Изменения после удаления после сохранения гребня с использованием частично деминерализованного блока дентина по сравнению с блоком L-PRF
Оценка изменений твердых тканей после удаления после сохранения гребня с использованием частично деминерализованного блока дентина в сравнении с блоком L-PRF в эстетической зоне: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
- Цель состоит в том, чтобы оценить изменения твердых тканей после экстракции после сохранения гребня с использованием частично деминерализованного блока дентина по сравнению с блоком L-PRF в неповрежденной лунке в эстетической зоне.
- Главный вопрос: будет ли сохранение гребня с использованием блока частично деминерализованного дентина более эффективным у пациентов с не подлежащим восстановлению зубом, чем блок L-PRF, в лечении изменений твердых тканей после удаления?
- После набора будут выявлены пародонтологическое и рентгенологическое обследование, а также пациенты с плохо поддающимися реставрации зубами в эстетической зоне. У этих пациентов будут измеряться мезиодистальное расстояние между соседними зубами, короно-апикальная высота кости, наличие губного подреза, расхождения или фенестрации, а также измерения отношения к соседним зубам с использованием техники трансгингивального зондирования и преапикальной рентгенограммы или КЛКТ.
- В обеих группах желаемый зуб будет удален под местной анестезией с использованием перитомии и хирургических щипцов.
- В группе вмешательства: зубы будут очищены и высушены, затем дентин будет измельчен до частиц определенного размера, после чего будет произведена частичная деминерализация дентина с помощью зуботрансформаторной машины. В то же время собирают и обрабатывают образцы крови для получения фибриновых мембран, богатых тромбоцитами и лейкоцитами. Затем эту ткань смешивают с частично деминерализованным дентином, образуя твердую массу, называемую «дентинным блоком». В процессе сохранения альвеолярных бугорков после удаления эту твердую массу «дентинную массу» помещают внутрь зубных карманов и покрывают фибриновыми мембранами, богатыми тромбоцитами и лейкоцитами, затем для фиксации фибриновых мембран накладывают пролиновый шов 5/0. и дентинная масса на месте. После периода восстановления «4-6 месяцев» в некоторых случаях берут биопсию из места операции для гистологической оценки при установке имплантата.
- В контрольной группе: будут использоваться те же шаги, что и в первой группе, но путем замены частично деминерализованного зубного трансплантата ксенотрансплантатом.
- Результаты: рентгенологические вертикальные изменения щечной кости, вертикальные изменения небной кости, горизонтальные изменения кости, процент образования новой жизненной кости, процент остаточного костного трансплантата, первичная стабильность имплантата. Результаты непосредственно после операции и через 4-6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цель исследования: оценить изменения твердых тканей после экстракции после сохранения гребня с использованием частично деминерализованного блока дентина в сравнении с блоком L-PRF в интактной лунке в эстетической зоне.
- Процедура исследования:
Пациенты будут отобраны из амбулаторной клиники отделения стоматологической медицины и пародонтологии стоматологического факультета Каирского университета.
- Общие оперативные процедуры: будут включены пациенты, соответствующие критериям включения. Каждому пациенту будет объяснен характер исследования, а также важность соблюдения пред- и послеоперационных инструкций и последующих посещений. Каждому пациенту будет предложено подписать информированное согласие (приложение 1). После набора будут выявлены пародонтологическое и рентгенологическое обследование, а также пациенты с плохо поддающимися реставрации зубами в эстетической зоне. У этих пациентов будут измеряться мезиодистальное расстояние между соседними зубами, короно-апикальная высота кости, наличие губного подреза, расхождения или фенестрации, а также измерения отношения к соседним зубам с использованием техники трансгингивального зондирования и преапикальной рентгенограммы или КЛКТ.
- Начальная терапия: Начальная терапия будет состоять из пародонтологического лечения (фаза I терапии), включая удаление наддесневого зубного камня, при необходимости поддесневую санацию, корректировку дефектной реставрации и полировку. Инструкции по механическому контролю налета для каждого пациента включают методы чистки зубов щеткой и межзубных промежутков.
