MIELE per il trattamento del dolore post-tonsillectomia (HONEY-POT)

La tonsillectomia è una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite nel Regno Unito. Può essere un'operazione dolorosa da cui riprendersi, soprattutto negli adulti. Tra le complicanze riconosciute, la scarsa assunzione orale secondaria al dolore incontrollato può comportare un nuovo ricovero in ospedale, lo sviluppo di un'infezione localizzata e un successivo sanguinamento. I regimi di analgesia postoperatoria possono variare a seconda delle preferenze del singolo chirurgo o delle politiche dipartimentali, tuttavia generalmente comportano l'uso regolare di analgesici semplici tra cui paracetamolo, ibuprofene e spray o risciacqui analgesici topici per la gola. Comunemente nel periodo postoperatorio sono necessari analgesici a base di oppioidi come codeina, tramadolo e oramorf. Sebbene siano generalmente efficaci, possono essere associati a effetti collaterali significativi come stitichezza, sonnolenza e nausea e l'uso prolungato non è raccomandato.

I prodotti dell'alveare come il miele e la propoli sono stati menzionati come medicazioni per ferite negli scritti antichi di tutto il mondo, migliaia di anni prima dell'avvento della medicina moderna. Il miele è un sottoprodotto del nettare dei fiori prodotto nel tratto aero-digestivo delle api e la propoli è prodotta da resine vegetali, arricchite con secrezioni enzimatiche salivari. È stato dimostrato che il miele possiede proprietà antibatteriche e antinfiammatorie. Il miele di Manuka è un miele uniflorale con potenziale riparazione delle ferite e attività antibatteriche. È prodotto da api nutrite con i fiori del cespuglio di Manuka della Nuova Zelanda (Leptospermum scoparium) e contiene una concentrazione significativamente più elevata del composto 1,2-dicarbonilico metilgliossale, che può spiegare la sua attività antibatterica. È stato segnalato che il miele di Manuka stimola la formazione di nuovi capillari sanguigni e la crescita di fibroblasti e cellule epiteliali quando applicato localmente sulle ferite. Ora fa parte dell'armamentario di routine di prodotti utilizzati nel trattamento di ustioni e ferite esterne della pelle nei reparti di chirurgia plastica dell'NHS nel Regno Unito (UK). L’efficacia clinica del miele di Manuka nella cavità orale e orofaringea è controversa e mancano studi clinici randomizzati di qualità, controllati con placebo. Esistono numerose revisioni sistematiche che hanno descritto alcuni benefici del miele di Manuka nel trattamento dell’oromucosite indotta da radiazioni, in particolare nel ridurre le interruzioni del trattamento, prevenire la perdita di peso e controllare il dolore.

La più recente linea guida PROSPECT (Procedure-specific postoperatoria gestione del dolore) per la tonsillectomia pubblicata nel 2021 sulla rivista Anesthesia, ha rappresentato uno sforzo collaborativo internazionale e multidisciplinare che fornisce raccomandazioni sulla gestione del dolore più efficace dopo la tonsillectomia. La quarta delle cinque raccomandazioni riassuntive, basate sulla revisione sistematica della letteratura attuale, è che si raccomandano additivi analgesici come il miele postoperatorio. Il miele potrebbe fornire miglioramenti significativi nei punteggi del dolore postoperatorio e fornire benefici in termini di risparmio di oppioidi. Questo è un potente mandato per ulteriori ricerche sull’uso clinico di routine del miele in aggiunta alla gestione del dolore post-tonsillectomia. Ad oggi non sono stati condotti studi clinici randomizzati controllati con placebo che abbiano confrontato l’efficacia del miele orale nel controllo del dolore post-tonsillectomia nel Regno Unito.

Lo scopo di questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo è quello di confrontare l'effetto del miele di Manuka con lo standard di cura rispetto al placebo con lo standard di cura sul dolore post-tonsillectomia e sugli esiti postoperatori. L’ipotesi è che l’aggiunta del miele di Manuka allo standard di cura comporterà una riduzione significativa dei punteggi del dolore post-tonsillectomia rispetto al controllo placebo. L’ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza significativa tra il miele di Manuka rispetto al placebo nei punteggi del dolore post-tonsillectomia.

L'endpoint/risultato primario sono i punteggi del dolore giornaliero misurati tramite la scala analogica visiva (VAS). Questa è una variabile continua, che verrà misurata e registrata tre volte al giorno, tutti i giorni per i primi 14 giorni post-tonsillectomia.

Gli endpoint/risultati secondari includono il numero e la frequenza dell’uso concomitante di analgesici, il tasso di riammissione in ospedale, il tasso di emorragia secondaria, il tasso di infezione che richiede trattamento antibiotico, la velocità di ritorno al lavoro. Queste sono una miscela di variabili continue e ordinali e verranno raccolte retrospettivamente.