- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06275490
Alterações pós-extração após preservação do rebordo usando bloco de dentina parcialmente desmineralizado versus bloco L-PRF
Avaliação de alterações de tecidos duros pós-extração após preservação do rebordo usando bloco de dentina parcialmente desmineralizado versus bloco L-PRF na zona estética: um ensaio piloto randomizado controlado
- O objetivo é avaliar as alterações pós-extração do tecido duro após a preservação do rebordo usando bloco de dentina parcialmente desmineralizada versus bloco L-PRF em alvéolo intacto na zona estética.
- A questão principal: Em pacientes com dentes não restauráveis, a preservação do rebordo usando bloco de dentina parcialmente desmineralizada será mais eficaz do que o bloco L-PRF no manejo das alterações dos tecidos duros pós-extração?
- Após a inscrição, serão identificados exames periodontais e radiográficos e pacientes com dente mal restaurador na zona estética. Esses pacientes serão submetidos à distância mesio-distal entre dentes adjacentes, altura corono-apical do osso, presença de corte labial, deiscência ou fenestração e relação com medições de dentes adjacentes usando técnica de sondagem transgengival e radiografia pré-apical ou TCFC.
- Em ambos os grupos, o dente desejado será extraído sob anestesia local com peritomias e pinça cirúrgica.
- No grupo de intervenção: os dentes serão limpos e secos, e a seguir a dentina será triturada para obtenção de partículas de determinado tamanho e em seguida a desmineralização parcial da dentina será obtida por meio de uma máquina transformadora dentária. Ao mesmo tempo, amostras de sangue são coletadas e processadas para obtenção de membranas de fibrina ricas em plaquetas e leucócitos. Este tecido é então misturado com dentina parcialmente desmineralizada para criar uma massa sólida chamada “bloco de dentina”. Durante o processo de preservação das saliências alveolares após a extração, essa massa sólida "massa dentinária" é colocada dentro das bolsas dentárias e coberta com membranas de fibrina ricas em plaquetas e glóbulos brancos, em seguida, sutura de prolina 5/0 é usada para fixar as membranas de fibrina. e massa dentinária no lugar. Após o período de recuperação de “4-6 meses”, em alguns casos é feita uma biópsia do local da operação para avaliação histológica durante a colocação do implante.
- No grupo controle: serão utilizados os mesmos passos do primeiro grupo, mas substituindo o enxerto dentário parcialmente desmineralizado por um xenoenxerto.
- Resultados: alterações ósseas vestibulares verticais radiográficas, alterações ósseas verticais do palato, alterações ósseas horizontais, porcentagem de nova formação óssea vital, porcentagem de enxerto ósseo residual, estabilidade primária do implante. Os resultados diretamente no pós-operatório e 4-6 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo do estudo: tem como objetivo avaliar as alterações pós-extração do tecido duro após a preservação do rebordo usando bloco de dentina parcialmente desmineralizada versus bloco L-PRF em alvéolo intacto na zona estética.
- Procedimento de pesquisa:
Os pacientes serão selecionados no ambulatório do Departamento de Medicina Oral e Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.
- Procedimentos operatórios gerais: Serão inscritos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão. A natureza do estudo será explicada a cada paciente, bem como a importância do cumprimento das instruções pré e pós-operatórias e das visitas de acompanhamento. Cada paciente será solicitado a assinar um consentimento informado (apêndice 1). Após a inscrição, serão identificados exames periodontais e radiográficos e pacientes com dente mal restaurador na zona estética. Esses pacientes serão submetidos à distância mesio-distal entre dentes adjacentes, altura corono-apical do osso, presença de corte labial, deiscência ou fenestração e relação com medições de dentes adjacentes usando técnica de sondagem transgengival e radiografia pré-apical ou TCFC.
- Terapia Inicial: A terapia inicial consistirá em tratamento periodontal (terapia de fase I), incluindo raspagem supragengival, desbridamento subgengival se necessário, ajuste de restauração defeituosa e polimento. As instruções de controle mecânico de placa para cada paciente incluem técnicas de escovação e limpeza interdental.
Extração atraumática:
- A anestesia local será administrada por infiltração bucal e palatina antes de qualquer procedimento cirúrgico.
- Em ambos os grupos, será realizada extração dentária atraumática sem retalho, que inclui uma incisão intrasulcular com lâmina 15c, em seguida, um periótomo é inserido entre a raiz e o osso circundante em uma ação de cunha em todos os lados ao redor da raiz. Posteriormente, um elevador reto de pequeno porte será usado para luxar a raiz e uma pinça radicular restante será usada para liberá-la. A cureta Lucas será usada para limpar o alvéolo de extração de qualquer patologia apical e tecido de granulação.
No grupo intervenção, o enxerto de dentina parcialmente desmineralizado será preparado da seguinte forma:
✓ O dente extraído será descontaminado e limpo com broca diamantada sob irrigação abundante com água fisiológica. Todos os materiais de enchimento (guta-percha, compósitos, cimentos de cimentação, etc.) serão removidos com o máximo cuidado. Posteriormente, o dente será cortado em fragmentos (5 × 5 mm) e seco com ar e terra com o aparelho Tooth Transformer seguindo o protocolo do fabricante. Partículas de dentina serão obtidas com dimensão de 400 - 800 μm.
As membranas L-PRF serão preparadas da seguinte forma:
- Partículas de dentina parcialmente desmineralizadas serão obtidas com dimensão de 300-1200 μm.
Ao mesmo tempo, serão preparadas membranas de L-PRF. Quatro amostras de sangue de 10 cc serão coletadas em tubos vacutainer sem anticoagulante (tampa vermelha, revestimento de vidro) e imediatamente centrifugadas a 2700 rpm (408g) por 12 min (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, EUA).
- Duas amostras extras de sangue serão coletadas em tubos vacutainer não revestidos de 9 cc, também sem anticoagulantes (tampa branca). Estas últimas amostras serão centrifugadas a 2700 rpm por apenas 3 min. O líquido amarelo (fibrinogênio líquido) na parte superior dos tubos com tampa branca será aspirado com uma seringa estéril, evitando glóbulos vermelhos.
- Os coágulos de L-PRF obtidos após 12 min de centrifugação serão colocados na caixa Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, EUA) por 5 min para comprimir suavemente (por gravidade) nas membranas.
Para preparar o bloco de dentina parcialmente desmineralizado, as membranas de L-PRF serão cortadas em pequenos pedaços e misturadas com as partículas de dentina na proporção de 2 membranas para 0,5 g de dentina, proporcionando uma proporção de volume de 1:1. O fibrinogênio líquido será adicionado à mistura homogênea e, enquanto molda a mistura na forma desejada, ela será agitada suavemente por aproximadamente 10 segundos.
Dentro de alguns minutos, o fibrinogênio será convertido em fibrina principalmente a partir das plaquetas sanguíneas ativadas nas membranas de L-PRF picadas. Este processo irá reter efetivamente o biomaterial e as peças de 16 L-PRF, formando um bloco resistente conhecido como “bloco de dentina”, que serve como um enxerto conveniente e compacto.
Preservação do rebordo alveolar:
- Após o desbridamento do alvéolo, cada alvéolo será cuidadosamente preenchido com “blocos de dentina” que são moldados para corresponder ao tamanho e contornos individuais de cada alvéolo. Uma vez que os enxertos estejam devidamente adaptados aos alvéolos, eles serão recobertos com duas camadas de membranas L-PRF estendendo-se 2 mm no envelope preparado entre o periósteo e as bordas ósseas do alvéolo (360° ao redor).
- A ferida será fixada com suturas interrompidas de prolina 5/0, não com a intenção de fechar a ferida, mas simplesmente para manter o enxerto e as membranas estáveis na posição.
- No grupo controle: O mesmo procedimento será realizado para preparação do bloco L-PRF misturando as membranas L-PRF com xenoenxerto.
- Coleta de biópsia:
Após um período de cicatrização de 4 meses, no momento da colocação do implante, será obtida uma biópsia do núcleo do local enxertado com broca trefina de 2 mm. A biópsia será imediatamente fixada em formalina tamponada neutra a 10% e posteriormente desidratada em banhos de álcool progressivamente mais concentrado (de 50 a 100%) e posteriormente embebida em parafina. Por fim, um corte de tecido de 4 μm de espessura será preparado e corado com hematoxilina-eosina para análise histológica.
- Colocação tardia do implante:
- Após a consolidação óssea completa do alvéolo de extração, 4 a 6 meses após a extração do dente, será realizada a colocação tardia do implante.
- Anestesia local na qual Septocaína (cloridrato de articaína 4% com epinefrina 1:100.000) será administrada por infiltração bucal e palatina antes de qualquer procedimento cirúrgico.
- Em alguns casos, de ambos os grupos, será utilizado um desenho de retalho triangular que envolve uma incisão horizontal na crista média com uma incisão intrasulcular em cada dente distal à área edêntula. Em seguida, serão feitas 2 incisões verticais de liberação nos ângulos das linhas dos dentes adjacentes. Isto será seguido pela elevação do retalho de espessura total.
- A osteotomia do implante será então preparada usando perfuração sequencial de acordo com as instruções do fabricante, para permitir a colocação do implante na posição protética 3D adequada. Finalmente, o implante será inserido na osteotomia preparada.
Resultados: alterações ósseas vestibulares verticais radiográficas, alterações ósseas verticais do palato, alterações ósseas horizontais, porcentagem de nova formação óssea vital, porcentagem de enxerto ósseo residual, estabilidade primária do implante.
Os resultados diretamente no pós-operatório e 4-6 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elmanil
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Cairo, Elmanil, Egito, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos.
- Indivíduos saudáveis sem histórico médico.
- Pacientes que possuem um único dente não restaurável na zona estética.
- Alvéolo pós-extração com quatro paredes ósseas, a placa bucal está parcialmente ausente após a extração do dente. (Tomada de extração Tipo II).
- Pacientes capazes de compreender ou assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes da cirurgia e capazes de atender aos requisitos de limpeza oral para colocação de implantes.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica que pode prejudicar o metabolismo ósseo, terapia antirreabsortiva (como bifosfonatos), gravidez, condições psiquiátricas.
- Fumantes inveterados (> 10 cigarros)
- Presença de infecção aguda ou crônica no local da extração dentária com falta de tratamento para doença periodontal, ou radiografias mostrando perda de osso alveolar nos dentes adjacentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco de Dentina Parcialmente Desmineralizado
O dente extraído será submetido a retificação por meio do dispositivo transformador de dente. O enxerto de dentina produzido terá um tamanho de partícula de 400-800 μm. Após. -Prepare o bloco de dentina parcialmente desmineralizado, as membranas de L-PRF serão cortadas em pequenos pedaços e misturadas com as partículas de dentina na proporção de 2 membranas para 0,5 g de dentina, proporcionando uma proporção de volume de 1:1. O fibrinogênio líquido será adicionado à mistura homogênea e, enquanto molda a mistura na forma desejada, ela será agitada suavemente por aproximadamente 10 segundos. Dentro de alguns minutos, o fibrinogênio será convertido em fibrina principalmente a partir das plaquetas sanguíneas ativadas nas membranas de L-PRF picadas. Este processo irá prender efetivamente o biomaterial e as peças de L-PRF, formando um bloco resistente conhecido como "bloco de dentina", que serve como um enxerto conveniente e compacto. O alvéolo extraído será preenchido com enxerto de dentina autógeno parcialmente desmineralizado. |
O dente extraído será submetido a retificação por meio do dispositivo transformador de dente. O enxerto de dentina produzido terá um tamanho de partícula de 400-800 μm. Após. -Prepare o bloco de dentina parcialmente desmineralizado, as membranas de L-PRF serão cortadas em pequenos pedaços e misturadas com as partículas de dentina na proporção de 2 membranas para 0,5 g de dentina, proporcionando uma proporção de volume de 1:1. O fibrinogênio líquido será adicionado à mistura homogênea e, enquanto molda a mistura na forma desejada, ela será agitada suavemente por aproximadamente 10 segundos. Dentro de alguns minutos, o fibrinogênio será convertido em fibrina principalmente a partir das plaquetas sanguíneas ativadas nas membranas de L-PRF picadas. Este processo irá prender efetivamente o biomaterial e as peças de L-PRF, formando um bloco resistente conhecido como "bloco de dentina", que serve como um enxerto conveniente e compacto. O alvéolo extraído será preenchido com enxerto de dentina autógeno parcialmente desmineralizado.
O mesmo procedimento será realizado para a preparação do bloco L-PRF misturando as membranas L-PRF com xenoenxerto.
Em ambos os grupos, o enxerto colocado será coberto com membrana L-PRF. Os coágulos de L-PRF obtidos após 12 min de centrifugação serão colocados na caixa Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, EUA) por 5 min para comprimir suavemente (por gravidade) nas membranas.
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Comparador Ativo: L- Bloco PRF
O mesmo procedimento será realizado para a preparação do bloco L-PRF misturando as membranas L-PRF com xenoenxerto. Em ambos os grupos, o enxerto colocado será coberto com membrana L-PRF. Os coágulos de L-PRF obtidos após 12 min de centrifugação serão colocados na caixa Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, EUA) por 5 min para comprimir suavemente (por gravidade) nas membranas. Finalmente, o fechamento da ferida sem tensão será obtido após incisão de liberação periosteal e sutura com suturas interrompidas com prolina 5/0. Uma tomografia computadorizada pós-operatória imediata será feita após o procedimento cirúrgico. |
O dente extraído será submetido a retificação por meio do dispositivo transformador de dente. O enxerto de dentina produzido terá um tamanho de partícula de 400-800 μm. Após. -Prepare o bloco de dentina parcialmente desmineralizado, as membranas de L-PRF serão cortadas em pequenos pedaços e misturadas com as partículas de dentina na proporção de 2 membranas para 0,5 g de dentina, proporcionando uma proporção de volume de 1:1. O fibrinogênio líquido será adicionado à mistura homogênea e, enquanto molda a mistura na forma desejada, ela será agitada suavemente por aproximadamente 10 segundos. Dentro de alguns minutos, o fibrinogênio será convertido em fibrina principalmente a partir das plaquetas sanguíneas ativadas nas membranas de L-PRF picadas. Este processo irá prender efetivamente o biomaterial e as peças de L-PRF, formando um bloco resistente conhecido como "bloco de dentina", que serve como um enxerto conveniente e compacto. O alvéolo extraído será preenchido com enxerto de dentina autógeno parcialmente desmineralizado.
O mesmo procedimento será realizado para a preparação do bloco L-PRF misturando as membranas L-PRF com xenoenxerto.
Em ambos os grupos, o enxerto colocado será coberto com membrana L-PRF. Os coágulos de L-PRF obtidos após 12 min de centrifugação serão colocados na caixa Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, EUA) por 5 min para comprimir suavemente (por gravidade) nas membranas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Radiographic vertical bone changes
Prazo: after 6 months of the surgery
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CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines.
To establish reference,the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn.
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after 6 months of the surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiographic horizontal bone changes
Prazo: after 6 months of the surgery
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CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
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after 6 months of the surgery
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Percentage of new vital bone formation and residual graft
Prazo: after 6 months of the surgery
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The biopsies will be stored in a 10% formalin solution for preservation.
Afterward, they will undergo decalcification in EDTA for a duration of four weeks.
Following decalcification, the specimens will be processed and embedded in paraffin to create tissue blocks.
Longitudinal sections of 5μm thickness will be cut from the paraffin blocks.
These sections will be stained using hematoxylin and eosin (H&E) or Masson's trichromatic (MT) stains for histological evaluation and histomorphometric analysis.
Photomicrographs of the stained sections will be captured using a digital light microscope (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Germany).
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after 6 months of the surgery
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Implant Primary Stability
Prazo: after 6 months of the surgery
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will be assessed using the Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Goteborg, Sweden).
Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant.
The average of these two measurements will be recorded as the representative implant stability quotient (ISQ) for each individual implant.
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after 6 months of the surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 181123PER6_3_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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