Атравматическое удаление:
- Перед любой хирургической процедурой местная анестезия будет проводиться посредством буккальной и небной инфильтрации.
- В обеих группах будет выполнено безлоскутное атравматическое удаление зуба, которое включает внутрибороздочный разрез с использованием лезвия 15c, затем между корнем и окружающей костью вводится периотом расклинивающим действием со всех сторон вокруг корня. После этого для вывихивания корня будет использоваться небольшой прямой элеватор, а для его доставки будут использоваться оставшиеся корневые щипцы. Кюретка Лукаса будет использоваться для очистки лунки экстракции от любых апикальных патологий и грануляционной ткани.
В группе вмешательства частично деминерализованный дентинный трансплантат будет подготовлен следующим образом:
✓ Удаленный зуб обеззараживают и очищают алмазным бором под обильным орошением физиологической водой. Все пломбировочные материалы (гутаперча, композит, фиксирующий цемент и т. д.) будут удалены с особой осторожностью. После этого зуб разрезается на фрагменты (5×5 мм) и сушится воздухом и шлифовкой с помощью устройства Tooth Transformer согласно протоколу производителя. Частицы дентина получатся размером 400 – 800 мкм.
Мембраны L-PRF готовят следующим образом:
- Частично деминерализованные частицы дентина будут получены размером 300-1200 мкм.
В то же время будут подготовлены мембраны L-PRF. Четыре образца крови объемом 10 мл будут собраны в пробирки-вакутайнеры без антикоагулянта (красная крышка, стеклянное покрытие) и немедленно центрифугированы при 2700 об/мин (408g) в течение 12 минут (IntraSpin, Intra-Lock, Флорида, США).
- Два дополнительных образца крови будут собраны в пробирки-вакутайнеры без покрытия объемом 9 куб.см, также без антикоагулянтов (белая крышка). Эти последние образцы будут центрифугироваться при 2700 об/мин только в течение 3 минут. Желтую жидкость (жидкий фибриноген) из верхней части пробирок с белыми крышками отбирают стерильным шприцем, избегая эритроцитов.
- Сгустки L-PRF, полученные после 12 минут центрифугирования, помещаются в коробку Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Флорида, США) на 5 минут для аккуратного сжатия (под действием силы тяжести) в мембраны.
Для приготовления частично деминерализованного блока дентина мембраны L-PRF разрезаются на мелкие кусочки и смешиваются с частицами дентина в соотношении 2 мембраны на 0,5 г дентина, обеспечивая объемное соотношение 1:1. К гомогенной смеси добавляют жидкий фибриноген и, придавая смеси желаемую форму, ее осторожно перемешивают в течение примерно 10 секунд.
В течение нескольких минут фибриноген преобразуется в фибрин преимущественно из активированных тромбоцитов в измельченных мембранах L-PRF. Этот процесс эффективно захватывает биоматериал и 16 частей L-PRF, образуя прочный блок, известный как «блок дентина», который служит удобным и компактным трансплантатом.
Сохранение альвеолярного гребня:
- После обработки лунки каждая лунка будет тщательно заполнена «дентинными блоками», форма которых соответствует индивидуальному размеру и контурам каждой лунки. Как только трансплантаты будут правильно адаптированы к лункам, они будут покрыты двумя слоями мембран L-PRF, простирающимися на 2 мм в конверте, подготовленном между надкостницей и костными краями лунки (360° вокруг).
- Рану фиксируют пролиновыми узловыми швами 5/0 не с целью закрыть рану, а просто для того, чтобы сохранить трансплантат и мембраны в стабильном положении.
- В контрольной группе: та же процедура будет выполнена для приготовления блока L-PRF путем смешивания мембран L-PRF с ксенотрансплантатом.
- Сбор биопсии:
После 4-месячного периода заживления, в момент установки имплантата, с помощью трепанового бора диаметром 2 мм будет получена биопсия из сердцевины места трансплантации. Биопсия будет немедленно зафиксирована в 10% нейтральном забуференном формалине, а затем обезвожена в ваннах со все более концентрированным (от 50 до 100%) спиртом и впоследствии залита парафином. Наконец, подготавливают срез ткани толщиной 4 мкм и окрашивают гематоксилин-эозином для гистологического анализа.
- Поздняя установка имплантата:
- После полного заживления кости лунки после удаления зуба через 4–6 месяцев после удаления зуба будет произведена поздняя установка имплантата.
- Местная анестезия, при которой септокаин (4% артикаина гидрохлорид с адреналином 1:100000) вводится через буккальную и небную инфильтрацию перед любой хирургической процедурой.
- В некоторых случаях в обеих группах будет использоваться треугольная конструкция лоскута, которая включает срединный крестальный горизонтальный разрез с внутрибороздчатым разрезом на каждом дистальном зубе до беззубой области. Затем выполняются 2 вертикальных освобождающих разреза по углам соседних зубов. За этим последует подъем лоскута на всю толщину.
- Затем будет подготовлена остеотомия имплантата с использованием последовательного сверления в соответствии с инструкциями производителя, чтобы обеспечить установку имплантата в правильное трехмерное протезное положение. Наконец, имплантат будет вставлен в подготовленную остеотомию.
Результаты: рентгенологические вертикальные изменения щечной кости, вертикальные изменения небной кости, горизонтальные изменения кости, процент образования новой жизненной кости, процент остаточного костного трансплантата, первичная стабильность имплантата.
Результаты непосредственно после операции и через 4-6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Египет, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет.
- Здоровые люди без истории болезни.
- Пациенты, имеющие в эстетической зоне единственный нереставрируемый зуб.
- Постэкстракционная лунка с четырьмя костными стенками, после удаления зуба щечная пластинка частично отсутствует. (Вытяжное гнездо типа II).
- Пациенты, способные понять или подписать форму информированного согласия перед операцией и способные выполнить требования по чистке полости рта перед установкой имплантата.
Критерий исключения:
- Системные заболевания, которые могут нарушить костный метаболизм, антирезорбтивная терапия (бисфосфонаты), беременность, психиатрические заболевания.
- Заядлые курильщики (> 10 сигарет)
- Наличие острой или хронической инфекции в месте удаления зуба при отсутствии лечения заболеваний пародонта или рентгенологическое исследование, показывающее потерю альвеолярной кости на соседних зубах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частично деминерализованный блок дентина
Удаленный зуб подвергается шлифовке с помощью зуботрансформаторного аппарата. Полученный дентинный трансплантат будет иметь размер частиц 400-800 мкм. После. -Подготовьте частично деминерализованный блок дентина, мембраны L-PRF будут разрезаны на мелкие кусочки и смешаны с частицами дентина в соотношении 2 мембраны на 0,5 г дентина, обеспечивая объемное соотношение 1:1. К гомогенной смеси добавляют жидкий фибриноген и, придавая смеси желаемую форму, ее осторожно перемешивают в течение примерно 10 секунд. В течение нескольких минут фибриноген преобразуется в фибрин преимущественно из активированных тромбоцитов в измельченных мембранах L-PRF. Этот процесс эффективно захватывает биоматериал и части L-PRF, образуя прочный блок, известный как «дентинный блок», который служит удобным и компактным трансплантатом. Извлеченная лунка будет заполнена частично деминерализованным аутогенным дентинным трансплантатом. |
Удаленный зуб подвергается шлифовке с помощью зуботрансформаторного аппарата. Полученный дентинный трансплантат будет иметь размер частиц 400-800 мкм. После. -Подготовьте частично деминерализованный блок дентина, мембраны L-PRF будут разрезаны на мелкие кусочки и смешаны с частицами дентина в соотношении 2 мембраны на 0,5 г дентина, обеспечивая объемное соотношение 1:1. К гомогенной смеси добавляют жидкий фибриноген и, придавая смеси желаемую форму, ее осторожно перемешивают в течение примерно 10 секунд. В течение нескольких минут фибриноген преобразуется в фибрин преимущественно из активированных тромбоцитов в измельченных мембранах L-PRF. Этот процесс эффективно захватывает биоматериал и части L-PRF, образуя прочный блок, известный как «дентинный блок», который служит удобным и компактным трансплантатом. Извлеченная лунка будет заполнена частично деминерализованным аутогенным дентинным трансплантатом.
Та же процедура будет выполнена для подготовки блока L-PRF путем смешивания мембран L-PRF с ксенотрансплантатом.
В обеих группах помещенный трансплантат будет покрыт мембраной L-PRF. Сгустки L-PRF, полученные после 12 минут центрифугирования, будут помещены в коробку Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Флорида, США) на 5 минут для Аккуратно вдавите (под действием силы тяжести) в мембраны.
|
|
Активный компаратор: L- Блок PRF
Та же процедура будет выполнена для подготовки блока L-PRF путем смешивания мембран L-PRF с ксенотрансплантатом. В обеих группах помещенный трансплантат будет покрыт мембраной L-PRF. Сгустки L-PRF, полученные после 12 минут центрифугирования, будут помещены в коробку Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Флорида, США) на 5 минут для Аккуратно вдавите (под действием силы тяжести) в мембраны. Наконец, закрытие раны без натяжения будет достигнуто после надкостничного разреза и наложения узловых швов с использованием пролина 5/0. Непосредственно после хирургической процедуры будет проведено послеоперационное КЛКТ-сканирование. |
Удаленный зуб подвергается шлифовке с помощью зуботрансформаторного аппарата. Полученный дентинный трансплантат будет иметь размер частиц 400-800 мкм. После. -Подготовьте частично деминерализованный блок дентина, мембраны L-PRF будут разрезаны на мелкие кусочки и смешаны с частицами дентина в соотношении 2 мембраны на 0,5 г дентина, обеспечивая объемное соотношение 1:1. К гомогенной смеси добавляют жидкий фибриноген и, придавая смеси желаемую форму, ее осторожно перемешивают в течение примерно 10 секунд. В течение нескольких минут фибриноген преобразуется в фибрин преимущественно из активированных тромбоцитов в измельченных мембранах L-PRF. Этот процесс эффективно захватывает биоматериал и части L-PRF, образуя прочный блок, известный как «дентинный блок», который служит удобным и компактным трансплантатом. Извлеченная лунка будет заполнена частично деминерализованным аутогенным дентинным трансплантатом.
Та же процедура будет выполнена для подготовки блока L-PRF путем смешивания мембран L-PRF с ксенотрансплантатом.
В обеих группах помещенный трансплантат будет покрыт мембраной L-PRF. Сгустки L-PRF, полученные после 12 минут центрифугирования, будут помещены в коробку Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Флорида, США) на 5 минут для Аккуратно вдавите (под действием силы тяжести) в мембраны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Radiographic vertical bone changes
Временное ограничение: after 6 months of the surgery
|
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines.
To establish reference,the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn.
|
after 6 months of the surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Radiographic horizontal bone changes
Временное ограничение: after 6 months of the surgery
|
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
|
after 6 months of the surgery
|
|
Percentage of new vital bone formation and residual graft
Временное ограничение: after 6 months of the surgery
|
The biopsies will be stored in a 10% formalin solution for preservation.
Afterward, they will undergo decalcification in EDTA for a duration of four weeks.
Following decalcification, the specimens will be processed and embedded in paraffin to create tissue blocks.
Longitudinal sections of 5μm thickness will be cut from the paraffin blocks.
These sections will be stained using hematoxylin and eosin (H&E) or Masson's trichromatic (MT) stains for histological evaluation and histomorphometric analysis.
Photomicrographs of the stained sections will be captured using a digital light microscope (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Germany).
|
after 6 months of the surgery
|
|
Implant Primary Stability
Временное ограничение: after 6 months of the surgery
|
will be assessed using the Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Goteborg, Sweden).
Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant.
The average of these two measurements will be recorded as the representative implant stability quotient (ISQ) for each individual implant.
|
after 6 months of the surgery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 181123PER6_3_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .