- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06275698
편도선 절제술 후 통증 치료를 위한 꿀 (HONEY-POT)
편도선 절제술 후 통증 치료를 위한 HONEY - 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 단일 부위 시험
편도선 절제술 후 통증 및 수술 후 결과에 대한 표준 치료 위약과 마누카 꿀의 효과를 비교하기 위한 성인을 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 현장 시험입니다.
주요 목표는 기존 진통제에 대한 저렴하고 무료로 사용할 수 있는 대안을 통해 편도선 절제술 후 통증 조절의 잠재적인 개선을 조사하는 것입니다. 최근의 체계적인 검토와 다학제적 합의는 이러한 목적을 위해 꿀을 포함시키는 잠재적인 역할을 제시합니다. 위약에 대한 임상적 효능은 강력한 임상 시험을 통해 결정적으로 입증되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
편도선 절제술은 영국에서 시행되는 가장 일반적인 수술 중 하나입니다. 특히 성인의 경우 회복하는 데 고통스러운 수술이 될 수 있습니다. 알려진 합병증 중에서 조절되지 않는 통증으로 인한 경구 섭취 부족은 병원 재입원, 국소 감염 발생 및 그에 따른 출혈을 초래할 수 있습니다. 수술 후 진통 요법은 개별 외과 의사의 선호도나 부서별 정책에 따라 달라질 수 있지만 일반적으로 파라세타몰, 이부프로펜 및 국소 진통제 인후 스프레이 또는 린스를 포함한 정기적인 단순 진통제가 포함됩니다. 일반적으로 수술 후 기간에는 코데인, 트라마돌, 오라모프와 같은 오피오이드 기반 진통제가 필요합니다. 이는 일반적으로 효과적이지만 변비, 졸음, 메스꺼움 등 심각한 부작용이 있을 수 있으므로 장기간 사용은 권장되지 않습니다.
꿀, 프로폴리스와 같은 벌집 제품은 현대 의학이 출현하기 수천 년 전 전 세계의 고대 문헌에서 상처 드레싱으로 언급되었습니다. 꿀은 꿀벌의 공기 소화관에서 생산되는 꽃 과즙의 부산물이며, 프로폴리스는 타액 효소 분비물이 풍부한 식물 수지에서 생산됩니다. 꿀은 항박테리아 및 항염증 특성을 갖고 있는 것으로 나타났습니다. 마누카 꿀은 잠재적인 상처 회복 및 항균 활성을 지닌 단일 꽃 꿀입니다. 이는 뉴질랜드 마누카 관목(Leptospermum scoparium)의 꽃을 먹은 꿀벌에 의해 생산되며 항균 활성을 설명할 수 있는 1,2-디카르보닐 화합물 메틸글리옥살의 농도가 훨씬 더 높습니다. 마누카 꿀은 상처에 국소적으로 바르면 새로운 혈액 모세혈관의 형성과 섬유아세포 및 상피 세포의 성장을 자극하는 것으로 보고되었습니다. 이는 이제 영국 NHS 성형외과에서 화상 및 외부 피부 상처 치료에 사용되는 일상적인 제품의 일부입니다. 구강 및 구강인두강에 대한 마누카 꿀의 임상적 효능은 논란의 여지가 있으며 품질, 위약 대조, 무작위 임상 시험이 부족합니다. 방사선 유발 구강점막염 치료, 특히 치료 중단 감소, 체중 감소 예방 및 통증 조절에 있어 마누카 꿀의 일부 이점을 설명하는 체계적인 리뷰가 많이 있습니다.
2021년에 Anesthesia 저널에 게재된 편도선 절제술에 대한 가장 최근의 PROSPECT(절차별 수술 후 통증 관리) 지침은 편도선 절제술 후 가장 효과적인 통증 관리에 대한 권장 사항을 제공하는 국제적이고 다학제적인 협력 노력을 나타냅니다. 현재 문헌의 체계적인 검토를 기반으로 한 5가지 요약 권장 사항 중 네 번째는 수술 후 꿀과 같은 진통제 보조제가 권장된다는 것입니다. 꿀은 수술 후 통증 점수를 크게 향상시킬 뿐만 아니라 오피오이드 절약 혜택도 제공할 수 있습니다. 이는 편도선 절제술 후 통증 관리의 보조제로서 꿀의 일상적인 임상 사용에 대한 추가 연구에 대한 강력한 의무입니다. 현재까지 영국에서는 편도선 절제술 후 통증 조절에 있어 경구용 꿀의 효과를 비교하는 위약 대조, 무작위 임상 시험이 없었습니다.
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험의 목적은 편도선 절제술 후 통증 및 수술 후 결과에 대한 표준 치료 위약과 마누카 꿀의 효과를 표준 치료와 비교하는 것입니다. 가설은 표준 치료에 마누카 꿀을 추가하면 위약 대조군에 비해 편도선 절제술 후 통증 점수가 크게 감소할 것이라는 것입니다. 귀무 가설은 편도선 절제술 후 통증 점수에서 위약과 마누카 꿀 사이에 유의미한 차이가 없다는 것입니다.
일차 평가변수/결과는 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 측정된 일일 통증 점수입니다. 이는 연속 변수로, 편도선 절제술 후 처음 14일 동안 매일 3회 측정하고 기록합니다.
2차 평가변수/결과에는 동시 진통제 사용 횟수 및 빈도, 병원 재입원 비율, 2차 출혈 비율, 항생제 치료가 필요한 감염 비율, 직장 복귀 속도가 포함됩니다. 이는 연속형 변수와 순서형 변수가 혼합되어 있으며 소급하여 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carina Cruz
- 전화번호: 07917534555
- 이메일: carina.cruz@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Toral Odedra
- 전화번호: 07918 360 060
- 이메일: toral.odedra@nhs.net
연구 장소
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- 모병
- Lister Hospital
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연락하다:
- Toral Odedra
- 전화번호: 07918 360 060
- 이메일: toral.odedra@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(동의 당시 18세 이상)
- 양측 편도선 절제술 또는 선편도선 절제술에 대한 동의 및 등록
- 시험 연구 기간 내에 시행된 편도선 절제술
제외 기준:
- 동시 발생한 두경부(H&N) 악성 종양
- 일측 편도선 절제술
- 임신
- 동시 인두 또는 상부 호흡소화관 생검
- 로봇 편도선 절제술
- 이전 H&N 악성종양
- 이전 H&N 방사선치료
- 제1/2형 당뇨병
- 꿀벌 관련 제품에 대한 알려진 알레르기
- 골든시럽에 대한 알려진 알레르기
- 만성 통증의 역사
- 섬유근육통의 역사
- 만성(>6주) 진통제의 현재 사용
- 고위험 마취환자
- 18세 미만의 어린이 또는 청소년
- 스스로 동의할 수 없는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
마누카 꿀, 15ml, 하루 3회, 14일 동안.
삼키기 전 최소 10초 동안 혀에 붙어 있어야 합니다.
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뉴질랜드에서 생산되는 천연 마누카 꿀입니다.
MGO 함량이 ≥ 1000인 경우.
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위약 비교기: 위약
알긴산나트륨을 첨가하여 걸쭉하게 만들고 꿀 향을 첨가한 설탕 기반 시럽을 15ml씩 하루 3회, 14일 동안 복용합니다. 삼키기 전 최소 10초 동안 혀에 붙어 있어야 합니다. |
알긴산나트륨을 첨가하여 걸쭉하게 만들고 꿀 향을 첨가한 설탕 기반 시럽을 15ml씩 하루 3회, 14일 동안 복용합니다. 삼키기 전 최소 10초 동안 혀에 붙어 있어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 점수
기간: 편도선 절제술 후 14일
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시각적 아날로그 척도 1-10으로 측정된 통증 점수. 이는 연속 변수이며, 편도선 절제술 후 처음 14일 동안 매일 3회 측정하고 기록합니다.
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편도선 절제술 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동시 진통제 사용 횟수 및 빈도
기간: 편도선 절제술 후 14일
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환자는 집에서 진통제 투여를 기록하도록 요청받을 것입니다.
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편도선 절제술 후 14일
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병원 재입원율
기간: 편도선 절제술 후 14일
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재입원율의 회고적 기록
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편도선 절제술 후 14일
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2차 출혈 비율
기간: 편도선 절제술 후 14일
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수술 후 24시간 이후의 출혈로 정의되는 2차 출혈률의 후향적 기록
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편도선 절제술 후 14일
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항생제 치료가 필요한 감염률
기간: 편도선 절제술 후 14일
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항생제 치료가 필요한 관련 감염에 대한 회고적 기록
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편도선 절제술 후 14일
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직장 복귀 속도
기간: 편도선 절제술 후 14일
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환자가 얼마나 빨리 정상적인 직업으로 돌아갈 수 있는지 기록
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편도선 절제술 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Phillip Smith, PhD, East and North Hertfordshire NHS Trust
- 수석 연구원: George Mochloulis, MD, East and North Hertfordshire NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cho HK, Jeong YM, Lee HS, Lee YJ, Hwang SH. Effects of honey on oral mucositis in patients with head and neck cancer: A meta-analysis. Laryngoscope. 2015 Sep;125(9):2085-92. doi: 10.1002/lary.25233. Epub 2015 Mar 16.
- Hawley P, Hovan A, McGahan CE, Saunders D. A randomized placebo-controlled trial of manuka honey for radiation-induced oral mucositis. Support Care Cancer. 2014 Mar;22(3):751-61. doi: 10.1007/s00520-013-2031-0. Epub 2013 Nov 13.
- Aldamluji N, Burgess A, Pogatzki-Zahn E, Raeder J, Beloeil H; PROSPECT Working Group collaborators*. PROSPECT guideline for tonsillectomy: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Jul;76(7):947-961. doi: 10.1111/anae.15299. Epub 2020 Nov 17.
- Nolan VC, Harrison J, Wright JEE, Cox JAG. Clinical Significance of Manuka and Medical-Grade Honey for Antibiotic-Resistant Infections: A Systematic Review. Antibiotics (Basel). 2020 Oct 31;9(11):766. doi: 10.3390/antibiotics9110766.
- Carter DA, Blair SE, Cokcetin NN, Bouzo D, Brooks P, Schothauer R, Harry EJ. Therapeutic Manuka Honey: No Longer So Alternative. Front Microbiol. 2016 Apr 20;7:569. doi: 10.3389/fmicb.2016.00569. eCollection 2016.
- Yang C, Gong G, Jin E, Han X, Zhuo Y, Yang S, Song B, Zhang Y, Piao C. Topical application of honey in the management of chemo/radiotherapy-induced oral mucositis: A systematic review and network meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2019 Jan;89:80-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.08.007. Epub 2018 Aug 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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