蜂蜜治疗扁桃体切除术后疼痛 (HONEY-POT)
蜂蜜治疗扁桃体切除术后疼痛——双盲、随机、安慰剂对照、单中心试验
在成人中进行的双盲、随机、安慰剂对照、单中心试验,比较麦卢卡蜂蜜与标准护理与安慰剂与标准护理对扁桃体切除术后疼痛和术后结果的影响。
主要目的是研究扁桃体切除术后疼痛控制的潜在改善,以低成本且免费提供的传统镇痛药替代品。 最近的系统回顾和多学科共识表明为此目的添加蜂蜜具有潜在作用。 相对于安慰剂的临床疗效仍有待在稳健的临床试验中得到最终证明。
研究概览
详细说明
扁桃体切除术是英国最常见的外科手术之一。 从手术中恢复可能会很痛苦,尤其是对于成年人。 在公认的并发症中,由于无法控制的疼痛而导致的口腔摄入不良可能会导致再次入院、出现局部感染和随后的出血。 术后镇痛方案可能会根据个人外科医生的偏好或部门政策而有所不同,但通常涉及常规的简单镇痛药,包括扑热息痛、布洛芬和局部镇痛喉咙喷雾剂或冲洗剂。 通常,术后需要使用阿片类镇痛药,例如可待因、曲马多和奥拉吗啡。 虽然这些药物通常有效,但可能会带来严重的副作用,例如便秘、嗜睡和恶心,因此不建议长期使用。
蜂蜜和蜂胶等蜂巢产品在世界各地的古代著作中就被提到过作为伤口敷料,这比现代医学出现早了数千年。 蜂蜜是蜜蜂呼吸消化道产生的花蜜的副产品,蜂胶是由富含唾液酶分泌物的植物树脂产生的。 蜂蜜已被证明具有抗菌和抗炎特性。 麦卢卡蜂蜜是一种单花蜂蜜,具有潜在的伤口修复和抗菌活性。 它是由蜜蜂以新西兰麦卢卡灌木(Leptospermum scoparium)的花朵为食而产生的,并且含有明显较高浓度的 1,2-二羰基化合物甲基乙二醛,这可能是其抗菌活性的原因。 据报道,当局部应用于伤口时,麦卢卡蜂蜜可以刺激新毛细血管的形成以及成纤维细胞和上皮细胞的生长。 它现已成为英国 NHS 整形外科部门用于治疗烧伤和外部皮肤伤口的常规产品的一部分。 麦卢卡蜂蜜在口腔和口咽腔中的临床疗效存在争议,并且缺乏质量、安慰剂对照、随机临床试验。 有许多系统评价描述了麦卢卡蜂蜜在治疗辐射引起的口腔粘膜炎方面的一些益处,特别是在减少治疗中断、防止体重减轻和控制疼痛方面。
最新的扁桃体切除术 PROSPECT(特定手术术后疼痛管理)指南于 2021 年在《麻醉》杂志上发表,代表了国际多学科协作努力,为扁桃体切除术后最有效的疼痛管理提供了建议。 根据对当前文献的系统回顾,五项总结性建议中的第四项是推荐使用术后蜂蜜等镇痛辅助剂。 蜂蜜可以显着改善术后疼痛评分,并提供节省阿片类药物的好处。 这是进一步研究蜂蜜作为扁桃体切除术后疼痛管理辅助手段的常规临床应用的有力授权。 迄今为止,英国还没有任何安慰剂对照、随机临床试验比较口服蜂蜜在扁桃体切除术后疼痛控制中的有效性。
这项双盲、随机、安慰剂对照临床试验的目的是比较麦卢卡蜂蜜与标准护理与安慰剂与标准护理对扁桃体切除术后疼痛和术后结果的影响。 该假设是,与安慰剂对照相比,在标准护理中添加麦卢卡蜂蜜将导致扁桃体切除术后疼痛评分显着降低。 无效假设是,与安慰剂相比,麦卢卡蜂蜜在扁桃体切除术后疼痛评分方面没有显着差异。
主要终点/结果是通过视觉模拟量表(VAS)测量的每日疼痛评分。 这是一个连续变量,在扁桃体切除术后的前 14 天内每天测量并记录 3 次。
次要终点/结果包括同时使用镇痛剂的次数和频率、再入院率、继发性出血率、需要抗生素治疗的感染率、重返工作岗位的速度。 这些是连续变量和有序变量的混合,将回顾性收集。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Carina Cruz
- 电话号码:07917534555
- 邮箱:carina.cruz@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名:Toral Odedra
- 电话号码:07918 360 060
- 邮箱:toral.odedra@nhs.net
学习地点
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Stevenage、英国、SG1 4AB
- 招聘中
- Lister Hospital
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接触:
- Toral Odedra
- 电话号码:07918 360 060
- 邮箱:toral.odedra@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人(同意时≥18岁)
- 同意并列出双侧扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术
- 在试验研究期间进行扁桃体切除术
排除标准:
- 任何并发的头颈 (H&N) 恶性肿瘤
- 单侧扁桃体切除术
- 怀孕
- 同时进行咽部或上呼吸消化道活检
- 机器人扁桃体切除术
- 既往 H&N 恶性肿瘤
- 以前的 H&N 放射治疗
- 1/2 型糖尿病
- 已知对蜜蜂相关产品过敏
- 已知对金色糖浆过敏
- 慢性疼痛史
- 纤维肌痛病史
- 目前慢性(>6周)镇痛的使用情况
- 高危麻醉患者
- 18岁以下的儿童或青少年
- 成年人无法自己同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
麦卢卡蜂蜜,15ml,每日3次,连续14天。
吞咽前在舌头上停留至少 10 秒。
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天然麦卢卡蜂蜜,产于新西兰。
MGO含量≥1000。
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安慰剂比较:安慰剂
糖浆,海藻酸钠增稠,蜂蜜调味,15ml,每日3次,连用14天。 吞咽前在舌头上停留至少 10 秒。 |
糖浆,海藻酸钠增稠,蜂蜜调味,15ml,每日3次,连用14天。 吞咽前在舌头上停留至少 10 秒。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS疼痛评分
大体时间:扁桃体切除术后14天
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疼痛评分以视觉模拟量表 1-10 进行测量。这是一个连续变量,将在扁桃体切除术后的前 14 天每天测量并记录 3 次。
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扁桃体切除术后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同时使用镇痛的次数和频率
大体时间:扁桃体切除术后14天
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患者将被要求在家中记录他们的镇痛情况。
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扁桃体切除术后14天
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再入院率
大体时间:扁桃体切除术后14天
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重录取率回顾记录
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扁桃体切除术后14天
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继发性出血率
大体时间:扁桃体切除术后14天
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继发性出血率的回顾性记录,定义为术后 24 小时后的任何出血
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扁桃体切除术后14天
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需要抗生素治疗的感染率
大体时间:扁桃体切除术后14天
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任何需要抗生素治疗的相关感染的回顾记录
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扁桃体切除术后14天
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返回工作岗位的速度
大体时间:扁桃体切除术后14天
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记录患者恢复正常职业职责的速度
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扁桃体切除术后14天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Phillip Smith, PhD、East and North Hertfordshire NHS Trust
- 首席研究员:George Mochloulis, MD、East and North Hertfordshire NHS Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cho HK, Jeong YM, Lee HS, Lee YJ, Hwang SH. Effects of honey on oral mucositis in patients with head and neck cancer: A meta-analysis. Laryngoscope. 2015 Sep;125(9):2085-92. doi: 10.1002/lary.25233. Epub 2015 Mar 16.
- Hawley P, Hovan A, McGahan CE, Saunders D. A randomized placebo-controlled trial of manuka honey for radiation-induced oral mucositis. Support Care Cancer. 2014 Mar;22(3):751-61. doi: 10.1007/s00520-013-2031-0. Epub 2013 Nov 13.
- Aldamluji N, Burgess A, Pogatzki-Zahn E, Raeder J, Beloeil H; PROSPECT Working Group collaborators*. PROSPECT guideline for tonsillectomy: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Jul;76(7):947-961. doi: 10.1111/anae.15299. Epub 2020 Nov 17.
- Nolan VC, Harrison J, Wright JEE, Cox JAG. Clinical Significance of Manuka and Medical-Grade Honey for Antibiotic-Resistant Infections: A Systematic Review. Antibiotics (Basel). 2020 Oct 31;9(11):766. doi: 10.3390/antibiotics9110766.
- Carter DA, Blair SE, Cokcetin NN, Bouzo D, Brooks P, Schothauer R, Harry EJ. Therapeutic Manuka Honey: No Longer So Alternative. Front Microbiol. 2016 Apr 20;7:569. doi: 10.3389/fmicb.2016.00569. eCollection 2016.
- Yang C, Gong G, Jin E, Han X, Zhuo Y, Yang S, Song B, Zhang Y, Piao C. Topical application of honey in the management of chemo/radiotherapy-induced oral mucositis: A systematic review and network meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2019 Jan;89:80-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.08.007. Epub 2018 Aug 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RD2023-14 HONEY-POT
- 323188 (其他标识符:IRAS)
- 56974 (其他赠款/资助编号:CPMS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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