IVL vs ELCA for Stent Underexpansion (IVL-ELCA DRAGON) (DRAGON)
18. februar 2024 opdateret af: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
Sammenligning af intravaskulær koronar litotripsi og excimer laser koronar aterektomi for alvorlig stent underekspansion: Multicenter IVL-ELCA DRAGON Registry
IVL-ELCA DRAGON Registry er en multicenterundersøgelse, der inkluderede konsekutive patienter med stent-underekspansion behandlet med IVL eller ELCA i PCI-centre med højt volumen.
Det primære effektmål var enhedens succes (teknisk succes med en endelig stentudvidelse ≥ 80%). Tredive dages enhedsorienteret sammensat endepunkt (DOCE: hjertedød, revaskularisering af mållæsion eller myokardieinfarkt i målkar) var det sekundære endepunkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
121
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien
- Unit of Structural Interventional Cardiology, Department of Clinical and Experimental Medicine, Careggi University Hospital
-
Turin, Italien
- Fabrizio D'Ascenzo
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Bialystok, The Medical University of Bialystok Clinical Hospital
-
Gdańsk, Polen
- First Department of Cardiology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland
-
Katowice, Polen, 40-635
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
Kraków, Polen
- Second Department of Cardiology, Jagiellonian University Medical College, Krakow, Poland
-
Kraków, Polen
- Jacek Legutko
-
Lubin, Polen
- 1st Military Hospital in Lublin, Lublin, Poland
-
Lubin, Polen
- Department of Cardiology, Copper Health Centre (MCZ)
-
Lublin, Polen
- Clinical Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lublin
-
Opole, Polen
- Department of Cardiology, University Hospital, Institute of Medical Sciences
-
Poznań, Polen
- Department of Cardiology, Poznan University of Medical Sciences
-
Rzeszów, Polen
- Department of Cardiology, The Ministry of Internal Affairs and Administration Hospital, Rzeszow
-
Warsaw, Polen
- 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Polen
- Department of Cardiology and Internal Diseases, Military Institute of Medicine
-
Warszawa, Polen
- Department of Interventional Cardiology and Angiology, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
-
Warszawa, Polen
- Department of Invasive Cardiology, Centre of Postgraduate Medical Education, Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration
-
Wejherowo, Polen
- Department of Invasive Cardiology, Wejherowo
-
Wrocław, Polen
- Centre for Heart Disease, University Hospital Wroclaw Department of Heart Disease, Wroclaw Medical University
-
Zabrze, Polen
- Third Department of Cardiology, Medical University of Katowice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med underekspanderet koronarstent blev inkluderet uanset tid siden stentimplantation.
Patienter, der ikke gennemgik intravaskulær billeddannelse under PCI, blev ekskluderet.
Beskrivelse
Stentunderekspansion som stentudvidelse på <80 % vurderet med intravaskulær billeddannelse (minimum in-stent-lumenareal divideret med gennemsnitligt referencelumenareal x100%).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konsekutive patienter med stent underekspansion behandlet med IVL
|
Stentunderekspansion blev diagnosticeret som stentudvidelse af
|
|
Konsekutive patienter med stent underekspansion behandlet ELCA
|
Stentunderekspansion blev diagnosticeret som stentudvidelse af
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektmål var enhedens succes
Tidsramme: Under proceduren
|
Teknisk succes med en endelig stentudvidelse ≥80%.
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsorienteret sammensat slutpunkt (DOCE)
Tidsramme: Tredive dage
|
hjertedød, revaskularisering af mållæsionen eller myokardieinfarkt i målkar
|
Tredive dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .