Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany poekstrakcyjne po konserwacji wyrostka przy użyciu częściowo zdemineralizowanego bloczka zębinowego w porównaniu z bloczkiem L-PRF

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Alaa Ahmed Mohammed Alhazmi, Cairo University

Ocena zmian w tkankach twardych po ekstrakcji po konserwacji wyrostka zębodołowego przy użyciu częściowo zdemineralizowanego bloczka zębinowego w porównaniu z bloczkiem L-PRF w strefie estetycznej: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

  • Celem jest ocena zmian w tkankach twardych po ekstrakcji po konserwacji wyrostka zębodołowego przy użyciu częściowo zdemineralizowanego bloczka zębinowego w porównaniu z bloczkiem L-PRF w nienaruszonym zębodole w strefie estetycznej.
  • Główne pytanie: Czy u pacjentów z zębami, których nie da się odbudować, zabezpieczenie wyrostka zębodołowego przy użyciu częściowo zdemineralizowanego bloczka zębinowego będzie skuteczniejsze niż bloczek L-PRF w leczeniu zmian w tkankach twardych po ekstrakcji?
  • Po przyjęciu do gabinetu zostaną zidentyfikowane badania periodontologiczne i radiograficzne oraz pacjenci ze źle odbudowującym się zębem w strefie estetycznej. U tych pacjentów zostanie poddana badaniu odległość mezjalno-dystalna między sąsiednimi zębami, wysokość kości koronowo-wierzchołkowej, obecność podcięcia wargowego, rozejście się lub fenestracja oraz pomiary związku z zębami sąsiednimi za pomocą techniki sondowania przezdziąsłowego oraz zdjęcia rentgenowskiego przedwierzchołkowego lub CBCT.
  • W obu grupach pożądany ząb zostanie usunięty w znieczuleniu miejscowym za pomocą perytomii i kleszczy chirurgicznych.
  • W grupie interwencyjnej: zęby zostaną oczyszczone i osuszone, a następnie zębina zostanie zmielona w celu uzyskania cząstek o określonej wielkości, a następnie częściowo zdemineralizowana zębina uzyskana za pomocą maszyny transformatorowej zębów. Jednocześnie pobierane są próbki krwi i przetwarzane w celu uzyskania błon fibrynowych bogatych w płytki krwi i leukocyty. Tkankę tę miesza się następnie z częściowo zdemineralizowaną zębiną, aby utworzyć stałą masę zwaną „blokiem zębiny”. W procesie konserwacji guzków zębodołowych po ekstrakcji tę stałą masę „masę zębiny” umieszcza się w kieszonkach zębowych i pokrywa błonami fibrynowymi bogatymi w płytki krwi i białe krwinki, a następnie stosuje się szwy prolinowe 5/0 w celu unieruchomienia błon fibrynowych i masa zębiny na miejscu. Po okresie rekonwalescencji trwającym 4-6 miesięcy, w niektórych przypadkach pobierana jest biopsja z miejsca operacji w celu oceny histologicznej podczas wszczepiania implantu.
  • W grupie kontrolnej: zostaną zastosowane te same kroki, co w grupie pierwszej, ale poprzez zastąpienie częściowo zdemineralizowanego przeszczepu stomatologicznego ksenoprzeszczepem.
  • Wyniki: Radiograficzne pionowe zmiany kości policzkowej, pionowe zmiany kości podniebienia, poziome zmiany kości, Procent tworzenia nowej żywotnej kości, Procent resztkowego przeszczepu kości, Pierwotna stabilność implantu. Wyniki bezpośrednio po zabiegu i 4-6 miesięcy po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Cel pracy: miała na celu ocenę zmian w tkankach twardych po ekstrakcji po konserwacji wyrostka zębodołowego przy użyciu częściowo zdemineralizowanego bloczka zębinowego w porównaniu z bloczkiem L-PRF w nienaruszonym zębodole w strefie estetycznej.
  • Procedura badawcza:

Pacjenci będą wybierani z przychodni Kliniki Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.

- Ogólne procedury operacyjne: Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci spełniający kryteria włączenia. Charakter badania zostanie wyjaśniony każdemu pacjentowi, a także znaczenie przestrzegania zaleceń przed i pooperacyjnych oraz wizyt kontrolnych. Każdy pacjent zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody (załącznik nr 1). Po przyjęciu do gabinetu zostaną zidentyfikowane badania periodontologiczne i radiograficzne oraz pacjenci ze źle odbudowującym się zębem w strefie estetycznej. U tych pacjentów zostanie poddana badaniu odległość mezjalno-dystalna między sąsiednimi zębami, wysokość kości koronowo-wierzchołkowej, obecność podcięcia wargowego, rozejście się lub fenestracja oraz pomiary związku z zębami sąsiednimi za pomocą techniki sondowania przezdziąsłowego oraz zdjęcia rentgenowskiego przedwierzchołkowego lub CBCT.

- Terapia początkowa: Terapia początkowa będzie obejmować leczenie periodontologiczne (terapia fazy I), w tym skaling naddziąsłowy, w razie potrzeby oczyszczenie poddziąsłowe, korektę wadliwego uzupełnienia i polerowanie. Instrukcje mechanicznej kontroli płytki nazębnej dla każdego pacjenta obejmują techniki szczotkowania i czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.

  • Ekstrakcja atraumatyczna:

    • Przed każdym zabiegiem chirurgicznym podawane będzie znieczulenie miejscowe poprzez naciek jamy ustnej i podniebienia.
    • W obu grupach zostanie przeprowadzona bezpłatowa, atraumatyczna ekstrakcja zęba, która obejmuje nacięcie wewnątrzzębowe ostrzem 15c, następnie między korzeń a otaczającą kość wprowadza się periotom, klinując go ze wszystkich stron wokół korzenia. Następnie do zwichnięcia korzenia zostanie użyty mały prosty elewator, a do jego wprowadzenia użyje się pozostałych kleszczyków korzeniowych. Łyżeczka Lucasa posłuży do oczyszczenia zębodołu poekstrakcyjnego z wszelkich patologii wierzchołka oraz tkanki ziarninowej.
  • W grupie interwencyjnej częściowo zdemineralizowany przeszczep zębiny zostanie przygotowany w następujący sposób:

    ✓ Usunięty ząb zostanie odkażony i oczyszczony wiertłem diamentowym pod obfitym płukaniem wodą fizjologiczną. Wszystkie materiały wypełniające (gutaperka, kompozyt, cementy cementujące itp.) zostaną usunięte z najwyższą starannością. Następnie ząb zostanie pocięty na fragmenty (5×5 mm), osuszony powietrzem i zmielony urządzeniem Tooth Transformer zgodnie z protokołem producenta. Uzyskane zostaną cząstki zębiny o wymiarze 400 – 800 µm.

  • Membrany L-PRF zostaną przygotowane w następujący sposób:

    • Uzyskane zostaną częściowo zdemineralizowane cząstki zębiny o wymiarze 300-1200 µm.

W tym samym czasie zostaną przygotowane membrany L-PRF. Cztery próbki krwi o pojemności 10 cm3 zostaną zebrane do probówek próżniowych bez antykoagulantu (czerwona zakrętka, szklana powłoka) i natychmiast odwirowane przy 2700 obr./min (408 g) przez 12 minut (IntraSpin, Intralock, Floryda, USA).

  • Dwie dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane do niepowlekanych probówek próżniowych o pojemności 9 cm3, również bez antykoagulantów (biała zatyczka). Te ostatnie próbki będą wirowane przy 2700 obr./min tylko przez 3 minuty. Żółty płyn (płynny fibrynogen) znajdujący się na górze probówek z białą nakrętką zostanie odessany sterylną strzykawką, unikając czerwonych krwinek.
  • Skrzepy L-PRF uzyskane po 12 minutach wirowania zostaną umieszczone w pudełku Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Floryda, USA) na 5 minut w celu delikatnego sprasowania (grawitacyjnie) w membrany.

Aby przygotować częściowo zdemineralizowany bloczek zębinowy, membrany L-PRF zostaną pocięte na małe kawałki i zmieszane z cząstkami zębiny w proporcji 2 membrany na 0,5 g zębiny, co zapewni stosunek objętościowy 1:1. Do jednorodnej mieszaniny dodawany będzie ciekły fibrynogen i w trakcie nadania mieszaninie pożądanej formy będzie delikatnie mieszany przez około 10 sekund.

W ciągu kilku minut fibrynogen przekształci się w fibrynę, głównie z aktywowanych płytek krwi w pociętych błonach L-PRF. Proces ten skutecznie zatrzyma biomateriał i 16 kawałków L-PRF, tworząc solidny blok zwany „blokiem zębiny”, który służy jako wygodny i kompaktowy przeszczep.

  • Zachowanie wyrostka zębodołowego:

    • Po oczyszczeniu zębodołu każdy zębodół zostanie starannie wypełniony „blokami zębiny”, których kształt odpowiada indywidualnemu rozmiarowi i konturowi każdego zębodołu. Po odpowiednim dopasowaniu przeszczepów do zębodołu, zostaną one pokryte dwiema warstwami membran L-PRF rozciągającymi się na głębokość 2 mm w otoczce przygotowanej pomiędzy okostną a brzegami kostnymi panewki (w promieniu 360°).
    • Rana zostanie zabezpieczona szwami przerywanymi proliną 5/0, nie w celu zamknięcia rany, ale po prostu w celu utrzymania stabilnego położenia przeszczepu i błon.
  • W grupie kontrolnej: Ta sama procedura zostanie przeprowadzona w celu przygotowania bloku L-PRF poprzez zmieszanie membran L-PRF z ksenoprzeszczepem.
  • Zbiór biopsji:

Po 4-miesięcznym okresie gojenia, w momencie wszczepienia implantu, zostanie pobrana biopsja rdzenia miejsca wszczepionego wiertłem trepanowym o średnicy 2 mm. Biopsja zostanie natychmiast utrwalona w 10% obojętnej buforowanej formalinie, a następnie odwodniona w kąpielach coraz bardziej stężonego (od 50 do 100%) alkoholu, a następnie zatopiona w parafinie. Na koniec zostanie przygotowany wycinek tkanki o grubości 4 μm i wybarwiony hematoksyliną-eozyną do analizy histologicznej.

- Późne wszczepienie implantu:

  • Po całkowitym zagojeniu się kości zębodołu poekstrakcyjnego, 4-6 miesięcy po ekstrakcji zęba, zostanie wykonane późne wszczepienie implantu.
  • Znieczulenie miejscowe, w którym Septokaina (chlorowodorek artykainy 4% z adrenaliną 1:100 000) będzie podawana poprzez naciek policzkowy i podniebienny przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym.
  • W niektórych przypadkach z obu grup zostanie zastosowany płat trójkątny, obejmujący poziome nacięcie w środkowej części wyrostka z nacięciem wewnątrzzębowym na każdym zębie dystalnym do obszaru bezzębnego. Następnie zostaną wykonane 2 pionowe nacięcia zwalniające w kątach linii sąsiednich zębów. Następnie nastąpi podniesienie klapy na pełną grubość.
  • Następnie zostanie przygotowana osteotomia implantu poprzez nawiercanie sekwencyjne zgodnie z instrukcjami producenta, aby umożliwić umieszczenie implantu we właściwej pozycji protetycznej 3D. Na koniec w przygotowaną osteotomię zostanie wprowadzony implant.

Wyniki: Radiograficzne pionowe zmiany kości policzkowej, pionowe zmiany kości podniebienia, poziome zmiany kości, Procent tworzenia nowej żywotnej kości, Procent resztkowego przeszczepu kości, Pierwotna stabilność implantu.

Wyniki bezpośrednio po zabiegu i 4-6 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Elmanil
      • Cairo, Elmanil, Egipt, 4240101
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat.
  • Osoby zdrowe, bez historii medycznej.
  • Pacjenci, którzy mają w strefie estetycznej pojedynczy ząb nie nadający się do odbudowy.
  • Lejek poekstrakcyjny z czterema ścianami kości, po ekstrakcji zęba częściowo brakuje płytki policzkowej. (Gniazdo ekstrakcyjne typu II).
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia lub podpisania formularza świadomej zgody przed zabiegiem i zdolni do spełnienia wymagań dotyczących czyszczenia jamy ustnej w celu wszczepienia implantu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe mogące zaburzać metabolizm kości, leczenie antyresorpcyjne (w postaci bisfosfonianów), ciąża, schorzenia psychiczne.
  • Nałogowi palacze (> 10 papierosów)
  • Obecność ostrej lub przewlekłej infekcji w miejscu ekstrakcji zęba przy braku leczenia chorób przyzębia lub prześwietlenia rentgenowskie wykazujące utratę kości wyrostka zębodołowego na sąsiednich zębach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowo zdemineralizowany blok zębinowy

Usunięty ząb zostanie poddany szlifowaniu za pomocą urządzenia transformatorowego. Wytworzony przeszczep zębiny będzie miał wielkość cząstek 400-800 µm. Następnie.

-Przygotować częściowo zdemineralizowany bloczek zębinowy, membrany L-PRF zostaną pocięte na małe kawałki i zmieszane z cząsteczkami zębiny w proporcji 2 membrany na 0,5 g zębiny, co zapewni stosunek objętościowy 1:1. Do jednorodnej mieszaniny dodany zostanie ciekły fibrynogen i podczas kształtowania mieszaniny do pożądanej postaci będzie delikatnie mieszany przez około 10 sekund. W ciągu kilku minut fibrynogen przekształci się w fibrynę, głównie z aktywowanych płytek krwi w pociętych błonach L-PRF. Proces ten skutecznie zatrzyma biomateriał i kawałki L-PRF, tworząc solidny blok zwany „blokiem zębiny”, który służy jako wygodny i kompaktowy przeszczep. Wyekstrahowany zębodół zostanie wypełniony częściowo zdemineralizowanym autogenicznym przeszczepem zębiny.

Usunięty ząb zostanie poddany szlifowaniu za pomocą urządzenia transformatorowego. Wytworzony przeszczep zębiny będzie miał wielkość cząstek 400-800 µm. Następnie.

-Przygotować częściowo zdemineralizowany bloczek zębinowy, membrany L-PRF zostaną pocięte na małe kawałki i zmieszane z cząsteczkami zębiny w proporcji 2 membrany na 0,5 g zębiny, co zapewni stosunek objętościowy 1:1. Do jednorodnej mieszaniny dodany zostanie ciekły fibrynogen i podczas kształtowania mieszaniny do pożądanej postaci będzie delikatnie mieszany przez około 10 sekund. W ciągu kilku minut fibrynogen przekształci się w fibrynę, głównie z aktywowanych płytek krwi w pociętych błonach L-PRF. Proces ten skutecznie zatrzyma biomateriał i kawałki L-PRF, tworząc solidny blok zwany „blokiem zębiny”, który służy jako wygodny i kompaktowy przeszczep. Wyekstrahowany zębodół zostanie wypełniony częściowo zdemineralizowanym autogenicznym przeszczepem zębiny.

Ta sama procedura zostanie przeprowadzona w celu przygotowania bloku L-PRF poprzez zmieszanie membran L-PRF z ksenoprzeszczepem. W obu grupach umieszczony przeszczep zostanie pokryty membraną L-PRF. Skrzepy L-PRF uzyskane po 12 minutach wirowania zostaną umieszczone w pudełku Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) na 5 minut w celu delikatnie ściskać (grawitacyjnie) w membrany.
Aktywny komparator: L- Blok PRF

Ta sama procedura zostanie przeprowadzona w celu przygotowania bloku L-PRF poprzez zmieszanie membran L-PRF z ksenoprzeszczepem. W obu grupach umieszczony przeszczep zostanie pokryty membraną L-PRF. Skrzepy L-PRF uzyskane po 12 minutach wirowania zostaną umieszczone w pudełku Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) na 5 minut w celu delikatnie ściskać (grawitacyjnie) w membrany.

Ostatecznie, wolne od napięcia zamknięcie rany zostanie osiągnięte po nacięciu uwalniającym okostnę i założeniu szwów przerywanych proliną 5/0.

Bezpośrednio po zabiegu zostanie wykonane badanie CBCT po zabiegu chirurgicznym.

Usunięty ząb zostanie poddany szlifowaniu za pomocą urządzenia transformatorowego. Wytworzony przeszczep zębiny będzie miał wielkość cząstek 400-800 µm. Następnie.

-Przygotować częściowo zdemineralizowany bloczek zębinowy, membrany L-PRF zostaną pocięte na małe kawałki i zmieszane z cząsteczkami zębiny w proporcji 2 membrany na 0,5 g zębiny, co zapewni stosunek objętościowy 1:1. Do jednorodnej mieszaniny dodany zostanie ciekły fibrynogen i podczas kształtowania mieszaniny do pożądanej postaci będzie delikatnie mieszany przez około 10 sekund. W ciągu kilku minut fibrynogen przekształci się w fibrynę, głównie z aktywowanych płytek krwi w pociętych błonach L-PRF. Proces ten skutecznie zatrzyma biomateriał i kawałki L-PRF, tworząc solidny blok zwany „blokiem zębiny”, który służy jako wygodny i kompaktowy przeszczep. Wyekstrahowany zębodół zostanie wypełniony częściowo zdemineralizowanym autogenicznym przeszczepem zębiny.

Ta sama procedura zostanie przeprowadzona w celu przygotowania bloku L-PRF poprzez zmieszanie membran L-PRF z ksenoprzeszczepem. W obu grupach umieszczony przeszczep zostanie pokryty membraną L-PRF. Skrzepy L-PRF uzyskane po 12 minutach wirowania zostaną umieszczone w pudełku Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) na 5 minut w celu delikatnie ściskać (grawitacyjnie) w membrany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiographic vertical bone changes
Ramy czasowe: after 6 months of the surgery
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively. Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines. To establish reference,the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn.
after 6 months of the surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiographic horizontal bone changes
Ramy czasowe: after 6 months of the surgery
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
after 6 months of the surgery
Percentage of new vital bone formation and residual graft
Ramy czasowe: after 6 months of the surgery
The biopsies will be stored in a 10% formalin solution for preservation. Afterward, they will undergo decalcification in EDTA for a duration of four weeks. Following decalcification, the specimens will be processed and embedded in paraffin to create tissue blocks. Longitudinal sections of 5μm thickness will be cut from the paraffin blocks. These sections will be stained using hematoxylin and eosin (H&E) or Masson's trichromatic (MT) stains for histological evaluation and histomorphometric analysis. Photomicrographs of the stained sections will be captured using a digital light microscope (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Germany).
after 6 months of the surgery
Implant Primary Stability
Ramy czasowe: after 6 months of the surgery
will be assessed using the Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Goteborg, Sweden). Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant. The average of these two measurements will be recorded as the representative implant stability quotient (ISQ) for each individual implant.
after 6 months of the surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manal Hosny, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181123PER6_3_1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj