- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06275490
Ændringer efter ekstraktion efter kantkonservering ved hjælp af delvist demineraliseret dentinblok versus L-PRF-blok
Evaluering af ændringer i hårdt væv efter ekstraktion efter kantkonservering ved hjælp af delvist demineraliseret dentinblok versus L-PRF-blok i den æstetiske zone: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
- Formålet er at evaluere ændringer i hårdt væv efter ekstraktion efter kantkonservering ved hjælp af delvist demineraliseret dentinblok versus L-PRF-blok i intakt fatning i den æstetiske zone.
- Hovedspørgsmålet: Hos patienter med en tand, der ikke kan genoprettes, vil kantkonservering ved hjælp af delvist demineraliseret dentinblok være mere effektiv end L-PRF-blok til at håndtere ændringer i hårdt væv efter ekstraktion?
- Efter indskrivning vil parodontal og røntgenundersøgelse samt patienter med dårligt ikke-genoprettende tand i den æstetiske zone blive identificeret. Disse patienter vil gennemgå en mesio-distal afstand mellem tilstødende tænder, corono-apikal knoglehøjde, tilstedeværelse af labial underskæring, dehiscens eller fenestration og relation til tilstødende tænder målinger ved brug af trans gingival sonderingsteknik og præapikal røntgen eller CBCT.
- I begge grupper vil den ønskede tand blive ekstraheret under lokalbedøvelse ved brug af peritomi og kirurgisk pincet.
- I interventionsgruppe: tænderne vil blive renset og tørret, og derefter vil dentinet blive slibet for at opnå partikler af en vis størrelse, derefter delvist demineralisere dentin vil opnået ved at bruge en tand transformer maskine. Samtidig opsamles og behandles blodprøver for at opnå fibrinmembraner rige på blodplader og leukocytter. Dette væv blandes derefter med delvist demineraliseret dentin for at skabe en fast masse kaldet en "dentinblok". Under processen med at bevare de alveolære knopper efter ekstraktion, placeres denne faste masse "dentinmasse" inde i tandlommerne og dækkes med fibrinmembraner rige på blodplader og hvide blodlegemer, derefter bruges 5/0 prolinsutur til at fiksere fibrinmembranerne og dentinmasse på plads. Efter genopretningsperioden "4-6 måneder" tages en biopsi for nogle tilfælde fra operationsstedet til histologisk evaluering under implantatplacering.
- I kontrolgruppe: de samme trin som den første gruppe vil blive brugt, men ved at erstatte det delvist demineraliserede tandtransplantat med et xenograft.
- Resultater: Radiografiske lodrette bukkale knogleforandringer, lodrette Palatale knogleforandringer, horisontale knogleforandringer, Procentdel af ny vital knogledannelse, Procentdel af resterende knogletransplantat, Implantat Primær Stabilitet. Resultaterne direkte postoperativt og 4-6 måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Formålet med undersøgelsen: har til formål at evaluere ændringer i hårdt væv efter ekstraktion efter kantkonservering ved hjælp af delvist demineraliseret dentinblok versus L-PRF blok i intakt fatning i den æstetiske zone.
- Forskningsprocedure:
Patienterne vil blive udvalgt fra ambulatoriet på Oral Medicine and Parodontology Department, Det Tandlæge Fakultet, Cairo University.
- Generelle operative procedurer: De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet. Undersøgelsens karakter vil blive forklaret for hver patient samt vigtigheden af overholdelse af præ- og postoperative instruktioner og opfølgende besøg. Hver patient vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke (bilag 1). Efter indskrivning vil parodontal og røntgenundersøgelse samt patienter med dårligt ikke-genoprettende tand i den æstetiske zone blive identificeret. Disse patienter vil gennemgå en mesio-distal afstand mellem tilstødende tænder, corono-apikal knoglehøjde, tilstedeværelse af labial underskæring, dehiscens eller fenestration og relation til tilstødende tænder målinger ved brug af trans gingival sonderingsteknik og præapikal røntgen eller CBCT.
- Indledende terapi: Den indledende terapi vil bestå af parodontal behandling (fase I terapi) inklusive supra-gingival afskalning, subgingival debridering om nødvendigt, justering af fejlrestaurering og polering. De mekaniske plakkontrolinstruktioner for hver patient inkluderer børstning og interdental rengøringsteknikker.
Atraumatisk ekstraktion:
- Lokalbedøvelse vil blive administreret via bukkal og palatal infiltration forud for enhver kirurgisk procedure.
- I begge grupper vil der blive udført flapløs atraumatisk tandudtrækning, som omfatter et intrasulkulært snit ved hjælp af et 15c blad, hvorefter en periotom indsættes mellem roden og den omgivende knogle i en kilehandling alle sider rundt om roden. Bagefter vil en lille lige elevator blive brugt til at luxate roden, og en resterende rodtang vil blive brugt til at levere den. Lucas curette vil blive brugt til at rense ekstraktionsskålen for enhver apikal patologi og granulationsvæv.
I interventionsgruppen vil det delvist demineraliserede dentintransplantat blive forberedt som følger:
✓ Den ekstraherede tand vil blive dekontamineret og renset med en diamantbor under rigelig vanding med fysiologisk vand. Alle fyldmaterialer (guttaperka, komposit, luting cement, etc.) vil blive fjernet med største omhu. Efterfølgende vil tanden blive skåret i fragmenter (5 × 5 mm) og vil blive tørret med luft og formalet med tandtransformatoren efter producentens protokol. Dentinpartikler vil blive opnået med en dimension på 400 - 800 μm.
L-PRF membraner vil blive forberedt som følger:
- Der opnås delvist demineraliserede dentinpartikler med en dimension på 300-1200 μm.
Samtidig vil der blive klargjort L-PRF membraner. Fire 10-cc blodprøver vil blive opsamlet i vakuumrør uden antikoagulant (rød hætte, glascoating) og straks centrifugeret ved 2700 rpm (408g) i 12 minutter (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA).
- To ekstra blodprøver vil blive opsamlet i 9-cc ikke-coatede vacutainer-rør også uden antikoagulantia (hvid hætte). Disse sidste prøver vil kun blive centrifugeret ved 2700 rpm i 3 minutter. Den gule væske (flydende fibrinogen) i toppen af de hvide hætteglas vil blive aspireret med en steril sprøjte, så røde blodlegemer undgås.
- L-PRF-koaglerne opnået efter 12 minutters centrifugering vil blive anbragt i Xpression-boksen (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) i 5 minutter for forsigtigt at komprimere (ved hjælp af tyngdekraften) til membraner.
For at forberede den delvist demineraliserede dentinblok skæres L-PRF-membranerne i små stykker og blandes med dentinpartiklerne i et forhold på 2 membraner til 0,5 g dentin, hvilket giver et volumenforhold på 1:1. Det flydende fibrinogen vil blive tilsat til den homogene blanding, og mens blandingen formes til den ønskede form, vil den blive omrørt forsigtigt i ca. 10 sekunder.
Inden for få minutter vil fibrinogenet omdannes til fibrin primært fra de aktiverede blodplader i de hakkede L-PRF-membraner. Denne proces vil effektivt fange biomaterialet og de 16 L-PRF-stykker og danne en robust blok kendt som "dentinblokken", som fungerer som en praktisk og kompakt graft.
Alveolær højderyg bevarelse:
- Efter fatningsdebridering vil hver fatning blive omhyggeligt fyldt med "dentinblokke", der er formet til at matche den enkelte fatnings individuelle størrelse og konturer. Når transplantaterne er korrekt tilpasset til fatningerne, vil de blive dækket med to lag L-PRF-membraner, der strækker sig 2 mm i hylsteret, der er forberedt mellem periosteum og knoglekanten af socket (360° rundt).
- Såret vil blive sikret ved hjælp af 5/0 prolin afbrudte suturer, ikke med den hensigt at lukke såret, men blot for at holde transplantatet og membranerne stabile på plads.
- I kontrolgruppen: Den samme procedure vil blive udført til fremstilling af L-PRF-blokken ved at blande L-PRF-membranerne med xenograft.
- Biopsisamling:
Efter en 4-måneders helingsperiode, på tidspunktet for implantatplaceringen, vil der blive taget en biopsi fra kernen af det transplanterede sted ved hjælp af en 2 mm trefinbor. Biopsien vil straks blive fikseret i 10 % neutral bufret formalin og derefter dehydreret gennem bade med gradvist mere koncentreret (fra 50 til 100 %) alkohol og efterfølgende indlejret i paraffin. Til sidst vil et vævssnit på 4-μm tykt blive forberedt og farvet med hæmatoxylin-eosin til histologisk analyse.
- Sen implantatplacering:
- Efter fuldstændig knogleheling af ekstraktionsskålen 4-6 måneder efter tandudtrækning, udføres sen implantatplacering.
- Lokalbedøvelse, hvor Septocain (Articaine hydrochlorid 4% med 1:100000 Epinephrin) vil blive administreret via bukkal og palatal infiltration forud for enhver kirurgisk procedure.
- I nogle tilfælde, fra begge grupper, vil der blive brugt et trekantet klapdesign, som involverer et vandret midcrestal snit med et intrasulkulært snit på hver distale tand til det tandløse område. Derefter vil der blive lavet 2 lodrette frigørende snit ved linjevinklerne for de tilstødende tænder. Dette vil blive efterfulgt af fuld tykkelse flap elevation.
- Implantat-osteotomi vil derefter blive forberedt ved hjælp af sekventiel boring i henhold til producentens instruktioner, for at muliggøre implantatplacering i korrekt 3D-proteseposition. Til sidst vil implantatet blive indsat i den forberedte osteotomi.
Resultater: Radiografiske lodrette bukkale knogleforandringer, lodrette Palatale knogleforandringer, horisontale knogleforandringer, Procentdel af ny vital knogledannelse, Procentdel af resterende knogletransplantat, Implantat Primær Stabilitet.
Resultaterne direkte postoperativt og 4-6 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Egypten, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Raske personer uden sygehistorie.
- Patienter, der har en enkelt ikke-genoprettelig tand i den æstetiske zone.
- Post-ekstraktionsfatning med fire knoglevægge, den bukkale plade mangler delvist efter udtrækning af tanden. (Type II udsugningsstik).
- Patienter, der er i stand til at forstå eller underskrive den informerede samtykkeformular før operationen, og som er i stand til at opfylde kravene til oral rengøring for implantatplacering.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom, der kan forringe knoglemetabolisme, antiresorptiv terapi (som bisfosfonater), graviditet, psykiatriske tilstande.
- Storrygere (> 10 cigaretter)
- Tilstedeværelsen af akut eller kronisk infektion på stedet for tandudtrækning med manglende behandling for periodontal sygdom eller røntgenbilleder, der viser tab af alveolær knogle på de tilstødende tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delvist demineraliseret dentinblok
Den udtrukne tand vil undergå slibning ved hjælp af tandtransformatoren. Det producerede dentintransplantat vil have en partikelstørrelse 400-800 μm. Bagefter. -Forbered den delvist demineraliserede dentinblok, L-PRF-membranerne skæres i små stykker og blandes med dentinpartiklerne i et forhold på 2 membraner til 0,5 g dentin, hvilket giver et volumenforhold på 1:1. Det flydende fibrinogen vil blive tilsat til den homogene blanding, og mens blandingen formes til den ønskede form, vil den blive omrørt forsigtigt i ca. 10 sekunder. Inden for få minutter vil fibrinogenet omdannes til fibrin primært fra de aktiverede blodplader i de hakkede L-PRF-membraner. Denne proces vil effektivt fange biomaterialet og L-PRF-stykkerne og danne en robust blok kendt som "dentinblokken", som fungerer som en bekvem og kompakt graft. Den udtrukne fatning vil blive fyldt med delvist demineraliseret autogent dentintransplantat. |
Den udtrukne tand vil undergå slibning ved hjælp af tandtransformatoren. Det producerede dentintransplantat vil have en partikelstørrelse 400-800 μm. Bagefter. -Forbered den delvist demineraliserede dentinblok, L-PRF-membranerne skæres i små stykker og blandes med dentinpartiklerne i et forhold på 2 membraner til 0,5 g dentin, hvilket giver et volumenforhold på 1:1. Det flydende fibrinogen vil blive tilsat til den homogene blanding, og mens blandingen formes til den ønskede form, vil den blive omrørt forsigtigt i ca. 10 sekunder. Inden for få minutter vil fibrinogenet omdannes til fibrin primært fra de aktiverede blodplader i de hakkede L-PRF-membraner. Denne proces vil effektivt fange biomaterialet og L-PRF-stykkerne og danne en robust blok kendt som "dentinblokken", som fungerer som en bekvem og kompakt graft. Den udtrukne fatning vil blive fyldt med delvist demineraliseret autogent dentintransplantat.
Den samme procedure vil blive udført til fremstilling af L-PRF-blokken ved at blande L-PRF-membranerne med xenograft.
I begge grupper vil det placerede transplantat være dækket med en L-PRF-membran. L-PRF-koaglerne opnået efter 12 minutters centrifugering vil blive anbragt i Xpression-boksen (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) i 5 min. komprimer forsigtigt (ved hjælp af tyngdekraften) ind i membraner.
|
|
Aktiv komparator: L- PRF Blok
Den samme procedure vil blive udført til fremstilling af L-PRF-blokken ved at blande L-PRF-membranerne med xenograft. I begge grupper vil det placerede transplantat være dækket med en L-PRF-membran. L-PRF-koaglerne opnået efter 12 minutters centrifugering vil blive anbragt i Xpression-boksen (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) i 5 min. komprimer forsigtigt (ved hjælp af tyngdekraften) ind i membraner. Endelig vil spændingsfri sårlukning opnås efter periosteal frigørende incision og suturering med 5/0 prolin-afbrudte suturer. En umiddelbar postoperativ CBCT-scanning vil blive udført efter den kirurgiske procedure. |
Den udtrukne tand vil undergå slibning ved hjælp af tandtransformatoren. Det producerede dentintransplantat vil have en partikelstørrelse 400-800 μm. Bagefter. -Forbered den delvist demineraliserede dentinblok, L-PRF-membranerne skæres i små stykker og blandes med dentinpartiklerne i et forhold på 2 membraner til 0,5 g dentin, hvilket giver et volumenforhold på 1:1. Det flydende fibrinogen vil blive tilsat til den homogene blanding, og mens blandingen formes til den ønskede form, vil den blive omrørt forsigtigt i ca. 10 sekunder. Inden for få minutter vil fibrinogenet omdannes til fibrin primært fra de aktiverede blodplader i de hakkede L-PRF-membraner. Denne proces vil effektivt fange biomaterialet og L-PRF-stykkerne og danne en robust blok kendt som "dentinblokken", som fungerer som en bekvem og kompakt graft. Den udtrukne fatning vil blive fyldt med delvist demineraliseret autogent dentintransplantat.
Den samme procedure vil blive udført til fremstilling af L-PRF-blokken ved at blande L-PRF-membranerne med xenograft.
I begge grupper vil det placerede transplantat være dækket med en L-PRF-membran. L-PRF-koaglerne opnået efter 12 minutters centrifugering vil blive anbragt i Xpression-boksen (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) i 5 min. komprimer forsigtigt (ved hjælp af tyngdekraften) ind i membraner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiographic vertical bone changes
Tidsramme: after 6 months of the surgery
|
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines.
To establish reference,the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn.
|
after 6 months of the surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiographic horizontal bone changes
Tidsramme: after 6 months of the surgery
|
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively.
|
after 6 months of the surgery
|
|
Percentage of new vital bone formation and residual graft
Tidsramme: after 6 months of the surgery
|
The biopsies will be stored in a 10% formalin solution for preservation.
Afterward, they will undergo decalcification in EDTA for a duration of four weeks.
Following decalcification, the specimens will be processed and embedded in paraffin to create tissue blocks.
Longitudinal sections of 5μm thickness will be cut from the paraffin blocks.
These sections will be stained using hematoxylin and eosin (H&E) or Masson's trichromatic (MT) stains for histological evaluation and histomorphometric analysis.
Photomicrographs of the stained sections will be captured using a digital light microscope (Leica Digital Microscope, Leica Microsystems, Germany).
|
after 6 months of the surgery
|
|
Implant Primary Stability
Tidsramme: after 6 months of the surgery
|
will be assessed using the Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Goteborg, Sweden).
Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant.
The average of these two measurements will be recorded as the representative implant stability quotient (ISQ) for each individual implant.
|
after 6 months of the surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 181123PER6_3_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevaring af sokkel
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDentingraft, Alveolar Ridge PreservationEgypten
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterende
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Ikke rekrutterer endnuHealing af blødt væv | Site Preservation | Anteriort Æstetisk TandområdeKina