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IVL 与 ELCA 对比支架扩张不足 (IVL-ELCA DRAGON) (DRAGON)

2024年2月18日 更新者:Wojciech Wańha、Medical University of Silesia

血管内冠状动脉碎石术和准分子激光冠状动脉粥样斑块切除术治疗严重支架扩张不足的比较:多中心 IVL-ELCA DRAGON 注册中心

IVL-ELCA DRAGON 注册是一项多中心研究,入组了在高容量 PCI 中心接受 IVL ora ELCA 治疗的连续支架扩张不足的患者。

主要疗效终点是装置成功(技术成功,最终支架扩张≥80%)。 三十天面向设备的复合终点(DOCE:心源性死亡、靶病变血运重建或靶血管心肌梗死)是次要终点。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

121

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Florence、意大利
        • Unit of Structural Interventional Cardiology, Department of Clinical and Experimental Medicine, Careggi University Hospital
      • Turin、意大利
        • Fabrizio D'Ascenzo
      • Białystok、波兰
        • Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Gdańsk、波兰
        • First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
      • Katowice、波兰、40-635
        • Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
      • Kraków、波兰
        • Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
      • Kraków、波兰
        • Jacek Legutko
      • Lubin、波兰
        • 1st Military Hospital in Lublin, Lublin, Poland
      • Lubin、波兰
        • Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)
      • Lublin、波兰
        • Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lublin
      • Opole、波兰
        • Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
      • Poznań、波兰
        • Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
      • Rzeszów、波兰
        • Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
      • Warsaw、波兰
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw、波兰
        • Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
      • Warszawa、波兰
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
      • Warszawa、波兰
        • Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
      • Wejherowo、波兰
        • Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
      • Wrocław、波兰
        • Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
      • Zabrze、波兰
        • Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

无论支架植入后的时间如何,冠状动脉支架扩张不足的患者均被纳入其中。 PCI 期间未接受血管内成像的患者被排除。

描述

支架扩张不足是通过血管内成像评估支架扩张<80%(最小支架内腔面积除以平均参考腔面积x100%)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
连续接受 IVL 治疗的支架扩张不足的患者
支架扩张不足被诊断为支架扩张
连续接受 ELCA 治疗的支架扩张不足的患者
支架扩张不足被诊断为支架扩张

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点是设备成功
大体时间:手术期间
技术成功,最终支架扩张≥80%。
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面向设备的复合端点 (DOCE)
大体时间:三十天
心源性死亡、靶病变血运重建或靶血管心肌梗塞
三十天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月18日

首次发布 (实际的)

2024年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月18日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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