliseerd dentine om een vaste massa te creëren die een "dentineblok" wordt genoemd. Tijdens het proces van het behoud van de alveolaire bultjes na extractie wordt deze vaste massa "dentinemassa" in de tandholten geplaatst en bedekt met fibrinemembranen die rijk zijn aan bloedplaatjes en witte bloedcellen. Vervolgens wordt 5/0 prolinehechtdraad gebruikt om de fibrinemembranen te fixeren en dentinemassa op zijn plaats. Na de herstelperiode van "4-6 maanden" wordt in sommige gevallen een biopsie genomen van de operatieplaats voor histologische evaluatie tijdens de plaatsing van het implantaat.
- In de controlegroep: dezelfde stappen als de eerste groep worden gebruikt, maar door het gedeeltelijk gedemineraliseerde tandtransplantaat te vervangen door een xenotransplantaat.
- Resultaten: Radiografische verticale veranderingen in het buccale bot, verticale veranderingen in het palatale bot, horizontale botveranderingen, percentage nieuwe vitale botvorming, percentage resterend bottransplantaat, primaire stabiliteit van het implantaat. De resultaten direct postoperatief en 4-6 maanden postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doel van de studie: heeft tot doel de veranderingen in hard weefsel na extractie te evalueren na conservering van de rand met behulp van gedeeltelijk gedemineraliseerd dentineblok versus L-PRF-blok in intacte holte in de esthetische zone.
- Onderzoeksprocedure:
Patiënten zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.
- Algemene operatieve procedures: De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïncludeerd. De aard van het onderzoek zal aan elke patiënt worden uitgelegd, evenals het belang van het naleven van pre- en postoperatieve instructies en vervolgbezoeken. Elke patiënt zal worden gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen (bijlage 1). Na inschrijving worden parodontaal en radiografisch onderzoek en patiënten met slecht restauratieve tanden in de esthetische zone geïdentificeerd. Deze patiënten zullen een mesio-distale afstand tussen aangrenzende tanden, corono-apicale bothoogte, aanwezigheid van labiale ondersnijding, dehiscentie of fenestratie ondergaan en metingen van de relatie met aangrenzende tanden met behulp van transgingivale sondeertechniek en preapicale röntgenfoto of CBCT.
- Initiële therapie: De initiële therapie zal bestaan uit parodontale behandeling (fase I-therapie), inclusief supragingivale scaling, subgingivaal debridement indien nodig, aanpassing van defecte restauratie en polijsten. De instructies voor mechanische tandplakcontrole voor elke patiënt omvatten poetstechnieken en interdentale reinigingstechnieken.
Atraumatische extractie:
- Voorafgaand aan elke chirurgische ingreep zal lokale anesthesie worden toegediend via buccale en palatinale infiltratie.
- In beide groepen zal een atraumatische tandextractie zonder flap worden uitgevoerd, waarbij een intrasulculaire incisie wordt gemaakt met behulp van een 15c-mesje, waarna een periotoom wordt ingebracht tussen de wortel en het omliggende bot in een wigvormige beweging langs alle kanten rond de wortel. Daarna zal een kleine, rechte lift worden gebruikt om de wortel te luxeren en een resterende worteltang zal worden gebruikt om deze af te leveren. Lucas curette zal worden gebruikt om de extractiekoker te reinigen van eventuele apicale pathologie en granulatieweefsel.
In de interventiegroep zal het gedeeltelijk gedemineraliseerde dentinetransplantaat als volgt worden voorbereid:
✓ De getrokken tand wordt ontsmet en gereinigd met een diamantboor onder overvloedige irrigatie met fysiologisch water. Alle vulmaterialen (guttapercha, composiet, bevestigingscement etc.) worden met de grootste zorg verwijderd. Vervolgens wordt de tand in fragmenten (5 x 5 mm) gesneden en met behulp van lucht gedroogd en gemalen met het Tooth Transformer-apparaat volgens het protocol van de fabrikant. Er worden dentinedeeltjes verkregen met een afmeting van 400 - 800 μm.
L-PRF-membranen worden als volgt bereid:
- Er worden gedeeltelijk gedemineraliseerde dentinedeeltjes verkregen met een afmeting van 300-1200 μm.
Tegelijkertijd zullen L-PRF-membranen worden voorbereid. Vier bloedmonsters van 10 cc worden verzameld in vacutainer-buisjes zonder anticoagulans (rode dop, glazen coating) en onmiddellijk gedurende 12 minuten gecentrifugeerd bij 2700 rpm (408 g) (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, VS).
- Er worden twee extra bloedmonsters afgenomen in niet-gecoate vacutainerbuisjes van 9 cc, ook zonder anticoagulantia (witte dop). Deze laatste monsters worden slechts 3 minuten bij 2700 rpm gecentrifugeerd. De gele vloeistof (vloeibaar fibrinogeen) aan de bovenkant van de buizen met witte dop wordt opgezogen met een steriele injectiespuit, waarbij rode bloedcellen worden vermeden.
- De L-PRF-stolsels verkregen na 12 minuten centrifugeren zullen gedurende 5 minuten in de Xpression-box (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, VS) worden geplaatst om voorzichtig (door zwaartekracht) in membranen te worden samengedrukt.
Om het gedeeltelijk gedemineraliseerde dentineblok te bereiden, worden de L-PRF-membranen in kleine stukjes gesneden en gemengd met de dentinedeeltjes in een verhouding van 2 membranen op 0,5 g dentine, wat een volumeverhouding van 1:1 oplevert. Het vloeibare fibrinogeen wordt aan het homogene mengsel toegevoegd en terwijl het mengsel in de gewenste vorm wordt gebracht, wordt het ongeveer 10 seconden zachtjes geroerd.
Binnen een paar minuten wordt het fibrinogeen omgezet in fibrine, voornamelijk uit de geactiveerde bloedplaatjes in de gehakte L-PRF-membranen. Dit proces zal het biomateriaal en de 16 L-PRF-stukken effectief opvangen, waardoor een stevig blok ontstaat dat bekend staat als het 'dentineblok' en dat dient als een handig en compact transplantaat.
Behoud van de alveolaire rand:
- Na het debridement van de koker wordt elke koker zorgvuldig gevuld met ‘dentineblokken’ die zo zijn gevormd dat ze passen bij de individuele afmetingen en contouren van elke koker. Zodra de transplantaten goed zijn aangepast aan de sockets, worden ze bedekt met twee lagen L-PRF-membranen die zich 2 mm uitstrekken in de envelop die is voorbereid tussen het periosteum en de benige randen van de socket (360° rond).
- De wond wordt vastgezet met onderbroken hechtingen van 5/0 proline, niet met de bedoeling de wond te sluiten, maar eenvoudigweg om het transplantaat en de membranen stabiel op hun plaats te houden.
- In de controlegroep: Dezelfde procedure zal worden uitgevoerd voor het bereiden van het L-PRF-blok door de L-PRF-membranen te mengen met xenotransplantaat.
- Biopsie collectie:
Na een genezingsperiode van 4 maanden zal op het moment van plaatsing van het implantaat een biopsie worden uitgevoerd uit de kern van de getransplanteerde locatie met behulp van een trefineboor van 2 mm. De biopsie wordt onmiddellijk gefixeerd in 10% neutraal gebufferde formaline en vervolgens gedehydrateerd via baden met steeds meer geconcentreerde (van 50 naar 100%) alcohol en vervolgens ingebed in paraffine. Tenslotte wordt een weefselcoupe van 4 μm dik geprepareerd en gekleurd met hematoxyline-eosine voor histologische analyse.
- Late plaatsing van implantaten:
- Na volledige botgenezing van de extractiekoker, 4 tot 6 maanden na tandextractie, zal een late implantaatplaatsing plaatsvinden.
- Lokale anesthesie waarbij Septocaïne (articaïnehydrochloride 4% met 1:100.000 epinefrine) wordt toegediend via buccale en palatinale infiltratie voorafgaand aan een chirurgische ingreep.
- In sommige gevallen zal uit beide groepen een driehoekig flapontwerp worden gebruikt, waarbij een horizontale incisie in het midden van de crestaal wordt gemaakt met een intrasulculaire incisie op elke distale tand naar het tandeloze gebied. Vervolgens worden er twee verticale incisies gemaakt ter hoogte van de lijnhoeken van de aangrenzende tanden. Dit zal worden gevolgd door flapverhoging over de volledige dikte.
- Vervolgens wordt de osteotomie van het implantaat voorbereid met behulp van sequentieel boren volgens de instructies van de fabrikant, om plaatsing van het implantaat in de juiste 3D-prothesepositie mogelijk te maken. Ten slotte wordt het implantaat in de voorbereide osteotomie geplaatst.
Resultaten: Radiografische verticale veranderingen in het buccale bot, verticale veranderingen in het palatale bot, horizontale botveranderingen, percentage nieuwe vitale botvorming, percentage resterend bottransplantaat, primaire stabiliteit van het implantaat.
De resultaten direct postoperatief en 4-6 maanden postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Egypte, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar.
- Gezonde personen zonder medische geschiedenis.
- Patiënten met één niet-restaureerbare tand in de esthetische zone.
- Post-extractiekoker met vier botwanden, de buccale plaat ontbreekt gedeeltelijk na extractie van de tand. (Type II afzuigmof).
- Patiënten die in staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór de operatie te begrijpen of te ondertekenen en in staat zijn om te voldoen aan de mondreinigingsvereisten voor plaatsing van implantaten.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte die het botmetabolisme kan aantasten, antiresorptieve therapie (zoals bisfosfonaten), zwangerschap, psychiatrische aandoeningen.
- Zware rokers (> 10 sigaretten)
- De aanwezigheid van een acute of chronische infectie op de plaats van tandextractie met gebrek aan behandeling voor parodontitis, of röntgenfoto's die verlies van alveolair bot op de aangrenzende tanden aantonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijk gedemineraliseerd dentineblok
De geëxtraheerde tand wordt geslepen met behulp van het tandtransformatorapparaat. Het geproduceerde dentinetransplantaat zal een deeltjesgrootte van 400-800 μm hebben. Daarna. - Bereid het gedeeltelijk gedemineraliseerde dentineblok voor, de L-PRF-membranen worden in kleine stukjes gesneden en gemengd met de dentinedeeltjes in een verhouding van 2 membranen op 0,5 g dentine, wat een volumeverhouding van 1:1 oplevert. Het vloeibare fibrinogeen wordt aan het homogene mengsel toegevoegd en terwijl het mengsel in de gewenste vorm wordt gebracht, wordt het ongeveer 10 seconden zachtjes geroerd. Binnen een paar minuten wordt het fibrinogeen omgezet in fibrine, voornamelijk uit de geactiveerde bloedplaatjes in de gehakte L-PRF-membranen. Dit proces zal het biomateriaal en de L-PRF-stukken effectief vangen, waardoor een stevig blok wordt gevormd dat bekend staat als het "dentineblok", dat dient als een handig en compact transplantaat. De geëxtraheerde holte zal worden gevuld met gedeeltelijk gedemineraliseerd autogeen dentinetransplantaat. |
De geëxtraheerde tand wordt geslepen met behulp van het tandtransformatorapparaat. Het geproduceerde dentinetransplantaat zal een deeltjesgrootte van 400-800 μm hebben. Daarna. - Bereid het gedeeltelijk gedemineraliseerde dentineblok voor, de L-PRF-membranen worden in kleine stukjes gesneden en gemengd met de dentinedeeltjes in een verhouding van 2 membranen op 0,5 g dentine, wat een volumeverhouding van 1:1 oplevert. Het vloeibare fibrinogeen wordt aan het homogene mengsel toegevoegd en terwijl het mengsel in de gewenste vorm wordt gebracht, wordt het ongeveer 10 seconden zachtjes geroerd. Binnen een paar minuten wordt het fibrinogeen omgezet in fibrine, voornamelijk uit de geactiveerde bloedplaatjes in de gehakte L-PRF-membranen. Dit proces zal het biomateriaal en de L-PRF-stukken effectief vangen, waardoor een stevig blok wordt gevormd dat bekend staat als het "dentineblok", dat dient als een handig en compact transplantaat. De geëxtraheerde holte zal worden gevuld met gedeeltelijk gedemineraliseerd autogeen dentinetransplantaat.
Dezelfde procedure zal worden uitgevoerd voor het bereiden van het L-PRF-blok door de L-PRF-membranen te mengen met xenotransplantaat.
In beide groepen wordt het geplaatste transplantaat bedekt met een L-PRF-membraan. De L-PRF-stolsels verkregen na 12 minuten centrifugeren worden gedurende 5 minuten in de Xpression-box (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, VS) geplaatst om zachtjes samengedrukt (door zwaartekracht) tot membranen.
|
|
Actieve vergelijker: L-PRF-blok
Dezelfde procedure zal worden uitgevoerd voor het bereiden van het L-PRF-blok door de L-PRF-membranen te mengen met xenotransplantaat. In beide groepen wordt het geplaatste transplantaat bedekt met een L-PRF-membraan. De L-PRF-stolsels verkregen na 12 minuten centrifugeren worden gedurende 5 minuten in de Xpression-box (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, VS) geplaatst om zachtjes samengedrukt (door zwaartekracht) tot membranen. Ten slotte zal een spanningsvrije wondsluiting worden bereikt na een periostale incisie en hechten met behulp van onderbroken 5/0 proline-hechtingen. Na de chirurgische procedure wordt onmiddellijk postoperatief een CBCT-scan uitgevoerd. |
De geëxtraheerde tand wordt geslepen met behulp van het tandtransformatorapparaat. Het geproduceerde dentinetransplantaat zal een deeltjesgrootte van 400-800 μm hebben. Daarna. - Bereid het gedeeltelijk gedemineraliseerde dentineblok voor, de L-PRF-membranen worden in kleine stukjes gesneden en gemengd met de dentinedeeltjes in een verhouding van 2 membranen op 0,5 g dentine, wat een volumeverhouding van 1:1 oplevert. Het vloeibare fibrinogeen wordt aan het homogene mengsel toegevoegd en terwijl het mengsel in de gewenste vorm wordt gebracht, wordt het ongeveer 10 seconden zachtjes geroerd. Binnen een paar minuten wordt het fibrinogeen omgezet in fibrine, voornamelijk uit de geactiveerde bloedplaatjes in de gehakte L-PRF-membranen. Dit proces zal het biomateriaal en de L-PRF-stukken effectief vangen, waardoor een stevig blok wordt gevormd dat bekend staat als het "dentineblok", dat dient als een handig en compact transplantaat. De geëxtraheerde holte zal worden gevuld met gedeeltelijk gedemineraliseerd autogeen dentinetransplantaat.
Dezelfde procedure zal worden uitgevoerd voor het bereiden van het L-PRF-blok door de L-PRF-membranen te mengen met xenotransplantaat.
In beide groepen wordt het geplaatste transplantaat bedekt met een L-PRF-membraan. De L-PRF-stolsels verkregen na 12 minuten centrifugeren worden gedurende 5 minuten in de Xpression-box (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, VS) geplaatst om zachtjes samengedrukt (door zwaartekracht) tot membranen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiographic vertical bone changes
Tijdsspanne: after 6 months of the surgery
|
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines.
To establish reference,the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn.
|
after 6 months of the surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiographic horizontal bone changes
Tijdsspanne: after 6 months of the surgery
|
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
|
after 6 months of the surgery
|
|
Percentage of new vital bone formation and residual graft
Tijdsspanne: after 6 months of the surgery
|
The biopsies will be stored in a 10% formalin solution for preservation.
Afterward, they will undergo decalcification in EDTA for a duration of four weeks.
Following decalcification, the specimens will be processed and embedded in paraffin to create tissue blocks.
Longitudinal sections of 5μm thickness will be cut from the paraffin blocks.
These sections will be stained using hematoxylin and eosin (H&E) or Masson's trichromatic (MT) stains for histological evaluation and histomorphometric analysis.
Photomicrographs of the stained sections will be captured using a digital light microscope (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Germany).
|
after 6 months of the surgery
|
|
Implant Primary Stability
Tijdsspanne: after 6 months of the surgery
|
will be assessed using the Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Goteborg, Sweden).
Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant.
The average of these two measurements will be recorded as the representative implant stability quotient (ISQ) for each individual implant.
|
after 6 months of the surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 181123PER6_3_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .